Gelijktijdige zorg bij recidiverende en/of gemetastaseerde hoofd- en nekkanker: de SupCare-studie (SupCare)
Dit is een late fase II, prospectieve, multicenter gerandomiseerde studie, om de waarde te beoordelen van vroege palliatieve zorg, geïntegreerd met de standaard oncologische zorg bij patiënten met recidiverende gemetastaseerde (RM) hoofd-halskanker (HNC), voorgesteld als eerstelijns palliatieve systemische behandeling.
De studie randomiseert patiënten op een 1:1 manier naar standaard oncologische zorg, waarbij de palliatieve zorg wordt aangevraagd wanneer dat nodig is (reactieve aanpak) of naar vroege palliatieve zorg geïntegreerd met de standaard oncologische zorg (proactieve aanpak).
Zorgstandaard: de oncoloog zal de belangrijkste verwijzing van de patiënt zijn en beslissen over de therapeutische aanpak, de gevraagde beoordelingen, in termen van soort onderzoeken en timing en de behoefte aan mogelijke verdere ondersteuning door andere expertise. De oncoloog zal de keuzes ook baseren op de resultaten van de Liverpool Head and Neck Patient Concern Inventory (PCI-H&N) en de voorkeuren van de patiënt. Aan het einde van het eerste oncologische bezoek wordt de arts gevraagd de overleving van de patiënt te voorspellen.
Geïntegreerde aanpak: Naast het oncologiebezoek krijgt de patiënt een bezoek en follow-up van een palliatieve zorgdeskundige. De oncoloog zal de therapeutische aanpak en de gevraagde beoordelingen definiëren, in termen van soort onderzoeken en timing. De palliatieve zorgarts en de oncoloog zullen de last van de symptomen beoordelen en samen zullen zij de voorgestelde interventies voorstellen om de symptomen te verlichten, met bijzondere aandacht voor een gevalideerd instrument (de PCI-H&N) en de resultaten van de patiëntprioriteitsvragenlijst.
Stratificatiefactoren
- Instelling
- Prestatiestatus (PS) (0 versus 1-2)
- Aanwezigheid van een zorgverlener thuis
- Type behandeling (alleen immunotherapie versus elke andere combinatie)
Onderzoeksduur: de totale onderzoeksduur wordt geschat op 36 maanden, met een totale opbouwtijd van naar schatting 24 maanden vanaf de eerste patiënt (FPI) en met een extra follow-upperiode van 12 maanden.
Het einde van het onderzoek vindt plaats wanneer alle patiënten hun eindeonderzoeksbezoek hebben voltooid en het onderzoek volwassen is voor alle analyses die in het protocol zijn gedefinieerd en de database voor deze analyses is opgeschoond en bevroren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Histologische diagnose van HNC van epitheliale oorsprong. Elke sublocatie van hoofd en nek komt in aanmerking, behalve endocriene tumoren zoals schildklier- en bijschildklierkanker
- Eerste diagnose van terugkerende ziekte en/of metastasen op afstand; met een recidiverende ziekte die niet vatbaar is voor een reddingsoperatie of herbestraling
- Patiënt die kandidaat is voor een eerstelijns systemische behandeling
- Levensverwachting meer dan 3 maanden
- PS Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Voldoende cognitieve en leesvaardigheid.
- Beschikbaarheid van basisscores voor emotioneel functioneren en pijn
- Patiënt stemt ermee in om vragenlijsten in te vullen in week 6, 15, 24 en 52 na start van de systemische behandeling
- Voordat de patiënt wordt ingeschreven, moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gegeven in overeenstemming met de Internationale Raad voor Harmonisatie (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) en nationale/lokale regelgeving.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die vanaf het begin van de behandeling palliatieve zorg nodig hebben
- Cutane primaire kanker
- Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema zou kunnen belemmeren; deze omstandigheden moeten vóór deelname aan het onderzoek worden beoordeeld en met de patiënt besproken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
De oncoloog zal de belangrijkste verwijzing van de patiënt zijn en beslissen over de therapeutische aanpak, de gevraagde beoordelingen, wat betreft het soort onderzoeken en timing en de behoefte aan mogelijke verdere ondersteuning door andere expertise.
De oncoloog zal de keuzes ook baseren op de resultaten van de Liverpool Head and Neck Patient Concern Inventory (PCI-H&N) en de voorkeuren van de patiënt.
Aan het einde van het eerste oncologische bezoek wordt de arts gevraagd de overleving van de patiënt te voorspellen.
|
De oncoloog zal de belangrijkste verwijzing van de patiënt zijn en beslissen over de therapeutische aanpak, de gevraagde beoordelingen, wat betreft het soort onderzoeken en timing en de behoefte aan mogelijke verdere ondersteuning door andere expertise (reactieve aanpak).
De oncoloog zal de keuzes mede baseren op de resultaten van de PCI-H&N en de voorkeuren van de patiënt.
Aan het einde van het eerste oncologische bezoek wordt de arts gevraagd de overleving van de patiënt te voorspellen.
|
|
Experimenteel: Geïntegreerde zorg
Naast het oncologiebezoek krijgt de patiënt een bezoek en follow-up van een deskundige op het gebied van de palliatieve zorg.
De oncoloog zal de therapeutische aanpak en de gevraagde beoordelingen definiëren, in termen van soort onderzoeken en timing.
