- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06347367
Kurzfristige Wirkung von Bewegung und selbstmanuellen Ansätzen bei Blähungen – Blähungen
27. Mai 2024 aktualisiert von: Gulruh Karabagli, Ege University
Untersuchung der kurzfristigen Wirkung von Übungen und selbstmanuellen Ansätzen bei Patienten mit Rumpfmuskulatur und Blähungen
Blähungen und Blähungen (ABD) sind die häufigsten gastrointestinalen Symptome, über die Patienten mit verschiedenen funktionellen Darmstörungen wie funktioneller Dyspepsie und Reizdarmsyndrom berichten, und gehen häufig mit Verstopfung einher.
Die Pathophysiologie von ABD ist komplex, oft multifaktoriell und kaum verstanden.
Bei der Untersuchung wurde die Hypothese aufgestellt, dass kurzfristige selbstmanuelle Ansätze und Übungen für die Rumpfmuskulatur einen positiven Effekt auf die Symptome von ABD haben würden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zu den charakteristischen Symptomen gehören wiederkehrendes Völlegefühl im Bauchraum, Druck oder das Gefühl von eingeschlossenen Gasen (Blähungen) und/oder eine messbare Zunahme des Bauchumfangs (Bauchdehnung).
Es gibt mehrere Schlüsselkomponenten in der Pathophysiologie von ABD: ein subjektives Gefühl von Blähungen im Bauchraum, objektive Blähungen im Bauchraum, Volumen des intraabdominalen Inhalts, veränderte Funktion der Beckenbodenmuskulatur und Muskelaktivität der Bauchdecke.
Zu den therapeutischen Optionen gehören: Ernährungsumstellungen, Probiotika, Antibiotika, Prokinetika, Antispasmodika, Neuromodulatoren, Biofeedback und körperliche Aktivität.
Die Behandlung von ABD ist jedoch begrenzt und nicht bei allen Personen mit diesem Symptom wirksam.
Es gibt keine Studie, die die Wirksamkeit von Übungen und selbstmanuellen Ansätzen bei Patienten mit ABD untersucht.
Ziel der Forscher ist es daher, die kurzfristigen Auswirkungen und Unterschiede von körperlicher Betätigung und selbstmanuellen Ansätzen auf die Symptome bei Patienten mit ABD zu ermitteln.
Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die die Rome Ⅳ-Kriterien erfüllen, werden von der Medizinischen Fakultät der Ege-Universität, Abteilung für Gastroenterologie, mit ABD diagnostiziert und in die Studie einbezogen.
Die Teilnehmer werden der Gruppe 1 (Übungen und selbstmanuelle Ansätze, die nur auf die Zwerchfellmuskulatur abzielen) und Gruppe 2 (Übungen und selbstmanuelle Ansätze, die sowohl auf die Zwerchfell- als auch die Rumpfmuskulatur abzielen) zugeordnet.
Übungen und selbstmanuelle Ansätze werden zu Hause dreimal täglich mit 8 Wiederholungen über einen Zeitraum von 4 Wochen und etwa 45–60 Minuten durchgeführt.
Beide Gruppen erhalten vor der Behandlung eine Patientenaufklärung.
Das Übungs- und Selbstmanualprogramm der Gruppe 1 umfasst: Zwerchfelldehnungstechnik, Brustmuskelentspannung, Zwerchfellmobilisierung, Brustraummobilisierung und Zwerchfellatmung.
Zusätzlich zu Gruppe 1 erhalten Patienten in Gruppe 2 eine Bauchmassage, eine Mobilisierung des Bauches, Stabilisierungsübungen und ein Training der Beckenbodenmuskulatur.
ABD-Symptome werden anhand einer grafischen 6-Punkte-Bewertungsskala (Wahrnehmung von Empfindungen), einer Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS) beurteilt. Zwerchfell, Bauchdecke und Beckenbodenmuskulatur sowie andere verwandte Muskeln werden mit Oberflächenelektromyographie (SEMG), hoch, beurteilt -Resolution Anorectal Manometry (HRAM), Balloon Expulsion Test (BET), Colon Transit Time (CTT) und Ultraschall (USG).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Bornova
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İzmir, Bornova, Truthahn, 35100
- Ege University Faculty of Medicine, Department of Gastroenterology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Gemäß den Rom-IV-Kriterien wurde eine aufgeblähte Bauchdecke diagnostiziert
- Ohne irgendeinen Zustand, der das Training verhindert
- Kenntnisse im türkischen Lesen und Schreiben
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer organischen Ursache für Blähungen und Blähungen (z. B. Zöliakie oder andere Absorptionsstörungen, Darmmotilitätsstörungen und chronische Pseudoobstruktion des Darms)
- Personen mit Alarmsymptomen (Gewichtsverlust, rektale Blutung oder Anämie)
- Eine Vorgeschichte größerer Magen-Darm- oder Bauch-Becken-Operationen
- Wer kann das Studienprotokoll nicht abschließen?
- Kognitiv so stark beeinträchtigt, dass dies die Durchführung der Studie behindern würde
- Schwangere Personen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1 (Übungen und selbstmanuelle Ansätze, die nur auf die Zwerchfellmuskulatur abzielen)
Zwerchfelldehnungstechnik, Entspannung der Brustmuskulatur, Mobilisierung des Zwerchfells, Mobilisierung des Brustraums und Zwerchfellatmung.
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Beide Gruppen erhalten vor der Behandlung eine Patientenaufklärung.
Zwerchfelldehnungstechnik, Entspannung der Brustmuskulatur, Mobilisierung des Zwerchfells, Mobilisierung des Brustraums und Zwerchfellatmung.
Übungen und selbstmanuelle Ansätze werden zu Hause dreimal täglich mit 8 Wiederholungen über einen Zeitraum von 4 Wochen und etwa 45–60 Minuten durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Gruppe 2 (Übungen und selbstmanuelle Ansätze, die sowohl die Zwerchfell- als auch die Rumpfmuskulatur ansprechen)
Zusätzlich zu Gruppe 1 erhalten Patienten in Gruppe 2 eine Bauchmassage, eine Mobilisierung des Bauches, Stabilisierungsübungen und ein Training der Beckenbodenmuskulatur.
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Zusätzlich zu Gruppe 1 erhalten Patienten in Gruppe 2 eine Bauchmassage, eine Mobilisierung des Bauches, Stabilisierungsübungen und ein Training der Beckenbodenmuskulatur.
Übungen und selbstmanuelle Ansätze werden zu Hause dreimal täglich mit 8 Wiederholungen über einen Zeitraum von 4 Wochen und etwa 45–60 Minuten durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blähungen und Blähungen (ABD) Wahrnehmung von Empfindungen
Zeitfenster: Vorintervention; unmittelbar nach den vier Wochen
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Ein abgestufter Fragebogen wird verwendet, um die Intensität und Art der wahrgenommenen Empfindungen zu messen, und ein anatomischer Fragebogen, um den Ort und die Ausdehnung der wahrgenommenen Empfindungen zu messen.
Der abgestufte Fragebogen umfasste vier Empfindungen: Druck, Völlegefühl, kolikartiges Gefühl und stechendes Gefühl.
Jede Empfindung wird unabhängig auf einer grafischen Bewertungsskala bewertet, die verbale Beschreibungen auf einer visuellen Analogskala mit einer Bewertung von 0 bis 6 kombiniert (0 steht für überhaupt keine Wahrnehmung, Bewertung 5 für Unbehagen und Bewertung 6 für eine schmerzhafte Empfindung).
Im anatomischen Fragebogen wird gezeigt, dass der Bauch in neun Bereiche unterteilt ist, die dem Epigastrium, dem periumbilikalen Bereich, dem Hypogastrium, beiden Hypochondrien, den Flanken und den Ileumgruben entsprechen. wo die Empfindungen wahrgenommen wurden.
Vor der Studie werden den Teilnehmern beide Fragebögen ausführlich erklärt.
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Vorintervention; unmittelbar nach den vier Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oberflächliche Elektromyographie (EMG)
Zeitfenster: Vorintervention; unmittelbar nach den vier Wochen
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In der Studie wird ein EMG-Gerät vom Typ NeuroTrac MyoPlus 4 PRO (Verity Medical, UK) verwendet.
Bioelektrische Aktivitäten der Muskeln (Beckenbodenmuskulatur, Bauchmuskulatur, Zwerchfell, Multifidus) werden mit oberflächlichen Einwegelektroden von 3,2 x 3,2 cm aufgezeichnet.
Um die Hautimpedanz zu reduzieren, wird der Hautbereich mit einem Alkoholtupfer gereinigt.
Aktive Elektroden werden entsprechend den Referenzpunkten auf der rechten Körperseite parallel zu den Muskelfasern platziert.
Die Referenzelektrode wird an der Spina iliaca anterior superior platziert.
Die Messungen werden während sechs Sekunden maximaler freiwilliger Kontraktion (EMG-Aktivität in der Arbeitsphase) und sechs Sekunden Entspannung (EMG-Aktivität in der Ruhephase) der Beckenbodenmuskulatur durchgeführt.
Die Messungen werden dreimal wiederholt.
Die vom Gerät bereitgestellten grafischen und numerischen Daten werden im Auswertungsformular erfasst.
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Vorintervention; unmittelbar nach den vier Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS)
Zeitfenster: Vorintervention; unmittelbar nach den vier Wochen
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Es handelt sich um eine Likert-Skala mit 15 Items, die zur Beurteilung von Symptomen im Zusammenhang mit Magen-Darm-Erkrankungen entwickelt wurde und von „keine Beschwerden“ bis „sehr starke Beschwerden“ reicht.
Die 15 Items der Skala bestehen aus fünf Unterskalen: Bauchschmerzen, Reflux, Durchfall, Verdauungsstörungen und Verstopfung.
Die Fragen 1, 4 und 5 bewerten Bauchschmerzen; Fragen 2 und 3 bewerten Reflux; Fragen 11, 12 und 14 bewerten Durchfall; Fragen 6, 7, 8 und 9 bewerten Verdauungsstörungen; und die Fragen 10, 13 und 15 bewerten Verstopfung, und die Bewertung erfolgt entsprechend.
Hohe vom GSRS erhaltene Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
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Vorintervention; unmittelbar nach den vier Wochen
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Hochauflösende anorektale Manometrie (HRAM)
Zeitfenster: Vorintervention; unmittelbar nach den vier Wochen
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Um die Aktivität des rekto-analen Reflexes, die Funktion des analen Schließmuskels, die rekto-anale Koordination während des simulierten Stuhlgangs und die rektale sensorische Funktion zu bewerten, wird das Gerät Medical Measurement Systems (MMS) (Modell SOLAR SYSTEM, 771459) verwendet.
Die HRAM-Bewertung wird gemäß der Londoner Klassifikation durchgeführt.
Bei der Auswertung wird eine mit Luft gefüllte (UniTip High Resolution Catheter (Unisensor)) geschmierte Manometriesonde, die mit Drucksensoren ausgestattet ist, vorsichtig in das Rektum eingeführt, während sich der Patient in der linken Seitenlage befindet, wobei der am weitesten distal gelegene Sensor (1 cm-Höhe) liegt ) posterior 1 cm vom Analrand entfernt positioniert.
Anschließend werden dem Patienten etwa 3 Minuten Zeit gegeben, um zum ursprünglichen Analtonus zurückzukehren.
Analer Ruhedruck, kurzer Quetschdruck, Ausdauer-Quetschdruck, Hustenreflex, Druckdruck, rektoanaler hemmender Reflex (RAIR) und rektales Gefühl werden bewertet.
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Vorintervention; unmittelbar nach den vier Wochen
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Ballonausstoßtest (BET)
Zeitfenster: Vorintervention; unmittelbar nach den vier Wochen
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Nach Abschluss des anorektalen Manometrietests wird der Ballonausstoßtest (BET) durchgeführt, indem ein anorektaler Reflexballonkatheter (ADS) mit einem nicht aus Latex bestehenden, mit Gel geschmierten Ballon von 4–5 cm Länge in das Rektum eingeführt wird.
Anschließend wird dem Patienten Privatsphäre gewährt.
Im Sitzen wird der Ballon mit 50 ml warmem Wasser gefüllt und der Patient wird gebeten, sich auf einen Toilettenstuhl zu setzen und den Ballon auszustoßen.
Der Patient wird angewiesen, den Timer zu starten, mit der Belastung zu beginnen und den Timer zu stoppen, wenn der Ballon ausgestoßen wird.
Gesunde Personen können einen 50-ml-Ballon normalerweise in weniger als 1 Minute ausstoßen.
Eine Dauer von weniger als 2 Minuten wird als normal angesehen.
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Vorintervention; unmittelbar nach den vier Wochen
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Dickdarmtransitzeit (CTT)
Zeitfenster: Vorintervention; unmittelbar nach den vier Wochen
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Die Colon Transit Time (CTT) ermöglicht eine quantitative Beurteilung der motorischen Funktion des Dickdarms.
Die Teilnehmer beider Gruppen werden angewiesen, 5 Tage lang jeden Morgen um 09:00 Uhr nacheinander 10 strahlenundurchlässige ringförmige Marker (Transit-Pellets, Medifactia, Stockholm, Schweden) einzunehmen.
Am 6. Tag werden sie gebeten, um 09:00 Uhr 5 stäbchenförmige Marker und um 21:00 Uhr die restlichen 5 einzunehmen (zur Messung des schnellen Transits).
Ungefähr 12 Stunden nach der letzten Markereinnahme (insgesamt 144 Stunden am Tag 7) werden Röntgenaufnahmen des Abdomens angefertigt.
Die zurückgehaltenen Marker werden für den aufsteigenden Dickdarm, den transversalen Dickdarm, den absteigenden Dickdarm, den Sigma und das Rektum gezählt.
Wenn die Anzahl der zurückgehaltenen Marker weniger als 5 beträgt, wird dies als normale Darmpassage analysiert.
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Vorintervention; unmittelbar nach den vier Wochen
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Ultraschall (USG)
Zeitfenster: Vorintervention; unmittelbar nach den vier Wochen
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Die Ultraschalluntersuchung wird mit einem Siemens X700-Gerät durchgeführt, das mit einem zweidimensionalen 3,5-Megahertz-Wandler im B-Modus ausgestattet ist, sowohl transabdominal als auch transperineal mit einer krummlinigen Sonde.
Vor der Messung wird ein Standardprotokoll zur Blasenfüllung angewendet.
Messungen einschließlich Zwerchfell, Interkostalmuskeln, oberer und unterer gerader Bauchmuskel, äußerer und innerer schräger Bauchmuskel, Quermuskel, Multifidus, Erector Spinae und Rektusdiastase werden in Millimetern (mm) aufgezeichnet.
Zusätzlich werden Messungen des anorektalen Winkels und des anopubischen Winkels in Grad (°) aufgezeichnet.
Die Messungen werden während der Inspiration, Exspiration und Beckenbodenkontraktion durchgeführt.
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Vorintervention; unmittelbar nach den vier Wochen
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Digitales Dynamometer
Zeitfenster: Vorintervention; unmittelbar nach den vier Wochen
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Ein digitales Dynamometer (Handheld-Dynamometer (HHD)) wird verwendet, um die isometrische Stärke der Rumpfbeuge- und Streckmuskulatur zu bestimmen.
Die Messungen werden als Durchschnitt von zwei maximalen Wiederholungen nach dem Aufwärmen aufgezeichnet.
Die Ergebnisse werden in Kilogramm dokumentiert.
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Vorintervention; unmittelbar nach den vier Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nuray ELİBOL, Ege University
- Hauptermittler: Özge ÇELİKER TOSUN, Dokuz Eylul University
- Hauptermittler: Gülruh KARABAĞLI, Ege University
- Hauptermittler: Melahat AKTAŞ, Dokuz Eylul University
- Hauptermittler: Serhat BOR, Ege University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
17. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
19. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EU-FTR-GK-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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