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Efeito de curto prazo do exercício e abordagens automanuais para inchaço - distensão

27 de maio de 2024 atualizado por: Gulruh Karabagli, Ege University

Investigação do efeito de curto prazo do exercício e abordagens automanuais para músculos centrais de pacientes com inchaço - distensão

Inchaço e distensão abdominal (ABD) são os sintomas gastrointestinais mais comumente relatados por pacientes com vários distúrbios intestinais funcionais, como dispepsia funcional, síndrome do intestino irritável e estão frequentemente associados à constipação. A fisiopatologia do ABD é complexa, muitas vezes multifatorial e pouco compreendida. A pesquisa levantou a hipótese de que abordagens automanuais de curto prazo e exercícios para os músculos centrais teriam um efeito positivo sobre os sintomas do ABD.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os sintomas característicos incluem plenitude abdominal recorrente, pressão ou sensação de gás preso (inchaço abdominal) e/ou aumento mensurável na circunferência abdominal (distensão abdominal). Existem vários componentes-chave na fisiopatologia da DBA: sensação subjetiva de distensão abdominal, distensão abdominal objetiva, volume do conteúdo intra-abdominal, alteração da função muscular do assoalho pélvico e atividade muscular da parede abdominal. As opções terapêuticas incluem; modificações dietéticas, probióticos, antibióticos, agentes procinéticos, antiespasmódicos, neuromoduladores, biofeedback e atividade física. No entanto, o tratamento da ABD é limitado e não eficaz em todos os indivíduos com este sintoma. Não há nenhum estudo que investigou a eficácia de exercícios e abordagens automanuais em pacientes com TAB. Portanto, os investigadores pretendem determinar os efeitos de curto prazo e as diferenças do exercício e das abordagens automanuais sobre os sintomas em pacientes com ABD. Mulheres com idades entre 18 e 75 anos que atendem aos critérios de Roma Ⅳ serão diagnosticadas com ABD pela Faculdade de Medicina da Universidade Ege, Departamento de Gastroenterologia serão incluídas no estudo. Os participantes serão atribuídos ao Grupo 1 (exercícios e abordagens automanuais visando apenas os músculos do diafragma) e Grupo 2 (exercícios e abordagens automanuais visando tanto o diafragma quanto os músculos centrais). Exercícios e abordagens automanuais serão realizados em casa 3 vezes ao dia por 8 repetições durante 4 semanas e aproximadamente 45-60 minutos. Ambos os grupos receberão educação do paciente antes do tratamento. Os exercícios do Grupo 1 e o programa automanual incluem; técnica de alongamento diafragmático, relaxamento da musculatura peitoral, mobilização diafragmática, mobilização torácica e respiração diafragmática. Além do Grupo 1, os pacientes do grupo 2 receberão massagem abdominal, mobilização abdominal, exercícios de estabilização e treinamento muscular do assoalho pélvico. Os sintomas de ABD serão avaliados em uma escala de avaliação gráfica de 6 pontos (Percepção de sensações), Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS), Diafragma, parede abdominal e músculos do assoalho pélvico e outros músculos relacionados serão avaliados com Eletromiografia de Superfície (SEMG), Alta -Manometria Anorretal de Resolução (HRAM), Teste de Expulsão de Balão (BET), Tempo de Trânsito do Cólon (CTT) e Ultrassonografia (USG).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Peru, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine, Department of Gastroenterology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres entre 18 e 75 anos
  • Diagnosticado com distensão abdominal de acordo com os critérios de Roma IV
  • Sem qualquer condição que impeça o exercício
  • Proficiência em leitura e escrita turca

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com qualquer causa orgânica de inchaço e distensão (como doença celíaca ou outros distúrbios de absorção, dismotilidade intestinal e pseudo-obstrução intestinal crônica)
  • Aqueles com sintomas de alarme (perda de peso, sangramento retal ou anemia)
  • História de cirurgia gastrointestinal ou abdomino-pélvica importante
  • Quem não conseguiu completar o protocolo do estudo
  • Cognitivamente desafiado a ponto de dificultar a condução do estudo
  • Grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1 (exercícios e abordagens automanuais visando apenas os músculos do diafragma)
Técnica de alongamento diafragmático, relaxamento da musculatura peitoral, mobilização diafragmática, mobilização torácica e respiração diafragmática.
Outro: Grupo 1 (exercícios e abordagens automanuais visando apenas os músculos do diafragma)
Ambos os grupos receberão educação do paciente antes do tratamento. Técnica de alongamento diafragmático, relaxamento da musculatura peitoral, mobilização diafragmática, mobilização torácica e respiração diafragmática. Exercícios e abordagens automanuais serão realizados em casa 3 vezes ao dia por 8 repetições durante 4 semanas e aproximadamente 45-60 minutos.
Comparador Ativo: Grupo 2 (exercícios e abordagens automanuais visando tanto o diafragma quanto os músculos centrais)
Além do Grupo 1, os pacientes do grupo 2 receberão massagem abdominal, mobilização abdominal, exercícios de estabilização e treinamento muscular do assoalho pélvico.
Outro: Grupo 2 (exercícios e abordagens automanuais visando tanto o diafragma quanto os músculos centrais)
Além do Grupo 1, os pacientes do grupo 2 receberão massagem abdominal, mobilização abdominal, exercícios de estabilização e treinamento muscular do assoalho pélvico. Exercícios e abordagens automanuais serão realizados em casa 3 vezes ao dia por 8 repetições durante 4 semanas e aproximadamente 45-60 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inchaço e distensão abdominal (ABD) Percepção de sensações
Prazo: Pré-intervenção; imediatamente após as quatro semanas
Será utilizado um questionário graduado para medir a intensidade e o tipo de sensações percebidas, e um questionário anatômico para medir a localização e extensão das sensações percebidas. O questionário graduado incluiu quatro sensações: pressão, plenitude, sensação de cólica e sensação de ardor. Cada sensação será pontuada independentemente em uma escala de avaliação gráfica que combina descritores verbais em uma escala visual analógica graduada de 0 a 6 (0 representa nenhuma percepção, pontuação 5 representa desconforto e pontuação 6 representa uma sensação dolorosa). O questionário anatômico mostrará o abdômen dividido em nove áreas correspondentes ao epigástrio, área periumbilical, hipogástrio, ambas hipocôndrias, flancos e fossa ileal, e os participantes foram orientados a marcar a localização, área(s) abdominal(is) ou extra-abdominal, onde as sensações foram percebidas. Antes do estudo, ambos os questionários serão totalmente explicados aos participantes.
Pré-intervenção; imediatamente após as quatro semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eletromiografia Superficial (EMG)
Prazo: Pré-intervenção; imediatamente após as quatro semanas
Um dispositivo EMG do tipo NeuroTrac MyoPlus 4 PRO (Verity Medical, Reino Unido) será usado no estudo. As atividades bioelétricas dos músculos (músculos do assoalho pélvico, músculos abdominais, diafragma, multífidos) serão registradas com eletrodos superficiais descartáveis ​​de 3,2 x 3,2 cm. Para reduzir a impedância da pele, a área da pele será limpa com um algodão embebido em álcool. Eletrodos ativos serão colocados no lado direito do corpo, paralelos às fibras musculares, conforme os pontos de referência. O eletrodo de referência será colocado na espinha ilíaca ântero-superior. As medições serão realizadas durante seis segundos de contração voluntária máxima (atividade EMG da fase de 'trabalho') e seis segundos de relaxamento (atividade EMG da fase de 'repouso') dos músculos do assoalho pélvico. As medições serão repetidas três vezes. Os dados gráficos e numéricos fornecidos pelo dispositivo serão registrados na ficha de avaliação.
Pré-intervenção; imediatamente após as quatro semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação de sintomas gastrointestinais (GSRS)
Prazo: Pré-intervenção; imediatamente após as quatro semanas
É uma escala do tipo Likert com 15 itens desenvolvida para avaliar sintomas relacionados a distúrbios gastrointestinais, variando de ‘nenhum desconforto’ até ‘desconforto muito intenso’. Os 15 itens da escala consistem em cinco subescalas: dor abdominal, refluxo, diarreia, indigestão e constipação. As questões 1, 4 e 5 avaliam a dor abdominal; as questões 2 e 3 avaliam o refluxo; as questões 11, 12 e 14 avaliam diarreia; as questões 6, 7, 8 e 9 avaliam a indigestão; e as questões 10, 13 e 15 avaliam a constipação, e a avaliação é feita de acordo. Pontuações altas obtidas no GSRS indicam sintomas mais graves.
Pré-intervenção; imediatamente após as quatro semanas
Manometria anorretal de alta resolução (HRAM)
Prazo: Pré-intervenção; imediatamente após as quatro semanas
Para avaliar a atividade reflexa reto-anal, a função do esfíncter anal, a coordenação reto-anal durante a defecação simulada e a função sensorial retal será utilizado o dispositivo Medical Measurement Systems (MMS) (Modelo - SOLAR SYSTEM, 771459). A avaliação HRAM será realizada de acordo com a Classificação de Londres. A avaliação envolverá a colocação de uma sonda de manometria lubrificada com ar (cateter de alta resolução UniTip (Unisensor), equipada com sensores de pressão, suavemente no reto enquanto o paciente está na posição lateral esquerda, com o sensor mais distal (nível de 1 cm ) posicionado posteriormente a 1 cm da borda anal. Posteriormente, serão concedidos aproximadamente 3 minutos para o paciente retornar ao tônus ​​anal basal. Pressão anal de repouso, pressão de compressão curta, pressão de compressão de resistência, reflexo de tosse, pressão de pressão, reflexo inibitório reto-anal (RAIR), sensação retal serão avaliados.
Pré-intervenção; imediatamente após as quatro semanas
Teste de Expulsão de Balão (BET)
Prazo: Pré-intervenção; imediatamente após as quatro semanas
Após a conclusão do teste de manometria anorretal, o Teste de Expulsão de Balão (BET) será realizado inserindo um Cateter Balão Reflexo Anorretal (ADS) no reto, com um balão sem látex lubrificado com gel medindo 4-5 cm de comprimento. Posteriormente, o paciente terá privacidade. Na posição sentada, o balão será preenchido com 50 ml de água morna e o paciente será solicitado a sentar-se em uma cadeira sanitária e expelir o balão. O paciente será instruído a iniciar o cronômetro, começar a fazer esforço e parar o cronômetro quando o balão for expelido. Indivíduos saudáveis ​​normalmente conseguem expelir um balão de 50 ml em menos de 1 minuto. Duração inferior a 2 minutos será considerada normal.
Pré-intervenção; imediatamente após as quatro semanas
Tempo de trânsito do cólon (CTT)
Prazo: Pré-intervenção; imediatamente após as quatro semanas
O tempo de trânsito do cólon (CTT) fornecerá uma avaliação quantitativa da função motora do cólon. Os participantes de ambos os grupos serão instruídos a ingerir 10 marcadores radiopacos em forma de anel (Transit-Pellets, Medifactia, Estocolmo, Suécia) consecutivamente durante 5 dias, todas as manhãs às 09:00. No 6º dia, serão solicitados a ingerir 5 marcadores em forma de bastão às 09h00 e os restantes 5 às 21h00 (para medir o trânsito rápido). Aproximadamente 12 horas após a última ingestão do marcador (144 horas no total no Dia 7), serão feitas radiografias abdominais. Os marcadores retidos serão contados para cólon ascendente, cólon transverso, cólon descendente, cólon sigmóide e reto. Se o número de marcadores retidos for inferior a 5, será analisado como trânsito colônico normal.
Pré-intervenção; imediatamente após as quatro semanas
Ultrassonografia (USG)
Prazo: Pré-intervenção; imediatamente após as quatro semanas
A avaliação ultrassonográfica será realizada em aparelho Siemens X700 equipado com transdutor bidimensional de 3,5 megahertz em modo B, tanto por via transabdominal quanto transperineal com sonda curvilínea. Antes da medição, um protocolo padrão de enchimento da bexiga será empregado. Medições incluindo diafragma, músculos intercostais, reto abdominal superior e inferior, abdominais oblíquos externos e internos, transverso abdominal, multífidos, eretores da espinha e diástase do reto serão registrados em milímetros (mm). Além disso, as medidas do ângulo anorretal e do ângulo anopúbico serão registradas em graus (°). As medições serão feitas durante a inspiração, expiração e contração do assoalho pélvico.
Pré-intervenção; imediatamente após as quatro semanas
Dinamômetro digital
Prazo: Pré-intervenção; imediatamente após as quatro semanas
Um dinamômetro digital (dinamômetro portátil (HHD)) será utilizado para determinar a força isométrica dos músculos flexores e extensores do tronco. As medições serão registradas como a média de duas repetições máximas após o aquecimento. Os resultados serão documentados em quilogramas.
Pré-intervenção; imediatamente após as quatro semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ege University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nuray ELİBOL, Ege University
  • Investigador principal: Özge ÇELİKER TOSUN, Dokuz Eylül University
  • Investigador principal: Gülruh KARABAĞLI, Ege University
  • Investigador principal: Melahat AKTAŞ, Dokuz Eylül University
  • Investigador principal: Serhat BOR, Ege University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

17 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EU-FTR-GK-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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