Samtidig pleje ved tilbagevendende og/eller metastatisk hoved- og nakkekræft: SupCare-undersøgelsen (SupCare)
Dette er en sen fase II, prospektiv, multicenter randomiseret undersøgelse, for at vurdere værdien af tidlig palliativ behandling integreret med standard onkologisk behandling hos patienter med recidiverende metastatisk (RM) hoved- og halscancer (HNC), der foreslås til førstelinje palliativ systemisk behandling.
Undersøgelsen randomiserer patienter på en 1:1 måde til standard onkologisk behandling, hvor den palliative behandling anmodes efter behov (reaktiv tilgang) eller til tidlig palliativ behandling integreret med standard onkologisk behandling (proaktiv tilgang).
Standard of Care: Onkologen vil være patientens hovedhenvisning, som beslutter den terapeutiske tilgang, de krævede vurderinger med hensyn til type undersøgelser og timing og behovet for eventuel yderligere støtte fra anden ekspertise. Onkologen vil også basere valgene på resultaterne af Liverpool Head and Neck Patient Concern Inventory (PCI-H&N) og patientens præferencer. Ved afslutningen af det første onkologiske besøg vil lægen blive bedt om at forudsige patientens overlevelse.
Integreret tilgang: Udover onkologisk besøg vil patienten få besøg af palliativ ekspert og følge op. Onkologen vil definere den terapeutiske tilgang og de krævede vurderinger med hensyn til type undersøgelser og timing. Den palliative behandler og onkologen vil bedømme symptombyrden og sammen vil de foreslå de foreslåede interventioner for at lindre symptomerne, med særlig opmærksomhed på et valideret instrument (PCI-H&N) og resultaterne af patientprioritetsspørgeskemaet.
Stratificeringsfaktorer
- Institution
- Ydelsesstatus (PS) (0 mod 1-2)
- Tilstedeværelse af enhver pårørende i hjemmet
- Behandlingstype (immunterapi alene versus enhver anden kombination)
Studievarighed: Den samlede undersøgelsesvarighed er estimeret til 36 måneder, med en samlet optjeningstid estimeret til at være 24 måneder fra første patient i (FPI) og med en yderligere opfølgningsperiode på 12 måneder.
Afslutningen af undersøgelsen sker, når alle patienter har afsluttet deres afslutning af undersøgelsesbesøg, og undersøgelsen er moden til alle analyser defineret i protokollen, og databasen er blevet renset og frosset til disse analyser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Histologisk diagnose af HNC af epiteloprindelse. Ethvert understed af hoved og nakke er kvalificeret undtagen endokrine tumorer såsom skjoldbruskkirtel- og parathyroidcancer
- Første diagnose af tilbagevendende sygdom og/eller fjernmetastaser; med tilbagevendende sygdom, der ikke er modtagelig for redningskirurgi eller genbestråling
- Patientkandidat til enhver førstelinje systemisk behandling
- Forventet levetid mere end 3 måneder
- PS Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Tilstrækkelige kognitive og læseevner.
- Tilgængelighed af basisscore for følelsesmæssig funktion og smerte
- Patienten accepterer at udfylde spørgeskemaer i uge 6, 15, 24 og 52 efter systemisk behandlingsstart
- Før patientens tilmelding skal der gives skriftligt informeret samtykke i henhold til International Council for Harmonization (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) og nationale/lokale regler.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har behov for en palliativ konsultation lige fra begyndelsen af behandlingen
- Kutan primær cancer
- Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør vurderes og diskuteres med patienten før optagelsen i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Onkologen vil være patientens hovedhenvisning, som beslutter den terapeutiske tilgang, de ønskede vurderinger med hensyn til type undersøgelser og timing og behovet for eventuel yderligere støtte fra anden ekspertise.
Onkologen vil også basere valgene på resultaterne af Liverpool Head and Neck Patient Concern Inventory (PCI-H&N) og patientens præferencer.
Ved afslutningen af det første onkologiske besøg vil lægen blive bedt om at forudsige patientens overlevelse.
|
Onkologen vil være patientens hovedhenvisning, som beslutter den terapeutiske tilgang, de krævede vurderinger med hensyn til type undersøgelser og timing og behovet for eventuel yderligere støtte fra anden ekspertise (reaktiv tilgang).
Onkologen vil også basere valgene på resultaterne af PCI-H&N og patientens præferencer.
Ved afslutningen af det første onkologiske besøg vil lægen blive bedt om at forudsige patientens overlevelse.
|
|
Eksperimentel: Integreret pleje
Udover onkologisk besøg vil patienten have den palliative ekspert på besøg og følge op.
Onkologen vil definere den terapeutiske tilgang og de krævede vurderinger med hensyn til type undersøgelser og timing.
Den palliative behandler og onkologen vil bedømme symptombyrden og sammen vil de foreslå de foreslåede interventioner for at lindre symptomerne, med særlig opmærksomhed på et valideret instrument (PCI-H&N) og resultaterne af patientprioritetsspørgeskemaet.
|
Udover onkologisk besøg vil patienten få besøg af palliativ ekspert og opfølgning (proaktiv tilgang).
Onkologen vil definere den terapeutiske tilgang og de krævede vurderinger med hensyn til type undersøgelser og timing.
Den palliative plejeklinik og onkologen vil vurdere symptombyrden og sammen vil de foreslå de foreslåede interventioner for at lindre symptomerne, med særlig opmærksomhed på Liverpool Head and Neck Patient Concern Inventory (PCI-H&N) og resultaterne af patientprioritetsspørgeskemaet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i følelsesmæssig funktion og smertescore i henhold til Item List (IL) 250 spørgeskema efter 15 uger.
Tidsramme: ved 15 uger
|
At vurdere merværdien af tidlig palliativ behandling integreret med standard onkologisk behandling målt ved forskellen i gennemsnitlig ændring fra baseline til 15 uger mellem armene i patientrapporterede følelsesmæssige funktion og smerte. Minimum = -100; Maksimum = +100; højere betyder bedre resultat |
ved 15 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i følelsesmæssig funktion og smertescore i henhold til Item List 250 (IL250) spørgeskema efter 6 uger, 24 uger og 52 uger.
Tidsramme: ved 6 uger, 24 uger og 52 uger
|
Evaluer merværdien af tidlig palliativ behandling integreret med standard onkologisk behandling målt ved forskellen i gennemsnitlig ændring fra baseline på alternative tidspunkter mellem armene i patientrapporterede følelsesmæssige funktion og smerte. Minimum = -100; Maksimum = +100; højere betyder bedre resultat |
ved 6 uger, 24 uger og 52 uger
|
|
Ændring fra baseline i de udvalgte Health Related Quality of Life (HRQoL) skalaer fra Item List 250 (IL250) spørgeskema efter 6 uger, 15 uger, 24 uger og 52 uger
Tidsramme: ved 6 uger, 15 uger, 24 uger og 52 uger
|
Evaluer ændringen fra baseline i understøttende patientrapporterede symptom og funktionelle resultater efter 6 uger, 15 uger, 24 uger og 52 uger. Minimum = -100; Maksimum = +100; højere betyder bedre resultat |
ved 6 uger, 15 uger, 24 uger og 52 uger
|
|
Antal uplanlagte besøg på skadestue eller speciallægebesøg
Tidsramme: op til 52 uger
|
Evaluer hyppigheden af den uplanlagte adgang til skadestue eller specialistbesøg
|
op til 52 uger
|
|
Hospitalsindlæggelse på grund af behandlingstoksicitet eller tumortegn/symptomer, vurderet efter antal indlæggelser og varighed
Tidsramme: op til 52 uger
|
Hyppighed af indlæggelse på grund af uønskede virkninger af behandlingen eller på grund af tumorsymptomer/-tegn
|
op til 52 uger
|
|
Identifikation af antallet af patienter, der starter en ny systemisk behandling i de sidste tre måneder af livet
Tidsramme: indtil 1 år fra sidste patient indskrevet
|
Hyppighed af onkologiske behandlinger i de sidste tre måneder af livet.
|
indtil 1 år fra sidste patient indskrevet
|
|
Hyppighed af patienter, der modtager systemisk behandling i den sidste måned af livet
Tidsramme: indtil 1 år fra sidste patient indskrevet
|
Identifikation af antallet af patienter, der modtager systemisk behandling i den sidste måned af livet
|
indtil 1 år fra sidste patient indskrevet
|
|
Hyppighed af patienter med trakeostomi udført i de sidste 3 måneder af livet
Tidsramme: indtil 1 år fra sidste patient indskrevet
|
Identifikation af antallet af patienter med trakeostomi udført i de sidste 3 måneder af livet.
|
indtil 1 år fra sidste patient indskrevet
|
|
Hyppighed af patienter med gastrostomi udført i de sidste 3 måneder af livet
Tidsramme: indtil 1 år fra sidste patient indskrevet
|
Identifikation af antallet af patienter med gastrostomi udført i de sidste 3 måneder af livet.
|
indtil 1 år fra sidste patient indskrevet
|
|
Pårørende/familiemedlemmers tilfredshed (FAMcare spørgeskema) ved 15 uger
Tidsramme: ved 15 uger
|
Vurdering af pårørende/familiemedlemmers tilfredshed.
Minimum = -99; Maksimum = +99; højere betyder bedre resultat.
|
ved 15 uger
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: indtil 1 år fra sidste patient indskrevet
|
Samlet overlevelse
|
indtil 1 år fra sidste patient indskrevet
|
|
Forudsigelsesfejl for overlevelse (defineret som forskellen mellem faktisk overlevelse (AS) for patienter og klinikerens forudsigelse af overlevelse (CPS))
Tidsramme: indtil 1 år fra sidste patient indskrevet
|
Nøjagtighed af lægens forudsigelse af overlevelse
|
indtil 1 år fra sidste patient indskrevet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paolo Bossi, MD, Istituto Clinico Humanitas
- Ledende efterforsker: Kathy Taylor, MSc, Universitätsmedizin Mainz - Institut fuer Medizinische -Biometrie, Epidemiologie und informatik
- Ledende efterforsker: Luigi Lorini, MD, Istituto Clinico Humanitas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EORTC-2236-HNCG-QLG
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .