膨満感 - 膨満に対する運動とセルフマニュアルアプローチの短期的な効果
2024年5月27日 更新者：Gulruh Karabagli、Ege University
膨満感と膨満感のある患者に対する運動とコアマッスルへのセルフアプローチの短期効果の調査
腹部膨満および腹部膨満（ABD）は、機能性ディスペプシア、過敏性腸症候群などのさまざまな機能性腸疾患の患者によって報告される最も一般的な胃腸症状であり、便秘と関連していることがよくあります。
ABD の病態生理学は複雑で、多くの場合多因子性があり、ほとんど理解されていません。
この研究では、短期間の自己手動アプローチとコアマッスルへの運動が ABD の症状にプラスの効果をもたらすだろうと仮説が立てられました。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
特徴的な症状には、再発する腹部の膨満感、圧迫感、またはガスが溜まった感覚 (腹部膨満)、および/または腹囲の測定可能な増加 (腹部膨満) が含まれます。
ABD の病態生理学にはいくつかの重要な要素があります。それは、主観的な腹部膨満感、客観的な腹部膨満感、腹腔内容物の量、骨盤底筋機能の変化、および腹壁の筋肉活動です。
治療法には次のような選択肢があります。食事の修正、プロバイオティクス、抗生物質、運動促進剤、鎮痙剤、神経調節剤、バイオフィードバック、身体活動。
ただし、ABD の治療法は限られており、この症状を持つすべての人に効果があるわけではありません。
ABD患者における運動と自己手動アプローチの有効性を調査した研究はありません。
したがって、研究者らは、ABD患者の症状に対する運動と自己手動によるアプローチの短期的な効果と違いを明らかにすることを目指している。
Rome Ⅳの基準を満たす 18 歳から 75 歳までの女性は、エーゲ大学医学部消化器科によって ABD と診断され、研究に含まれます。
参加者は、グループ 1 (横隔膜の筋肉のみをターゲットとしたエクササイズとセルフ マニュアル アプローチ) とグループ 2 (横隔膜とコアの筋肉の両方をターゲットとしたエクササイズとセルフ マニュアル アプローチ) に割り当てられます。
運動と自己手動によるアプローチは、自宅で1日3回、8回、4週間、約45〜60分間実行されます。
どちらのグループも治療前に患者教育を受けます。
グループ 1 のエクササイズとセルフマニュアル プログラムには以下が含まれます。横隔膜ストレッチングテクニック、胸筋の弛緩、横隔膜の可動化、胸部の可動化、横隔膜呼吸。
グループ 1 に加えて、グループ 2 の患者は、腹部マッサージ、腹部モビライゼーション、安定化運動、骨盤底筋トレーニングを受けます。
ABD の症状は、6 段階のグラフィック評価スケール (感覚の知覚)、胃腸症状評価スケール (GSRS)、横隔膜、腹壁、骨盤底筋およびその他の関連筋肉で評価されます。表面筋電図検査 (SEMG)、高-解像度肛門直腸圧力測定 (HRAM)、バルーン排出テスト (BET)、結腸通過時間 (CTT)、および超音波検査 (USG)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bornova
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İzmir、Bornova、七面鳥、35100
- Ege University Faculty of Medicine, Department of Gastroenterology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの女性
- Rome IV 基準に従って腹部膨満と診断された
- 運動を妨げる状態がない場合
- トルコ語の読み書きに習熟していること
除外基準:
- 膨満感や膨満感の器質的原因がある人（セリアック病やその他の吸収障害、腸の運動障害、慢性的な腸の偽閉塞など）
- 警戒症状（体重減少、直腸出血、貧血など）のある方
- 胃腸または腹部骨盤の大規模な手術の病歴
- 研究計画を完了できない人
- 研究の実施に支障をきたすほどの認知障害がある
- 妊娠中の人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1 (横隔膜の筋肉のみを対象としたエクササイズとセルフ アプローチ)
横隔膜のストレッチングテクニック、胸筋の弛緩、横隔膜の可動化、胸部の可動化、横隔膜呼吸。
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どちらのグループも治療前に患者教育を受けます。
横隔膜のストレッチングテクニック、胸筋の弛緩、横隔膜の可動化、胸部の可動化、横隔膜呼吸。
運動と自己手動によるアプローチは、自宅で1日3回、8回、4週間、約45〜60分間実行されます。
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アクティブコンパレータ：グループ 2 (横隔膜と体幹の筋肉の両方を対象としたエクササイズとセルフ マニュアル アプローチ)
グループ 1 に加えて、グループ 2 の患者は、腹部マッサージ、腹部モビライゼーション、安定化運動、骨盤底筋トレーニングを受けます。
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グループ 1 に加えて、グループ 2 の患者は、腹部マッサージ、腹部モビライゼーション、安定化運動、骨盤底筋トレーニングを受けます。
運動と自己手動によるアプローチは、自宅で1日3回、8回、4週間、約45〜60分間実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹部膨満および膨満（ABD） 感覚の認識
時間枠：介入前。 4週間の直後
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段階的アンケートは、知覚される感覚の強度とタイプを測定するために使用され、解剖学的アンケートは、知覚される感覚の位置と範囲を測定するために使用されます。
等級付けされたアンケートには、圧力、膨満感、疝痛の感覚、刺すような感覚の 4 つの感覚が含まれていました。
各感覚は、0 から 6 までの視覚的アナログスケールで言葉による記述を組み合わせたグラフィック評価スケールで個別にスコアリングされます (0 はまったく知覚がないことを表し、スコア 5 は不快感を表し、スコア 6 は痛みを伴う感覚を表します)。
解剖学的質問票には、上腹部、臍周囲領域、下腹部、両季肋部、脇腹、回腸窩に対応する腹部が 9 つの領域に分割されて表示され、参加者は腹部領域または腹外の位置をマークするように指示されました。感覚が知覚された場所。
研究の前に、両方のアンケートについて参加者に十分に説明されます。
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介入前。 4週間の直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表面筋電図検査 (EMG)
時間枠：介入前。 4週間の直後
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研究では、NeuroTrac MyoPlus 4 PRO (Verity Medical、英国) タイプの EMG デバイスが使用されます。
筋肉（骨盤底筋、腹筋、横隔膜、多裂筋）の生体電気活動は、使い捨ての 3.2 x 3.2 cm 表面電極を使用して記録されます。
皮膚のインピーダンスを下げるために、アルコール綿棒で皮膚の部分を清掃します。
アクティブ電極は、基準点に従って、筋線維と平行に体の右側に配置されます。
参照電極は上前腸骨棘に配置されます。
測定は、骨盤底筋の最大随意収縮の 6 秒間 (「作業」期の EMG 活動) と弛緩期 (「休止」期の EMG 活動) の 6 秒間で実行されます。
測定は 3 回繰り返されます。
デバイスによって提供されるグラフィックおよび数値データは、評価フォームに記録されます。
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介入前。 4週間の直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸症状評価スケール (GSRS)
時間枠：介入前。 4週間の直後
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これは、胃腸障害に関連する症状を「不快感なし」から「非常に重度の不快感」まで評価するために開発された 15 項目からなるリッカート タイプの尺度です。
このスケールの 15 項目は、腹痛、逆流、下痢、消化不良、便秘の 5 つのサブスケールで構成されています。
質問 1、4、および 5 は腹痛を評価します。質問 2 と 3 は逆流を評価します。質問 11、12、および 14 は下痢を評価します。質問 6、7、8、9 は消化不良を評価します。質問 10、13、および 15 は便秘を評価し、それに応じて評価が行われます。
GSRS から得られたスコアが高いほど、症状がより重篤であることを示します。
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介入前。 4週間の直後
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高解像度肛門直腸内圧測定 (HRAM)
時間枠：介入前。 4週間の直後
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直腸肛門反射活動、肛門括約筋機能、模擬排便中の直腸肛門調整、および直腸感覚機能を評価するために、医療測定システム (MMS) デバイス (モデル SOLAR SYSTEM、771459) が利用されます。
HRAM 評価はロンドン分類に従って行われます。
評価には、圧力センサーを備えたエアチャージ (UniTip 高解像度カテーテル (ユニセンサー)) で潤滑された圧力測定プローブを、患者が左側臥位で最も遠位のセンサー (1 cm レベル) を備えた状態で直腸にゆっくりと挿入することが含まれます。 ) 肛門縁から 1 cm 後方に位置します。
その後、患者がベースラインの肛門の緊張に戻るまでに約 3 分かかります。
肛門安静圧、短時間絞り圧、耐久絞り圧、咳反射、押し圧、直腸肛門抑制反射 (RAIR)、直腸感覚が評価されます。
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介入前。 4週間の直後
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バルーン排出テスト (BET)
時間枠：介入前。 4週間の直後
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肛門直腸圧力測定テストの完了後、長さ 4 ～ 5 cm のゲルで潤滑された非ラテックスバルーンを備えた肛門直腸反射バルーン カテーテル (ADS) を直腸に挿入することによって、バルーン排出テスト (BET) が実施されます。
その後、患者様にはプライバシーが保たれます。
座位でバルーンに 50 ml の温水が満たされ、患者は便器椅子に座ってバルーンを排出するように求められます。
患者は、タイマーを開始し、緊張を開始し、バルーンが排出されたらタイマーを停止するように指示されます。
健康な人は通常、50 ml のバルーンを 1 分以内に排出できます。
2 分未満の持続時間は正常とみなされます。
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介入前。 4週間の直後
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結腸通過時間 (CTT)
時間枠：介入前。 4週間の直後
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結腸通過時間 (CTT) は、結腸の運動機能の定量的評価を提供します。
両グループの参加者は、放射線不透過性のリング状マーカー（Transit-Pellets、Medifactia、ストックホルム、スウェーデン）10個を5日間連続して毎朝9時に摂取するよう指示される。
6 日目には、棒状のマーカーを 5 本を 09:00 に摂取し、残りの 5 本を 21:00 に摂取するように求められます (急速通過を測定するため)。
最後のマーカー摂取から約 12 時間後 (7 日目には合計 144 時間)、腹部 X 線写真が撮影されます。
保持されたマーカーは、上行結腸、横行結腸、下行結腸、S 状結腸、および直腸についてカウントされます。
保持されたマーカーの数が 5 未満の場合、正常な結腸通過として分析されます。
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介入前。 4週間の直後
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超音波検査 (USG)
時間枠：介入前。 4週間の直後
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超音波評価は、B モードの 2 次元 3.5 メガヘルツ トランスデューサーを備えた Siemens X700 デバイスを使用して、曲線プローブを使用して経腹腔的および経会陰的に行われます。
測定前に、標準的な膀胱充填プロトコルが使用されます。
横隔膜、肋間筋、腹直筋の上部および下部、外腹斜筋および内腹斜筋、腹横筋、多裂筋、脊柱起立筋、および離開直筋などの測定値がミリメートル (mm) 単位で記録されます。
さらに、肛門直腸角度と肛門恥骨角度の測定値は度 (°) で記録されます。
測定は、吸気時、呼気時、骨盤底収縮時に行われます。
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介入前。 4週間の直後
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デジタルダイナモメーター
時間枠：介入前。 4週間の直後
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デジタルダイナモメーター (ハンドヘルドダイナモメーター (HHD)) を使用して、体幹の屈筋と伸筋の等尺性筋力を測定します。
測定値は、ウォームアップ後の最大 2 回の繰り返しの平均として記録されます。
結果はキログラム単位で文書化されます。
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介入前。 4週間の直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nuray ELİBOL、Ege University
- 主任研究者：Özge ÇELİKER TOSUN、Dokuz Eylül University
- 主任研究者：Gülruh KARABAĞLI、Ege University
- 主任研究者：Melahat AKTAŞ、Dokuz Eylül University
- 主任研究者：Serhat BOR、Ege University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2024年6月17日
研究の完了 (推定)
2024年6月19日
試験登録日
最初に提出
2024年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月29日
最初の投稿 (実際)
2024年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月27日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。