Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortsigtet effekt af træning og selvmanuelle tilgange til oppustethed - udspilning

27. maj 2024 opdateret af: Gulruh Karabagli, Ege University

Undersøgelse af kortsigtet effekt af træning og selvmanuelle tilgange til kernemuskelpatienter med oppustethed - udspilning

Abdominal oppustethed og udspiling (ABD) er de mest almindelige gastrointestinale symptomer rapporteret af patienter med forskellige funktionelle tarmlidelser såsom funktionel dyspepsi, irritabel tyktarm, og det er ofte forbundet med forstoppelse. Patofysiologien af ​​ABD er kompleks, ofte multifaktoriel og dårligt forstået. Undersøgelsen blev antaget, at kortsigtede selvmanuelle tilgange og træning for coremuskler ville have en positiv effekt på symptomerne på ABD.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Karakteristiske symptomer omfatter tilbagevendende abdominal fylde, tryk eller en fornemmelse af indesluttet gas (abdominal oppustethed) og/eller målbar stigning i abdominal omkreds (abdominal udspilning). Der er flere nøglekomponenter i patofysiologien af ​​ABD: en subjektiv fornemmelse af abdominal oppustethed, objektiv abdominal udspilning, volumen af ​​intra-abdominalt indhold, ændret bækkenbundsmuskelfunktion og muskelaktivitet i bugvæggen. Terapeutiske muligheder omfatter; kostændringer, probiotika, antibiotika, prokinetiske midler, antispasmodika, neuromodulatorer, biofeedback og fysisk aktivitet. Imidlertid er behandling af ABD begrænset og ikke effektiv hos alle personer med dette symptom. Der er ingen undersøgelse, der undersøgte effektiviteten af ​​træning og selvmanuelle tilgange hos patienter med ABD. Derfor sigter efterforskerne på at bestemme de kortsigtede virkninger og forskelle af træning og selvmanuelle tilgange til symptomer hos patienter med ABD. Kvinder mellem 18 og 75 år, der opfylder Rom Ⅳ-kriterierne, vil blive diagnosticeret med ABD af Ege University Faculty of Medicine, Department of Gastroenterology vil blive inkluderet i undersøgelsen. Deltagerne vil blive tildelt gruppe 1 (trænings- og selvmanuelle tilgange, der kun er målrettet mod mellemgulvsmusklerne) og gruppe 2 (trænings- og selvmanuelle tilgange rettet mod både mellemgulvet og kernemusklerne). Træning og selvmanuelle tilgange vil blive udført derhjemme 3 gange om dagen i 8 gentagelser i 4 uger og cirka 45-60 minutter. Begge grupper vil modtage patientuddannelsen inden behandling. Gruppe 1 øvelse og selvmanual program inkluderer; diaphragmatisk strækteknik, brystmuskelafspænding, diafragmatisk mobilisering, thoraxmobilisering og diafragmatisk vejrtrækning. Patienter i gruppe 2 vil udover gruppe 1 modtage mavemassage, mavemobilisering, stabiliseringsøvelser og bækkenbundstræning. ABD-symptomer vil blive vurderet på en 6-punkts grafisk vurderingsskala (Perception of sensations), Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), Diaphragma, abdominalvæg og bækkenbundsmuskulatur og andre relaterede muskler vil blive vurderet med Surface Electromyography (SEMG), High -Opløsningsanorektal manometri (HRAM), ballonekspulsionstest (BET), kolontransittid (CTT) og ultralyd (USG).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Kalkun, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine, Department of Gastroenterology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 18 og 75 år
  • Diagnosticeret med abdominal oppustethed-udspilet i henhold til Rom IV-kriterierne
  • Uden nogen betingelse, der forhindrer træning
  • Færdighed i tyrkisk læsning og skrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en hvilken som helst organisk årsag til oppustethed og udspilning (såsom cøliaki eller andre absorptionsforstyrrelser, intestinal dysmotilitet og kronisk intestinal pseudo-obstruktion)
  • Dem med alarmsymptomer (vægttab, rektal blødning eller anæmi)
  • En historie med større gastrointestinale eller abdomino-bækkenoperationer
  • Som ikke er i stand til at fuldføre undersøgelsesprotokollen
  • Kognitivt udfordret i det omfang, det ville hindre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Gravide individer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 (træning og selvmanuelle tilgange, der kun er rettet mod diafragmamusklerne)
Diafragmatisk strækteknik, brystmuskelafspænding, diafragmatisk mobilisering, thoraxmobilisering og diafragmatisk vejrtrækning.
Andet: Gruppe 1 (træning og selvmanuelle tilgange, der kun er rettet mod diafragmamusklerne)
Begge grupper vil modtage patientuddannelsen inden behandling. Diafragmatisk strækteknik, brystmuskelafspænding, diafragmatisk mobilisering, thoraxmobilisering og diafragmatisk vejrtrækning. Træning og selvmanuelle tilgange vil blive udført derhjemme 3 gange om dagen i 8 gentagelser i 4 uger og cirka 45-60 minutter.
Aktiv komparator: Gruppe 2 (træning og selvmanuelle tilgange rettet mod både mellemgulvet og kernemuskulaturen)
Patienter i gruppe 2 vil udover gruppe 1 modtage mavemassage, mavemobilisering, stabiliseringsøvelser og bækkenbundstræning.
Andet: Gruppe 2 (træning og selvmanuelle tilgange rettet mod både mellemgulvet og kernemuskulaturen)
Patienter i gruppe 2 vil udover gruppe 1 modtage mavemassage, mavemobilisering, stabiliseringsøvelser og bækkenbundstræning. Træning og selvmanuelle tilgange vil blive udført derhjemme 3 gange om dagen i 8 gentagelser i 4 uger og cirka 45-60 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal oppustethed og udspilning (ABD) Opfattelse af fornemmelser
Tidsramme: Præ-intervention; umiddelbart efter de fire uger
Et graderet spørgeskema vil blive brugt til at måle intensiteten og typen af ​​opfattede fornemmelser og et anatomisk spørgeskema til at måle placeringen og udstrækningen af ​​de opfattede fornemmelser. Det graderede spørgeskema omfattede fire fornemmelser: tryk, fylde, kolikfornemmelse og stikkende fornemmelse. Hver fornemmelse vil uafhængigt score på en grafisk vurderingsskala, der kombinerede verbale deskriptorer på en visuel analog skala fra 0 til 6 (0 repræsenterer ingen Perception overhovedet, score 5 repræsenterer ubehag, og score 6 repræsenterer en smertefuld fornemmelse). Det anatomiske spørgeskema vil blive vist abdomen opdelt i ni områder svarende til epigastrium, periumbilical område, hypogastrium, både hypokondrier, flanker og ileal fossae, og deltagerne blev instrueret i at markere placering, abdominal område(r) eller ekstra-abdominal, hvor fornemmelserne blev opfattet. Før undersøgelsen vil begge spørgeskemaer blive forklaret fuldt ud for deltagerne.
Præ-intervention; umiddelbart efter de fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overfladisk elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Præ-intervention; umiddelbart efter de fire uger
En NeuroTrac MyoPlus 4 PRO (Verity Medical, UK) type EMG-enhed vil blive brugt i undersøgelsen. Musklernes bioelektriske aktiviteter (bækkenbundsmuskler, mavemuskler, diafragma, multifidus) vil blive registreret med engangselektroder på 3,2 x 3,2 cm. For at reducere hudimpedansen vil hudområdet blive renset med en spritserviet. Aktive elektroder vil blive placeret på højre side af kroppen, parallelt med muskelfibrene, i henhold til referencepunkterne. Referenceelektroden vil blive placeret på den anterior superior iliaca spine. Målinger vil blive udført i løbet af seks sekunders maksimal frivillig kontraktion (EMG-aktivitet i 'arbejdsfasen') og seks sekunders afspænding (EMG-aktivitet i 'hvilefasen') af bækkenbundsmusklerne. Målingerne gentages tre gange. De grafiske og numeriske data fra enheden vil blive registreret i evalueringsformularen.
Præ-intervention; umiddelbart efter de fire uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Præ-intervention; umiddelbart efter de fire uger
Det er en Likert-skala med 15 punkter udviklet til at vurdere symptomer relateret til mave-tarmlidelser, der spænder fra 'intet ubehag' til 'meget alvorligt ubehag.' Skalaens 15 punkter består af fem underskalaer: mavesmerter, refluks, diarré, fordøjelsesbesvær og forstoppelse. Spørgsmål 1, 4 og 5 vurderer mavesmerter; spørgsmål 2 og 3 vurderer refluks; spørgsmål 11, 12 og 14 vurderer diarré; spørgsmål 6, 7, 8 og 9 vurderer fordøjelsesbesvær; og spørgsmål 10, 13 og 15 vurderer forstoppelse, og vurderingen foretages derefter. Høje score opnået fra GSRS indikerer mere alvorlige symptomer.
Præ-intervention; umiddelbart efter de fire uger
Høj opløsning anorektal manometri (HRAM)
Tidsramme: Præ-intervention; umiddelbart efter de fire uger
For at evaluere rekto-anal refleksaktivitet, vil anal lukkemuskelfunktion, rekto-anal koordination under simuleret afføring og rektal sensorisk funktion blive brugt Medical Measurement Systems (MMS) enhed (Model-SOLAR SYSTEM, 771459). HRAM-vurdering vil blive udført i henhold til London-klassifikationen. Evalueringen vil involvere at placere en luftladet (UniTip High Resolution Catheter (Unisensor)) smurt manometriprobe, udstyret med tryksensorer, forsigtigt ind i endetarmen, mens patienten er i venstre sideposition, med den mest distale sensor (1 cm niveau) ) placeret bagtil 1 cm fra analkanten. Efterfølgende vil der blive afsat ca. 3 minutter for patienten at vende tilbage til baseline anal tonus. Anal hviletryk, kort klemtryk, udholdenhedsklemmetryk, hosterefleks, tryktryk, Recto-Anal Inhibitory Reflex (RAIR), rektal fornemmelse vil blive evalueret.
Præ-intervention; umiddelbart efter de fire uger
Ballonekspulsionstest (BET)
Tidsramme: Præ-intervention; umiddelbart efter de fire uger
Efter at have gennemført den anorektale manometriske test vil Ballon Expulsion Test (BET) blive udført ved at indsætte et anorektal refleks ballonkateter (ADS) i endetarmen med en non-latex ballon smurt med gel, der måler 4-5 cm i længden. Efterfølgende vil patienten få privatliv. Mens den er siddende, fyldes ballonen med 50 ml varmt vand, og patienten vil blive bedt om at sætte sig på en toiletstol og udstøde ballonen. Patienten vil blive instrueret i at starte timeren, begynde at belaste og stoppe timeren, når ballonen udstødes. Raske personer kan typisk udvise en 50 ml ballon på mindre end 1 minut. Varighed kortere end 2 minutter vil blive betragtet som normal.
Præ-intervention; umiddelbart efter de fire uger
Colon Transit Time (CTT)
Tidsramme: Præ-intervention; umiddelbart efter de fire uger
Colon Transit Time (CTT) vil give en kvantitativ vurdering af tyktarmens motoriske funktion. Deltagerne i begge grupper vil blive instrueret i at indtage 10 radio-opake ringformede markører (Transit-Pellets, Medifactia, Stockholm, Sverige) fortløbende i 5 dage hver morgen kl. 09:00. På den 6. dag vil de blive bedt om at indtage 5 pindeformede markører kl. 09:00 og de resterende 5 kl. 21:00 (for at måle hurtig transit). Ca. 12 timer efter sidste markørindtagelse (144 timer i alt på dag 7) vil der blive taget abdominale røntgenbilleder. De tilbageholdte markører vil blive talt for colon ascendens, transversal colon, synkende colon, sigmoid colon og rektum. Hvis antallet af tilbageholdte markører er mindre end 5, vil det blive analyseret som normal colon transit.
Præ-intervention; umiddelbart efter de fire uger
Ultralyd (USG)
Tidsramme: Præ-intervention; umiddelbart efter de fire uger
Ultralydsvurderingen vil blive udført ved hjælp af en Siemens X700-enhed udstyret med en 2-dimensionel, 3,5 megahertz transducer i B-tilstand, både transabdominalt og transperinealt med en kurvelineær sonde. Før måling vil en standard blærefyldningsprotokol blive anvendt. Målinger inklusive mellemgulv, interkostale muskler, øvre og nedre rectus abdominis, eksterne og indre skrå abdominale, transversus abdominis, multifidus, erector spinae og rectus diastasis vil blive registreret i millimeter (mm). Derudover vil målinger af den anorektale vinkel og den anopubiske vinkel blive registreret i grader (°). Målinger vil blive taget under inspiration, ekspiration og bækkenbundskontraktion.
Præ-intervention; umiddelbart efter de fire uger
Digitalt dynamometer
Tidsramme: Præ-intervention; umiddelbart efter de fire uger
Et digitalt dynamometer (håndholdt dynamometer (HHD)) vil blive brugt til at bestemme trunk flexor og extensor musklers isometriske styrke. Målinger vil blive registreret som gennemsnittet af to maksimale gentagelser efter opvarmning. Resultater vil blive dokumenteret i kilogram.
Præ-intervention; umiddelbart efter de fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ege University

Efterforskere

  • Studieleder: Nuray ELİBOL, Ege University
  • Ledende efterforsker: Özge ÇELİKER TOSUN, Dokuz Eylul University
  • Ledende efterforsker: Gülruh KARABAĞLI, Ege University
  • Ledende efterforsker: Melahat AKTAŞ, Dokuz Eylul University
  • Ledende efterforsker: Serhat BOR, Ege University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

19. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EU-FTR-GK-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal motilitetsforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner