Jednoczesna opieka nad rakiem głowy i szyi z nawrotem i/lub przerzutami: badanie SupCare (SupCare)
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie późnej fazy II, mające na celu ocenę wartości wczesnej opieki paliatywnej zintegrowanej ze standardową opieką onkologiczną u pacjentów z rakiem głowy i szyi z nawracającymi przerzutami (HNC), proponowanych do paliatywnego leczenia systemowego pierwszego rzutu.
W badaniu losowo przydziela się pacjentów w stosunku 1:1 do standardowej opieki onkologicznej, w której w razie potrzeby zgłaszana jest opieka paliatywna (podejście reaktywne) lub do wczesnej opieki paliatywnej zintegrowanej ze standardową opieką onkologiczną (podejście proaktywne).
Standard opieki: onkolog będzie główną osobą kierującą pacjenta, decydującą o podejściu terapeutycznym, wymaganych ocenach, pod względem rodzaju badań i terminu oraz potrzebie ewentualnego dalszego wsparcia ze strony innych specjalistów. Onkolog dokona wyboru również na podstawie wyników Inwentarza Problemów Pacjentów Głowy i Szyi Liverpoolu (PCI-H&N) oraz preferencji pacjenta. Pod koniec pierwszej wizyty onkologicznej lekarz zostanie poproszony o przewidywanie przeżycia pacjenta.
Zintegrowane podejście: Oprócz wizyty onkologicznej pacjent będzie miał wizytę u specjalisty opieki paliatywnej i kontrolę. Onkolog określi podejście terapeutyczne i wymagane oceny pod względem rodzaju badań i czasu. Lekarz opieki paliatywnej i onkolog ocenią nasilenie objawów i wspólnie zaproponują sugerowane interwencje mające na celu złagodzenie objawów, ze szczególnym uwzględnieniem zwalidowanego narzędzia (PCI-H&N) i wyników kwestionariusza priorytetów pacjenta.
Czynniki stratyfikacji
- Instytucja
- Stan wydajności (PS) (0 vs 1-2)
- Obecność dowolnego opiekuna w domu
- Rodzaj leczenia (sama immunoterapia vs jakakolwiek inna kombinacja)
Czas trwania badania: całkowity czas trwania badania szacuje się na 36 miesięcy, całkowity czas narastania szacuje się na 24 miesiące od pierwszego pacjenta w (FPI) i dodatkowy okres obserwacji wynoszący 12 miesięcy.
Zakończenie badania następuje po odbyciu przez wszystkich pacjentów wizyty kończącej badanie, a badanie jest dojrzałe dla wszystkich analiz określonych w protokole, a baza danych została wyczyszczona i zamrożona na potrzeby tych analiz.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Diagnostyka histologiczna HNC pochodzenia nabłonkowego. Kwalifikuje się każda podlokalizacja głowy i szyi, z wyjątkiem nowotworów endokrynnych, takich jak rak tarczycy i przytarczyc
- Pierwsza diagnoza nawrotu choroby i/lub przerzutów odległych; z nawrotem choroby, którego nie można poddać operacji ratunkowej ani ponownemu napromienianiu
- Pacjent kandydat do dowolnego leczenia systemowego pierwszego rzutu
- Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
- PS Wschodnia Spółdzielcza Grupa Onkologiczna (ECOG) ≤2
- Odpowiednie zdolności poznawcze i czytelnicze.
- Dostępność wyjściowych wyników funkcjonowania emocjonalnego i bólu
- Pacjent wyraża zgodę na wypełnienie kwestionariuszy w 6., 15., 24. i 52. tygodniu od rozpoczęcia leczenia systemowego
- Przed włączeniem pacjenta do badania należy wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z Międzynarodową Radą Harmonizacji (ICH)/Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wymagający konsultacji w zakresie opieki paliatywnej już od początku leczenia
- Pierwotny rak skóry
- Wszelkie warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które mogą utrudniać przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; Warunki te należy ocenić i omówić z pacjentem przed włączeniem do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Onkolog będzie główną osobą kierującą pacjenta, decydującą o podejściu terapeutycznym, wymaganych ocenach, pod względem rodzaju badań i terminu oraz potrzebie ewentualnego dalszego wsparcia ze strony innych specjalistów.
Onkolog dokona wyboru również na podstawie wyników Inwentarza Problemów Pacjentów Głowy i Szyi Liverpoolu (PCI-H&N) oraz preferencji pacjenta.
Pod koniec pierwszej wizyty onkologicznej lekarz zostanie poproszony o przewidywanie przeżycia pacjenta.
|
Onkolog będzie główną osobą kierującą pacjenta, decydującą o podejściu terapeutycznym, wymaganych ocenach, pod względem rodzaju badań i terminu oraz potrzebie ewentualnego dalszego wsparcia ze strony innych specjalistów (podejście reaktywne).
Onkolog dokona wyboru również na podstawie wyników PCI-H&N i preferencji pacjenta.
Pod koniec pierwszej wizyty onkologicznej lekarz zostanie poproszony o przewidywanie przeżycia pacjenta.
|
|
Eksperymentalny: Zintegrowana Opieka
Oprócz wizyty onkologicznej pacjent będzie miał wizytę u specjalisty opieki paliatywnej i kontrolę.
Onkolog określi podejście terapeutyczne i wymagane oceny pod względem rodzaju badań i czasu.
Lekarz opieki paliatywnej i onkolog ocenią nasilenie objawów i wspólnie zaproponują sugerowane interwencje mające na celu złagodzenie objawów, ze szczególnym uwzględnieniem zwalidowanego narzędzia (PCI-H&N) i wyników kwestionariusza priorytetów pacjenta.
|
Oprócz wizyty onkologicznej pacjent będzie miał wizytę u specjalisty opieki paliatywnej i kontrolę (podejście proaktywne).
Onkolog określi podejście terapeutyczne i wymagane oceny pod względem rodzaju badań i czasu.
Lekarz opieki paliatywnej i onkolog ocenią nasilenie objawów i wspólnie zaproponują sugerowane interwencje mające na celu złagodzenie objawów, ze szczególnym uwzględnieniem kwestionariusza Liverpool Head and Neck Patient Concern Inventory (PCI-H&N) i wyników kwestionariusza priorytetów pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w funkcjonowaniu emocjonalnym i wynikach bólu według kwestionariusza Item List (IL) 250 po 15 tygodniach.
Ramy czasowe: w 15 tygodniu
|
Ocena wartości dodanej wczesnej opieki paliatywnej zintegrowanej ze standardową opieką onkologiczną, mierzonej różnicą średniej zmiany od wartości wyjściowej do 15 tygodni pomiędzy ramionami u pacjentów zgłaszających funkcjonowanie emocjonalne i ból. Minimum = -100; Maksymalnie = +100; wyższy oznacza lepszy wynik |
w 15 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w funkcjonowaniu emocjonalnym i wynikach bólu według kwestionariusza z listy pozycji 250 (IL250) po 6 tygodniach, 24 tygodniach i 52 tygodniach.
Ramy czasowe: w 6 tygodniu, 24 tygodniu i 52 tygodniu
|
Ocenić wartość dodaną wczesnej opieki paliatywnej zintegrowanej ze standardową opieką onkologiczną, mierzoną różnicą średniej zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w alternatywnych punktach czasowych między ramionami u pacjentów zgłaszających funkcjonowanie emocjonalne i ból. Minimum = -100; Maksymalnie = +100; wyższy oznacza lepszy wynik |
w 6 tygodniu, 24 tygodniu i 52 tygodniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wybranych skalach jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) z kwestionariusza Item List 250 (IL250) po 6 tygodniach, 15 tygodniach, 24 tygodniach i 52 tygodniach
Ramy czasowe: po 6 tygodniach, 15 tygodniach, 24 tygodniach i 52 tygodniach
|
Ocenić zmianę w porównaniu z wartością wyjściową pod względem objawów zgłaszanych przez pacjenta i wyników czynnościowych po 6 tygodniach, 15 tygodniach, 24 tygodniach i 52 tygodniach. Minimum = -100; Maksymalnie = +100; wyższy oznacza lepszy wynik |
po 6 tygodniach, 15 tygodniach, 24 tygodniach i 52 tygodniach
|
|
Liczba nieplanowanych wizyt na izbie przyjęć lub wizytach specjalistycznych
Ramy czasowe: do 52 tygodnia
|
Oceń częstotliwość nieplanowanych wizyt na pogotowiu lub wizytach specjalistycznych
|
do 52 tygodnia
|
|
Hospitalizacja z powodu toksyczności leczenia lub objawów/objawów nowotworu, oceniana na podstawie liczby przyjęć i czasu trwania
Ramy czasowe: do 52 tygodnia
|
Częstotliwość hospitalizacji ze względu na działania niepożądane leczenia lub objawy/oznaki nowotworu
|
do 52 tygodnia
|
|
Identyfikacja odsetka pacjentów rozpoczynających nowe leczenie systemowe w ciągu ostatnich trzech miesięcy życia
Ramy czasowe: do 1 roku od rejestracji ostatniego pacjenta
|
Częstotliwość leczenia onkologicznego w ostatnich trzech miesiącach życia.
|
do 1 roku od rejestracji ostatniego pacjenta
|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących leczenie systemowe w ostatnim miesiącu życia
Ramy czasowe: do 1 roku od rejestracji ostatniego pacjenta
|
Identyfikacja odsetka pacjentów otrzymujących leczenie systemowe w ostatnim miesiącu życia
|
do 1 roku od rejestracji ostatniego pacjenta
|
|
Odsetek pacjentów, u których wykonano tracheostomię w ciągu ostatnich 3 miesięcy życia
Ramy czasowe: do 1 roku od rejestracji ostatniego pacjenta
|
Identyfikacja odsetka pacjentów, u których wykonano tracheostomię w ciągu ostatnich 3 miesięcy życia.
|
do 1 roku od rejestracji ostatniego pacjenta
|
|
Odsetek pacjentów, u których wykonano gastrostomię w ciągu ostatnich 3 miesięcy życia
Ramy czasowe: do 1 roku od rejestracji ostatniego pacjenta
|
Identyfikacja odsetka pacjentów, u których wykonano gastrostomię w ciągu ostatnich 3 miesięcy życia.
|
do 1 roku od rejestracji ostatniego pacjenta
|
|
Zadowolenie opiekunów/członków rodziny (kwestionariusz FAMcare) po 15 tygodniach
Ramy czasowe: w 15 tygodniu
|
Ocena satysfakcji opiekuna/członka rodziny.
Minimalna = -99; Maksymalnie = +99; wyższy oznacza lepszy wynik.
|
w 15 tygodniu
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 1 roku od rejestracji ostatniego pacjenta
|
Ogólne przetrwanie
|
do 1 roku od rejestracji ostatniego pacjenta
|
|
Błąd przewidywania przeżycia (określany jako różnica między rzeczywistym przeżyciem (AS) pacjentów a przewidywaniem klinicysty dotyczącym przeżycia (CPS))
Ramy czasowe: do 1 roku od rejestracji ostatniego pacjenta
|
Dokładność przewidywania przez lekarza przeżycia
|
do 1 roku od rejestracji ostatniego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Paolo Bossi, MD, Istituto Clinico Humanitas
- Główny śledczy: Kathy Taylor, MSc, Universitätsmedizin Mainz - Institut fuer Medizinische -Biometrie, Epidemiologie und informatik
- Główny śledczy: Luigi Lorini, MD, Istituto Clinico Humanitas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EORTC-2236-HNCG-QLG
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .