Gleichzeitige Versorgung bei rezidivierendem und/oder metastasiertem Kopf- und Halskrebs: die SupCare-Studie (SupCare)
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte Spätphase-II-Studie zur Bewertung des Werts einer frühen Palliativversorgung, die in die standardmäßige onkologische Versorgung bei Patienten mit rezidivierendem metastasiertem (RM) Kopf- und Halskrebs (HNC) integriert ist und für die eine palliative systemische Erstlinienbehandlung vorgeschlagen wird.
Die Studie ordnet Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert einer onkologischen Standardversorgung zu, bei der die Palliativversorgung nach Bedarf angefordert wird (reaktiver Ansatz), oder einer frühen Palliativversorgung, die in die onkologische Standardversorgung integriert ist (proaktiver Ansatz).
Standard der Pflege: Der Onkologe ist der Hauptüberweiser des Patienten und entscheidet über den therapeutischen Ansatz, die erforderlichen Untersuchungen im Hinblick auf die Art der Untersuchungen und den Zeitpunkt sowie den Bedarf an möglicher weiterer Unterstützung durch andere Fachkräfte. Der Onkologe wird seine Entscheidungen auch auf den Ergebnissen des Liverpool Head and Neck Patient Concern Inventory (PCI-H&N) und den Präferenzen des Patienten stützen. Am Ende des ersten onkologischen Besuchs wird der Arzt gebeten, das Überleben des Patienten vorherzusagen.
Integrierter Ansatz: Neben dem Besuch in der Onkologie erhält der Patient einen Besuch und eine Nachsorge durch einen Palliativpflegeexperten. Der Onkologe legt den therapeutischen Ansatz und die erforderlichen Untersuchungen hinsichtlich der Art der Untersuchungen und des Zeitpunkts fest. Der Palliativmediziner und der Onkologe beurteilen die Belastung durch die Symptome und schlagen gemeinsam die vorgeschlagenen Interventionen zur Linderung der Symptome vor, wobei ein besonderes Augenmerk auf einem validierten Instrument (PCI-H&N) und den Ergebnissen des Fragebogens zur Patientenpriorität liegt.
Schichtungsfaktoren
- Institution
- Leistungsstatus (PS) (0 vs. 1-2)
- Anwesenheit einer Pflegekraft zu Hause
- Art der Behandlung (Immuntherapie allein vs. jede andere Kombination)
Studiendauer: Die gesamte Studiendauer wird auf 36 Monate geschätzt, wobei die Gesamtansammlungszeit ab dem ersten Patienten in (FPI) auf 24 Monate geschätzt wird und mit einer zusätzlichen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten.
Das Ende der Studie tritt ein, wenn alle Patienten ihren Studienendbesuch abgeschlossen haben und die Studie für alle im Protokoll definierten Analysen ausgereift ist und die Datenbank für diese Analysen bereinigt und eingefroren wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Histologische Diagnose von HNC epithelialen Ursprungs. Geeignet sind alle Teilbereiche von Kopf und Hals, mit Ausnahme endokriner Tumoren wie Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenkrebs
- Erstdiagnose einer rezidivierenden Erkrankung und/oder einer Fernmetastasierung; mit wiederkehrender Erkrankung, die nicht durch eine Operation oder eine erneute Bestrahlung gerettet werden kann
- Patient, der für eine systemische Erstlinientherapie in Frage kommt
- Lebenserwartung mehr als 3 Monate
- PS Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Ausreichende kognitive und Lesefähigkeiten.
- Verfügbarkeit von Basiswerten für emotionale Funktionen und Schmerzen
- Der Patient erklärt sich damit einverstanden, Fragebögen in Woche 6, 15, 24 und 52 nach Beginn der systemischen Behandlung auszufüllen
- Vor der Aufnahme des Patienten muss eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Council for Harmonisation (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) und nationalen/lokalen Vorschriften abgegeben werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bereits zu Beginn der Behandlung eine palliativmedizinische Beratung benötigen
- Kutaner Primärkrebs
- Jeder psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Zustand, der möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindert; Diese Bedingungen sollten vor der Aufnahme in die Studie beurteilt und mit dem Patienten besprochen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
Der Onkologe ist der Hauptüberweiser des Patienten und entscheidet über den therapeutischen Ansatz, die erforderlichen Untersuchungen, die Art der Untersuchungen und den Zeitpunkt sowie den Bedarf an möglicher weiterer Unterstützung durch andere Fachkräfte.
Der Onkologe wird seine Entscheidungen auch auf den Ergebnissen des Liverpool Head and Neck Patient Concern Inventory (PCI-H&N) und den Präferenzen des Patienten stützen.
Am Ende des ersten onkologischen Besuchs wird der Arzt gebeten, das Überleben des Patienten vorherzusagen.
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Der Onkologe ist der Hauptüberweiser des Patienten und entscheidet über den therapeutischen Ansatz, die erforderlichen Untersuchungen im Hinblick auf die Art der Untersuchungen und den Zeitpunkt sowie den Bedarf an möglicher weiterer Unterstützung durch andere Experten (reaktiver Ansatz).
Der Onkologe wird seine Entscheidungen auch auf den Ergebnissen der PCI-H&N und den Präferenzen des Patienten basieren.
Am Ende des ersten onkologischen Besuchs wird der Arzt gebeten, das Überleben des Patienten vorherzusagen.
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Experimental: Integrierte Pflege
Neben dem onkologischen Besuch erhält der Patient einen Besuch und eine Nachuntersuchung durch einen Palliativmediziner.
Der Onkologe legt den therapeutischen Ansatz und die erforderlichen Untersuchungen hinsichtlich der Art der Untersuchungen und des Zeitpunkts fest.
Der Palliativmediziner und der Onkologe beurteilen die Belastung durch die Symptome und schlagen gemeinsam die vorgeschlagenen Interventionen zur Linderung der Symptome vor, wobei ein besonderes Augenmerk auf einem validierten Instrument (PCI-H&N) und den Ergebnissen des Fragebogens zur Patientenpriorität liegt.
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Neben dem Besuch in der Onkologie erhält der Patient einen Besuch und eine Nachuntersuchung durch einen Palliativmediziner (proaktiver Ansatz).
Der Onkologe legt den therapeutischen Ansatz und die erforderlichen Untersuchungen hinsichtlich der Art der Untersuchungen und des Zeitpunkts fest.
Der Palliativmediziner und der Onkologe beurteilen die Belastung durch die Symptome und schlagen gemeinsam die vorgeschlagenen Interventionen zur Linderung der Symptome vor, mit besonderem Augenmerk auf das Liverpool Head and Neck Patient Concern Inventory (PCI-H&N) und die Ergebnisse des Patientenprioritätsfragebogens.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der emotionalen Funktion und der Schmerzwerte gegenüber dem Ausgangswert gemäß Item List (IL) 250-Fragebogen nach 15 Wochen.
Zeitfenster: mit 15 Wochen
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Bewertung des Mehrwerts einer frühen Palliativversorgung, die in die onkologische Standardversorgung integriert ist, gemessen anhand der Differenz der mittleren Veränderung vom Ausgangswert bis 15 Wochen zwischen den Armen bei Patienten, die über emotionale Funktion und Schmerzen berichteten. Minimum = -100; Maximum = +100; höher bedeutet besseres Ergebnis |
mit 15 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der emotionalen Funktion und der Schmerzwerte gegenüber dem Ausgangswert gemäß Fragebogen Item List 250 (IL250) nach 6 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen.
Zeitfenster: nach 6 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen
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Bewerten Sie den Mehrwert einer frühen Palliativversorgung, die in die onkologische Standardversorgung integriert ist, gemessen anhand der Differenz der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu alternativen Zeitpunkten zwischen den Armen bei den vom Patienten gemeldeten emotionalen Funktionen und Schmerzen. Minimum = -100; Maximum = +100; höher bedeutet besseres Ergebnis |
nach 6 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den ausgewählten Skalen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) aus dem Fragebogen Item List 250 (IL250) nach 6 Wochen, 15 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen
Zeitfenster: nach 6 Wochen, 15 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen
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Bewerten Sie die Veränderung der unterstützenden, vom Patienten berichteten Symptome und funktionellen Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen, 15 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen. Minimum = -100; Maximum = +100; höher bedeutet besseres Ergebnis |
nach 6 Wochen, 15 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen
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Anzahl ungeplanter Besuche in der Notaufnahme oder Facharztbesuchen
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
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Bewerten Sie die Häufigkeit des ungeplanten Besuchs in der Notaufnahme oder von Facharztbesuchen
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bis zu 52 Wochen
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Krankenhauseinweisung aufgrund von Behandlungstoxizitäten oder Tumorzeichen/-symptomen, bewertet nach Anzahl der Einweisungen und Dauer
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
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Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen aufgrund von Nebenwirkungen der Behandlung oder aufgrund von Tumorsymptomen/-zeichen
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bis zu 52 Wochen
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Ermittlung der Rate der Patienten, die in den letzten drei Lebensmonaten eine neue systemische Behandlung beginnen
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
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Häufigkeit onkologischer Behandlungen in den letzten drei Lebensmonaten.
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bis 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
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Anteil der Patienten, die im letzten Lebensmonat eine systemische Behandlung erhielten
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
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Ermittlung der Rate der Patienten, die im letzten Lebensmonat eine systemische Behandlung erhielten
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bis 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
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Rate der Patienten, bei denen in den letzten 3 Lebensmonaten eine Tracheotomie durchgeführt wurde
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
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Ermittlung der Patientenrate, bei der in den letzten 3 Lebensmonaten eine Tracheotomie durchgeführt wurde.
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bis 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
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Rate der Patienten, denen in den letzten 3 Lebensmonaten eine Gastrostomie durchgeführt wurde
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
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Ermittlung der Patientenrate, bei der in den letzten 3 Lebensmonaten eine Gastrostomie durchgeführt wurde.
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bis 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
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Zufriedenheit der Pflegekräfte/Familienmitglieder (FAMcare-Fragebogen) nach 15 Wochen
Zeitfenster: mit 15 Wochen
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Beurteilung der Zufriedenheit der Pflegekraft/Familienmitglieder.
Minimum = -99; Maximum = +99; höher bedeutet besseres Ergebnis.
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mit 15 Wochen
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
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Gesamtüberleben
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bis 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
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Vorhersagefehler des Überlebens (definiert als die Differenz zwischen dem tatsächlichen Überleben (AS) der Patienten und der klinischen Prognose des Überlebens (CPS))
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
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Genauigkeit der ärztlichen Vorhersage des Überlebens
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bis 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Paolo Bossi, MD, Istituto Clinico Humanitas
- Hauptermittler: Kathy Taylor, MSc, Universitätsmedizin Mainz - Institut fuer Medizinische -Biometrie, Epidemiologie und informatik
- Hauptermittler: Luigi Lorini, MD, Istituto Clinico Humanitas
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EORTC-2236-HNCG-QLG
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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