复发性和/或转移性头颈癌的同步护理：SupCare 研究 (SupCare)
这是一项后期 II 期、前瞻性、多中心随机研究，旨在评估早期姑息治疗与标准肿瘤治疗相结合，对建议接受一线姑息全身治疗的复发性转移性 (RM) 头颈癌 (HNC) 患者的价值。
该研究以 1:1 的方式将患者随机分配到标准肿瘤治疗，其中根据需要请求姑息治疗（反应性方法）或早期姑息治疗与标准肿瘤治疗相结合（主动性方法）。
护理标准：肿瘤科医生将是患者的主要转诊者，决定治疗方法、所需的评估、检查类型和时间安排以及是否需要其他专家的进一步支持。 肿瘤科医生还将根据利物浦头颈患者问题清单 (PCI-H&N) 的结果和患者的偏好做出选择。 在第一次肿瘤就诊结束时，医生将被要求预测患者的生存率。
综合方法：除了肿瘤科就诊外，患者还将接受姑息治疗专家的就诊和随访。 肿瘤科医生将根据检查类型和时间安排确定治疗方法和所需的评估。 姑息治疗临床医生和肿瘤学家将判断症状的负担，并共同提出缓解症状的建议干预措施，特别关注经过验证的仪器（PCI-H&N）和患者优先问卷的结果。
分层因素
- 机构
- 表现状态 (PS)（0 vs 1-2）
- 家中有任何看护者在场
- 治疗类型（单独免疫疗法与任何其他组合）
研究持续时间：总研究持续时间估计为 36 个月，从 (FPI) 第一位患者开始的总累积时间估计为 24 个月，另外随访期为 12 个月。
当所有患者都完成了研究访问的结束并且研究对于方案中定义的所有分析来说已经成熟并且数据库已经针对这些分析进行清理和冻结时，研究结束。
研究概览
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 上皮来源的 HNC 的组织学诊断。 除甲状腺癌和甲状旁腺癌等内分泌肿瘤外，头颈部任何亚部位均可
- 首次诊断复发性疾病和/或远处转移；患有复发性疾病，不适合挽救性手术或再次放射治疗
- 任何一线系统治疗的候选患者
- 预期寿命超过3个月
- PS 东部肿瘤合作组 (ECOG) ≤2
- 足够的认知和阅读能力。
- 情绪功能和疼痛基线评分的可用性
- 患者同意在全身治疗开始后第 6、15、24 和 52 周填写问卷
- 在患者入组之前，必须根据国际协调委员会 (ICH)/药品临床试验质量管理规范 (GCP) 以及国家/地方法规提供书面知情同意书。
排除标准：
- 从治疗一开始就需要姑息治疗咨询的患者
- 皮肤原发癌
- 任何可能妨碍遵守研究方案和随访时间表的心理、家庭、社会或地理状况；在参加研究之前应评估并与患者讨论这些情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：护理标准
肿瘤科医生将是患者的主要转诊人，决定治疗方法、所需的评估、检查类型和时间安排以及是否需要其他专家的进一步支持。
肿瘤科医生还将根据利物浦头颈患者问题清单 (PCI-H&N) 的结果和患者的偏好做出选择。
在第一次肿瘤就诊结束时，医生将被要求预测患者的生存率。
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肿瘤科医生将是患者的主要转诊人，决定治疗方法、所需的评估、检查类型和时间安排以及是否需要其他专业人士的进一步支持（反应性方法）。
肿瘤科医生还将根据 PCI-H&N 的结果和患者的偏好做出选择。
在第一次肿瘤就诊结束时，医生将被要求预测患者的生存率。
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实验性的：综合护理
除了肿瘤科就诊外，患者还将接受姑息治疗专家的就诊和随访。
肿瘤科医生将根据检查类型和时间安排确定治疗方法和所需的评估。
姑息治疗临床医生和肿瘤学家将判断症状的负担，并共同提出缓解症状的建议干预措施，特别关注经过验证的仪器（PCI-H&N）和患者优先问卷的结果。
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除了肿瘤科就诊外，患者还将接受姑息治疗专家的就诊和随访（主动方法）。
肿瘤科医生将根据检查类型和时间安排确定治疗方法和所需的评估。
姑息治疗临床医生和肿瘤学家将判断症状的负担，并共同提出缓解症状的建议干预措施，特别关注利物浦头颈患者关注清单 (PCI-H&N) 和患者优先调查问卷的结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 15 周时根据项目列表 (IL) 250 问卷，情绪功能和疼痛评分较基线发生变化。
大体时间：15周时
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为了评估早期姑息治疗与标准肿瘤治疗相结合的附加价值，通过患者报告的情绪功能和疼痛各臂之间从基线到 15 周的平均变化差异来衡量。 最小值=-100；最大值 = +100；更高意味着更好的结果 |
15周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据项目列表 250 (IL250) 调查问卷，第 6 周、第 24 周和第 52 周时情绪功能和疼痛评分相对于基线的变化。
大体时间：6周、24周和52周时
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评估早期姑息治疗与标准肿瘤治疗相结合的附加值，通过患者报告的情绪功能和疼痛的不同时间点与基线的平均变化差异来衡量。 最小值=-100；最大值 = +100；更高意味着更好的结果 |
6周、24周和52周时
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6 周、15 周、24 周和 52 周时项目列表 250 (IL250) 调查问卷中所选健康相关生活质量 (HRQoL) 量表相对于基线的变化
大体时间：6周、15周、24周和52周时
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评估第 6 周、15 周、24 周和 52 周时患者报告的支持性症状和功能结果相对于基线的变化。 最小值=-100；最大值 = +100；更高意味着更好的结果 |
6周、15周、24周和52周时
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计划外前往急诊室或专家就诊的次数
大体时间：长达 52 周
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评估计划外进入急诊室或专家就诊的频率
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长达 52 周
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根据入院次数和持续时间评估，因治疗毒性或肿瘤体征/症状而住院
大体时间：长达 52 周
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由于治疗不良反应或肿瘤症状/体征而住院的频率
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长达 52 周
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确定患者在生命最后三个月内开始新的全身治疗的比率
大体时间：直到最后一位患者入组后一年
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生命最后三个月的肿瘤治疗频率。
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直到最后一位患者入组后一年
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生命最后一个月接受全身治疗的患者比例
大体时间：直到最后一位患者入组后一年
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确定生命最后一个月接受全身治疗的患者比例
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直到最后一位患者入组后一年
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生命最后 3 个月内接受气管造口术的患者比例
大体时间：直到最后一位患者入组后一年
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确定患者在生命最后 3 个月内接受气管切开术的比率。
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直到最后一位患者入组后一年
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生命最后 3 个月内接受胃造口术的患者比例
大体时间：直到最后一位患者入组后一年
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确定患者在生命最后 3 个月内接受胃造口术的比率。
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直到最后一位患者入组后一年
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第 15 周时看护者/家庭成员的满意度（FAMcare 问卷）
大体时间：15周时
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评估看护者/家庭成员的满意度。
最小值=-99；最大值 = +99；更高意味着更好的结果。
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15周时
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总生存期 (OS)
大体时间：直到最后一位患者入组后一年
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总体生存率
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直到最后一位患者入组后一年
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生存预测误差（定义为患者实际生存（AS）与临床医生预测生存（CPS）之间的差异）
大体时间：直到最后一位患者入组后一年
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医生预测生存率的准确性
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直到最后一位患者入组后一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Paolo Bossi, MD、Istituto Clinico Humanitas
- 首席研究员：Kathy Taylor, MSc、Universitätsmedizin Mainz - Institut fuer Medizinische -Biometrie, Epidemiologie und informatik
- 首席研究员：Luigi Lorini, MD、Istituto Clinico Humanitas
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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