Samtidig vård vid återkommande och/eller metastaserad huvud- och nackcancer: SupCare-studien (SupCare)
Detta är en sen fas II, prospektiv, multicenter randomiserad studie, för att bedöma värdet av tidig palliativ vård integrerad med den onkologiska standardvården hos patienter med recidiverande metastaserande (RM) huvud- och halscancer (HNC) som föreslås för första linjens palliativ systemisk behandling.
Studien randomiserar patienter på ett 1:1-sätt till standard onkologisk vård, där palliativ vård efterfrågas vid behov (reaktivt tillvägagångssätt) eller till tidig palliativ vård integrerad med standard onkologisk vård (proaktivt tillvägagångssätt).
Vårdstandard: onkologen kommer att vara patientens huvudsakliga remiss, som avgör det terapeutiska tillvägagångssättet, de bedömningar som efterfrågas, vad gäller typ av undersökningar och tidpunkt och behovet av eventuellt ytterligare stöd från annan expertis. Onkologen kommer också att basera valen på resultaten av Liverpool Head and Neck Patient Concern Inventory (PCI-H&N) och patientens preferenser. I slutet av det första onkologiska besöket kommer läkaren att bli ombedd att förutsäga patientens överlevnad.
Integrerat tillvägagångssätt: Förutom onkologbesöket kommer patienten att få besök av experten inom palliativ vård och följa upp. Onkologen kommer att definiera det terapeutiska tillvägagångssättet och de bedömningar som efterfrågas, vad gäller typ av undersökningar och tidpunkt. Den palliativa vårdläkaren och onkologen kommer att bedöma symtombördan och tillsammans kommer de att föreslå de föreslagna åtgärderna för att lindra symtomen, med särskild uppmärksamhet på ett validerat instrument (PCI-H&N) och resultaten från patientprioritetsenkäten.
Stratifieringsfaktorer
- Institution
- Prestandastatus (PS) (0 mot 1-2)
- Närvaro av någon vårdgivare hemma
- Typ av behandling (enbart immunterapi kontra någon annan kombination)
Studiens varaktighet: den totala studielängden uppskattas till 36 månader, med en total intjänandetid beräknad till 24 månader från första patienten i (FPI) och med en ytterligare uppföljningsperiod på 12 månader.
Slutet på studien inträffar när alla patienter har avslutat sitt studiebesök och studien är mogen för alla analyser definierade i protokollet och databasen har rengjorts och frysts för dessa analyser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Histologisk diagnos av HNC av epitelialt ursprung. Alla underställen av huvud och hals är berättigade förutom endokrina tumörer som sköldkörtel- och bisköldkörtelcancer
- Första diagnos av återkommande sjukdom och/eller fjärrmetastaser; med återkommande sjukdom som inte är mottaglig för räddningskirurgi eller återbestrålning
- Patientkandidat till valfri första linjens systemisk behandling
- Förväntad livslängd mer än 3 månader
- PS Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Tillräcklig kognitiva och läsförmåga.
- Tillgänglighet för baslinjepoäng för emotionell funktion och smärta
- Patienten samtycker till att fylla i frågeformulär vid vecka 6, 15, 24 och 52 efter systemisk behandlingsstart
- Innan patienten registreras måste skriftligt informerat samtycke ges enligt International Council for Harmonization (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) och nationella/lokala bestämmelser.
Exklusions kriterier:
- Patienter som behöver en palliativ vårdkonsultation redan från början av behandlingen
- Kutan primär cancer
- Varje psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd bör bedömas och diskuteras med patienten innan inskrivningen i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Onkologen kommer att vara patientens huvudsakliga remiss, som avgör det terapeutiska tillvägagångssättet, de bedömningar som efterfrågas, vad gäller typ av undersökningar och tidpunkt och behovet av eventuellt ytterligare stöd från annan expertis.
Onkologen kommer också att basera valen på resultaten av Liverpool Head and Neck Patient Concern Inventory (PCI-H&N) och patientens preferenser.
I slutet av det första onkologiska besöket kommer läkaren att bli ombedd att förutsäga patientens överlevnad.
|
Onkologen kommer att vara patientens huvudsakliga remiss, som avgör det terapeutiska tillvägagångssättet, de bedömningar som efterfrågas, vad gäller typ av undersökningar och tidpunkt och behovet av eventuellt ytterligare stöd från annan expertis (reaktivt tillvägagångssätt).
Onkologen kommer att basera valen också på resultaten av PCI-H&N och patientens preferenser.
I slutet av det första onkologiska besöket kommer läkaren att bli ombedd att förutsäga patientens överlevnad.
|
|
Experimentell: Integrerad vård
Förutom onkologbesöket kommer patienten att få besök av experten inom palliativ vård och följa upp.
Onkologen kommer att definiera det terapeutiska tillvägagångssättet och de bedömningar som efterfrågas, vad gäller typ av undersökningar och tidpunkt.
Den palliativa vårdläkaren och onkologen kommer att bedöma symtombördan och tillsammans kommer de att föreslå de föreslagna åtgärderna för att lindra symtomen, med särskild uppmärksamhet på ett validerat instrument (PCI-H&N) och resultaten från patientprioritetsenkäten.
|
Förutom onkologibesöket kommer patienten att ha expertbesök och uppföljning av palliativ vård (proaktivt tillvägagångssätt).
Onkologen kommer att definiera det terapeutiska tillvägagångssättet och de bedömningar som efterfrågas, vad gäller typ av undersökningar och tidpunkt.
Den palliativa vårdläkaren och onkologen kommer att bedöma symtombördan och tillsammans kommer de att föreslå de föreslagna insatserna för att lindra symtomen, med särskild uppmärksamhet på Liverpool Head and Neck Patient Concern Inventory (PCI-H&N) och resultaten från frågeformuläret för patientprioritet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i emotionell funktion och smärtpoäng enligt Item List (IL) 250 frågeformulär vid 15 veckor.
Tidsram: vid 15 veckor
|
Att bedöma mervärdet av tidig palliativ vård integrerad med den onkologiska standardvården mätt som skillnaden i genomsnittlig förändring från baslinjen till 15 veckor mellan armarna hos patienten rapporterade känslomässig funktion och smärta. Minimum = -100; Max = +100; högre betyder bättre resultat |
vid 15 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i emotionell funktion och smärtpoäng enligt Item List 250 (IL250) frågeformulär efter 6 veckor, 24 veckor och 52 veckor.
Tidsram: vid 6 veckor, 24 veckor och 52 veckor
|
Utvärdera mervärdet av tidig palliativ vård integrerad med den onkologiska standardvården mätt som skillnaden i genomsnittlig förändring från baslinjen vid alternativa tidpunkter mellan armarna i patientens rapporterade känslomässiga funktion och smärta. Minimum = -100; Max = +100; högre betyder bättre resultat |
vid 6 veckor, 24 veckor och 52 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i de valda hälsorelaterad livskvalitetsskalor (HRQoL) från frågeformuläret Item List 250 (IL250) efter 6 veckor, 15 veckor, 24 veckor och 52 veckor
Tidsram: vid 6 veckor, 15 veckor, 24 veckor och 52 veckor
|
Utvärdera förändringen från baslinjen i stödjande patientrapporterade symptom och funktionella resultat efter 6 veckor, 15 veckor, 24 veckor och 52 veckor. Minimum = -100; Max = +100; högre betyder bättre resultat |
vid 6 veckor, 15 veckor, 24 veckor och 52 veckor
|
|
Antal oplanerade besök på akutmottagning eller specialistbesök
Tidsram: upp till 52 veckor
|
Utvärdera frekvensen av det oplanerade tillträdet till akuten eller specialistbesök
|
upp till 52 veckor
|
|
Sjukhusinläggning på grund av behandlingstoxicitet eller tumörtecken/symtom, utvärderat efter antal inläggningar och varaktighet
Tidsram: upp till 52 veckor
|
Sjukhusinläggningsfrekvens på grund av biverkningar av behandlingen eller på grund av tumörsymtom/tecken
|
upp till 52 veckor
|
|
Identifiering av andelen patienter som påbörjar en ny systemisk behandling under de tre sista månaderna av livet
Tidsram: fram till 1 år från senast inskrivna patient
|
Frekvens av onkologiska behandlingar under de tre sista månaderna av livet.
|
fram till 1 år från senast inskrivna patient
|
|
Andelen patienter som får systemisk behandling under den sista levnadsmånaden
Tidsram: fram till 1 år från senast inskrivna patient
|
Identifiering av andelen patienter som får systemisk behandling under den sista månaden av livet
|
fram till 1 år från senast inskrivna patient
|
|
Frekvens patienter med trakeostomi utförda under de sista 3 månaderna av livet
Tidsram: fram till 1 år från senast inskrivna patient
|
Identifiering av frekvensen av patienter med trakeostomi utförd under de sista 3 månaderna av livet.
|
fram till 1 år från senast inskrivna patient
|
|
Frekvens av patienter med gastrostomi utförda under de senaste 3 månaderna av livet
Tidsram: fram till 1 år från senast inskrivna patient
|
Identifiering av frekvensen av patienter med gastrostomi utförd under de senaste 3 månaderna av livet.
|
fram till 1 år från senast inskrivna patient
|
|
Vårdgivare/familjemedlemmars tillfredsställelse (FAMcare frågeformulär) vid 15 veckor
Tidsram: vid 15 veckor
|
Bedömning av vårdgivarens/familjemedlemmarnas tillfredsställelse.
Minimum = -99; Max = +99; högre betyder bättre resultat.
|
vid 15 veckor
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: fram till 1 år från senast inskrivna patient
|
Total överlevnad
|
fram till 1 år från senast inskrivna patient
|
|
Förutsägelsefel för överlevnad (definieras som skillnaden mellan faktisk överlevnad (AS) för patienter och klinikers förutsägelse av överlevnad (CPS))
Tidsram: fram till 1 år från senast inskrivna patient
|
Noggrannhet av läkares förutsägelse av överlevnad
|
fram till 1 år från senast inskrivna patient
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Paolo Bossi, MD, Istituto Clinico Humanitas
- Huvudutredare: Kathy Taylor, MSc, Universitätsmedizin Mainz - Institut fuer Medizinische -Biometrie, Epidemiologie und informatik
- Huvudutredare: Luigi Lorini, MD, Istituto Clinico Humanitas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EORTC-2236-HNCG-QLG
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .