Effetto a breve termine dell'esercizio fisico e degli approcci automanuali al gonfiore - distensione
27 maggio 2024 aggiornato da: Gulruh Karabagli, Ege University
Indagine sugli effetti a breve termine dell'esercizio fisico e degli approcci automanuali ai muscoli centrali dei pazienti con gonfiore - distensione
Gonfiore e distensione addominale (ABD) sono i sintomi gastrointestinali più comunemente riportati da pazienti con vari disturbi funzionali intestinali come dispepsia funzionale, sindrome dell'intestino irritabile ed è spesso associato a stitichezza.
La fisiopatologia dell’ABD è complessa, spesso multifattoriale e poco compresa.
La ricerca ha ipotizzato che gli approcci automanuali a breve termine e gli esercizi per i muscoli centrali avrebbero un effetto positivo sui sintomi dell’ABD.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
I sintomi caratteristici includono pienezza addominale ricorrente, pressione o sensazione di gas intrappolato (gonfiore addominale) e/o aumento misurabile della circonferenza addominale (distensione addominale).
Ci sono diverse componenti chiave nella fisiopatologia dell'ABD: una sensazione soggettiva di gonfiore addominale, distensione addominale oggettiva, volume del contenuto intra-addominale, funzione muscolare del pavimento pelvico alterata e attività muscolare della parete addominale.
Le opzioni terapeutiche includono; modifiche dietetiche, probiotici, antibiotici, agenti procinetici, antispastici, neuromodulatori, biofeedback e attività fisica.
Tuttavia, il trattamento dell’ABD è limitato e non efficace in tutti gli individui con questo sintomo.
Non esiste alcuno studio che abbia valutato l’efficacia dell’esercizio fisico e degli approcci auto-manuali nei pazienti con ABD.
Pertanto, i ricercatori mirano a determinare gli effetti a breve termine e le differenze dell’esercizio fisico e degli approcci auto-manuali sui sintomi nei pazienti con ABD.
Le donne di età compresa tra 18 e 75 anni che soddisfano i criteri di Roma Ⅳ verranno diagnosticate con ABD dalla Facoltà di Medicina dell'Università di Ege, Dipartimento di Gastroenterologia saranno incluse nello studio.
I partecipanti verranno assegnati al Gruppo 1 (esercizi e approcci automanuali mirati solo ai muscoli del diaframma) e al Gruppo 2 (esercizi e approcci automanuali mirati sia al diaframma che ai muscoli centrali).
Gli esercizi e gli approcci automanuali verranno eseguiti a casa 3 volte al giorno per 8 ripetizioni per 4 settimane e per circa 45-60 minuti.
Entrambi i gruppi riceveranno l'educazione del paziente prima del trattamento.
Gli esercizi del Gruppo 1 e il programma automanuale includono; tecnica di stretching diaframmatico, rilassamento dei muscoli pettorali, mobilizzazione diaframmatica, mobilizzazione toracica e respirazione diaframmatica.
Oltre al gruppo 1, i pazienti del gruppo 2 riceveranno massaggio addominale, mobilizzazione addominale, esercizi di stabilizzazione e allenamento dei muscoli del pavimento pelvico.
I sintomi ABD saranno valutati su una scala di valutazione grafica a 6 punti (percezione delle sensazioni), la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS), il diaframma, i muscoli della parete addominale e del pavimento pelvico e altri muscoli correlati saranno valutati con elettromiografia di superficie (SEMG), alta -Manometria anorettale a risoluzione (HRAM), Test di espulsione del palloncino (BET), Tempo di transito del colon (CTT) ed Ecografia (USG).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bornova
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İzmir, Bornova, Tacchino, 35100
- Ege University Faculty of Medicine, Department of Gastroenterology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 75 anni
- Diagnosi di gonfiore-distensione addominale secondo i criteri Roma IV
- Senza alcuna condizione che impedisca l'esercizio
- Conoscenza della lettura e della scrittura turca
Criteri di esclusione:
- Individui con qualsiasi causa organica di gonfiore e distensione (come celiachia o altri disturbi dell'assorbimento, dismotilità intestinale e pseudo-ostruzione intestinale cronica)
- Quelli con sintomi allarmanti (perdita di peso, sanguinamento rettale o anemia)
- Anamnesi di intervento chirurgico importante gastrointestinale o addomino-pelvico
- Chi non è in grado di completare il protocollo di studio
- Cognitivamente compromesso al punto da ostacolare la conduzione dello studio
- Individui incinti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1 (esercizi e approcci automanuali mirati solo ai muscoli del diaframma)
Tecnica di stretching diaframmatico, rilassamento dei muscoli pettorali, mobilizzazione diaframmatica, mobilizzazione toracica e respirazione diaframmatica.
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Entrambi i gruppi riceveranno l'educazione del paziente prima del trattamento.
Tecnica di stretching diaframmatico, rilassamento dei muscoli pettorali, mobilizzazione diaframmatica, mobilizzazione toracica e respirazione diaframmatica.
Gli esercizi e gli approcci automanuali verranno eseguiti a casa 3 volte al giorno per 8 ripetizioni per 4 settimane e per circa 45-60 minuti.
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Comparatore attivo: Gruppo 2 (esercizi e approcci automanuali mirati sia al diaframma che ai muscoli centrali)
Oltre al gruppo 1, i pazienti del gruppo 2 riceveranno massaggio addominale, mobilizzazione addominale, esercizi di stabilizzazione e allenamento dei muscoli del pavimento pelvico.
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Oltre al gruppo 1, i pazienti del gruppo 2 riceveranno massaggio addominale, mobilizzazione addominale, esercizi di stabilizzazione e allenamento dei muscoli del pavimento pelvico.
Gli esercizi e gli approcci automanuali verranno eseguiti a casa 3 volte al giorno per 8 ripetizioni per 4 settimane e per circa 45-60 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gonfiore e distensione addominale (ABD) Percezione delle sensazioni
Lasso di tempo: Pre-intervento; subito dopo le Quattro settimane
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Verrà utilizzato un questionario graduato per misurare l'intensità e la tipologia delle sensazioni percepite, ed un questionario anatomico per misurare la localizzazione e l'estensione delle sensazioni percepite.
Il questionario classificato comprendeva quattro sensazioni: pressione, pienezza, sensazione di coliche e sensazione di bruciore.
A ciascuna sensazione verrà assegnato un punteggio indipendente su una scala di valutazione grafica che combina descrittori verbali su una scala analogica visiva classificata da 0 a 6 (0 rappresenta nessuna percezione, il punteggio 5 rappresenta disagio e il punteggio 6 rappresenta una sensazione dolorosa).
Al questionario anatomico verrà mostrato l'addome diviso in nove aree corrispondenti a epigastrio, area periombelicale, ipogastrio, entrambi gli ipocondri, fianchi e fossa ileale, e ai partecipanti verrà chiesto di contrassegnare la posizione, l'area(i) addominale(i) o extra-addominale, dove si percepivano le sensazioni.
Prima dello studio, entrambi i questionari verranno spiegati in modo completo ai partecipanti.
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Pre-intervento; subito dopo le Quattro settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elettromiografia superficiale (EMG)
Lasso di tempo: Pre-intervento; subito dopo le Quattro settimane
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Nello studio verrà utilizzato un dispositivo EMG di tipo NeuroTrac MyoPlus 4 PRO (Verity Medical, Regno Unito).
Le attività bioelettriche dei muscoli (muscoli del pavimento pelvico, muscoli addominali, diaframma, multifido) saranno registrate con elettrodi superficiali monouso di 3,2 x 3,2 cm.
Per ridurre l'impedenza cutanea, l'area cutanea verrà pulita con un tampone imbevuto di alcol.
Gli elettrodi attivi verranno posizionati sul lato destro del corpo, parallelamente alle fibre muscolari, secondo i punti di riferimento.
L'elettrodo di riferimento verrà posizionato sulla spina iliaca antero-superiore.
Le misurazioni verranno eseguite durante sei secondi di massima contrazione volontaria (attività EMG in fase di "lavoro") e sei secondi di rilassamento (attività EMG in fase di "riposo") dei muscoli del pavimento pelvico.
Le misurazioni verranno ripetute per tre volte.
I dati grafici e numerici forniti dal dispositivo verranno registrati nel modulo di valutazione.
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Pre-intervento; subito dopo le Quattro settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: Pre-intervento; subito dopo le Quattro settimane
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Si tratta di una scala di tipo Likert con 15 item sviluppata per valutare i sintomi legati ai disturbi gastrointestinali, che vanno da "nessun disagio" a "disagio molto grave".
I 15 item della scala sono costituiti da cinque sottoscale: dolore addominale, reflusso, diarrea, indigestione e costipazione.
Le domande 1, 4 e 5 valutano il dolore addominale; le domande 2 e 3 valutano il reflusso; le domande 11, 12 e 14 valutano la diarrea; le domande 6, 7, 8 e 9 valutano l'indigestione; e le domande 10, 13 e 15 valutano la stitichezza e la valutazione viene effettuata di conseguenza.
I punteggi elevati ottenuti dal GSRS indicano sintomi più gravi.
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Pre-intervento; subito dopo le Quattro settimane
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Manometria anorettale ad alta risoluzione (HRAM)
Lasso di tempo: Pre-intervento; subito dopo le Quattro settimane
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Per valutare l'attività riflessa retto-anale, la funzione dello sfintere anale, la coordinazione retto-anale durante la defecazione simulata e la funzione sensoriale rettale verrà utilizzato il dispositivo Medical Measurement Systems (MMS) (modello SOLAR SYSTEM, 771459).
La valutazione HRAM sarà condotta secondo la classificazione di Londra.
La valutazione comporterà il posizionamento di una sonda manometrica lubrificata caricata con aria (catetere ad alta risoluzione UniTip (Unisensor)), dotata di sensori di pressione, delicatamente nel retto mentre il paziente è in posizione laterale sinistra, con il sensore più distale (livello di 1 cm ) posizionato posteriormente a 1 cm dal bordo anale.
Successivamente, verranno concessi circa 3 minuti affinché il paziente ritorni al tono anale basale.
Verranno valutate la pressione anale a riposo, la pressione di compressione breve, la pressione di compressione di resistenza, il riflesso della tosse, la pressione di spinta, il riflesso retto-anale inibitorio (RAIR), la sensazione rettale.
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Pre-intervento; subito dopo le Quattro settimane
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Test di espulsione del palloncino (BET)
Lasso di tempo: Pre-intervento; subito dopo le Quattro settimane
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Dopo aver completato il test di manometria anorettale, verrà effettuato il test di espulsione del palloncino (BET) inserendo nel retto un catetere a palloncino riflesso anorettale (ADS), con un palloncino non in lattice lubrificato con gel di 4-5 cm di lunghezza.
Successivamente al paziente verrà garantita la privacy.
Mentre è in posizione seduta, il palloncino verrà riempito con 50 ml di acqua calda e al paziente verrà chiesto di sedersi su una sedia comoda ed espellere il palloncino.
Al paziente verrà chiesto di avviare il timer, iniziare a sforzare e arrestare il timer quando il palloncino viene espulso.
Gli individui sani in genere possono espellere un palloncino da 50 ml in meno di 1 minuto.
Una durata inferiore a 2 minuti sarà considerata normale.
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Pre-intervento; subito dopo le Quattro settimane
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Tempo di transito del colon (CTT)
Lasso di tempo: Pre-intervento; subito dopo le Quattro settimane
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Il tempo di transito del colon (CTT) fornirà una valutazione quantitativa della funzione motoria del colon.
Ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà chiesto di ingerire 10 marcatori radioopachi a forma di anello (Transit-Pellets, Medifactia, Stoccolma, Svezia) consecutivamente per 5 giorni ogni mattina alle 09:00.
Il 6° giorno verrà chiesto loro di ingerire 5 marcatori a forma di bastoncino alle 09:00 e i restanti 5 alle 21:00 (per misurare il transito rapido).
Circa 12 ore dopo l'ultima assunzione del marcatore (144 ore in totale il giorno 7), verranno eseguite le radiografie addominali.
I marcatori conservati verranno conteggiati per il colon ascendente, il colon trasverso, il colon discendente, il colon sigmoideo e il retto.
Se il numero di marcatori trattenuti è inferiore a 5, verrà analizzato come normale transito del colon.
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Pre-intervento; subito dopo le Quattro settimane
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Ecografia (USG)
Lasso di tempo: Pre-intervento; subito dopo le Quattro settimane
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La valutazione ecografica sarà condotta utilizzando un dispositivo Siemens X700 dotato di trasduttore bidimensionale da 3,5 megahertz in modalità B, sia transaddominale che transperineale con sonda curvilinea.
Prima della misurazione, verrà utilizzato un protocollo standard di riempimento della vescica.
Le misurazioni che includono diaframma, muscoli intercostali, retto addominale superiore e inferiore, addominali obliqui esterni ed interni, trasverso dell'addome, multifido, erettore spinale e diastasi del retto verranno registrate in millimetri (mm).
Inoltre, le misurazioni dell'angolo anorettale e dell'angolo anopubico verranno registrate in gradi (°).
Le misurazioni verranno effettuate durante l'inspirazione, l'espirazione e la contrazione del pavimento pelvico.
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Pre-intervento; subito dopo le Quattro settimane
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Dinamometro digitale
Lasso di tempo: Pre-intervento; subito dopo le Quattro settimane
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Verrà utilizzato un dinamometro digitale (dinamometro portatile (HHD)) per determinare la forza isometrica dei muscoli flessori ed estensori del tronco.
Le misurazioni verranno registrate come la media di due ripetizioni massime successive al riscaldamento.
I risultati saranno documentati in chilogrammi.
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Pre-intervento; subito dopo le Quattro settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nuray ELİBOL, Ege University
- Investigatore principale: Özge ÇELİKER TOSUN, Dokuz Eylul University
- Investigatore principale: Gülruh KARABAĞLI, Ege University
- Investigatore principale: Melahat AKTAŞ, Dokuz Eylul University
- Investigatore principale: Serhat BOR, Ege University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
17 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
19 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EU-FTR-GK-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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