Atención simultánea en cáncer de cabeza y cuello recurrente y/o metastásico: el estudio SupCare (SupCare)
Este es un estudio aleatorizado multicéntrico, prospectivo, de fase II tardía, para evaluar el valor de los cuidados paliativos tempranos integrados con la atención oncológica estándar en pacientes con cáncer de cabeza y cuello metastásico (RM) recurrente (HNC) propuesto como tratamiento sistémico paliativo de primera línea.
El estudio aleatoriza a los pacientes de forma 1:1 a atención oncológica estándar, en la que los cuidados paliativos se solicitan según sea necesario (enfoque reactivo) o a cuidados paliativos tempranos integrados con la atención oncológica estándar (enfoque proactivo).
Estándar de atención: el oncólogo será el principal referente del paciente, decidiendo el enfoque terapéutico, las evaluaciones solicitadas, en términos de tipo de exámenes y momento y la necesidad de un posible apoyo adicional de otros expertos. El oncólogo basará sus elecciones también en los resultados del Inventario de preocupaciones del paciente de cabeza y cuello de Liverpool (PCI-H&N) y las preferencias del paciente. Al finalizar la primera visita oncológica, se le pedirá al médico que prediga la supervivencia del paciente.
Enfoque integrado: además de la visita de Oncología, el paciente tendrá la visita y el seguimiento de un experto en cuidados paliativos. El oncólogo definirá el abordaje terapéutico y las valoraciones solicitadas, en cuanto a tipo de exámenes y momento. El médico de cuidados paliativos y el oncólogo juzgarán la carga de los síntomas y juntos propondrán las intervenciones sugeridas para aliviar los síntomas, con especial atención a un instrumento validado (el PCI-H&N) y a los resultados del cuestionario de prioridad del paciente.
Factores de estratificación
- Institución
- Estado de rendimiento (PS) (0 vs 1-2)
- Presencia de algún cuidador en el domicilio.
- Tipo de tratamiento (inmunoterapia sola frente a cualquier otra combinación)
Duración del estudio: la duración total del estudio se estima en 36 meses, con un tiempo total de acumulación estimado en 24 meses desde el primer paciente en (FPI) y con un período de seguimiento adicional de 12 meses.
El final del estudio ocurre cuando todos los pacientes han completado su visita de fin de estudio y el estudio está maduro para todos los análisis definidos en el protocolo y la base de datos se ha limpiado y congelado para estos análisis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Diagnóstico histológico de HNC de origen epitelial. Cualquier subsitio de cabeza y cuello es elegible, excepto tumores endocrinos como el cáncer de tiroides y paratiroides.
- Primer diagnóstico de enfermedad recurrente y/o metástasis a distancia; con enfermedad recurrente que no es susceptible de cirugía de rescate o reirradiación
- Paciente candidato a cualquier tratamiento sistémico de primera línea.
- Esperanza de vida superior a 3 meses.
- PS Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤2
- Adecuadas capacidades cognitivas y lectoras.
- Disponibilidad de puntuaciones iniciales para el funcionamiento emocional y el dolor
- El paciente acepta completar cuestionarios en las semanas 6, 15, 24 y 52 después del inicio del tratamiento sistémico.
- Antes de la inscripción del paciente, se debe otorgar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con el Consejo Internacional de Armonización (ICH)/Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y las regulaciones nacionales/locales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren una consulta de cuidados paliativos desde el inicio del tratamiento.
- Cáncer primario cutáneo
- Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y del calendario de seguimiento; esas condiciones deben evaluarse y discutirse con el paciente antes de la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de cuidado
El oncólogo será el principal referente del paciente, decidiendo el enfoque terapéutico, las evaluaciones solicitadas, en términos de tipo de exámenes y momento y la necesidad de un posible apoyo adicional de otros expertos.
El oncólogo basará sus elecciones también en los resultados del Inventario de preocupaciones del paciente de cabeza y cuello de Liverpool (PCI-H&N) y las preferencias del paciente.
Al finalizar la primera visita oncológica, se le pedirá al médico que prediga la supervivencia del paciente.
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El oncólogo será el principal referente del paciente, decidiendo el abordaje terapéutico, las evaluaciones solicitadas, en términos de tipo de exámenes y momento y la necesidad de un posible apoyo adicional de otros expertos (abordaje reactivo).
El oncólogo basará sus elecciones también en los resultados del PCI-H&N y las preferencias del paciente.
Al finalizar la primera visita oncológica, se le pedirá al médico que prediga la supervivencia del paciente.
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Experimental: Atención integrada
Además de la visita de oncología, el paciente tendrá la visita y seguimiento de un experto en cuidados paliativos.
El oncólogo definirá el abordaje terapéutico y las valoraciones solicitadas, en cuanto a tipo de exámenes y momento.
El médico de cuidados paliativos y el oncólogo juzgarán la carga de los síntomas y juntos propondrán las intervenciones sugeridas para aliviar los síntomas, con especial atención a un instrumento validado (el PCI-H&N) y a los resultados del cuestionario de prioridad del paciente.
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Además de la visita de Oncología, el paciente tendrá la visita y seguimiento de un experto en cuidados paliativos (enfoque proactivo).
El oncólogo definirá el abordaje terapéutico y las valoraciones solicitadas, en cuanto a tipo de exámenes y momento.
El médico de cuidados paliativos y el oncólogo juzgarán la carga de los síntomas y juntos propondrán las intervenciones sugeridas para aliviar los síntomas, con especial atención al Inventario de preocupaciones del paciente de cabeza y cuello de Liverpool (PCI-H&N) y a los resultados del cuestionario de prioridad del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el funcionamiento emocional y las puntuaciones de dolor según el cuestionario Item List (IL) 250 a las 15 semanas.
Periodo de tiempo: a las 15 semanas
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Evaluar el valor agregado de los cuidados paliativos tempranos integrados con la atención oncológica estándar, medido por la diferencia en el cambio medio desde el inicio hasta las 15 semanas entre los brazos en el funcionamiento emocional y el dolor informados por los pacientes. Mínimo = -100; Máximo = +100; más alto significa mejor resultado |
a las 15 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el funcionamiento emocional y las puntuaciones de dolor según el cuestionario de la Lista de elementos 250 (IL250) a las 6 semanas, 24 semanas y 52 semanas.
Periodo de tiempo: a las 6 semanas, 24 semanas y 52 semanas
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Evaluar el valor agregado de los cuidados paliativos tempranos integrados con la atención oncológica estándar medido por la diferencia en el cambio medio desde el inicio en momentos alternativos entre brazos en el funcionamiento emocional y el dolor informados por el paciente. Mínimo = -100; Máximo = +100; más alto significa mejor resultado |
a las 6 semanas, 24 semanas y 52 semanas
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Cambio desde el inicio en las escalas seleccionadas de Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) del cuestionario Lista de elementos 250 (IL250) a las 6 semanas, 15 semanas, 24 semanas y 52 semanas
Periodo de tiempo: a las 6 semanas, 15 semanas, 24 semanas y 52 semanas
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Evaluar el cambio desde el inicio en los síntomas de apoyo informados por el paciente y los resultados funcionales a las 6 semanas, 15 semanas, 24 semanas y 52 semanas. Mínimo = -100; Máximo = +100; más alto significa mejor resultado |
a las 6 semanas, 15 semanas, 24 semanas y 52 semanas
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Número de visitas no planificadas a urgencias o visitas a especialistas
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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Evaluar la frecuencia del acceso no planificado a urgencias o visitas a especialistas.
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hasta 52 semanas
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Hospitalización debido a toxicidades del tratamiento o signos/síntomas tumorales, según lo evaluado por el número de admisiones y la duración
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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Frecuencia de hospitalización por efectos adversos del tratamiento o por síntomas/signos tumorales
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hasta 52 semanas
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Identificación de la tasa de pacientes que inician un nuevo tratamiento sistémico en los últimos tres meses de vida
Periodo de tiempo: hasta 1 año desde el último paciente inscrito
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Frecuencia de tratamientos oncológicos en los últimos tres meses de vida.
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hasta 1 año desde el último paciente inscrito
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Tasa de pacientes que reciben tratamiento sistémico en el último mes de vida
Periodo de tiempo: hasta 1 año desde el último paciente inscrito
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Identificación de la tasa de pacientes que reciben tratamiento sistémico en el último mes de vida.
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hasta 1 año desde el último paciente inscrito
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Tasa de pacientes con traqueotomía realizada en los últimos 3 meses de vida
Periodo de tiempo: hasta 1 año desde el último paciente inscrito
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Identificación de la tasa de pacientes con traqueotomía realizada en los últimos 3 meses de vida.
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hasta 1 año desde el último paciente inscrito
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Tasa de pacientes con gastrostomía realizada en los últimos 3 meses de vida
Periodo de tiempo: hasta 1 año desde el último paciente inscrito
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Identificación de la tasa de pacientes con gastrostomía realizada en los últimos 3 meses de vida.
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hasta 1 año desde el último paciente inscrito
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Satisfacción del cuidador/familiares (cuestionario FAMcare) a las 15 semanas
Periodo de tiempo: a las 15 semanas
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Evaluación de la satisfacción del cuidador/familiares.
Mínimo = -99; Máximo = +99; más alto significa mejor resultado.
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a las 15 semanas
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 1 año desde el último paciente inscrito
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Sobrevivencia promedio
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hasta 1 año desde el último paciente inscrito
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Error de predicción de la supervivencia (definido como la diferencia entre la supervivencia real (AS) de los pacientes y la predicción de la supervivencia (CPS) del médico)
Periodo de tiempo: hasta 1 año desde el último paciente inscrito
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Precisión de la predicción médica de la supervivencia.
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hasta 1 año desde el último paciente inscrito
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Bossi, MD, Istituto Clinico Humanitas
- Investigador principal: Kathy Taylor, MSc, Universitätsmedizin Mainz - Institut fuer Medizinische -Biometrie, Epidemiologie und informatik
- Investigador principal: Luigi Lorini, MD, Istituto Clinico Humanitas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-2236-HNCG-QLG
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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