Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortsiktig effekt av trening og selvmanuelle tilnærminger til oppblåsthet - oppblåsthet

27. mai 2024 oppdatert av: Gulruh Karabagli, Ege University

Undersøkelse av kortsiktig effekt av trening og selvmanuelle tilnærminger til kjernemuskelpasienter med oppblåsthet - oppblåsthet

Abdominal oppblåsthet og oppblåsthet (ABD) er de vanligste gastrointestinale symptomene rapportert av pasienter med ulike funksjonelle tarmsykdommer som funksjonell dyspepsi, irritabel tarmsyndrom, og det er ofte assosiert med forstoppelse. Patofysiologien til ABD er kompleks, ofte multifaktoriell og dårlig forstått. Undersøkelsen ble antatt at kortsiktige selvmanuelle tilnærminger og trening for kjernemuskulatur ville ha en positiv effekt på symptomene på ABD.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Karakteristiske symptomer inkluderer tilbakevendende abdominal fylde, trykk eller en følelse av innestengt gass (abdominal oppblåsthet), og/eller målbar økning i abdominal omkrets (abdominal distensjon). Det er flere nøkkelkomponenter i patofysiologi av ABD: en subjektiv følelse av oppblåst mage, objektiv abdominal oppblåsthet, volum av intraabdominalt innhold, endret bekkenbunnsmuskelfunksjon og muskelaktivitet i bukveggen. Terapeutiske alternativer inkluderer; kostholdsendringer, probiotika, antibiotika, prokinetiske midler, antispasmodika, nevromodulatorer, biofeedback og fysisk aktivitet. Imidlertid er behandling av ABD begrenset og ikke effektiv hos alle individer med dette symptomet. Det er ingen studie som har undersøkt effektiviteten av trening og selvmanuelle tilnærminger hos pasienter med ABD. Derfor tar etterforskerne sikte på å bestemme kortsiktige effekter og forskjeller av trening og selvmanuelle tilnærminger på symptomer hos pasienter med ABD. Kvinner mellom 18 og 75 år som oppfyller Roma Ⅳ-kriteriene vil bli diagnostisert med ABD av Ege University Faculty of Medicine, Institutt for gastroenterologi vil bli inkludert i studien. Deltakerne vil bli tildelt gruppe 1 (trening og selvmanuelle tilnærminger som kun er rettet mot diafragmamusklene) og gruppe 2 (trening og selvmanuelle tilnærminger rettet mot både mellomgulvet og kjernemuskulaturen). Trening og selvmanuelle tilnærminger vil bli utført hjemme 3 ganger om dagen i 8 repetisjoner i 4 uker og ca. 45-60 minutter. Begge gruppene vil få pasientopplæringen før behandling. Gruppe 1 øvelse og selvmanual program inkluderer; diafragmatisk strekkteknikk, brystmuskelavspenning, diafragmatisk mobilisering, thoraxmobilisering og diafragmatisk pust. I tillegg til gruppe 1 vil pasienter i gruppe 2 få magemassasje, magemobilisering, stabiliseringsøvelser og bekkenbunnstrening. ABD-symptomer vil bli vurdert på en 6-punkts grafisk vurderingsskala (Perception of sensations), Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), Diafragma, bukvegg og bekkenbunnsmuskulatur og andre relaterte muskler vil bli vurdert med Surface Electromyography (SEMG), High -Resolution Anorectal Manometry (HRAM), Balloon Expulsion Test (BET), Colon transit time (CTT) og Ultrasonography (USG).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Tyrkia, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine, Department of Gastroenterology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner mellom 18 og 75 år
  • Diagnostisert med abdominal oppblåsthet-distensjon i henhold til Roma IV-kriteriene
  • Uten noen tilstand som hindrer trening
  • Ferdighet i tyrkisk lesing og skriving

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med noen organisk årsak til oppblåsthet og oppblåsthet (som cøliaki eller andre absorpsjonsforstyrrelser, intestinal dysmotilitet og kronisk intestinal pseudo-obstruksjon)
  • De med alarmsymptomer (vekttap, rektal blødning eller anemi)
  • En historie med større gastrointestinale eller abdomino-bekkenoperasjoner
  • Som ikke klarer å fullføre studieprotokollen
  • Kognitivt utfordret i den grad det ville hindre gjennomføringen av studien
  • Gravide individer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 (trening og selvmanuelle tilnærminger rettet kun mot mellomgulvsmusklene)
Diafragmatisk strekkteknikk, brystmuskelavspenning, diafragmatisk mobilisering, thoraxmobilisering og diafragmatisk pust.
Annen: Gruppe 1 (trening og selvmanuelle tilnærminger rettet kun mot mellomgulvsmusklene)
Begge gruppene vil få pasientopplæringen før behandling. Diafragmatisk strekkteknikk, brystmuskelavspenning, diafragmatisk mobilisering, thoraxmobilisering og diafragmatisk pust. Trening og selvmanuelle tilnærminger vil bli utført hjemme 3 ganger om dagen i 8 repetisjoner i 4 uker og ca. 45-60 minutter.
Aktiv komparator: Gruppe 2 (trening og selvmanuelle tilnærminger rettet mot både mellomgulvet og kjernemuskulaturen)
I tillegg til gruppe 1 vil pasienter i gruppe 2 få magemassasje, magemobilisering, stabiliseringsøvelser og bekkenbunnstrening.
Annen: Gruppe 2 (trening og selvmanuelle tilnærminger rettet mot både mellomgulvet og kjernemuskulaturen)
I tillegg til gruppe 1 vil pasienter i gruppe 2 få magemassasje, magemobilisering, stabiliseringsøvelser og bekkenbunnstrening. Trening og selvmanuelle tilnærminger vil bli utført hjemme 3 ganger om dagen i 8 repetisjoner i 4 uker og ca. 45-60 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal oppblåsthet og oppblåsthet (ABD) Oppfatning av sensasjoner
Tidsramme: Pre-intervensjon; umiddelbart etter de fire ukene
Et gradert spørreskjema vil bli brukt for å måle intensiteten og typen sansninger som oppfattes, og et anatomisk spørreskjema for å måle plasseringen og utvidelsen av de opplevde sansene. Det graderte spørreskjemaet inkluderte fire opplevelser: trykk, fylde, kolikkfølelse og stikkende følelse. Hver sensasjon vil uavhengig scores på en grafisk vurderingsskala som kombinerte verbale deskriptorer på en visuell analog skala gradert fra 0 til 6 (0 representerer ingen oppfatning i det hele tatt, poengsum 5 representerer ubehag og score 6 representerer en smertefull følelse). Det anatomiske spørreskjemaet vil bli vist magen delt inn i ni områder som tilsvarer epigastrium, periumbilical område, hypogastrium, både hypokondrier, flanker og ileal fossae, og deltakerne ble instruert om å markere plassering, abdominalområde(r) eller ekstraabdominalt, hvor følelsene ble oppfattet. Før studien vil begge spørreskjemaene bli fullstendig forklart for deltakerne.
Pre-intervensjon; umiddelbart etter de fire ukene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overfladisk elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Pre-intervensjon; umiddelbart etter de fire ukene
En NeuroTrac MyoPlus 4 PRO (Verity Medical, UK) type EMG-enhet vil bli brukt i studien. Bioelektriske aktiviteter i musklene (bekkenbunnsmuskler, magemuskler, mellomgulv, multifidus) vil bli registrert med engangselektroder på 3,2 x 3,2 cm. For å redusere hudimpedansen vil hudområdet rengjøres med en spritserviett. Aktive elektroder vil bli plassert på høyre side av kroppen, parallelt med muskelfibrene, i henhold til referansepunktene. Referanseelektroden vil bli plassert på den fremre øvre iliacale ryggraden. Målinger vil bli utført i løpet av seks sekunder med maksimal frivillig sammentrekning (arbeidsfase EMG-aktivitet) og seks sekunders avspenning (hvilefase EMG-aktivitet) av bekkenbunnsmuskulaturen. Målingene gjentas tre ganger. De grafiske og numeriske dataene som leveres av enheten vil bli registrert i evalueringsskjemaet.
Pre-intervensjon; umiddelbart etter de fire ukene

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Pre-intervensjon; umiddelbart etter de fire ukene
Det er en Likert-skala med 15 elementer utviklet for å vurdere symptomer relatert til gastrointestinale lidelser, alt fra "ingen ubehag" til "svært alvorlig ubehag." Skalaens 15 elementer består av fem underskalaer: magesmerter, refluks, diaré, fordøyelsesbesvær og forstoppelse. Spørsmål 1, 4 og 5 vurderer magesmerter; spørsmål 2 og 3 vurdere refluks; spørsmål 11, 12 og 14 vurderer diaré; spørsmål 6, 7, 8 og 9 vurderer fordøyelsesbesvær; og spørsmål 10, 13 og 15 vurderer forstoppelse, og vurderingen gjøres deretter. Høye skårer fra GSRS indikerer mer alvorlige symptomer.
Pre-intervensjon; umiddelbart etter de fire ukene
Høyoppløselig anorektal manometri (HRAM)
Tidsramme: Pre-intervensjon; umiddelbart etter de fire ukene
For å evaluere rekto-anal refleksaktivitet, vil anal lukkemuskelfunksjon, rekto-anal koordinasjon under simulert avføring og rektal sensorisk funksjon bli brukt Medical Measurement Systems (MMS) enhet (Model-SOLAR SYSTEM, 771459). HRAM-vurdering vil bli utført i henhold til London Classification. Evalueringen vil innebære å plassere en luftladet (UniTip High Resolution Catheter (Unisensor)) smurt manometriprobe, utstyrt med trykksensorer, forsiktig inn i endetarmen mens pasienten er i venstre sideposisjon, med den mest distale sensoren (1 cm nivå). ) plassert posteriort 1 cm fra analkanten. Deretter vil det bli tildelt ca. 3 minutter for pasienten å gå tilbake til baseline anal tonus. Analt hviletrykk, kortklemmetrykk, utholdenhetspresstrykk, hosterefleks, pushpress, Recto-Anal Inhibitory Reflex (RAIR), rektal følelse vil bli evaluert.
Pre-intervensjon; umiddelbart etter de fire ukene
Ballongutdrivelsestest (BET)
Tidsramme: Pre-intervensjon; umiddelbart etter de fire ukene
Etter å ha fullført den anorektale manometristesten, vil Balloon Expulsion Test (BET) utføres ved å sette inn et anorektal refleks ballongkateter (ADS) i endetarmen, med en ikke-latex ballong smurt med gel som måler 4-5 cm i lengde. Deretter vil pasienten bli gitt privatliv. Mens den er i sittende stilling, fylles ballongen med 50 ml varmt vann, og pasienten vil bli bedt om å sette seg på en toalettstol og kaste ut ballongen. Pasienten vil bli bedt om å starte tidtakeren, begynne å anstrenge og stoppe tidtakeren når ballongen støtes ut. Friske individer kan vanligvis kaste ut en 50 ml ballong på mindre enn 1 minutt. Varighet kortere enn 2 minutter vil anses som normal.
Pre-intervensjon; umiddelbart etter de fire ukene
Colon Transit Time (CTT)
Tidsramme: Pre-intervensjon; umiddelbart etter de fire ukene
Colon Transit Time (CTT) vil gi en kvantitativ vurdering av kolonmotorisk funksjon. Deltakerne i begge gruppene vil bli bedt om å innta 10 radio-opake ringformede markører (Transit-Pellets, Medifactia, Stockholm, Sverige) fortløpende i 5 dager hver morgen kl. 09:00. På den 6. dagen vil de bli bedt om å innta 5 pinneformede markører kl. 09:00 og de resterende 5 kl. 21:00 (for å måle hurtigtransport). Omtrent 12 timer etter siste markørinntak (144 timer totalt på dag 7) vil det bli tatt abdominale røntgenbilder. De beholdte markørene vil telles for ascendens colon, transversal colon, synkende colon, sigmoid colon og rektum. Hvis antallet beholdte markører er mindre enn 5, vil det bli analysert som normal tykktarmspassasje.
Pre-intervensjon; umiddelbart etter de fire ukene
Ultralyd (USG)
Tidsramme: Pre-intervensjon; umiddelbart etter de fire ukene
Ultralydvurderingen vil bli utført ved bruk av en Siemens X700-enhet utstyrt med en 2-dimensjonal, 3,5 megahertz transduser i B-modus, både transabdominalt og transperinealt med en krumlinjet sonde. Før måling vil en standard blærefyllingsprotokoll bli brukt. Målinger inkludert diafragma, interkostale muskler, øvre og nedre rectus abdominis, ytre og indre skrå mage, transversus abdominis, multifidus, erector spinae og rectus diastasis vil bli registrert i millimeter (mm). I tillegg vil målinger av anorektal vinkel og anopubisk vinkel bli registrert i grader (°). Målinger vil bli tatt under inspirasjon, ekspirasjon og bekkenbunnskontraksjon.
Pre-intervensjon; umiddelbart etter de fire ukene
Digital dynamometer
Tidsramme: Pre-intervensjon; umiddelbart etter de fire ukene
Et digitalt dynamometer (håndholdt dynamometer (HHD)) vil bli brukt for å bestemme trunk flexor og extensor musklenes isometriske styrke. Målinger vil bli registrert som gjennomsnittet av to maksimale repetisjoner etter oppvarming. Resultatene vil bli dokumentert i kilogram.
Pre-intervensjon; umiddelbart etter de fire ukene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ege University

Etterforskere

  • Studieleder: Nuray ELİBOL, Ege University
  • Hovedetterforsker: Özge ÇELİKER TOSUN, Dokuz Eylül University
  • Hovedetterforsker: Gülruh KARABAĞLI, Ege University
  • Hovedetterforsker: Melahat AKTAŞ, Dokuz Eylül University
  • Hovedetterforsker: Serhat BOR, Ege University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

17. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

19. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EU-FTR-GK-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinal motilitetsforstyrrelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere