Одновременная помощь при рецидивирующем и/или метастатическом раке головы и шеи: исследование SupCare (SupCare)
Это проспективное многоцентровое рандомизированное исследование поздней фазы II, призванное оценить ценность ранней паллиативной помощи, интегрированной со стандартной онкологической помощью у пациентов с рецидивирующим метастатическим (РМ) раком головы и шеи (РГШ), предложенным в качестве первой линии паллиативного системного лечения.
В исследовании пациенты рандомизируются в соотношении 1:1 на стандартную онкологическую помощь, при которой паллиативная помощь запрашивается по мере необходимости (реактивный подход), или на раннюю паллиативную помощь, интегрированную со стандартной онкологической помощью (проактивный подход).
Стандарт медицинской помощи: онколог будет основным направлением пациента, решающим терапевтический подход, требуемые обследования с точки зрения типа обследований и сроков, а также необходимость возможной дальнейшей поддержки со стороны других специалистов. Онколог также будет основывать свой выбор на результатах Ливерпульского реестра проблем пациентов с головными и шейными заболеваниями (PCI-H&N) и предпочтениях пациента. В конце первого онкологического визита врачу будет предложено спрогнозировать выживаемость пациента.
Комплексный подход: Помимо посещения онкологического отделения, пациенту будет назначен визит специалиста по паллиативной помощи и последующее наблюдение. Онколог определит терапевтический подход и необходимые обследования с точки зрения типа обследований и сроков. Врач паллиативной помощи и онколог оценят тяжесть симптомов и вместе предложат предлагаемые меры по облегчению симптомов, уделяя особое внимание проверенному инструменту (PCI-H&N) и результатам анкеты приоритета пациентов.
Факторы стратификации
- учреждение
- Статус производительности (PS) (0 против 1-2)
- Присутствие любого лица, осуществляющего уход, дома.
- Тип лечения (только иммунотерапия или любая другая комбинация)
Продолжительность исследования: общая продолжительность исследования оценивается в 36 месяцев, при этом общее время накопления оценивается в 24 месяца от первого пациента в (FPI) и с дополнительным периодом наблюдения в 12 месяцев.
Окончание исследования наступает, когда все пациенты завершают визит в конце исследования, исследование готово для всех анализов, определенных в протоколе, а база данных очищена и заморожена для этих анализов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Гистологический диагноз ГНК эпителиального происхождения. Подходят любые участки головы и шеи, за исключением эндокринных опухолей, таких как рак щитовидной железы и паращитовидной железы.
- Первый диагноз рецидива заболевания и/или отдаленных метастазов; с рецидивирующим заболеванием, не поддающимся хирургическому вмешательству или повторному облучению
- Пациент-кандидат на любое системное лечение первой линии.
- Продолжительность жизни более 3 месяцев
- PS Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ≤2
- Адекватные когнитивные способности и способности к чтению.
- Доступность исходных показателей эмоционального функционирования и боли.
- Пациент соглашается заполнить анкеты на 6, 15, 24 и 52 неделе после начала системного лечения.
- Перед включением пациента в исследование должно быть дано письменное информированное согласие в соответствии с требованиями Международного совета по гармонизации (ICH)/надлежащей клинической практики (GCP), а также национальными/местными правилами.
Критерий исключения:
- Пациенты, нуждающиеся в консультации по паллиативной помощи с самого начала лечения
- Первичный рак кожи
- Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика наблюдения; эти состояния должны быть оценены и обсуждены с пациентом до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Онколог будет основным направлением пациента, принимая решение о терапевтическом подходе, требуемых обследованиях с точки зрения типа обследований и сроков, а также необходимости возможной дальнейшей поддержки со стороны других специалистов.
Онколог также будет основывать свой выбор на результатах Ливерпульского реестра проблем пациентов с головными и шейными заболеваниями (PCI-H&N) и предпочтениях пациента.
В конце первого онкологического визита врачу будет предложено спрогнозировать выживаемость пациента.
|
Онколог будет основным направлением пациента, принимая решение о терапевтическом подходе, требуемых обследованиях с точки зрения типа обследований и сроков, а также необходимости возможной дальнейшей поддержки со стороны других специалистов (реактивный подход).
Онколог также будет основывать свой выбор на результатах PCI-H&N и предпочтениях пациента.
В конце первого онкологического визита врачу будет предложено спрогнозировать выживаемость пациента.
|
|
Экспериментальный: Комплексный уход
Помимо визита к онкологическому врачу, пациенту предстоит посещение специалиста по паллиативной помощи и последующее наблюдение.
Онколог определит терапевтический подход и необходимые обследования с точки зрения типа обследований и сроков.
Врач паллиативной помощи и онколог оценят тяжесть симптомов и вместе предложат предлагаемые меры по облегчению симптомов, уделяя особое внимание проверенному инструменту (PCI-H&N) и результатам анкеты приоритета пациентов.
|
Помимо посещения онкологического отделения, пациенту будет назначен визит специалиста по паллиативной помощи и последующее наблюдение (превентивный подход).
Онколог определит терапевтический подход и необходимые обследования с точки зрения типа обследований и сроков.
Врач паллиативной помощи и онколог оценят бремя симптомов и вместе предложат предлагаемые меры для облегчения симптомов, уделяя особое внимание Ливерпульскому реестру проблем пациентов с головной и шеей (PCI-H&N) и результатам опросника приоритетов пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей эмоционального функционирования и боли по сравнению с исходным уровнем согласно опроснику Item List (IL) 250 через 15 недель.
Временное ограничение: в 15 недель
|
Чтобы оценить добавленную стоимость ранней паллиативной помощи, интегрированной со стандартной онкологической помощью, измеряемую по разнице средних изменений от исходного уровня до 15 недель между группами пациентов, сообщавших об эмоциональном функционировании и боли. Минимум = -100; Максимум = +100; выше означает лучший результат |
в 15 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей эмоционального функционирования и боли по сравнению с исходным уровнем согласно опроснику Списка предметов 250 (IL250) через 6 недель, 24 недели и 52 недели.
Временное ограничение: на 6 неделе, 24 неделе и 52 неделе
|
Оценить добавленную стоимость ранней паллиативной помощи, интегрированной со стандартной онкологической помощью, измеряемую по разнице средних изменений по сравнению с исходным уровнем в альтернативные моменты времени между группами пациентов, сообщавших об эмоциональном функционировании и боли. Минимум = -100; Максимум = +100; выше означает лучший результат |
на 6 неделе, 24 неделе и 52 неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по выбранным шкалам качества жизни, связанным со здоровьем (HRQoL), из опросника «Список элементов 250» (IL250) через 6 недель, 15 недель, 24 недели и 52 недели
Временное ограничение: на 6 неделе, 15 неделе, 24 неделе и 52 неделе
|
Оценить изменение по сравнению с исходным уровнем поддерживающих симптомов и функциональных результатов, сообщаемых пациентами, через 6 недель, 15 недель, 24 недели и 52 недели. Минимум = -100; Максимум = +100; выше означает лучший результат |
на 6 неделе, 15 неделе, 24 неделе и 52 неделе
|
|
Количество незапланированных посещений отделения неотложной помощи или посещений специалиста
Временное ограничение: до 52 недель
|
Оцените частоту незапланированного обращения в отделение неотложной помощи или посещений специалиста.
|
до 52 недель
|
|
Госпитализация из-за токсичности лечения или признаков/симптомов опухоли, оцениваемая по количеству госпитализаций и продолжительности
Временное ограничение: до 52 недель
|
Частота госпитализаций из-за побочных эффектов лечения или симптомов/признаков опухоли
|
до 52 недель
|
|
Определение количества пациентов, начинающих новое системное лечение в последние три месяца жизни.
Временное ограничение: до 1 года с момента регистрации последнего пациента
|
Частота онкологического лечения в последние три месяца жизни.
|
до 1 года с момента регистрации последнего пациента
|
|
Доля пациентов, получающих системное лечение в последний месяц жизни
Временное ограничение: до 1 года с момента регистрации последнего пациента
|
Выявление доли пациентов, получающих системное лечение в последний месяц жизни
|
до 1 года с момента регистрации последнего пациента
|
|
Частота пациентов с трахеостомой, выполненной в последние 3 месяца жизни
Временное ограничение: до 1 года с момента регистрации последнего пациента
|
Выявление частоты больных с трахеостомией, выполненной в последние 3 месяца жизни.
|
до 1 года с момента регистрации последнего пациента
|
|
Частота пациентов с гастростомией, выполненной в последние 3 месяца жизни
Временное ограничение: до 1 года с момента регистрации последнего пациента
|
Выявление частоты больных с гастростомией, выполненной в последние 3 месяца жизни.
|
до 1 года с момента регистрации последнего пациента
|
|
Удовлетворенность лица, осуществляющего уход,/членов семьи (опросник FAMcare) через 15 недель
Временное ограничение: в 15 недель
|
Оценка удовлетворенности лица, осуществляющего уход,/членов семьи.
Минимум = -99; Максимум = +99; выше означает лучший результат.
|
в 15 недель
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 1 года с момента регистрации последнего пациента
|
Общая выживаемость
|
до 1 года с момента регистрации последнего пациента
|
|
Ошибка прогнозирования выживаемости (определяемая как разница между фактической выживаемостью (AS) пациентов и клиническим прогнозом выживаемости (CPS))
Временное ограничение: до 1 года с момента регистрации последнего пациента
|
Точность прогноза врача о выживаемости
|
до 1 года с момента регистрации последнего пациента
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Paolo Bossi, MD, Istituto Clinico Humanitas
- Главный следователь: Kathy Taylor, MSc, Universitätsmedizin Mainz - Institut fuer Medizinische -Biometrie, Epidemiologie und informatik
- Главный следователь: Luigi Lorini, MD, Istituto Clinico Humanitas
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EORTC-2236-HNCG-QLG
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .