Samtidig behandling ved tilbakevendende og/eller metastatisk hode- og nakkekreft: SupCare-studien (SupCare)
Dette er en sen fase II, prospektiv, multisenter randomisert studie, for å vurdere verdien av tidlig palliativ behandling integrert med standard onkologisk behandling hos pasienter med tilbakevendende metastatisk (RM) hode- og nakkekreft (HNC) foreslått til førstelinje palliativ systemisk behandling.
Studien randomiserer pasienter på en 1:1-måte til standard onkologisk behandling, der palliativ behandling etterspørres etter behov (reaktiv tilnærming) eller tidlig palliativ behandling integrert med standard onkologisk behandling (proaktiv tilnærming).
Standard of Care: Onkologen vil være hovedhenvisningen til pasienten, som bestemmer den terapeutiske tilnærmingen, vurderingene som etterspørres, når det gjelder type undersøkelser og tidspunkt og behovet for mulig ytterligere støtte fra annen ekspertise. Onkologen vil også basere valgene på resultatene av Liverpool Head and Neck Patient Concern Inventory (PCI-H&N) og pasientens preferanser. Ved slutten av det første onkologiske besøket vil legen bli bedt om å forutsi pasientens overlevelse.
Integrert tilnærming: I tillegg til onkologibesøket vil pasienten få besøk av palliativ ekspert og følge opp. Onkologen vil definere den terapeutiske tilnærmingen og vurderingene som etterspørres, når det gjelder type undersøkelser og tidspunkt. Den palliative klinikeren og onkologen vil bedømme symptombyrden, og sammen vil de foreslå de foreslåtte intervensjonene for å lindre symptomene, med spesiell oppmerksomhet til et validert instrument (PCI-H&N) og resultatene til pasientprioriterte spørreskjemaer.
Stratifiseringsfaktorer
- Institusjon
- Ytelsesstatus (PS) (0 mot 1-2)
- Tilstedeværelse av enhver omsorgsperson hjemme
- Type behandling (Immunterapi alene vs enhver annen kombinasjon)
Studievarighet: Den totale studievarigheten er estimert til 36 måneder, med en total opptjeningstid estimert til 24 måneder fra første pasient i (FPI) og med en ekstra oppfølgingsperiode på 12 måneder.
Slutt på studien inntreffer når alle pasienter har fullført studiebesøket sitt og studien er moden for alle analyser definert i protokollen og databasen er renset og frosset for disse analysene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Histologisk diagnose av HNC av epitelial opprinnelse. Ethvert understed for hode og nakke er kvalifisert bortsett fra endokrine svulster som skjoldbruskkjertel- og biskjoldbruskkjertelkreft
- Første diagnose av tilbakevendende sykdom og/eller fjernmetastaser; med tilbakevendende sykdom som ikke er mottakelig for redningskirurgi eller ny bestråling
- Pasientkandidat til enhver førstelinje systemisk behandling
- Forventet levealder mer enn 3 måneder
- PS Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Tilstrekkelige kognitive og leseevner.
- Tilgjengelighet av grunnlinjescore for emosjonell funksjon og smerte
- Pasienten godtar å fylle ut spørreskjemaer i uke 6, 15, 24 og 52 etter systemisk behandlingsstart
- Før pasienten registreres, må skriftlig informert samtykke gis i henhold til International Council for Harmonization (ICH)/Good Clinical Practice (GCP), og nasjonale/lokale forskrifter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger en palliativ konsultasjon helt fra behandlingsstart
- Kutan primær kreft
- Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør vurderes og diskuteres med pasienten før opptak til studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Onkologen vil være pasientens hovedhenvisning, som bestemmer den terapeutiske tilnærmingen, vurderingene som etterspørres, når det gjelder type undersøkelser og tidspunkt og behovet for eventuell ytterligere støtte fra annen ekspertise.
Onkologen vil også basere valgene på resultatene av Liverpool Head and Neck Patient Concern Inventory (PCI-H&N) og pasientens preferanser.
Ved slutten av det første onkologiske besøket vil legen bli bedt om å forutsi pasientens overlevelse.
|
Onkologen vil være pasientens hovedhenvisning, som bestemmer den terapeutiske tilnærmingen, de vurderingene som etterspørres, når det gjelder type undersøkelser og tidspunkt og behovet for eventuell ytterligere støtte fra annen ekspertise (reaktiv tilnærming).
Onkologen vil også basere valgene på resultatene av PCI-H&N og pasientens preferanser.
Ved slutten av det første onkologiske besøket vil legen bli bedt om å forutsi pasientens overlevelse.
|
|
Eksperimentell: Integrert omsorg
I tillegg til onkologisk besøk vil pasienten få besøk av palliativ ekspert og følge opp.
Onkologen vil definere den terapeutiske tilnærmingen og vurderingene som etterspørres, når det gjelder type undersøkelser og tidspunkt.
Den palliative klinikeren og onkologen vil bedømme symptombyrden, og sammen vil de foreslå de foreslåtte intervensjonene for å lindre symptomene, med spesiell oppmerksomhet til et validert instrument (PCI-H&N) og resultatene til pasientprioriterte spørreskjemaer.
|
I tillegg til onkologibesøket vil pasienten få besøk av palliativ ekspert og oppfølging (proaktiv tilnærming).
Onkologen vil definere den terapeutiske tilnærmingen og vurderingene som etterspørres, når det gjelder type undersøkelser og tidspunkt.
Den palliative klinikeren og onkologen vil bedømme symptombyrden, og sammen vil de foreslå de foreslåtte intervensjonene for å lindre symptomene, med spesiell oppmerksomhet til Liverpool Head and Neck Patient Concern Inventory (PCI-H&N) og resultatene til pasientprioritetsspørreskjemaet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i emosjonell funksjon og smerteskår i henhold til Item List (IL) 250 spørreskjema ved 15 uker.
Tidsramme: ved 15 uker
|
For å vurdere merverdien av tidlig palliativ behandling integrert med standard onkologisk behandling målt ved forskjellen i gjennomsnittlig endring fra baseline til 15 uker mellom armene hos pasienten rapporterte emosjonell funksjon og smerte. Minimum = -100; Maksimum = +100; høyere betyr bedre resultat |
ved 15 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i emosjonell funksjon og smerteskår i henhold til Item List 250 (IL250) spørreskjema ved 6 uker, 24 uker og 52 uker.
Tidsramme: ved 6 uker, 24 uker og 52 uker
|
Evaluer merverdien av tidlig palliativ behandling integrert med standard onkologisk behandling målt ved forskjellen i gjennomsnittlig endring fra baseline på alternative tidspunkter mellom armene hos pasientens rapporterte emosjonelle funksjon og smerte. Minimum = -100; Maksimum = +100; høyere betyr bedre resultat |
ved 6 uker, 24 uker og 52 uker
|
|
Endring fra baseline i de valgte helserelaterte livskvalitetsskalaene (HRQoL) fra Item List 250 (IL250) spørreskjemaet etter 6 uker, 15 uker, 24 uker og 52 uker
Tidsramme: ved 6 uker, 15 uker, 24 uker og 52 uker
|
Evaluer endringen fra baseline i støttende pasientrapporterte symptom og funksjonelle utfall etter 6 uker, 15 uker, 24 uker og 52 uker. Minimum = -100; Maksimum = +100; høyere betyr bedre resultat |
ved 6 uker, 15 uker, 24 uker og 52 uker
|
|
Antall uplanlagte besøk på legevakt eller spesialistbesøk
Tidsramme: opptil 52 uker
|
Vurder hyppigheten av den ikke-planlagte tilgangen til legevakt eller spesialistbesøk
|
opptil 52 uker
|
|
Sykehusinnleggelse på grunn av behandlingstoksisitet eller svulsttegn/symptomer, som evaluert etter antall innleggelser og varighet
Tidsramme: opptil 52 uker
|
Hyppighet av sykehusinnleggelse på grunn av uønskede effekter av behandling eller på grunn av tumorsymptomer/-tegn
|
opptil 52 uker
|
|
Identifisering av frekvensen av pasienter som starter en ny systemisk behandling i løpet av de siste tre månedene av livet
Tidsramme: inntil 1 år fra siste pasient påmeldt
|
Hyppighet av onkologiske behandlinger de siste tre levemånedene.
|
inntil 1 år fra siste pasient påmeldt
|
|
Hyppighet av pasienter som får systemisk behandling i løpet av den siste måneden av livet
Tidsramme: inntil 1 år fra siste pasient påmeldt
|
Identifisering av frekvensen av pasienter som får systemisk behandling i løpet av den siste måneden av livet
|
inntil 1 år fra siste pasient påmeldt
|
|
Hyppighet av pasienter med trakeostomi utført i løpet av de siste 3 månedene av livet
Tidsramme: inntil 1 år fra siste pasient påmeldt
|
Identifikasjon av frekvensen av pasienter med trakeostomi utført i løpet av de siste 3 månedene av livet.
|
inntil 1 år fra siste pasient påmeldt
|
|
Hyppighet av pasienter med gastrostomi utført i løpet av de siste 3 månedene av livet
Tidsramme: inntil 1 år fra siste pasient påmeldt
|
Identifikasjon av frekvensen av pasienter med gastrostomi utført i løpet av de siste 3 månedene av livet.
|
inntil 1 år fra siste pasient påmeldt
|
|
Omsorgsperson/familiemedlemmers tilfredshet (FAMcare spørreskjema) ved 15 uker
Tidsramme: ved 15 uker
|
Vurdering av omsorgsperson/familiemedlemmers tilfredshet.
Minimum = -99; Maksimum = +99; høyere betyr bedre resultat.
|
ved 15 uker
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: inntil 1 år fra siste pasient påmeldt
|
Total overlevelse
|
inntil 1 år fra siste pasient påmeldt
|
|
Prediksjonsfeil for overlevelse (definert som forskjellen mellom faktisk overlevelse (AS) for pasienter og klinikerens prediksjon av overlevelse (CPS))
Tidsramme: inntil 1 år fra siste pasient påmeldt
|
Nøyaktighet av leges prediksjon om overlevelse
|
inntil 1 år fra siste pasient påmeldt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paolo Bossi, MD, Istituto Clinico Humanitas
- Hovedetterforsker: Kathy Taylor, MSc, Universitätsmedizin Mainz - Institut fuer Medizinische -Biometrie, Epidemiologie und informatik
- Hovedetterforsker: Luigi Lorini, MD, Istituto Clinico Humanitas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EORTC-2236-HNCG-QLG
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .