Samanaikainen hoito uusiutuvassa ja/tai metastaattisessa pään ja kaulan syövän hoidossa: SupCare-tutkimus (SupCare)
Tämä on myöhäisen vaiheen II, prospektiivinen, satunnaistettu monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida varhaisen palliatiivisen hoidon arvoa, joka on yhdistetty tavanomaiseen onkologiseen hoitoon potilailla, joilla on uusiutuva metastasoitunut (RM) pään ja kaulan syöpä (HNC), jota ehdotetaan ensisijaiseksi palliatiiviseksi systeemiseksi hoidoksi.
Tutkimuksessa satunnaistetaan potilaat suhteessa 1:1 standardionkologiseen hoitoon, jossa palliatiivista hoitoa pyydetään tarpeen mukaan (reaktiivinen lähestymistapa) tai varhaiseen palliatiiviseen hoitoon yhdistettynä tavanomaiseen onkologiseen hoitoon (proaktiivinen lähestymistapa).
Hoitostandardi: onkologi on potilaan pääasiallinen lähettelijä, joka päättää terapeuttisesta lähestymistavasta, pyydetyistä arvioinneista, tutkimusten tyypistä ja ajoituksesta sekä mahdollisen muun asiantuntemuksen lisätuen tarpeesta. Onkologi tekee valintoja myös Liverpool Head and Neck Patient Concern Inventory (PCI-H&N) tulosten ja potilaan mieltymysten perusteella. Ensimmäisen onkologisen käynnin lopussa lääkäriä pyydetään ennustamaan potilaan eloonjääminen.
Integroitu lähestymistapa: Onkologian käynnin lisäksi potilaalla on palliatiivisen hoidon asiantuntijan käynti ja seuranta. Onkologi määrittelee terapeuttisen lähestymistavan ja pyydetyt arvioinnit tutkimusten tyypin ja ajoituksen perusteella. Palliatiivisen hoidon kliinikko ja onkologi arvioivat oireiden taakan ja yhdessä he ehdottavat ehdotettuja toimenpiteitä oireiden lievittämiseksi kiinnittäen erityistä huomiota validoituun instrumenttiin (PCI-H&N) ja potilaan prioriteettikyselyn tuloksiin.
Stratifikaatiotekijät
- Instituutio
- Suorituskykytila (PS) (0 vs 1-2)
- Minkä tahansa hoitajan läsnäolo kotona
- Hoitotyyppi (immunoterapia yksin vs. mikä tahansa muu yhdistelmä)
Tutkimuksen kesto: tutkimuksen kokonaiskestoksi on arvioitu 36 kuukautta, ja kokonaiskertymäaika on arviolta 24 kuukautta ensimmäisestä potilaasta vuonna (FPI) ja lisäksi 12 kuukauden seurantajakso.
Tutkimus päättyy, kun kaikki potilaat ovat suorittaneet tutkimuskäynnin loppuun ja tutkimus on kypsä kaikille protokollassa määritellyille analyyseille ja tietokanta on puhdistettu ja jäädytetty näitä analyyseja varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Epiteelialkuperän HNC:n histologinen diagnoosi. Kaikki pään ja kaulan alueet ovat kelvollisia paitsi endokriiniset kasvaimet, kuten kilpirauhas- ja lisäkilpirauhassyöpä
- Uusiutuvan taudin ja/tai etäpesäkkeiden ensimmäinen diagnoosi; toistuva sairaus, jota ei voida hoitaa pelastusleikkauksella tai uudelleensäteilytyksellä
- Potilaskandidaatti mihin tahansa ensilinjan systeemiseen hoitoon
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
- PS Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Riittävät kognitiiviset ja lukutaidot.
- Emotionaalisen toiminnan ja kivun peruspisteiden saatavuus
- Potilas suostuu täyttämään kyselylomakkeet viikolla 6, 15, 24 ja 52 systeemisen hoidon aloittamisen jälkeen
- Ennen potilaan rekisteröintiä on annettava kirjallinen tietoinen suostumus Kansainvälisen harmonisointineuvoston (ICH)/Hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat palliatiivisen hoidon konsultaatiota heti hoidon alusta alkaen
- Ihon primaarinen syöpä
- Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista; nämä tilat tulee arvioida ja keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Onkologi on potilaan pääasiallinen lähettelijä, joka päättää terapeuttisesta lähestymistavasta, pyydetyt arvioinnit, tutkimusten tyypistä ja ajoituksesta sekä mahdollisen muun asiantuntemuksen lisätuen tarpeesta.
Onkologi tekee valintoja myös Liverpool Head and Neck Patient Concern Inventory (PCI-H&N) tulosten ja potilaan mieltymysten perusteella.
Ensimmäisen onkologisen käynnin lopussa lääkäriä pyydetään ennustamaan potilaan eloonjääminen.
|
Onkologi on potilaan pääasiallinen lähettelijä, joka päättää terapeuttisesta lähestymistavasta, pyydetyt arvioinnit, tutkimusten tyypin ja ajoituksen sekä mahdollisen muun asiantuntemuksen lisätuen tarpeen (reaktiivinen lähestymistapa).
Onkologi tekee valintoja myös PCI-H&N:n tulosten ja potilaan mieltymysten perusteella.
Ensimmäisen onkologisen käynnin lopussa lääkäriä pyydetään ennustamaan potilaan eloonjääminen.
|
|
Kokeellinen: Integroitu hoito
Onkologian käynnin lisäksi potilaalla on palliatiivisen hoidon asiantuntijan käynti ja seuranta.
Onkologi määrittelee terapeuttisen lähestymistavan ja pyydetyt arvioinnit tutkimusten tyypin ja ajoituksen perusteella.
Palliatiivisen hoidon kliinikko ja onkologi arvioivat oireiden taakan ja yhdessä he ehdottavat ehdotettuja toimenpiteitä oireiden lievittämiseksi kiinnittäen erityistä huomiota validoituun instrumenttiin (PCI-H&N) ja potilaan prioriteettikyselyn tuloksiin.
|
Onkologian käynnin lisäksi potilaalla on palliatiivisen hoidon asiantuntijan käynti ja seuranta (proaktiivinen lähestymistapa).
Onkologi määrittelee terapeuttisen lähestymistavan ja pyydetyt arvioinnit tutkimusten tyypin ja ajoituksen perusteella.
Palliatiivisen hoidon kliinikko ja onkologi arvioivat oireiden taakan ja yhdessä he ehdottavat ehdotettuja toimenpiteitä oireiden lievittämiseksi kiinnittäen erityistä huomiota Liverpool Head and Neck Patient Concern Inventory (PCI-H&N) -tutkimukseen ja potilaan prioriteettikyselyn tuloksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos emotionaalisen toiminnan ja kipupisteiden lähtötasosta Item List (IL) 250 -kyselylomakkeen mukaan 15 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 15 viikon kohdalla
|
Arvioidakseen varhaisen palliatiivisen hoidon lisäarvoa, joka on yhdistetty tavanomaiseen onkologiseen hoitoon, mitattuna erolla keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta 15 viikkoon käsivarsien välillä, kun potilas raportoi tunnetoiminnasta ja kivusta. Minimi = -100; Maksimi = +100; korkeampi tarkoittaa parempaa tulosta |
15 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos emotionaalisen toiminnan ja kipupisteiden lähtötasosta Item List 250 (IL250) -kyselylomakkeen mukaan viikkojen 6, 24 ja 52 kohdalla.
Aikaikkuna: 6 viikon, 24 viikon ja 52 viikon kohdalla
|
Arvioi tavanomaiseen onkologiseen hoitoon integroidun varhaisen palliatiivisen hoidon lisäarvo mitattuna keskimääräisen muutoksen erona lähtötasosta vaihtoehtoisissa aikapisteissä käsivarsien välillä, kun potilas raportoi tunnetoiminnasta ja kivusta. Minimi = -100; Maksimi = +100; korkeampi tarkoittaa parempaa tulosta |
6 viikon, 24 viikon ja 52 viikon kohdalla
|
|
Muutos lähtötilanteesta valituissa HRQoL-asteikoissa Item List 250 (IL250) -kyselylomakkeesta 6 viikon, 15, 24 viikon ja 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikon, 15 viikon, 24 viikon ja 52 viikon kohdalla
|
Arvioi muutosta lähtötasosta tukevien potilaiden raportoimien oireiden ja toiminnallisten tulosten osalta 6 viikon, 15, 24 viikon ja 52 viikon kohdalla. Minimi = -100; Maksimi = +100; korkeampi tarkoittaa parempaa tulosta |
6 viikon, 15 viikon, 24 viikon ja 52 viikon kohdalla
|
|
Suunnittelemattomien ensiapukäyntien tai erikoislääkärikäyntien määrä
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Arvioi suunnittelemattomien ensiapu- tai erikoislääkärikäyntien tiheys
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Sairaalahoito hoidon toksisuudesta tai kasvaimen merkeistä/oireista, arvioituna vastaanottokertojen ja keston perusteella
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Sairaalahoidon tiheys hoidon haittavaikutuksista tai kasvainoireista/-oireista johtuen
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Uuden systeemisen hoidon aloittaneiden potilaiden määrä kolmen viimeisen elinkuukauden aikana
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan viimeisestä rekisteröidystä potilaasta
|
Onkologisten hoitojen tiheys kolmen viimeisen elinkuukauden aikana.
|
1 vuoden ajan viimeisestä rekisteröidystä potilaasta
|
|
Systeemistä hoitoa saaneiden potilaiden osuus viimeisen elinkuukauden aikana
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan viimeisestä rekisteröidystä potilaasta
|
Systeemistä hoitoa saaneiden potilaiden määrä viimeisen elinkuukauden aikana
|
1 vuoden ajan viimeisestä rekisteröidystä potilaasta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joille on tehty trakeostomia viimeisen 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan viimeisestä rekisteröidystä potilaasta
|
Selvitys niiden potilaiden määrästä, joille on tehty trakeostomia viimeisen 3 kuukauden aikana.
|
1 vuoden ajan viimeisestä rekisteröidystä potilaasta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joille on tehty gastrostomia viimeisen 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan viimeisestä rekisteröidystä potilaasta
|
Selvitys niiden potilaiden määrästä, joille on tehty gastrostomia viimeisen 3 kuukauden aikana.
|
1 vuoden ajan viimeisestä rekisteröidystä potilaasta
|
|
Omaishoitajan/perheenjäsenten tyytyväisyys (FAMcare-kysely) 15 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 15 viikon kohdalla
|
Omaishoitajan/perheenjäsenten tyytyväisyyden arviointi.
Minimi = -99; Maksimi = +99; korkeampi tarkoittaa parempaa tulosta.
|
15 viikon kohdalla
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan viimeisestä rekisteröidystä potilaasta
|
Kokonaisselviytyminen
|
1 vuoden ajan viimeisestä rekisteröidystä potilaasta
|
|
Eloonjäämisen ennustevirhe (määritelty erona potilaiden todellisen eloonjäämisen (AS) ja lääkärin eloonjäämisennusteen (CPS) välillä)
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan viimeisestä rekisteröidystä potilaasta
|
Lääkärin eloonjäämisennusteen tarkkuus
|
1 vuoden ajan viimeisestä rekisteröidystä potilaasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo Bossi, MD, Istituto Clinico Humanitas
- Päätutkija: Kathy Taylor, MSc, Universitätsmedizin Mainz - Institut fuer Medizinische -Biometrie, Epidemiologie und informatik
- Päätutkija: Luigi Lorini, MD, Istituto Clinico Humanitas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-2236-HNCG-QLG
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .