Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoituksen ja manuaalisten lähestymistapojen lyhytaikainen vaikutus turvotukseen - turvotus

maanantai 27. toukokuuta 2024 päivittänyt: Gulruh Karabagli, Ege University

Harjoituksen ja itseohjautuvien lähestymistapojen lyhytaikaisten vaikutusten tutkiminen ydinlihaspotilaille, joilla on turvotusta – turvotus

Vatsan turvotus ja turvotus (ABD) ovat yleisimpiä maha-suolikanavan oireita, joita raportoivat potilaat, joilla on erilaisia ​​toiminnallisia suoliston häiriöitä, kuten toiminnallinen dyspepsia, ärtyvän suolen oireyhtymä, ja se liittyy usein ummetukseen. ABD:n patofysiologia on monimutkainen, usein monitekijäinen ja huonosti ymmärretty. Tutkimuksessa oletettiin, että lyhytkestoisilla itsemanuaalisilla lähestymistavoilla ja ydinlihasten harjoittelulla olisi positiivinen vaikutus ABD:n oireisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypillisiä oireita ovat toistuva vatsan täyteläisyys, paine tai juuttuneen kaasun tunne (vatsan turvotus) ja/tai mitattavissa oleva vatsan ympärysmitan lisääntyminen (vatsan turvotus). ABD:n patofysiologiassa on useita avainkomponentteja: subjektiivinen vatsan turvotuksen tunne, objektiivinen vatsan turvotus, vatsansisäisen sisällön tilavuus, muuttunut lantionpohjan lihasten toiminta ja vatsan seinämän lihastoiminta. Terapeuttisia vaihtoehtoja ovat; ruokavaliomuutokset, probiootit, antibiootit, prokineettiset aineet, kouristuksia estävät lääkkeet, neuromodulaattorit, biofeedback ja fyysinen aktiivisuus. ABD:n hoito on kuitenkin rajallista eikä tehokasta kaikilla henkilöillä, joilla on tämä oire. Harjoittelun ja itseohjautuvien lähestymistapojen tehokkuutta ABD-potilailla ei ole tutkittu. Siksi tutkijat pyrkivät määrittämään harjoituksen ja manuaalisten lähestymistapojen lyhytaikaiset vaikutukset ja erot oireisiin ABD-potilailla. Tutkimukseen otetaan mukaan 18–75-vuotiaat naiset, jotka täyttävät Rooman Ⅳ kriteerit, ABD-diagnoosin Egen yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan gastroenterologian osasto. Osallistujat jaetaan ryhmään 1 (harjoitus ja itsemanuaaliset lähestymistavat vain pallealihaksiin) ja ryhmään 2 (harjoitus ja itsemanuaaliset lähestymistavat sekä pallea- että sydänlihaksiin). Harjoituksia ja itsemanuaalisia lähestymistapoja suoritetaan kotona 3 kertaa päivässä 8 toistoa 4 viikon ajan ja noin 45-60 minuuttia. Molemmat ryhmät saavat potilaskoulutuksen ennen hoitoa. Ryhmän 1 harjoitus ja oma-manuaalinen ohjelma sisältävät; palleavenyttelytekniikka, rintalihasten rentoutuminen, pallean mobilisaatio, rintakehän mobilisaatio ja palleahengitys. Ryhmän 2 potilaat saavat ryhmän 1 lisäksi vatsahierontaa, vatsan mobilisaatiota, stabilointiharjoituksia ja lantionpohjan lihasten harjoittelua. ABD-oireita arvioidaan 6-pisteen graafisella luokitusasteikolla (aistien havaitseminen), maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikko (GSRS), pallea, vatsan seinämän ja lantionpohjan lihakset ja muut vastaavat lihakset arvioidaan pintaelektromyografialla (SEMG), korkealla. -Resoluutioinen anorektaalinen manometria (HRAM), pallopoistotesti (BET), paksusuolen kulkuaika (CTT) ja ultraääni (USG).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Turkki, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine, Department of Gastroenterology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 18-75-vuotiaat
  • Diagnosoitu vatsan turvotus-turvotus Rooma IV -kriteerien mukaan
  • Ilman harjoittelua estäviä ehtoja
  • Turkin kielen lukemisen ja kirjoittamisen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on mikä tahansa orgaaninen syy turvotukseen ja turvotukseen (kuten keliakia tai muut imeytymishäiriöt, suoliston dysmotiliteetti ja krooninen suoliston pseudotukos)
  • Ne, joilla on hälytysoireita (painon lasku, peräsuolen verenvuoto tai anemia)
  • Aiempi suuri maha-suolikanavan tai vatsa-lantion leikkaus
  • Kuka ei pysty suorittamaan tutkimuspöytäkirjaa
  • Kognitiivinen haaste siinä määrin, että se estäisi tutkimuksen suorittamista
  • Raskaana olevat yksilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1 (harjoitus ja manuaaliset lähestymistavat, jotka kohdistuvat vain pallean lihaksiin)
Palleavenyttelytekniikka, rintalihasten rentoutuminen, pallean mobilisaatio, rintakehän mobilisaatio ja palleahengitys.
Muut: Ryhmä 1 (harjoitus ja manuaaliset lähestymistavat, jotka kohdistuvat vain pallean lihaksiin)
Molemmat ryhmät saavat potilaskoulutuksen ennen hoitoa. Palleavenyttelytekniikka, rintalihasten rentoutuminen, pallean mobilisaatio, rintakehän mobilisaatio ja palleahengitys. Harjoituksia ja itsemanuaalisia lähestymistapoja suoritetaan kotona 3 kertaa päivässä 8 toistoa 4 viikon ajan ja noin 45-60 minuuttia.
Active Comparator: Ryhmä 2 (harjoitus ja manuaaliset lähestymistavat sekä pallea- että sydänlihaksiin)
Ryhmän 2 potilaat saavat ryhmän 1 lisäksi vatsahierontaa, vatsan mobilisaatiota, stabilointiharjoituksia ja lantionpohjan lihasten harjoittelua.
Muut: Ryhmä 2 (harjoitus ja manuaaliset lähestymistavat sekä pallea- että sydänlihaksiin)
Ryhmän 2 potilaat saavat ryhmän 1 lisäksi vatsahierontaa, vatsan mobilisaatiota, stabilointiharjoituksia ja lantionpohjan lihasten harjoittelua. Harjoituksia ja itsemanuaalisia lähestymistapoja suoritetaan kotona 3 kertaa päivässä 8 toistoa 4 viikon ajan ja noin 45-60 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsan turvotus ja turvotus (ABD) Tunteiden havaitseminen
Aikaikkuna: Pre-interventio; heti neljän viikon jälkeen
Arvostetulla kyselylomakkeella mitataan havaittujen aistimien voimakkuutta ja tyyppiä, ja anatomisella kyselylomakkeella mitataan havaittujen aistimien sijaintia ja laajuutta. Arvioitu kysely sisälsi neljä tunnetta: paineen, täyteläisyyden, kolkkisen ja pistelyn tunteen. Jokainen tunne pisteytetään itsenäisesti graafisella luokitusasteikolla, joka yhdistää sanalliset kuvaukset visuaalisella analogisella asteikolla 0–6 (0 tarkoittaa, ettei havaintoa ollenkaan, pisteet 5 edustavat epämukavuutta ja pisteet 6 edustavat tuskallista tunnetta). Anatomisessa kyselylomakkeessa näytetään vatsa jaettuna yhdeksään alueeseen, jotka vastaavat epigastriumia, periumbikaalista aluetta, hypogastriumia, molempia hypokondriaa, kylkiä ja sykkyräsuolen kuoppia, ja osallistujia opastettiin merkitsemään sijainti, vatsan alue/alueet tai vatsan ulkopuolinen alue, missä tuntemukset havaittiin. Ennen tutkimusta molemmat kyselylomakkeet selitetään täysin osallistujille.
Pre-interventio; heti neljän viikon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pinnallinen elektromyografia (EMG)
Aikaikkuna: Pre-interventio; heti neljän viikon jälkeen
Tutkimuksessa käytetään NeuroTrac MyoPlus 4 PRO (Verity Medical, UK) tyyppistä EMG-laitetta. Lihasten biosähköiset toiminnot (lantionpohjalihakset, vatsalihakset, pallea, multifidus) tallennetaan kertakäyttöisillä 3,2 x 3,2 cm pintaelektrodeilla. Ihon impedanssin vähentämiseksi ihoalue puhdistetaan alkoholipyyhkeellä. Aktiivielektrodit sijoitetaan kehon oikealle puolelle, yhdensuuntaisesti lihassäikeiden kanssa vertailupisteiden mukaan. Vertailuelektrodi asetetaan suoliluun eturangan yläpuolelle. Mittaukset suoritetaan lantionpohjan lihasten kuuden sekunnin maksimaalisen tahdonalaisen supistumisen (työvaiheen EMG-aktiivisuus) ja kuuden sekunnin rentoutumisen ("lepovaiheen EMG-aktiivisuus") aikana. Mittaukset toistetaan kolme kertaa. Laitteen toimittamat graafiset ja numeeriset tiedot tallennetaan arviointilomakkeeseen.
Pre-interventio; heti neljän viikon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko (GSRS)
Aikaikkuna: Pre-interventio; heti neljän viikon jälkeen
Se on Likert-tyyppinen asteikko, jossa on 15 kohtaa, jotka on kehitetty arvioimaan maha-suolikanavan sairauksiin liittyviä oireita, jotka vaihtelevat "ei epämukavuutta" "erittäin vakavaan epämukavuuteen". Asteikon 15 kohtaa koostuvat viidestä ala-asteikosta: vatsakipu, refluksi, ripuli, ruoansulatushäiriöt ja ummetus. Kysymykset 1, 4 ja 5 arvioivat vatsakipua; kysymykset 2 ja 3 arvioivat refluksia; kysymykset 11, 12 ja 14 arvioivat ripulia; kysymykset 6, 7, 8 ja 9 arvioivat ruoansulatushäiriöitä; ja kysymykset 10, 13 ja 15 arvioivat ummetusta, ja arviointi tehdään sen mukaisesti. GSRS:stä saadut korkeat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Pre-interventio; heti neljän viikon jälkeen
Korkean resoluution anorektaalinen manometria (HRAM)
Aikaikkuna: Pre-interventio; heti neljän viikon jälkeen
Peräperäaukon refleksin aktiivisuuden, peräaukon sulkijalihaksen toiminnan, peräaukon koordinaation simuloidun ulostamisen aikana ja peräsuolen sensorisen toiminnan arvioimiseksi käytetään Medical Measurement Systems (MMS) -laitetta (malli-SOLAR SYSTEM, 771459). HRAM-arviointi suoritetaan Lontoon luokituksen mukaisesti. Arvioinnissa asetetaan ilmalla ladattu (UniTip High Resolution Catheter (Unisensor)) voideltu paineantureilla varustettu manometrianturi varovasti peräsuoleen potilaan ollessa vasemmassa lateraalisessa asennossa ja kaukaisimmalla anturilla (1 cm taso) ) sijoitettu takapuolelle 1 cm peräaukon reunasta. Myöhemmin potilaalle varataan noin 3 minuuttia aikaa palautua peräaukon lähtötasoon. Arvioidaan peräaukon lepopaine, lyhyt puristuspaine, kestävyyspuristuspaine, yskärefleksi, työntöpaine, peräaukon estorefleksi (RAIR), peräsuolen tunne.
Pre-interventio; heti neljän viikon jälkeen
Ilmapallon poistotesti (BET)
Aikaikkuna: Pre-interventio; heti neljän viikon jälkeen
Anorektaalinen manometriatestin suorittamisen jälkeen Balloon Expulsion Test (BET) suoritetaan asettamalla peräsuoleen anorektaalinen refleksipallokatetri (ADS) lateksittomalla pallolla, joka on voideltu geelillä, jonka pituus on 4-5 cm. Tämän jälkeen potilaalle tarjotaan yksityisyyttä. Istuvassa asennossa ilmapallo täytetään 50 ml:lla lämmintä vettä ja potilasta pyydetään istumaan lipastotuolille ja heittämään ilmapallo ulos. Potilasta neuvotaan käynnistämään ajastin, aloittamaan rasitus ja pysäyttämään ajastin, kun ilmapallo työnnetään ulos. Terveet ihmiset voivat tyypillisesti poistaa 50 ml:n ilmapallon alle minuutissa. Kesto alle 2 minuuttia katsotaan normaaliksi.
Pre-interventio; heti neljän viikon jälkeen
Kaksoispisteen siirtoaika (CTT)
Aikaikkuna: Pre-interventio; heti neljän viikon jälkeen
Colon Transit Time (CTT) tarjoaa kvantitatiivisen arvioinnin paksusuolen motorisesta toiminnasta. Molempien ryhmien osallistujia opastetaan nielemään 10 röntgensäteitä läpäisemätöntä renkaan muotoista merkkiä (Transit-Pellets, Medifactia, Tukholma, Ruotsi) peräkkäin 5 päivän ajan joka aamu klo 09.00. Kuudentena päivänä heitä pyydetään nielemään 5 tikun muotoista merkkiä klo 9.00 ja loput 5 klo 21.00 (nopean kuljetuksen mittaamiseksi). Noin 12 tuntia viimeisen merkkiaineen ottamisen jälkeen (yhteensä 144 tuntia päivänä 7) otetaan vatsan röntgenkuvat. Säilytetyt markkerit lasketaan nousevan paksusuolen, poikittaisen paksusuolen, laskevan paksusuolen, sigmoidikoolonin ja peräsuolen osalta. Jos säilyneiden merkkiaineiden määrä on alle 5, se analysoidaan normaalina paksusuolen kauttakulkuna.
Pre-interventio; heti neljän viikon jälkeen
Ultraääni (USG)
Aikaikkuna: Pre-interventio; heti neljän viikon jälkeen
Ultraääniarviointi suoritetaan Siemens X700 -laitteella, joka on varustettu 2-ulotteisella, 3,5 megahertsin B-moodilla toimivalla anturilla, sekä transabdominaalisesti että transperineaalisesti kaarevalla anturin avulla. Ennen mittausta käytetään tavallista virtsarakon täyttöprotokollaa. Mittaukset, mukaan lukien pallea, kylkiluiden väliset lihakset, ylä- ja alasuora vatsa, ulkoiset ja sisäiset vinot vatsat, poikkivatsat, multifidus, erector spinae ja rectus diastasis, kirjataan millimetreinä (mm). Lisäksi anorektaalisen kulman ja anopubisen kulman mittaukset tallennetaan asteina (°). Mittaukset tehdään sisäänhengityksen, uloshengityksen ja lantionpohjan supistumisen aikana.
Pre-interventio; heti neljän viikon jälkeen
Digitaalinen dynamometri
Aikaikkuna: Pre-interventio; heti neljän viikon jälkeen
Digitaalista dynamometriä (handheld dynamometer (HHD)) käytetään vartalon koukistus- ja ojentajalihasten isometrisen voiman määrittämiseen. Mittaukset kirjataan kahden maksimitoiston keskiarvona lämmittelyn jälkeen. Tulokset dokumentoidaan kilogrammoina.
Pre-interventio; heti neljän viikon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ege University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nuray ELİBOL, Ege University
  • Päätutkija: Özge ÇELİKER TOSUN, Dokuz Eylül University
  • Päätutkija: Gülruh KARABAĞLI, Ege University
  • Päätutkija: Melahat AKTAŞ, Dokuz Eylül University
  • Päätutkija: Serhat BOR, Ege University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EU-FTR-GK-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa