Egyidejű gondozás visszatérő és/vagy áttétes fej- és nyakrák esetén: a SupCare tanulmány (SupCare)
Ez egy késői II. fázisú, prospektív, multicentrikus randomizált vizsgálat, amely a standard onkológiai ellátással integrált korai palliatív ellátás értékét méri fel visszatérő metasztatikus (RM) fej- és nyakrákban (HNC) szenvedő betegeknél, akiket az első vonalbeli palliatív szisztémás kezelésre javasoltak.
A vizsgálat során a betegeket 1:1 arányban randomizálják a standard onkológiai ellátásba, ahol szükség szerint palliatív ellátást igényelnek (reaktív megközelítés), vagy a standard onkológiai ellátással integrált korai palliatív ellátásba (proaktív megközelítés).
Ellátási standard: az onkológus lesz a páciens fő beutalója, aki eldönti a terápiás megközelítést, a kért értékeléseket, a vizsgálatok típusát és időpontját, valamint az egyéb szakértők esetleges további támogatásának szükségességét. Az onkológus a Liverpool Head and Neck Patient Concern Inventory (PCI-H&N) eredményei és a páciens preferenciái alapján dönt. Az első onkológiai vizit végén az orvost felkérik, hogy jelezze előre a beteg túlélését.
Integrált megközelítés: Az onkológiai vizit mellett a palliatív ellátás szakértői látogatáson és nyomon követésen is részt vesz a páciens. Az onkológus határozza meg a terápiás megközelítést és a kért értékeléseket a vizsgálatok típusa és időzítése szempontjából. A palliatív klinikus és az onkológus megítéli a tünetek terhét, és közösen javasolják a javasolt beavatkozásokat a tünetek enyhítésére, különös tekintettel a validált műszerre (PCI-H&N) és a betegek prioritási kérdőívének eredményeire.
Rétegződési tényezők
- Intézmény
- Teljesítményállapot (PS) (0 vs 1-2)
- Bármely gondozó jelenléte otthon
- A kezelés típusa (Immunterápia önmagában vs bármely más kombináció)
A vizsgálat időtartama: a vizsgálat teljes időtartama a becslések szerint 36 hónap, a teljes felhalmozási idő pedig 24 hónap az első betegtől számítva (FPI) és további 12 hónapos követési időszak.
A vizsgálat akkor fejeződik be, amikor minden beteg befejezte a vizsgálati látogatás végét, és a vizsgálat érett a protokollban meghatározott összes elemzéshez, és az adatbázist megtisztították és lefagyasztották ezekhez az elemzésekhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- A hám eredetű HNC szövettani diagnózisa. A fej és a nyak bármely részterülete alkalmas, kivéve az endokrin daganatokat, például a pajzsmirigy- és mellékpajzsmirigyrákot
- A visszatérő betegség és/vagy távoli metasztázis első diagnózisa; visszatérő betegséggel, amely nem alkalmas műtéti beavatkozásra vagy ismételt besugárzásra
- Beteg jelölt bármely első vonalbeli szisztémás kezelésre
- A várható élettartam több mint 3 hónap
- PS Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) ≤2
- Megfelelő kognitív és olvasási képességek.
- Az érzelmi működés és a fájdalom alapértékeinek elérhetősége
- A beteg beleegyezik, hogy a szisztémás kezelés megkezdése után a 6., 15., 24. és 52. héten kitölti a kérdőíveket
- A beteg felvétele előtt írásos beleegyezését kell adni a Nemzetközi Harmonizációs Tanács (ICH)/Helyes Klinikai Gyakorlat (GCP) és a nemzeti/helyi előírások szerint.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek már a kezelés kezdetétől palliatív ellátásra van szükségük
- Elsődleges bőrrák
- Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést; ezeket a feltételeket fel kell mérni, és meg kell beszélni a pácienssel a vizsgálatba való felvétel előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
Az onkológus lesz a páciens fő beutalója, aki eldönti a terápiás megközelítést, a kért értékeléseket, a vizsgálatok típusát és időpontját, valamint az egyéb szakértelem esetleges további támogatásának szükségességét.
Az onkológus a Liverpool Head and Neck Patient Concern Inventory (PCI-H&N) eredményei és a páciens preferenciái alapján dönt.
Az első onkológiai vizit végén az orvost felkérik, hogy jelezze előre a beteg túlélését.
|
Az onkológus lesz a beteg fő beutalója, aki eldönti a terápiás megközelítést, a kért értékeléseket, a vizsgálatok típusát és időpontját, valamint az egyéb szakértelem esetleges további támogatásának szükségességét (reaktív megközelítés).
Az onkológus a választást a PCI-H&N eredményeire és a páciens preferenciáira is alapozza.
Az első onkológiai vizit végén az orvost felkérik, hogy jelezze előre a beteg túlélését.
|
|
Kísérleti: Integrált gondozás
Az onkológiai vizit mellett a beteg palliatív szakorvosi látogatáson és nyomon követésen is részt vesz.
Az onkológus határozza meg a terápiás megközelítést és a kért értékeléseket a vizsgálatok típusa és időzítése szempontjából.
A palliatív klinikus és az onkológus megítéli a tünetek terhét, és közösen javasolják a javasolt beavatkozásokat a tünetek enyhítésére, különös tekintettel a validált műszerre (PCI-H&N) és a betegek prioritási kérdőívének eredményeire.
|
Az onkológiai vizit mellett a páciens palliatív ellátás szakértői látogatáson és nyomon követésen is részt vesz (proaktív megközelítés).
Az onkológus határozza meg a terápiás megközelítést és a kért értékeléseket a vizsgálatok típusa és időzítése szempontjából.
A palliatív klinikus és az onkológus meg fogja ítélni a tünetek terhét, és közösen javasolják a javasolt beavatkozásokat a tünetek enyhítésére, különös tekintettel a liverpooli fej-nyaki betegek aggodalmának felmérésére (PCI-H&N) és a betegek prioritási kérdőívének eredményeire.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az érzelmi működés és a fájdalom pontszámában az Item List (IL) 250 kérdőív szerint a 15. héten.
Időkeret: 15 hetesen
|
A standard onkológiai ellátással integrált korai palliatív ellátás hozzáadott értékének felmérése, a kiindulási értéktől a 15 hétig mért átlagos változás különbségével mérve az érzelmi működésről és fájdalomról számolt betegek karjai között. Minimum = -100; Maximum = +100; magasabb jobb eredményt jelent |
15 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az érzelmi működés és a fájdalom pontszámában az Item List 250 (IL250) kérdőív szerint a 6., 24. és 52. héten.
Időkeret: 6 hetesen, 24 hetesen és 52 hetesen
|
Értékelje a standard onkológiai ellátással integrált korai palliatív ellátás hozzáadott értékét, amelyet a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás különbségével mérünk az alternatív időpontokban a betegek érzelmi működéséről és fájdalomról számolt karjai között. Minimum = -100; Maximum = +100; magasabb jobb eredményt jelent |
6 hetesen, 24 hetesen és 52 hetesen
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kiválasztott, egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) skálán a 250. tétellista (IL250) kérdőívből a 6., 15., 24. és 52. héten
Időkeret: 6 hetesen, 15 hetesen, 24 hetesen és 52 hetesen
|
Értékelje a betegek által jelentett szupportív tünetek és funkcionális eredmények kiindulási értékhez viszonyított változását a 6., 15., 24. és 52. héten. Minimum = -100; Maximum = +100; magasabb jobb eredményt jelent |
6 hetesen, 15 hetesen, 24 hetesen és 52 hetesen
|
|
A nem tervezett sürgősségi vagy szakorvosi látogatások száma
Időkeret: 52 hétig
|
Értékelje a nem tervezett sürgősségi vagy szakorvosi látogatások gyakoriságát
|
52 hétig
|
|
Kórházi kezelés a kezelés toxicitása vagy a daganat jelei/tünetei miatt, a felvételek száma és időtartama alapján értékelve
Időkeret: 52 hétig
|
A kórházi kezelés gyakorisága a kezelés káros hatásai vagy a daganatos tünetek/jelek miatt
|
52 hétig
|
|
Azon betegek arányának meghatározása, akik életük utolsó három hónapjában új szisztémás kezelést kezdtek
Időkeret: az utolsó beteg felvételétől számított 1 évig
|
Az onkológiai kezelések gyakorisága az élet utolsó három hónapjában.
|
az utolsó beteg felvételétől számított 1 évig
|
|
Az élet utolsó hónapjában szisztémás kezelésben részesülő betegek aránya
Időkeret: az utolsó beteg felvételétől számított 1 évig
|
Az élet utolsó hónapjában szisztémás kezelésben részesülő betegek arányának meghatározása
|
az utolsó beteg felvételétől számított 1 évig
|
|
Az elmúlt 3 hónapban tracheostomián átesett betegek aránya
Időkeret: az utolsó beteg felvételétől számított 1 évig
|
Az élet utolsó 3 hónapjában végzett tracheostomiás betegek arányának azonosítása.
|
az utolsó beteg felvételétől számított 1 évig
|
|
Az élet utolsó 3 hónapjában végzett gastrostomiás betegek aránya
Időkeret: az utolsó beteg felvételétől számított 1 évig
|
Az élet utolsó 3 hónapjában végzett gastrostomiás betegek arányának azonosítása.
|
az utolsó beteg felvételétől számított 1 évig
|
|
A gondozó/családtagok elégedettsége (FAMcare kérdőív) 15 hetesen
Időkeret: 15 hetesen
|
A gondozó/családtagok elégedettségének felmérése.
Minimum = -99; Maximum = +99; magasabb jobb eredményt jelent.
|
15 hetesen
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: az utolsó beteg felvételétől számított 1 évig
|
Általános túlélés
|
az utolsó beteg felvételétől számított 1 évig
|
|
A túlélés előrejelzési hibája (a betegek tényleges túlélése (AS) és a klinikus túlélési előrejelzése (CPS) közötti különbség)
Időkeret: az utolsó beteg felvételétől számított 1 évig
|
Az orvos túlélési előrejelzésének pontossága
|
az utolsó beteg felvételétől számított 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paolo Bossi, MD, Istituto Clinico Humanitas
- Kutatásvezető: Kathy Taylor, MSc, Universitätsmedizin Mainz - Institut fuer Medizinische -Biometrie, Epidemiologie und informatik
- Kutatásvezető: Luigi Lorini, MD, Istituto Clinico Humanitas
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EORTC-2236-HNCG-QLG
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .