Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kortetermijneffect van lichaamsbeweging en zelfmanuele benaderingen van een opgeblazen gevoel - Opgezette buik

27 mei 2024 bijgewerkt door: Gulruh Karabagli, Ege University

Onderzoek naar het kortetermijneffect van lichaamsbeweging en zelfmanuele benaderingen bij patiënten met een opgeblazen gevoel in de kernspieren - opgezette buik

Een opgeblazen gevoel en opgezette buik (ABD) zijn de meest voorkomende gastro-intestinale symptomen die worden gemeld door patiënten met verschillende functionele darmstoornissen, zoals functionele dyspepsie en het prikkelbaredarmsyndroom, en worden vaak geassocieerd met constipatie. De pathofysiologie van ABD is complex, vaak multifactorieel en slecht begrepen. Het onderzoek werd verondersteld dat zelfmanuele benaderingen op korte termijn en oefeningen voor de kernspieren een positief effect zouden hebben op de symptomen van ABD.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kenmerkende symptomen zijn onder meer terugkerende volheid van de buik, druk of een gevoel van opgesloten gas (opgeblazen gevoel in de buik) en/of meetbare toename van de buikomvang (opgezette buik). Er zijn verschillende sleutelcomponenten in de pathofysiologie van ABD: een subjectief gevoel van een opgeblazen gevoel in de buik, objectieve opgezette buik, volume van de intra-abdominale inhoud, veranderde bekkenbodemspierfunctie en spieractiviteit van de buikwand. Therapeutische opties omvatten; dieetaanpassingen, probiotica, antibiotica, prokinetische middelen, krampstillers, neuromodulatoren, biofeedback en fysieke activiteit. De behandeling van ABD is echter beperkt en niet effectief bij alle personen met dit symptoom. Er is geen onderzoek gedaan naar de effectiviteit van lichaamsbeweging en zelfmanuele benaderingen bij patiënten met ABD. Daarom streven de onderzoekers ernaar om de kortetermijneffecten en verschillen tussen oefeningen en zelfmanuele benaderingen van symptomen bij patiënten met ABD vast te stellen. Bij vrouwen tussen de 18 en 75 jaar die voldoen aan de Rome Ⅳ-criteria wordt de diagnose ABD gesteld door de Ege University Faculteit der Geneeskunde, Afdeling Gastro-enterologie, die in het onderzoek zal worden opgenomen. Deelnemers worden toegewezen aan Groep 1 (oefeningen en zelfmanuele benaderingen die alleen gericht zijn op de middenrifspieren) en Groep 2 (oefeningen en zelfmanuele benaderingen die zich richten op zowel middenrif- als kernspieren). Oefening en zelfmanuele benaderingen worden 3 keer per dag thuis uitgevoerd gedurende 8 herhalingen gedurende 4 weken en ongeveer 45-60 minuten. Beide groepen krijgen vóór de behandeling patiëntenvoorlichting. Oefeningen en zelfstudieprogramma voor groep 1 omvatten; middenrifstrektechniek, ontspanning van de borstspier, middenrifmobilisatie, thoracale mobilisatie en middenrifademhaling. Patiënten uit groep 2 krijgen naast Groep 1 ook buikmassage, buikmobilisatie, stabilisatieoefeningen en bekkenbodemspiertraining. ABD-symptomen zullen worden beoordeeld op een grafische beoordelingsschaal met 6 punten (perceptie van sensaties), gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS), diafragma, buikwand en bekkenbodemspieren en andere gerelateerde spieren zullen worden beoordeeld met oppervlakte-elektromyografie (SEMG), hoge -Resolutie anorectale manometrie (HRAM), ballonuitstotingstest (BET), colontransittijd (CTT) en echografie (USG).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Kalkoen, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine, Department of Gastroenterology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen de 18 en 75 jaar
  • Gediagnosticeerd met een opgeblazen gevoel in de buik volgens de Rome IV-criteria
  • Zonder enige aandoening die het sporten verhindert
  • Vaardigheid in het Turks lezen en schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een organische oorzaak voor een opgeblazen gevoel en uitzetting (zoals coeliakie of andere absorptiestoornissen, darmdysmotiliteit en chronische darmpseudo-obstructie)
  • Degenen met alarmsymptomen (gewichtsverlies, rectale bloeding of bloedarmoede)
  • Een voorgeschiedenis van grote gastro-intestinale of buik-bekkenoperaties
  • Die het onderzoeksprotocol niet kunnen voltooien
  • Cognitief uitgedaagd in de mate dat dit de uitvoering van het onderzoek zou belemmeren
  • Zwangere personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1 (oefeningen en zelfmanuele benaderingen die alleen op de middenrifspieren gericht zijn)
Diafragmatische rektechniek, ontspanning van de borstspieren, diafragmatische mobilisatie, thoracale mobilisatie en diafragmatische ademhaling.
Ander: Groep 1 (oefeningen en zelfmanuele benaderingen die alleen op de middenrifspieren gericht zijn)
Beide groepen krijgen vóór de behandeling patiëntenvoorlichting. Diafragmatische rektechniek, ontspanning van de borstspieren, diafragmatische mobilisatie, thoracale mobilisatie en diafragmatische ademhaling. Oefening en zelfmanuele benaderingen worden 3 keer per dag thuis uitgevoerd gedurende 8 herhalingen gedurende 4 weken en ongeveer 45-60 minuten.
Actieve vergelijker: Groep 2 (oefeningen en zelfmanuele benaderingen gericht op zowel middenrif- als kernspieren)
Patiënten uit groep 2 krijgen naast Groep 1 ook buikmassage, buikmobilisatie, stabilisatieoefeningen en bekkenbodemspiertraining.
Ander: Groep 2 (oefeningen en zelfmanuele benaderingen gericht op zowel middenrif- als kernspieren)
Patiënten uit groep 2 krijgen naast Groep 1 ook buikmassage, buikmobilisatie, stabilisatieoefeningen en bekkenbodemspiertraining. Oefening en zelfmanuele benaderingen worden 3 keer per dag thuis uitgevoerd gedurende 8 herhalingen gedurende 4 weken en ongeveer 45-60 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opgeblazen gevoel en uitzetting van de buik (ABD) Perceptie van sensaties
Tijdsspanne: Pre-interventie; onmiddellijk na de vier weken
Er zal een graduele vragenlijst worden gebruikt om de intensiteit en het soort waargenomen sensaties te meten, en een anatomische vragenlijst om de locatie en omvang van de waargenomen sensaties te meten. De beoordeelde vragenlijst omvatte vier sensaties: druk, volheid, koliekengevoel en prikkelend gevoel. Elke sensatie wordt onafhankelijk gescoord op een grafische beoordelingsschaal die verbale beschrijvingen combineert op een visueel analoge schaal met een cijfer van 0 tot 6 (0 staat voor helemaal geen waarneming, score 5 staat voor ongemak en score 6 staat voor een pijnlijke sensatie). Op de anatomische vragenlijst wordt de buik getoond, verdeeld in negen gebieden die overeenkomen met epigastrium, periumbilical gebied, hypogastrium, zowel hypochondrie, flanken als ileale fossae, en de deelnemers kregen de opdracht om de locatie, buikgebied(en) of extra-abdominaal te markeren. waar de sensaties werden waargenomen. Voorafgaand aan het onderzoek worden beide vragenlijsten volledig aan de deelnemers uitgelegd.
Pre-interventie; onmiddellijk na de vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlakkige elektromyografie (EMG)
Tijdsspanne: Pre-interventie; onmiddellijk na de vier weken
In het onderzoek zal een NeuroTrac MyoPlus 4 PRO (Verity Medical, VK) EMG-apparaat worden gebruikt. Bio-elektrische activiteiten van de spieren (bekkenbodemspieren, buikspieren, middenrif, multifidus) zullen worden geregistreerd met wegwerpbare oppervlakkige elektroden van 3,2 x 3,2 cm. Om de huidimpedantie te verminderen, wordt het huidgedeelte gereinigd met een alcoholdoekje. Actieve elektroden worden aan de rechterkant van het lichaam geplaatst, parallel aan de spiervezels, volgens de referentiepunten. De referentie-elektrode wordt op de spina iliaca anterior superior geplaatst. Er worden metingen uitgevoerd tijdens zes seconden maximale vrijwillige samentrekking (EMG-activiteit in de 'werk'-fase) en zes seconden ontspanning (EMG-activiteit in de 'rust'-fase) van de bekkenbodemspieren. De metingen worden drie keer herhaald. De grafische en numerieke gegevens die door het apparaat worden verstrekt, worden vastgelegd in het evaluatieformulier.
Pre-interventie; onmiddellijk na de vier weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS)
Tijdsspanne: Pre-interventie; onmiddellijk na de vier weken
Het is een Likert-achtige schaal met 15 items die zijn ontwikkeld om symptomen te beoordelen die verband houden met gastro-intestinale stoornissen, variërend van 'geen ongemak' tot 'zeer ernstig ongemak'. De vijftien items van de schaal bestaan ​​uit vijf subschalen: buikpijn, reflux, diarree, indigestie en constipatie. Vragen 1, 4 en 5 beoordelen buikpijn; vragen 2 en 3 beoordelen reflux; vragen 11, 12 en 14 beoordelen diarree; vragen 6, 7, 8 en 9 beoordelen de spijsvertering; en de vragen 10, 13 en 15 beoordelen constipatie, en de evaluatie wordt dienovereenkomstig gemaakt. Hoge scores verkregen uit de GSRS duiden op ernstigere symptomen.
Pre-interventie; onmiddellijk na de vier weken
Anorectale manometrie met hoge resolutie (HRAM)
Tijdsspanne: Pre-interventie; onmiddellijk na de vier weken
Om de recto-anale reflexactiviteit, de functie van de anale sluitspier, de recto-anale coördinatie tijdens gesimuleerde ontlasting en de rectale sensorische functie te evalueren, zal gebruik worden gemaakt van een Medical Measurement Systems (MMS)-apparaat (Model-SOLAR SYSTEM, 771459). De HRAM-beoordeling zal worden uitgevoerd volgens de London Classification. De evaluatie omvat het voorzichtig in het rectum plaatsen van een met lucht gevulde (UniTip High Resolution Catheter (Unisensor)) gesmeerde manometriesonde, uitgerust met druksensoren, terwijl de patiënt zich in de linker laterale positie bevindt, met de meest distale sensor (1 cm waterpas). ) posterieur gepositioneerd op 1 cm van de anale rand. Vervolgens krijgt de patiënt ongeveer 3 minuten de tijd om terug te keren naar de anale toon op basisniveau. Anale rustdruk, korte knijpdruk, uithoudingsdruk, hoestreflex, duwdruk, Recto-Anale Inhibitoire Reflex (RAIR), rectale sensatie zullen worden geëvalueerd.
Pre-interventie; onmiddellijk na de vier weken
Ballonuitwerptest (BET)
Tijdsspanne: Pre-interventie; onmiddellijk na de vier weken
Na voltooiing van de anorectale manometrietest wordt de Balloon Expulsion Test (BET) uitgevoerd door een anorectale reflexballonkatheter (ADS) in het rectum te plaatsen, met een niet-latex ballon gesmeerd met gel van 4-5 cm lang. Vervolgens wordt de patiënt privacy geboden. Terwijl hij zit, wordt de ballon gevuld met 50 ml warm water en wordt de patiënt gevraagd op een toiletstoel te gaan zitten en de ballon uit te blazen. De patiënt krijgt de instructie om de timer te starten, te beginnen met persen en de timer te stoppen wanneer de ballon wordt uitgeworpen. Gezonde personen kunnen een ballon van 50 ml doorgaans in minder dan 1 minuut uitblazen. Een duur korter dan 2 minuten wordt als normaal beschouwd.
Pre-interventie; onmiddellijk na de vier weken
Colon-transittijd (CTT)
Tijdsspanne: Pre-interventie; onmiddellijk na de vier weken
Colon Transit Time (CTT) zal een kwantitatieve beoordeling van de motoriek van het colon opleveren. Deelnemers in beide groepen krijgen de opdracht om gedurende 5 dagen elke ochtend om 09.00 uur achtereenvolgens 10 radio-opake ringvormige markers (Transit-Pellets, Medifactia, Stockholm, Zweden) in te nemen. Op de zesde dag wordt hen gevraagd om 09:00 uur 5 stokvormige markers in te nemen en de overige 5 om 21:00 uur (om de snelle doorvoer te meten). Ongeveer 12 uur na de laatste markerinname (144 uur in totaal op dag 7) worden er röntgenfoto's van de buik gemaakt. De behouden markers worden geteld voor het colon stijgend, colon transversaal, colon dalend, sigmoïd colon en rectum. Als het aantal vastgehouden markers minder dan 5 bedraagt, wordt dit geanalyseerd als normale colontransit.
Pre-interventie; onmiddellijk na de vier weken
Echografie (USG)
Tijdsspanne: Pre-interventie; onmiddellijk na de vier weken
De echografie zal worden uitgevoerd met behulp van een Siemens X700-apparaat uitgerust met een tweedimensionale transducer van 3,5 MHz in B-modus, zowel transabdominaal als transperineaal met een kromlijnige sonde. Voorafgaand aan de meting wordt een standaard blaasvulprotocol toegepast. Metingen waaronder het middenrif, de intercostale spieren, de bovenste en onderste rectus abdominis, externe en interne schuine buikspieren, transversus abdominis, multifidus, erector spinae en rectus diastasis worden geregistreerd in millimeters (mm). Bovendien worden metingen van de anorectale hoek en de anopubische hoek in graden (°) geregistreerd. Er worden metingen uitgevoerd tijdens de inademing, uitademing en bekkenbodemcontractie.
Pre-interventie; onmiddellijk na de vier weken
Digitale rollenbank
Tijdsspanne: Pre-interventie; onmiddellijk na de vier weken
Een digitale dynamometer (handheld dynamometer (HHD)) zal worden gebruikt om de isometrische sterkte van de rompflexoren en strekspieren te bepalen. Metingen worden geregistreerd als het gemiddelde van twee maximale herhalingen na de warming-up. De resultaten worden gedocumenteerd in kilogram.
Pre-interventie; onmiddellijk na de vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ege University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nuray ELİBOL, Ege University
  • Hoofdonderzoeker: Özge ÇELİKER TOSUN, Dokuz Eylül University
  • Hoofdonderzoeker: Gülruh KARABAĞLI, Ege University
  • Hoofdonderzoeker: Melahat AKTAŞ, Dokuz Eylül University
  • Hoofdonderzoeker: Serhat BOR, Ege University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

17 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

19 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EU-FTR-GK-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-intestinale motiliteitsstoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren