Simultánní péče u recidivujícího a/nebo metastatického karcinomu hlavy a krku: studie SupCare (SupCare)
Jedná se o pozdní fázi II, prospektivní, multicentrickou randomizovanou studii, která má posoudit hodnotu časné paliativní péče integrované se standardní onkologickou péčí u pacientů s rekurentním metastatickým (RM) karcinomem hlavy a krku (HNC) navrženou jako první linie paliativní systémové léčby.
Studie randomizuje pacienty v poměru 1:1 do standardní onkologické péče, kdy je paliativní péče požadována podle potřeby (reaktivní přístup), nebo do časné paliativní péče integrované se standardní onkologickou péčí (proaktivní přístup).
Standardní péče: onkolog bude hlavním doporučením pacienta, který bude rozhodovat o terapeutickém postupu, požadovaných posouzeních, pokud jde o typ a načasování vyšetření a potřebu případné další podpory ze strany dalších odborných znalostí. Onkolog založí výběr také na výsledcích Liverpool Head and Neck Patient Concern Inventory (PCI-H&N) a preferencích pacienta. Na konci první onkologické návštěvy bude lékař požádán, aby předpověděl přežití pacienta.
Integrovaný přístup: Kromě návštěvy na onkologii bude pacient absolvovat návštěvu odborníka na paliativní péči a následné sledování. Onkolog určí terapeutický přístup a požadovaná hodnocení, pokud jde o typ vyšetření a načasování. Lékař paliativní péče a onkolog posoudí zátěž symptomů a společně navrhnou navrhované intervence k úlevě od symptomů, přičemž zvláštní pozornost bude věnována ověřenému nástroji (PCI-H&N) a výsledkům dotazníku priority pacienta.
Stratifikační faktory
- Instituce
- Stav výkonu (PS) (0 vs 1-2)
- Přítomnost jakéhokoli pečovatele doma
- Typ léčby (Imunoterapie samotná vs jakákoli jiná kombinace)
Délka studie: celková doba trvání studie se odhaduje na 36 měsíců, s celkovým narůstajícím časem odhadovaným na 24 měsíců od prvního pacienta v (FPI) as dalším obdobím sledování 12 měsíců.
Ke konci studie dojde, když všichni pacienti dokončili svou návštěvu na konci studie a studie je zralá pro všechny analýzy definované v protokolu a databáze byla pro tyto analýzy vyčištěna a zmražena.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Histologická diagnostika HNC epiteliálního původu. Vhodné je jakékoli dílčí místo hlavy a krku kromě endokrinních nádorů, jako je rakovina štítné žlázy a příštítných tělísek
- První diagnóza recidivujícího onemocnění a/nebo vzdálených metastáz; s recidivujícím onemocněním, které není přístupné záchranné operaci nebo opětovnému ozáření
- Pacient kandidát na jakoukoli systémovou léčbu první linie
- Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
- PS Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Přiměřené kognitivní a čtenářské schopnosti.
- Dostupnost základních skóre pro emoční fungování a bolest
- Pacient souhlasí s vyplněním dotazníků v 6., 15., 24. a 52. týdnu po zahájení systémové léčby
- Před registrací pacienta musí být udělen písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci (ICH)/správnou klinickou praxí (GCP) a národními/místními předpisy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti vyžadující konzultaci paliativní péče hned od začátku léčby
- Kožní primární rakovina
- Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol; tyto stavy by měly být posouzeny a prodiskutovány s pacientem před zařazením do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Onkolog bude hlavním doporučením pacienta, který bude rozhodovat o terapeutickém postupu, požadovaných posouzeních, pokud jde o typ a načasování vyšetření a potřebu případné další podpory ze strany dalších odborných znalostí.
Onkolog založí výběr také na výsledcích Liverpool Head and Neck Patient Concern Inventory (PCI-H&N) a preferencích pacienta.
Na konci první onkologické návštěvy bude lékař požádán, aby předpověděl přežití pacienta.
|
Onkolog bude hlavním doporučením pacienta, který bude rozhodovat o terapeutickém postupu, požadovaných posouzeních z hlediska typu a načasování vyšetření a potřeby případné další podpory ze strany dalších odborných znalostí (reaktivní přístup).
Onkolog založí výběr také na výsledcích PCI-H&N a preferencích pacienta.
Na konci první onkologické návštěvy bude lékař požádán, aby předpověděl přežití pacienta.
|
|
Experimentální: Integrovaná péče
Kromě návštěvy na onkologii bude pacient absolvovat návštěvu a sledování odborníka na paliativní péči.
Onkolog určí terapeutický přístup a požadovaná hodnocení, pokud jde o typ vyšetření a načasování.
Lékař paliativní péče a onkolog posoudí zátěž symptomů a společně navrhnou navrhované intervence k úlevě od symptomů, přičemž zvláštní pozornost bude věnována ověřenému nástroji (PCI-H&N) a výsledkům dotazníku priority pacienta.
|
Kromě návštěvy na onkologii bude pacient absolvovat návštěvu odborníka na paliativní péči a následné sledování (proaktivní přístup).
Onkolog určí terapeutický přístup a požadovaná hodnocení, pokud jde o typ vyšetření a načasování.
Lékař paliativní péče a onkolog posoudí zátěž symptomů a společně navrhnou navrhované intervence k úlevě od symptomů, se zvláštní pozorností na Liverpool Head and Neck Patient Concern Inventory (PCI-H&N) a výsledky dotazníku priorit pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v emočním fungování a skóre bolesti podle dotazníku Seznam položek (IL) 250 po 15 týdnech.
Časové okno: v 15 týdnech
|
Posoudit přidanou hodnotu časné paliativní péče integrované se standardní onkologickou péčí měřenou rozdílem průměrné změny od výchozího stavu do 15 týdnů mezi rameny u pacientem hlášeného emočního fungování a bolesti. Minimum = -100; Maximum = +100; vyšší znamená lepší výsledek |
v 15 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v emočním fungování a skóre bolesti podle dotazníku Seznam položek 250 (IL250) v 6. týdnu, 24. týdnu a 52. týdnu.
Časové okno: v 6 týdnech, 24 týdnech a 52 týdnech
|
Vyhodnoťte přidanou hodnotu časné paliativní péče integrované se standardní onkologickou péčí měřenou rozdílem v průměrné změně od výchozí hodnoty v alternativních časových bodech mezi rameny u pacientem hlášeného emočního fungování a bolesti. Minimum = -100; Maximum = +100; vyšší znamená lepší výsledek |
v 6 týdnech, 24 týdnech a 52 týdnech
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vybraných škálách kvality života související se zdravím (HRQoL) z dotazníku Item List 250 (IL250) po 6 týdnech, 15 týdnech, 24 týdnech a 52 týdnech
Časové okno: v 6 týdnech, 15 týdnech, 24 týdnech a 52 týdnech
|
Vyhodnoťte změnu od výchozí hodnoty u podpůrných symptomů a funkčních výsledků hlášených pacientem po 6 týdnech, 15 týdnech, 24 týdnech a 52 týdnech. Minimum = -100; Maximum = +100; vyšší znamená lepší výsledek |
v 6 týdnech, 15 týdnech, 24 týdnech a 52 týdnech
|
|
Počet neplánovaných návštěv na pohotovosti nebo návštěv specialistů
Časové okno: až 52 týdnů
|
Vyhodnoťte četnost neplánovaného vstupu na pohotovost nebo návštěv specialistů
|
až 52 týdnů
|
|
Hospitalizace kvůli toxicitě léčby nebo příznakům/příznakům nádoru, hodnocené podle počtu přijetí a trvání
Časové okno: až 52 týdnů
|
Četnost hospitalizace kvůli nežádoucím účinkům léčby nebo kvůli symptomům/znakům nádoru
|
až 52 týdnů
|
|
Identifikace podílu pacientů zahajujících novou systémovou léčbu v posledních třech měsících života
Časové okno: do 1 roku od posledního zařazeného pacienta
|
Frekvence onkologických ošetření v posledních třech měsících života.
|
do 1 roku od posledního zařazeného pacienta
|
|
Podíl pacientů léčených systémovou léčbou v posledním měsíci života
Časové okno: do 1 roku od posledního zařazeného pacienta
|
Identifikace podílu pacientů léčených systémovou léčbou v posledním měsíci života
|
do 1 roku od posledního zařazeného pacienta
|
|
Podíl pacientů s tracheostomií provedenou v posledních 3 měsících života
Časové okno: do 1 roku od posledního zařazeného pacienta
|
Identifikace počtu pacientů s tracheostomií provedených v posledních 3 měsících života.
|
do 1 roku od posledního zařazeného pacienta
|
|
Podíl pacientů s gastrostomií provedených v posledních 3 měsících života
Časové okno: do 1 roku od posledního zařazeného pacienta
|
Identifikace počtu pacientů s gastrostomií provedených v posledních 3 měsících života.
|
do 1 roku od posledního zařazeného pacienta
|
|
Spokojenost pečovatele/členů rodiny (dotazník FAMcare) v 15. týdnu
Časové okno: v 15 týdnech
|
Hodnocení spokojenosti pečovatele/členů rodiny.
Minimum = -99; Maximum = +99; vyšší znamená lepší výsledek.
|
v 15 týdnech
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 1 roku od posledního zařazeného pacienta
|
Celkové přežití
|
do 1 roku od posledního zařazeného pacienta
|
|
Chyba predikce přežití (definovaná jako rozdíl mezi skutečným přežitím (AS) pacientů a predikcí přežití lékařem (CPS))
Časové okno: do 1 roku od posledního zařazeného pacienta
|
Přesnost predikce přežití lékařem
|
do 1 roku od posledního zařazeného pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paolo Bossi, MD, Istituto Clinico Humanitas
- Vrchní vyšetřovatel: Kathy Taylor, MSc, Universitätsmedizin Mainz - Institut fuer Medizinische -Biometrie, Epidemiologie und informatik
- Vrchní vyšetřovatel: Luigi Lorini, MD, Istituto Clinico Humanitas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EORTC-2236-HNCG-QLG
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .