재발성 및/또는 전이성 두경부암의 동시 치료: SupCare 연구 (SupCare)
이는 1차 완화 전신 치료를 제안받은 재발성 전이성(RM) 두경부암(HNC) 환자를 대상으로 표준 종양 치료와 통합된 조기 완화 치료의 가치를 평가하기 위한 후기 제2상 전향적, 다기관 무작위 연구입니다.
이 연구는 환자를 1:1 방식으로 필요에 따라 완화 치료를 요청하는 표준 종양 치료(반응적 접근 방식) 또는 표준 종양 치료와 통합된 조기 완화 치료(선제적 접근 방식)로 무작위 배정합니다.
치료 표준: 종양 전문의는 검사 유형 및 시기, 다른 전문 지식의 가능한 추가 지원 필요성 측면에서 치료 접근 방식, 요청된 평가를 결정하는 환자의 주요 의뢰자가 됩니다. 종양 전문의는 리버풀 두경부 환자 문제 목록(PCI-H&N)의 결과와 환자의 선호도에 따라 선택을 내릴 것입니다. 첫 번째 종양학적 방문이 끝나면 의사는 환자의 생존을 예측하도록 요청받게 됩니다.
통합 접근 방식: 종양학 방문 외에도 환자는 완화 치료 전문가의 방문 및 후속 조치를 받게 됩니다. 종양 전문의는 검사 유형 및 시기 측면에서 요청된 치료 접근 방식과 평가를 정의합니다. 완화의료 임상의와 종양 전문의는 증상의 부담을 판단하고 검증된 도구(PCI-H&N)와 환자 우선순위 설문지 결과에 특히 주의를 기울여 증상 완화를 위한 제안된 중재를 함께 제안할 것입니다.
계층화 요인
- 기관
- 성능 상태(PS)(0 대 1-2)
- 집에 간병인이 있는 경우
- 치료 유형(면역요법 단독 vs. 다른 조합)
연구 기간: 총 연구 기간은 36개월로 추정되며, 총 누적 시간은 첫 번째 환자(FPI)로부터 24개월로 추정되며 추가 추적 기간은 12개월입니다.
연구 종료는 모든 환자가 연구 종료 방문을 완료하고 프로토콜에 정의된 모든 분석에 대해 연구가 성숙되었으며 이러한 분석을 위해 데이터베이스가 정리 및 동결되었을 때 발생합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 상피 기원 HNC의 조직학적 진단. 갑상선암, 부갑상선암 등 내분비종양을 제외한 두경부 모든 부위에 적용 가능
- 재발성 질환 및/또는 원격 전이의 첫 번째 진단; 재발성 질환으로 구제 수술이나 재방사선 치료가 불가능한 경우
- 1차 전신 치료에 대한 환자 후보
- 기대 수명 3개월 이상
- PS 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) ≤2
- 적절한 인지 및 읽기 능력.
- 정서적 기능 및 통증에 대한 기준 점수의 가용성
- 환자는 전신 치료 시작 후 6주, 15주, 24주 및 52주에 설문지를 작성하는 데 동의합니다.
- 환자 등록 전, 국제조화협의회(ICH)/우수임상관리기준(GCP) 및 국가/지역 규정에 따라 서면 동의서를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 치료 초기부터 완화의료 상담이 필요한 환자
- 피부 원발암
- 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 이러한 상태는 연구에 등록하기 전에 환자와 평가하고 논의해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
종양 전문의는 검사 유형과 시기, 다른 전문 지식의 가능한 추가 지원 필요성 측면에서 치료 접근법, 요청된 평가를 결정하는 환자의 주요 의뢰자가 됩니다.
종양 전문의는 리버풀 두경부 환자 문제 목록(PCI-H&N)의 결과와 환자의 선호도에 따라 선택을 내릴 것입니다.
첫 번째 종양학적 방문이 끝나면 의사는 환자의 생존을 예측하도록 요청받게 됩니다.
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종양 전문의는 환자의 주요 의뢰자가 되어 검사 유형과 시기, 다른 전문 지식의 가능한 추가 지원 필요성(반응적 접근 방식) 측면에서 치료 접근 방식, 요청된 평가를 결정합니다.
종양 전문의는 PCI-H&N 결과와 환자의 선호도에 따라 선택을 내릴 것입니다.
첫 번째 종양학적 방문이 끝나면 의사는 환자의 생존을 예측하도록 요청받게 됩니다.
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실험적: 통합케어
종양학 방문 외에도 환자는 완화의료 전문가의 방문 및 후속 조치를 받게 됩니다.
종양 전문의는 검사 유형 및 시기 측면에서 요청된 치료 접근 방식과 평가를 정의합니다.
완화의료 임상의와 종양 전문의는 증상의 부담을 판단하고 검증된 도구(PCI-H&N)와 환자 우선순위 설문지 결과에 특히 주의를 기울여 증상 완화를 위한 제안된 중재를 함께 제안할 것입니다.
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종양학 방문 외에도 환자는 완화 치료 전문가의 방문 및 후속 조치를 받게 됩니다(선제적 접근 방식).
종양 전문의는 검사 유형 및 시기 측면에서 요청된 치료 접근 방식과 평가를 정의합니다.
완화의료 임상의와 종양 전문의는 증상의 부담을 판단하고 리버풀 두경부 환자 우려 목록(PCI-H&N)과 환자 우선순위 설문지 결과에 특히 주의를 기울여 증상 완화를 위한 제안된 중재를 함께 제안할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15주차 항목 목록(IL) 250 설문지에 따른 정서적 기능 및 통증 점수의 기준선 대비 변화.
기간: 15주에
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표준 종양 치료와 통합된 조기 완화 치료의 부가 가치를 평가하기 위해 기준선에서 15주까지 환자가 보고한 정서적 기능과 통증의 팔 사이의 평균 변화 차이로 측정했습니다. 최소 = -100; 최대 = +100; 높을수록 결과가 좋아진다 |
15주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주, 24주, 52주차에 항목 목록 250(IL250) 설문지에 따른 정서 기능 및 통증 점수의 기준선 대비 변화.
기간: 6주, 24주, 52주에
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환자가 보고한 정서적 기능과 통증의 팔 사이의 대체 시점에서 기준선으로부터의 평균 변화의 차이로 측정하여 표준 종양학 치료와 통합된 조기 완화 치료의 부가 가치를 평가합니다. 최소 = -100; 최대 = +100; 높을수록 결과가 좋아진다 |
6주, 24주, 52주에
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6주, 15주, 24주 및 52주에 항목 목록 250(IL250) 설문지에서 선택된 HRQoL(건강 관련 삶의 질) 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 6주, 15주, 24주, 52주에
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6주, 15주, 24주, 52주차에 환자가 보고한 증상 및 기능적 결과의 기준선 대비 변화를 평가합니다. 최소 = -100; 최대 = +100; 높을수록 결과가 좋아진다 |
6주, 15주, 24주, 52주에
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계획되지 않은 응급실 방문 또는 전문의 방문 횟수
기간: 최대 52주
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응급실이나 전문의 방문에 대한 계획되지 않은 접근 빈도를 평가합니다.
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최대 52주
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입원 횟수 및 기간으로 평가한 치료 독성 또는 종양 징후/증상으로 인한 입원
기간: 최대 52주
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치료 부작용이나 종양 증상/징후로 인한 입원 빈도
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최대 52주
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생애 마지막 3개월 이내에 새로운 전신 치료를 시작한 환자 비율 확인
기간: 마지막 환자 등록일로부터 1년까지
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생애 마지막 3개월 동안의 종양학적 치료 빈도.
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마지막 환자 등록일로부터 1년까지
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생애 마지막 달에 전신 치료를 받은 환자 비율
기간: 마지막 환자 등록일로부터 1년까지
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생애 마지막 달에 전신 치료를 받은 환자 비율 파악
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마지막 환자 등록일로부터 1년까지
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생애 마지막 3개월 이내에 기관절개술을 받은 환자의 비율
기간: 마지막 환자 등록일로부터 1년까지
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생애 마지막 3개월 이내에 기관절개술을 시행한 환자의 비율을 확인합니다.
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마지막 환자 등록일로부터 1년까지
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생애 마지막 3개월 이내에 위루술을 시행한 환자의 비율
기간: 마지막 환자 등록일로부터 1년까지
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생애 마지막 3개월 이내에 위루술을 시행한 환자의 비율을 확인합니다.
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마지막 환자 등록일로부터 1년까지
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15주차 간병인/가족 만족도(FAMcare 설문지)
기간: 15주에
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간병인/가족 구성원의 만족도 평가.
최소 = -99; 최대 = +99; 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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15주에
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전체 생존(OS)
기간: 마지막 환자 등록일로부터 1년까지
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전체 생존
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마지막 환자 등록일로부터 1년까지
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생존 예측 오류(환자의 실제 생존(AS)과 임상의 생존 예측(CPS) 간의 차이로 정의됨)
기간: 마지막 환자 등록일로부터 1년까지
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의사의 생존예측 정확도
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마지막 환자 등록일로부터 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paolo Bossi, MD, Istituto Clinico Humanitas
- 수석 연구원: Kathy Taylor, MSc, Universitätsmedizin Mainz - Institut fuer Medizinische -Biometrie, Epidemiologie und informatik
- 수석 연구원: Luigi Lorini, MD, Istituto Clinico Humanitas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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