Cuidado simultâneo em câncer recorrente e/ou metastático de cabeça e pescoço: o estudo SupCare (SupCare)
Este é um estudo de fase II, prospectivo, multicêntrico randomizado, para avaliar o valor dos cuidados paliativos precoces integrados ao tratamento oncológico padrão em pacientes com câncer de cabeça e pescoço metastático recorrente (RM) (HNC) proposto para tratamento paliativo sistêmico de primeira linha.
O estudo randomiza os pacientes de forma 1:1 para cuidados oncológicos padrão, nos quais os cuidados paliativos são solicitados conforme necessário (abordagem reativa) ou para cuidados paliativos precoces integrados aos cuidados oncológicos padrão (abordagem proativa).
Padrão de Atendimento: o oncologista será o principal encaminhamento do paciente, decidindo a abordagem terapêutica, as avaliações solicitadas, em termos de tipo e momento de exames e a necessidade de eventual apoio adicional de outros especialistas. O oncologista baseará as escolhas também nos resultados do Liverpool Head and Neck Patient Concern Inventory (PCI-H&N) e nas preferências do paciente. Ao final da primeira consulta oncológica, o médico será solicitado a prever a sobrevivência do paciente.
Abordagem integrada: Além da consulta oncológica, o paciente terá consulta e acompanhamento com especialista em cuidados paliativos. O oncologista definirá a abordagem terapêutica e as avaliações solicitadas, em termos de tipo de exames e calendário. O clínico de cuidados paliativos e o oncologista julgarão a carga dos sintomas e juntos proporão as intervenções sugeridas para alívio dos sintomas, com atenção especial a um instrumento validado (o PCI-H&N) e aos resultados do questionário de prioridade do paciente.
Fatores de estratificação
- Instituição
- Status de desempenho (PS) (0 vs 1-2)
- Presença de algum cuidador em casa
- Tipo de tratamento (imunoterapia isoladamente versus qualquer outra combinação)
Duração do estudo: a duração total do estudo é estimada em 36 meses, com um tempo total de acumulação estimado em 24 meses a partir do primeiro paciente (FPI) e com um período de acompanhamento adicional de 12 meses.
O final do estudo ocorre quando todos os pacientes completaram a visita de final do estudo e o estudo está maduro para todas as análises definidas no protocolo e o banco de dados foi limpo e congelado para essas análises.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Diagnóstico histológico de CCP de origem epitelial. Qualquer sublocalidade da cabeça e pescoço é elegível, exceto tumores endócrinos, como câncer de tireoide e paratireoide
- Primeiro diagnóstico de doença recorrente e/ou metástase à distância; com doença recorrente não passível de cirurgia de resgate ou re-irradiação
- Paciente candidato a qualquer tratamento sistêmico de primeira linha
- Expectativa de vida superior a 3 meses
- PS Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) ≤2
- Habilidades cognitivas e de leitura adequadas.
- Disponibilidade de pontuações iniciais para Funcionamento Emocional e Dor
- O paciente concorda em preencher os questionários nas semanas 6, 15, 24 e 52 após o início do tratamento sistêmico
- Antes da inscrição do paciente, o consentimento informado por escrito deve ser dado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização (ICH)/Boas Práticas Clínicas (GCP) e regulamentos nacionais/locais.
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de consulta de cuidados paliativos desde o início do tratamento
- Câncer primário cutâneo
- Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser avaliadas e discutidas com o paciente antes da inscrição no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
O oncologista será o principal referenciador do paciente, decidindo a abordagem terapêutica, as avaliações solicitadas, quanto ao tipo e momento dos exames e à necessidade de eventual apoio adicional de outros especialistas.
O oncologista baseará as escolhas também nos resultados do Liverpool Head and Neck Patient Concern Inventory (PCI-H&N) e nas preferências do paciente.
Ao final da primeira consulta oncológica, o médico será solicitado a prever a sobrevivência do paciente.
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O oncologista será o principal referenciador do paciente, decidindo a abordagem terapêutica, as avaliações solicitadas, quanto ao tipo e momento dos exames e à necessidade de eventual apoio adicional de outros especialistas (abordagem reativa).
O oncologista baseará as escolhas também nos resultados da ICP-H&N e nas preferências do paciente.
Ao final da primeira consulta oncológica, o médico será solicitado a prever a sobrevivência do paciente.
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Experimental: Cuidado Integrado
Além da consulta oncológica, o paciente terá consulta e acompanhamento com especialista em cuidados paliativos.
O oncologista definirá a abordagem terapêutica e as avaliações solicitadas, em termos de tipo de exames e calendário.
O clínico de cuidados paliativos e o oncologista julgarão a carga dos sintomas e juntos proporão as intervenções sugeridas para alívio dos sintomas, com atenção especial a um instrumento validado (o PCI-H&N) e aos resultados do questionário de prioridade do paciente.
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Além da consulta oncológica, o paciente terá consulta e acompanhamento com especialista em cuidados paliativos (abordagem proativa).
O oncologista definirá a abordagem terapêutica e as avaliações solicitadas, em termos de tipo de exames e calendário.
O clínico de cuidados paliativos e o oncologista julgarão a carga dos sintomas e juntos proporão as intervenções sugeridas para aliviar os sintomas, com atenção especial ao Inventário de Preocupações do Paciente de Cabeça e Pescoço de Liverpool (PCI-H&N) e aos resultados do questionário de prioridade do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no funcionamento emocional e pontuações de dor de acordo com o questionário Item List (IL) 250 em 15 semanas.
Prazo: às 15 semanas
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Avaliar o valor agregado dos cuidados paliativos precoces integrados ao cuidado oncológico padrão, conforme medido pela diferença na mudança média desde o início até 15 semanas entre os braços no paciente relatou funcionamento emocional e dor. Mínimo = -100; Máximo = +100; maior significa melhor resultado |
às 15 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no funcionamento emocional e nos escores de dor de acordo com o questionário Item List 250 (IL250) em 6 semanas, 24 semanas e 52 semanas.
Prazo: às 6 semanas, 24 semanas e 52 semanas
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Avalie o valor agregado dos cuidados paliativos precoces integrados ao cuidado oncológico padrão, conforme medido pela diferença na mudança média da linha de base em pontos de tempo alternativos entre os braços no paciente relatou funcionamento emocional e dor. Mínimo = -100; Máximo = +100; maior significa melhor resultado |
às 6 semanas, 24 semanas e 52 semanas
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Alteração da linha de base nas escalas selecionadas de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) do questionário Item List 250 (IL250) em 6 semanas, 15 semanas, 24 semanas e 52 semanas
Prazo: às 6 semanas, 15 semanas, 24 semanas e 52 semanas
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Avalie a mudança da linha de base nos sintomas de suporte relatados pelo paciente e nos resultados funcionais em 6 semanas, 15 semanas, 24 semanas e 52 semanas. Mínimo = -100; Máximo = +100; maior significa melhor resultado |
às 6 semanas, 15 semanas, 24 semanas e 52 semanas
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Número de visitas não planejadas ao pronto-socorro ou consultas especializadas
Prazo: até 52 semanas
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Avaliar a frequência do acesso não planejado ao pronto-socorro ou consultas especializadas
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até 52 semanas
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Hospitalização por toxicidade do tratamento ou sinais/sintomas tumorais, avaliada pelo número de internações e duração
Prazo: até 52 semanas
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Frequência de internação por efeitos adversos do tratamento ou por sintomas/sinais tumorais
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até 52 semanas
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Identificação da taxa de pacientes que iniciam novo tratamento sistêmico nos últimos três meses de vida
Prazo: até 1 ano a partir do último paciente inscrito
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Frequência de tratamentos oncológicos nos últimos três meses de vida.
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até 1 ano a partir do último paciente inscrito
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Taxa de pacientes que receberam tratamento sistêmico no último mês de vida
Prazo: até 1 ano a partir do último paciente inscrito
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Identificação da taxa de pacientes que receberam tratamento sistêmico no último mês de vida
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até 1 ano a partir do último paciente inscrito
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Taxa de pacientes com traqueostomia realizada nos últimos 3 meses de vida
Prazo: até 1 ano a partir do último paciente inscrito
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Identificação da taxa de pacientes com traqueostomia realizada nos últimos 3 meses de vida.
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até 1 ano a partir do último paciente inscrito
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Taxa de pacientes com gastrostomia realizada nos últimos 3 meses de vida
Prazo: até 1 ano a partir do último paciente inscrito
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Identificação da taxa de pacientes com gastrostomia realizada nos últimos 3 meses de vida.
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até 1 ano a partir do último paciente inscrito
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Satisfação do cuidador/familiares (questionário FAMcare) às 15 semanas
Prazo: às 15 semanas
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Avaliação da satisfação do cuidador/familiares.
Mínimo = -99; Máximo = +99; maior significa melhor resultado.
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às 15 semanas
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: até 1 ano a partir do último paciente inscrito
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Sobrevivência geral
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até 1 ano a partir do último paciente inscrito
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Erro de previsão de sobrevivência (definido como a diferença entre a sobrevivência real (AS) dos pacientes e a previsão de sobrevivência do médico (CPS))
Prazo: até 1 ano a partir do último paciente inscrito
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Precisão da previsão médica de sobrevivência
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até 1 ano a partir do último paciente inscrito
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Bossi, MD, Istituto Clinico Humanitas
- Investigador principal: Kathy Taylor, MSc, Universitätsmedizin Mainz - Institut fuer Medizinische -Biometrie, Epidemiologie und informatik
- Investigador principal: Luigi Lorini, MD, Istituto Clinico Humanitas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EORTC-2236-HNCG-QLG
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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