Cura simultanea nel cancro della testa e del collo ricorrente e/o metastatico: lo studio SupCare (SupCare)
Si tratta di uno studio tardivo di fase II, prospettico, multicentrico, randomizzato, per valutare il valore delle cure palliative precoci integrate con le cure oncologiche standard nei pazienti con tumore metastatico ricorrente della testa e del collo (HNC) proposti al trattamento palliativo sistemico di prima linea.
Lo studio randomizza i pazienti in un rapporto 1:1 alle cure oncologiche standard, in cui le cure palliative sono richieste al bisogno (approccio reattivo) o alle cure palliative precoci integrate con le cure oncologiche standard (approccio proattivo).
Standard di cura: l'oncologo sarà il principale referente del paziente, decidendo l'approccio terapeutico, le valutazioni richieste, in termini di tipologia di esami e tempistiche e la necessità di un eventuale ulteriore supporto da parte di altre competenze. L'oncologo baserà le scelte anche sui risultati del Liverpool Head and Neck Patient Concern Inventory (PCI-H&N) e sulle preferenze del paziente. Al termine della prima visita oncologica, al medico verrà chiesto di prevedere la sopravvivenza del paziente.
Approccio integrato: oltre alla visita oncologica, il paziente avrà una visita e un follow-up da parte di un esperto in cure palliative. Sarà l'oncologo a definire l'approccio terapeutico e le valutazioni richieste, in termini di tipologia di esami e tempistiche. Il medico di cure palliative e l'oncologo giudicheranno il peso dei sintomi e insieme proporranno gli interventi suggeriti per alleviare i sintomi, con particolare attenzione a uno strumento validato (il PCI-H&N) e ai risultati del questionario sulle priorità del paziente.
Fattori di stratificazione
- Istituzione
- Stato delle prestazioni (PS) (0 contro 1-2)
- Presenza di eventuale badante a domicilio
- Tipo di trattamento (immunoterapia da sola vs qualsiasi altra combinazione)
Durata dello studio: la durata totale dello studio è stimata in 36 mesi, con un tempo totale di arruolamento stimato in 24 mesi dal primo paziente in (FPI) e con un periodo di follow-up aggiuntivo di 12 mesi.
La fine dello studio avviene quando tutti i pazienti hanno completato la visita di fine studio e lo studio è maturo per tutte le analisi definite nel protocollo e il database è stato pulito e congelato per queste analisi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Diagnosi istologica di HNC di origine epiteliale. Qualsiasi sottosede della testa e del collo è idonea, ad eccezione dei tumori endocrini come il cancro della tiroide e delle paratiroidi
- Prima diagnosi di recidiva di malattia e/o metastasi a distanza; con malattia ricorrente non trattabile con intervento chirurgico di salvataggio o re-irradiazione
- Paziente candidato a qualsiasi trattamento sistemico di prima linea
- Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
- PS Gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) ≤2
- Adeguate capacità cognitive e di lettura.
- Disponibilità di punteggi di base per il funzionamento emotivo e il dolore
- Il paziente accetta di completare i questionari alle settimane 6, 15, 24 e 52 dopo l'inizio del trattamento sistemico
- Prima dell'arruolamento del paziente, è necessario fornire il consenso informato scritto in conformità al Consiglio internazionale per l'armonizzazione (ICH)/Buona pratica clinica (GCP) e alle normative nazionali/locali.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che necessitano di una consulenza in cure palliative fin dall'inizio del trattamento
- Cancro primitivo cutaneo
- Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere valutate e discusse con il paziente prima dell'arruolamento nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
L'oncologo sarà il riferimento principale del paziente, decidendo l'approccio terapeutico, le valutazioni richieste, in termini di tipologia di esami e tempistiche e la necessità di un eventuale ulteriore supporto da parte di altre competenze.
L'oncologo baserà le scelte anche sui risultati del Liverpool Head and Neck Patient Concern Inventory (PCI-H&N) e sulle preferenze del paziente.
Al termine della prima visita oncologica, al medico verrà chiesto di prevedere la sopravvivenza del paziente.
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L'oncologo sarà il principale referente del paziente, decidendo l'approccio terapeutico, le valutazioni richieste, in termini di tipologia di esami e tempistiche e la necessità di un eventuale ulteriore supporto di altre competenze (approccio reattivo).
L'oncologo baserà le scelte anche sui risultati del PCI-H&N e sulle preferenze del paziente.
Al termine della prima visita oncologica, al medico verrà chiesto di prevedere la sopravvivenza del paziente.
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Sperimentale: Cura integrata
Oltre alla visita oncologica, il paziente riceverà la visita e il follow-up da parte di un esperto di cure palliative.
Sarà l'oncologo a definire l'approccio terapeutico e le valutazioni richieste, in termini di tipologia di esami e tempistiche.
Il medico di cure palliative e l'oncologo giudicheranno il peso dei sintomi e insieme proporranno gli interventi suggeriti per alleviare i sintomi, con particolare attenzione a uno strumento validato (il PCI-H&N) e ai risultati del questionario sulle priorità del paziente.
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Procedura: Cure palliative precoci, integrate con le cure oncologiche standard (approccio proattivo)
Oltre alla visita oncologica, il paziente verrà sottoposto alla visita e al follow-up di un esperto in cure palliative (approccio proattivo).
Sarà l'oncologo a definire l'approccio terapeutico e le valutazioni richieste, in termini di tipologia di esami e tempistiche.
Il medico di cure palliative e l'oncologo giudicheranno il peso dei sintomi e insieme proporranno gli interventi suggeriti per alleviare i sintomi, con particolare attenzione al Liverpool Head and Neck Patient Concern Inventory (PCI-H&N) e ai risultati del questionario sulla priorità del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del funzionamento emotivo e dei punteggi del dolore secondo il questionario Item List (IL) 250 a 15 settimane.
Lasso di tempo: a 15 settimane
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È stato valutato il valore aggiunto delle cure palliative precoci integrate con le cure oncologiche standard, misurato dalla differenza nella variazione media dal basale a 15 settimane tra i bracci nei pazienti che hanno riferito funzionamento emotivo e dolore. Minimo = -100; Massimo = +100; più alto significa risultato migliore |
a 15 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del funzionamento emotivo e dei punteggi del dolore secondo il questionario Item List 250 (IL250) a 6 settimane, 24 settimane e 52 settimane.
Lasso di tempo: a 6 settimane, 24 settimane e 52 settimane
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Valutare il valore aggiunto delle cure palliative precoci integrate con le cure oncologiche standard, misurato dalla differenza nella variazione media rispetto al basale in punti temporali alternativi tra i bracci nel funzionamento emotivo e nel dolore riferiti dai pazienti. Minimo = -100; Massimo = +100; più alto significa risultato migliore |
a 6 settimane, 24 settimane e 52 settimane
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Variazione rispetto al basale nelle scale selezionate per la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dal questionario Item List 250 (IL250) a 6 settimane, 15 settimane, 24 settimane e 52 settimane
Lasso di tempo: a 6 settimane, 15 settimane, 24 settimane e 52 settimane
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Valutare la variazione rispetto al basale dei sintomi di supporto riferiti dal paziente e degli esiti funzionali a 6 settimane, 15 settimane, 24 settimane e 52 settimane. Minimo = -100; Massimo = +100; più alto significa risultato migliore |
a 6 settimane, 15 settimane, 24 settimane e 52 settimane
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Numero di accessi non programmati al pronto soccorso o di visite specialistiche
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
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Valutare la frequenza degli accessi non programmati al pronto soccorso o delle visite specialistiche
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fino a 52 settimane
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Ospedalizzazione dovuta a tossicità da trattamento o segni/sintomi tumorali, valutata in base al numero di ricoveri e alla durata
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
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Frequenza di ospedalizzazione dovuta a effetti avversi del trattamento o a causa di sintomi/segni del tumore
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fino a 52 settimane
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Identificazione del tasso di pazienti che iniziano un nuovo trattamento sistemico negli ultimi tre mesi di vita
Lasso di tempo: fino a 1 anno dall'ultimo paziente arruolato
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Frequenza dei trattamenti oncologici negli ultimi tre mesi di vita.
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fino a 1 anno dall'ultimo paziente arruolato
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Tasso di pazienti che hanno ricevuto un trattamento sistemico nell'ultimo mese di vita
Lasso di tempo: fino a 1 anno dall'ultimo paziente arruolato
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Identificazione del tasso di pazienti sottoposti a trattamento sistemico nell'ultimo mese di vita
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fino a 1 anno dall'ultimo paziente arruolato
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Tasso di pazienti con tracheotomia eseguita negli ultimi 3 mesi di vita
Lasso di tempo: fino a 1 anno dall'ultimo paziente arruolato
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Identificazione del tasso di pazienti con tracheotomia eseguita negli ultimi 3 mesi di vita.
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fino a 1 anno dall'ultimo paziente arruolato
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Tasso di pazienti con gastrostomia eseguita negli ultimi 3 mesi di vita
Lasso di tempo: fino a 1 anno dall'ultimo paziente arruolato
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Identificazione del tasso di pazienti con gastrostomia eseguita negli ultimi 3 mesi di vita.
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fino a 1 anno dall'ultimo paziente arruolato
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Soddisfazione del caregiver/familiari (questionario FAMcare) a 15 settimane
Lasso di tempo: a 15 settimane
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Valutazione della soddisfazione del caregiver/familiari.
Minimo = -99; Massimo = +99; più alto significa risultato migliore.
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a 15 settimane
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: fino a 1 anno dall'ultimo paziente arruolato
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Sopravvivenza globale
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fino a 1 anno dall'ultimo paziente arruolato
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Errore di previsione della sopravvivenza (definito come la differenza tra la sopravvivenza effettiva (AS) dei pazienti e la previsione di sopravvivenza del medico (CPS))
Lasso di tempo: fino a 1 anno dall'ultimo paziente arruolato
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Accuratezza della previsione medica della sopravvivenza
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fino a 1 anno dall'ultimo paziente arruolato
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Paolo Bossi, MD, Istituto Clinico Humanitas
- Investigatore principale: Kathy Taylor, MSc, Universitätsmedizin Mainz - Institut fuer Medizinische -Biometrie, Epidemiologie und informatik
- Investigatore principale: Luigi Lorini, MD, Istituto Clinico Humanitas
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EORTC-2236-HNCG-QLG
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