Soins simultanés dans le cancer de la tête et du cou récidivant et/ou métastatique : l'étude SupCare (SupCare)
Il s'agit d'une étude randomisée prospective et multicentrique de phase II tardive, visant à évaluer la valeur des soins palliatifs précoces intégrés aux soins oncologiques standard chez les patients atteints d'un cancer métastatique récurrent (RM) de la tête et du cou (HNC) proposé au traitement systémique palliatif de première intention.
L'étude randomise les patients de manière 1:1 vers des soins oncologiques standard, dans lesquels les soins palliatifs sont demandés selon les besoins (approche réactive) ou vers des soins palliatifs précoces intégrés aux soins oncologiques standard (approche proactive).
Norme de soins : l'oncologue sera le principal référent du patient, décidant de l'approche thérapeutique, des évaluations demandées, en termes de type d'examens et de calendrier et de la nécessité d'un éventuel soutien supplémentaire d'autres expertises. L'oncologue basera également ses choix sur les résultats du Liverpool Head and Neck Patient Concern Inventory (PCI-H&N) et les préférences du patient. A l'issue de la première visite oncologique, il sera demandé au médecin de prédire la survie du patient.
Approche intégrée : outre la visite d'oncologie, le patient bénéficiera de la visite et d'un suivi d'un expert en soins palliatifs. L'oncologue définira l'approche thérapeutique et les évaluations demandées, en termes de type d'examens et de timing. Le clinicien en soins palliatifs et l'oncologue évalueront le fardeau des symptômes et, ensemble, ils proposeront les interventions suggérées pour soulager les symptômes, avec une attention particulière à un instrument validé (le PCI-H&N) et aux résultats du questionnaire de priorité des patients.
Facteurs de stratification
- Institution
- État de performance (PS) (0 contre 1-2)
- Présence d'un soignant à domicile
- Type de traitement (immunothérapie seule vs toute autre association)
Durée de l'étude : la durée totale de l'étude est estimée à 36 mois, avec une durée totale d'accumulation estimée à 24 mois à compter du premier patient (FPI) et avec une période de suivi supplémentaire de 12 mois.
La fin de l'étude survient lorsque tous les patients ont terminé leur visite de fin d'étude et que l'étude est mature pour toutes les analyses définies dans le protocole et que la base de données a été nettoyée et gelée pour ces analyses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Diagnostic histologique des HNC d'origine épithéliale. Tout sous-site de la tête et du cou est éligible, à l'exception des tumeurs endocriniennes telles que le cancer de la thyroïde et de la parathyroïde.
- Premier diagnostic de maladie récurrente et/ou de métastases à distance ; avec une maladie récurrente ne se prêtant pas à une chirurgie de sauvetage ou à une ré-irradiation
- Patient candidat à tout traitement systémique de première intention
- Espérance de vie supérieure à 3 mois
- Groupe coopératif d'oncologie PS Eastern (ECOG) ≤2
- Capacités cognitives et de lecture adéquates.
- Disponibilité des scores de base pour le fonctionnement émotionnel et la douleur
- Le patient accepte de remplir les questionnaires aux semaines 6, 15, 24 et 52 après le début du traitement systémique
- Avant l'inscription du patient, un consentement éclairé écrit doit être donné conformément au Conseil international pour l'harmonisation (ICH)/bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux réglementations nationales/locales.
Critère d'exclusion:
- Patients nécessitant une consultation en soins palliatifs dès le début du traitement
- Cancer primitif cutané
- Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être évaluées et discutées avec le patient avant l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins
L'oncologue sera le principal référent du patient, décidant de l'approche thérapeutique, des évaluations demandées, en termes de type d'examens et de calendrier et de la nécessité d'un éventuel soutien supplémentaire d'autres expertises.
L'oncologue basera également ses choix sur les résultats du Liverpool Head and Neck Patient Concern Inventory (PCI-H&N) et les préférences du patient.
A l'issue de la première visite oncologique, il sera demandé au médecin de prédire la survie du patient.
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L'oncologue sera le principal référent du patient, décidant de l'approche thérapeutique, des évaluations demandées, en termes de type d'examens et de calendrier et de la nécessité d'un éventuel soutien supplémentaire d'autres expertises (approche réactive).
L'oncologue basera également ses choix sur les résultats du PCI-H&N et les préférences du patient.
A l'issue de la première visite oncologique, il sera demandé au médecin de prédire la survie du patient.
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Expérimental: Soins intégrés
Outre la visite en oncologie, le patient bénéficiera de la visite et d'un suivi d'un expert en soins palliatifs.
L'oncologue définira l'approche thérapeutique et les évaluations demandées, en termes de type d'examens et de timing.
Le clinicien en soins palliatifs et l'oncologue évalueront le fardeau des symptômes et, ensemble, ils proposeront les interventions suggérées pour soulager les symptômes, avec une attention particulière à un instrument validé (le PCI-H&N) et aux résultats du questionnaire de priorité des patients.
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Procédure: Soins palliatifs précoces, intégrés aux soins oncologiques standards (approche proactive)
Outre la visite d'oncologie, le patient bénéficiera de la visite et d'un suivi d'un expert en soins palliatifs (approche proactive).
L'oncologue définira l'approche thérapeutique et les évaluations demandées, en termes de type d'examens et de timing.
Le clinicien en soins palliatifs et l'oncologue évalueront le fardeau des symptômes et ensemble, ils proposeront les interventions suggérées pour soulager les symptômes, avec une attention particulière à l'inventaire des préoccupations des patients de la tête et du cou de Liverpool (PCI-H&N) et aux résultats du questionnaire de priorité des patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du fonctionnement émotionnel et des scores de douleur selon le questionnaire Item List (IL) 250 à 15 semaines.
Délai: à 15 semaines
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Évaluer la valeur ajoutée des soins palliatifs précoces intégrés aux soins oncologiques standard, telle que mesurée par la différence de changement moyen entre le départ et 15 semaines entre les bras chez le patient a signalé son fonctionnement émotionnel et sa douleur. Minimum = -100 ; Maximum = +100 ; plus élevé signifie un meilleur résultat |
à 15 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale du fonctionnement émotionnel et des scores de douleur selon le questionnaire Item List 250 (IL250) à 6 semaines, 24 semaines et 52 semaines.
Délai: à 6 semaines, 24 semaines et 52 semaines
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Évaluer la valeur ajoutée des soins palliatifs précoces intégrés aux soins oncologiques standard, telle que mesurée par la différence de changement moyen par rapport à la ligne de base à des moments alternatifs entre les bras dans le fonctionnement émotionnel et la douleur signalés par le patient. Minimum = -100 ; Maximum = +100 ; plus élevé signifie un meilleur résultat |
à 6 semaines, 24 semaines et 52 semaines
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Changement par rapport au départ dans les échelles de qualité de vie liées à la santé (HRQoL) sélectionnées à partir du questionnaire Item List 250 (IL250) à 6 semaines, 15 semaines, 24 semaines et 52 semaines
Délai: à 6 semaines, 15 semaines, 24 semaines et 52 semaines
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Évaluer le changement par rapport à la valeur initiale des symptômes de soutien signalés par le patient et des résultats fonctionnels à 6 semaines, 15 semaines, 24 semaines et 52 semaines. Minimum = -100 ; Maximum = +100 ; plus élevé signifie un meilleur résultat |
à 6 semaines, 15 semaines, 24 semaines et 52 semaines
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Nombre de visites imprévues aux urgences ou de visites chez un spécialiste
Délai: jusqu'à 52 semaines
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Évaluer la fréquence des accès non planifiés aux urgences ou aux visites chez un spécialiste
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jusqu'à 52 semaines
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Hospitalisation en raison de toxicités du traitement ou de signes/symptômes tumoraux, évaluées par le nombre d'admissions et la durée
Délai: jusqu'à 52 semaines
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Fréquence des hospitalisations dues aux effets indésirables du traitement ou à des symptômes/signes tumoraux
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jusqu'à 52 semaines
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Identification du taux de patients commençant un nouveau traitement systémique au cours des trois derniers mois de la vie
Délai: jusqu'à 1 an à compter du dernier patient inscrit
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Fréquence des traitements oncologiques au cours des trois derniers mois de la vie.
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jusqu'à 1 an à compter du dernier patient inscrit
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Taux de patients recevant un traitement systémique au cours du dernier mois de leur vie
Délai: jusqu'à 1 an à compter du dernier patient inscrit
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Identification du taux de patients recevant un traitement systémique au cours du dernier mois de vie
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jusqu'à 1 an à compter du dernier patient inscrit
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Taux de patients ayant subi une trachéotomie réalisée au cours des 3 derniers mois de vie
Délai: jusqu'à 1 an à compter du dernier patient inscrit
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Identification du taux de patients ayant subi une trachéotomie réalisée au cours des 3 derniers mois de vie.
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jusqu'à 1 an à compter du dernier patient inscrit
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Taux de patients ayant subi une gastrostomie réalisée au cours des 3 derniers mois de vie
Délai: jusqu'à 1 an à compter du dernier patient inscrit
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Identification du taux de patients ayant subi une gastrostomie réalisée au cours des 3 derniers mois de vie.
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jusqu'à 1 an à compter du dernier patient inscrit
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Satisfaction des soignants/membres de la famille (questionnaire FAMcare) à 15 semaines
Délai: à 15 semaines
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Évaluation de la satisfaction du soignant/des membres de la famille.
Minimum = -99 ; Maximale = +99 ; plus élevé signifie un meilleur résultat.
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à 15 semaines
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Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 1 an à compter du dernier patient inscrit
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La survie globale
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jusqu'à 1 an à compter du dernier patient inscrit
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Erreur de prédiction de la survie (définie comme la différence entre la survie réelle (AS) des patients et la prédiction de survie du clinicien (CPS))
Délai: jusqu'à 1 an à compter du dernier patient inscrit
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Exactitude de la prédiction médicale de la survie
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jusqu'à 1 an à compter du dernier patient inscrit
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paolo Bossi, MD, Istituto Clinico Humanitas
- Chercheur principal: Kathy Taylor, MSc, Universitätsmedizin Mainz - Institut fuer Medizinische -Biometrie, Epidemiologie und informatik
- Chercheur principal: Luigi Lorini, MD, Istituto Clinico Humanitas
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EORTC-2236-HNCG-QLG
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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