De palliatieve zorgarts en de oncoloog zullen de last van de symptomen beoordelen en samen zullen zij de voorgestelde interventies voorstellen om de symptomen te verlichten, met bijzondere aandacht voor een gevalideerd instrument (de PCI-H&N) en de resultaten van de patiëntprioriteitsvragenlijst.
|
Naast het oncologiebezoek krijgt de patiënt een bezoek en follow-up van een palliatieve zorgdeskundige (proactieve aanpak).
De oncoloog zal de therapeutische aanpak en de gevraagde beoordelingen definiëren, in termen van soort onderzoeken en timing.
De palliatieve zorgarts en de oncoloog zullen de last van de symptomen beoordelen en samen zullen zij de voorgestelde interventies voorstellen om de symptomen te verlichten, met bijzondere aandacht voor de Liverpool Head and Neck Patient Concern Inventory (PCI-H&N) en de resultaten van de patiëntprioriteitsvragenlijst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in emotioneel functioneren en pijnscores volgens de Item List (IL) 250-vragenlijst na 15 weken.
Tijdsspanne: op 15 weken
|
Om de toegevoegde waarde te beoordelen van vroege palliatieve zorg geïntegreerd met de standaard oncologische zorg, gemeten aan de hand van het verschil in gemiddelde verandering vanaf de uitgangssituatie tot 15 weken tussen de armen in door de patiënt gerapporteerd emotioneel functioneren en pijn. Minimum = -100; Maximaal = +100; hoger betekent een beter resultaat |
op 15 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in emotioneel functioneren en pijnscores volgens de Item List 250 (IL250) vragenlijst na 6 weken, 24 weken en 52 weken.
Tijdsspanne: bij 6 weken, 24 weken en 52 weken
|
Evalueer de toegevoegde waarde van vroege palliatieve zorg geïntegreerd met de standaard oncologische zorg, zoals gemeten aan de hand van het verschil in gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op alternatieve tijdstippen tussen armen in door de patiënt gerapporteerd emotioneel functioneren en pijn. Minimum = -100; Maximaal = +100; hoger betekent een beter resultaat |
bij 6 weken, 24 weken en 52 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de geselecteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL)-schalen uit de Item List 250 (IL250) vragenlijst na 6 weken, 15 weken, 24 weken en 52 weken
Tijdsspanne: bij 6 weken, 15 weken, 24 weken en 52 weken
|
Evalueer de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in ondersteunende, door de patiënt gerapporteerde symptomen en functionele resultaten na 6 weken, 15 weken, 24 weken en 52 weken. Minimum = -100; Maximaal = +100; hoger betekent een beter resultaat |
bij 6 weken, 15 weken, 24 weken en 52 weken
|
|
Aantal ongeplande bezoeken aan de spoedeisende hulp of bezoeken aan specialisten
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
Evalueer de frequentie van de ongeplande toegang tot bezoeken aan de spoedeisende hulp of specialisten
|
tot 52 weken
|
|
Ziekenhuisopname vanwege behandelingstoxiciteit of tekenen/symptomen van tumoren, beoordeeld op basis van het aantal opnames en de duur
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
Frequentie van ziekenhuisopname vanwege bijwerkingen van de behandeling of vanwege tumorsymptomen/-tekenen
|
tot 52 weken
|
|
Identificatie van het aantal patiënten dat in de laatste drie maanden van hun leven met een nieuwe systemische behandeling is begonnen
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de laatste ingeschreven patiënt
|
Frequentie van oncologische behandelingen in de laatste drie maanden van het leven.
|
tot 1 jaar na de laatste ingeschreven patiënt
|
|
Percentage patiënten dat systemische behandeling kreeg in de laatste levensmaand
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de laatste ingeschreven patiënt
|
Identificatie van het aantal patiënten dat systemische behandeling krijgt in de laatste levensmaand
|
tot 1 jaar na de laatste ingeschreven patiënt
|
|
Percentage patiënten met een tracheostomie uitgevoerd in de laatste drie maanden van hun leven
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de laatste ingeschreven patiënt
|
Identificatie van het aantal patiënten met een tracheostomie uitgevoerd in de laatste drie maanden van hun leven.
|
tot 1 jaar na de laatste ingeschreven patiënt
|
|
Percentage patiënten met een gastrostomie uitgevoerd in de laatste drie maanden van hun leven
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de laatste ingeschreven patiënt
|
Identificatie van het aantal patiënten met een gastrostomie uitgevoerd in de laatste drie maanden van hun leven.
|
tot 1 jaar na de laatste ingeschreven patiënt
|
|
Tevredenheid van zorgverleners/familieleden (FAMcare-vragenlijst) na 15 weken
Tijdsspanne: op 15 weken
|
Beoordeling van de tevredenheid van de zorgverlener/familieleden.
Minimum = -99; Maximaal = +99; hoger betekent een beter resultaat.
|
op 15 weken
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de laatste ingeschreven patiënt
|
Algemeen overleven
|
tot 1 jaar na de laatste ingeschreven patiënt
|
|
Voorspellingsfout van de overleving (gedefinieerd als het verschil tussen de werkelijke overleving (AS) van patiënten en de klinische voorspelling van de overleving (CPS))
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de laatste ingeschreven patiënt
|
Nauwkeurigheid van de overlevingsvoorspelling van de arts
|
tot 1 jaar na de laatste ingeschreven patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paolo Bossi, MD, Istituto Clinico Humanitas
- Hoofdonderzoeker: Kathy Taylor, MSc, Universitätsmedizin Mainz - Institut fuer Medizinische -Biometrie, Epidemiologie und informatik
- Hoofdonderzoeker: Luigi Lorini, MD, Istituto Clinico Humanitas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EORTC-2236-HNCG-QLG
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .