Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowy wpływ ćwiczeń i samodzielnego podejścia do wzdęć – rozdęcie

27 maja 2024 zaktualizowane przez: Gulruh Karabagli, Ege University

Badanie krótkoterminowego wpływu ćwiczeń i metod samodzielnego wykonywania ćwiczeń u pacjentów z mięśniami tułowia i wzdęciami – rozciągnięciem

Wzdęcia i wzdęcia brzucha (ABD) są najczęstszymi objawami żołądkowo-jelitowymi zgłaszanymi przez pacjentów z różnymi zaburzeniami czynnościowymi jelit, takimi jak niestrawność czynnościowa, zespół jelita drażliwego i często towarzyszą im zaparcia. Patofizjologia ABD jest złożona, często wieloczynnikowa i słabo poznana. W badaniu postawiono hipotezę, że krótkoterminowe podejście do samodzielnej pracy i ćwiczenia mięśni tułowia będą miały pozytywny wpływ na objawy ABD.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Charakterystyczne objawy obejmują nawracającą pełność, ucisk w jamie brzusznej lub uczucie uwięzionego gazu (wzdęcie brzucha) i/lub mierzalny wzrost obwodu brzucha (rozdęcie brzucha). Na patofizjologię ABD składa się kilka kluczowych elementów: subiektywne uczucie wzdęcia brzucha, obiektywne wzdęcie brzucha, objętość treści brzusznej, zmieniona czynność mięśni dna miednicy i aktywność mięśni ściany brzucha. Opcje terapeutyczne obejmują; modyfikacje diety, probiotyki, antybiotyki, środki prokinetyczne, leki przeciwskurczowe, neuromodulatory, biofeedback i aktywność fizyczna. Jednakże leczenie ABD jest ograniczone i nieskuteczne u wszystkich osób z tym objawem. Nie przeprowadzono żadnego badania sprawdzającego skuteczność ćwiczeń i samodzielnego wykonywania ćwiczeń manualnych u pacjentów z ABD. Dlatego badacze mają na celu określenie krótkoterminowych skutków i różnic w zakresie ćwiczeń i samodzielnego podejścia do objawów u pacjentów z ABD. U kobiet w wieku od 18 do 75 lat, które spełniają kryteria rzymskie Ⅳ, ABD zostanie zdiagnozowane na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu w Ege, a Oddział Gastroenterologii zostanie włączony do badania. Uczestnicy zostaną przydzieleni do Grupy 1 (podejścia polegające na ćwiczeniach i samodzielnej pracy, skupiające się wyłącznie na mięśniach przepony) i Grupie 2 (podejścia polegające na ćwiczeniach i samodzielnej pracy, skupiające się zarówno na mięśniach przepony, jak i mięśni tułowia). Ćwiczenia i metody samodzielnej pracy będą wykonywane w domu 3 razy dziennie po 8 powtórzeń przez 4 tygodnie i około 45-60 minut. Obie grupy otrzymają edukację pacjenta przed leczeniem. Program ćwiczeń i samodzielnej obsługi grupy 1 obejmuje; technika rozciągania przepony, rozluźnienie mięśni piersiowych, mobilizacja przepony, mobilizacja klatki piersiowej i oddychanie przeponowe. Oprócz Grupy 1, pacjentki z Grupy 2 otrzymają masaż brzucha, mobilizację brzucha, ćwiczenia stabilizacyjne i trening mięśni dna miednicy. Objawy ABD będą oceniane w 6-punktowej graficznej skali oceny (percepcja wrażeń), skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS), przepony, mięśni ściany brzucha i dna miednicy oraz innych powiązanych mięśni będą oceniane za pomocą elektromiografii powierzchniowej (SEMG), wysokiej -Rozdzielczość manometrii odbytowo-odbytniczej (HRAM), testu wydalenia balonu (BET), czasu przejścia okrężnicy (CTT) i ultrasonografii (USG).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Indyk, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine, Department of Gastroenterology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 75 lat
  • Zdiagnozowano wzdęcia i wzdęcia brzucha według kryteriów rzymskich IV
  • Bez żadnych warunków uniemożliwiających wykonywanie ćwiczeń
  • Biegła znajomość czytania i pisania po turecku

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z jakąkolwiek organiczną przyczyną wzdęć i wzdęć (taką jak celiakia lub inne zaburzenia wchłaniania, zaburzenia motoryki jelit i przewlekła rzekoma niedrożność jelit)
  • Osoby z objawami alarmowymi (utrata masy ciała, krwawienie z odbytu lub niedokrwistość)
  • Historia poważnych operacji przewodu pokarmowego lub jamy brzusznej i miednicy
  • Kto nie jest w stanie wypełnić protokołu badania
  • Zakwestionowane poznawczo w stopniu utrudniającym prowadzenie badania
  • Osoby w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 (podejścia ćwiczeń i samodzielnej pracy ukierunkowane wyłącznie na mięśnie przepony)
Technika rozciągania przepony, rozluźnienie mięśni piersiowych, mobilizacja przepony, mobilizacja klatki piersiowej i oddychanie przeponowe.
Inny: Grupa 1 (podejścia ćwiczeń i samodzielnej pracy ukierunkowane wyłącznie na mięśnie przepony)
Obie grupy otrzymają edukację pacjenta przed leczeniem. Technika rozciągania przepony, rozluźnienie mięśni piersiowych, mobilizacja przepony, mobilizacja klatki piersiowej i oddychanie przeponowe. Ćwiczenia i metody samodzielnej pracy będą wykonywane w domu 3 razy dziennie po 8 powtórzeń przez 4 tygodnie i około 45-60 minut.
Aktywny komparator: Grupa 2 (podejścia polegające na ćwiczeniach i samodzielnej pracy ukierunkowane zarówno na mięśnie przeponowe, jak i tułowia)
Oprócz Grupy 1, pacjentki z Grupy 2 otrzymają masaż brzucha, mobilizację brzucha, ćwiczenia stabilizacyjne i trening mięśni dna miednicy.
Inny: Grupa 2 (podejścia polegające na ćwiczeniach i samodzielnej pracy ukierunkowane zarówno na mięśnie przeponowe, jak i tułowia)
Oprócz Grupy 1, pacjentki z Grupy 2 otrzymają masaż brzucha, mobilizację brzucha, ćwiczenia stabilizacyjne i trening mięśni dna miednicy. Ćwiczenia i metody samodzielnej pracy będą wykonywane w domu 3 razy dziennie po 8 powtórzeń przez 4 tygodnie i około 45-60 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzdęcie i wzdęcie brzucha (ABD) Postrzeganie wrażeń
Ramy czasowe: Przedinterwencja; natychmiast po czterech tygodniach
Do pomiaru intensywności i rodzaju odczuwanych wrażeń zostanie wykorzystany kwestionariusz stopniowany, a do pomiaru lokalizacji i zasięgu odczuwanych wrażeń kwestionariusz anatomiczny. Stopniowany kwestionariusz obejmował cztery odczucia: ucisk, pełność, uczucie kolki i uczucie kłucia. Każde doznanie zostanie niezależnie ocenione w graficznej skali oceny, która łączy werbalne deskryptory w wizualnej skali analogowej ocenianej od 0 do 6 (0 oznacza całkowity brak percepcji, wynik 5 oznacza dyskomfort, a wynik 6 oznacza bolesne doznanie). Ankieta anatomiczna pokaże brzuch podzielony na dziewięć obszarów odpowiadających nadbrzuszowi, okolicy pępkowej, podbrzuszu, obu hipochondriom, bokom i dołowi jelita krętego, a uczestnicy zostali poinstruowani, aby zaznaczyć lokalizację, obszar(y) brzucha lub obszar pozabrzuszny, gdzie doznano wrażeń. Przed badaniem oba kwestionariusze zostaną w pełni wyjaśnione uczestnikom.
Przedinterwencja; natychmiast po czterech tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektromiografia powierzchniowa (EMG)
Ramy czasowe: Przedinterwencja; natychmiast po czterech tygodniach
W badaniu zostanie użyte urządzenie EMG typu NeuroTrac MyoPlus 4 PRO (Verity Medical, Wielka Brytania). Aktywność bioelektryczna mięśni (mięśni dna miednicy, mięśni brzucha, przepony, mięśni wielodzielnych) będzie rejestrowana za pomocą jednorazowych elektrod powierzchniowych o wymiarach 3,2 x 3,2 cm. Aby zmniejszyć impedancję skóry, obszar skóry zostanie oczyszczony wacikiem nasączonym alkoholem. Elektrody aktywne zostaną umieszczone po prawej stronie ciała, równolegle do włókien mięśniowych, zgodnie z punktami odniesienia. Elektroda referencyjna zostanie umieszczona na kolcu biodrowym przednim górnym. Pomiary zostaną przeprowadzone podczas sześciu sekund maksymalnego dobrowolnego skurczu (aktywność EMG w fazie pracy) i sześciu sekund relaksacji (aktywność EMG w fazie spoczynku) mięśni dna miednicy. Pomiary zostaną powtórzone trzykrotnie. Dane graficzne i liczbowe dostarczone przez urządzenie zostaną zapisane w formularzu oceny.
Przedinterwencja; natychmiast po czterech tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: Przedinterwencja; natychmiast po czterech tygodniach
Jest to skala typu Likerta składająca się z 15 pozycji, opracowana w celu oceny objawów związanych z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, od „braku dyskomfortu” do „bardzo silnego dyskomfortu”. Skala składa się z 15 pozycji, które składają się z pięciu podskal: ból brzucha, refluks, biegunka, niestrawność i zaparcia. Pytania 1, 4 i 5 oceniają ból brzucha; pytania 2 i 3 oceniają refluks; pytania 11, 12 i 14 oceniają biegunkę; pytania 6, 7, 8 i 9 oceniają niestrawność; oraz pytania 10, 13 i 15 oceniają zaparcia i na tej podstawie dokonuje się oceny. Wysokie wyniki uzyskane w skali GSRS wskazują na poważniejsze objawy.
Przedinterwencja; natychmiast po czterech tygodniach
Manometria anorektalna o wysokiej rozdzielczości (HRAM)
Ramy czasowe: Przedinterwencja; natychmiast po czterech tygodniach
Do oceny aktywności odruchu odbytniczo-odbytniczego, funkcji zwieracza odbytu, koordynacji odbytniczo-odbytniczej podczas symulowanej defekacji oraz funkcji sensorycznej odbytnicy zostanie wykorzystane urządzenie Medical Measurement Systems (MMS) (model - SOLAR SYSTEM, 771459). Ocena HRAM zostanie przeprowadzona według Klasyfikacji Londyńskiej. Ocena będzie polegać na umieszczeniu naładowanej powietrzem (UniTip High Definition Catheter (Unisensor)) nasmarowanej sondy manometrycznej, wyposażonej w czujniki ciśnienia, delikatnie do odbytnicy, gdy pacjent znajduje się w pozycji na lewym boku, z najbardziej dystalnym czujnikiem (na poziomie 1 cm ) umieszczony z tyłu, 1 cm od krawędzi odbytu. Następnie pacjent będzie miał około 3 minut na powrót do wyjściowego napięcia odbytu. Oceniane będzie ciśnienie spoczynkowe odbytu, ciśnienie krótkiego ściskania, ciśnienie ściskania wytrzymałościowego, odruch kaszlowy, nacisk pchający, odruch hamujący odbytowo-odbytowy (RAIR), czucie w odbytnicy.
Przedinterwencja; natychmiast po czterech tygodniach
Test wydalenia balonu (BET)
Ramy czasowe: Przedinterwencja; natychmiast po czterech tygodniach
Po zakończeniu badania manometrii odbytowo-odbytniczej zostanie przeprowadzony Test Wypuszczenia Balonu (BET) poprzez wprowadzenie do odbytnicy cewnika balonowego odruchu odbytowo-odbytniczego (ADS) z nielateksowym balonem nasmarowanym żelem o długości 4-5 cm. Następnie pacjentowi zostanie zapewniona prywatność. W pozycji siedzącej balon zostanie napełniony 50 ml ciepłej wody, a pacjent zostanie poproszony o usiąść na krześle toaletowym i wyrzucić balon. Pacjent zostanie poinstruowany, aby uruchomić stoper, rozpocząć wysiłek i zatrzymać stoper po wyrzuceniu balonu. Zdrowe osoby zazwyczaj są w stanie wypchnąć balon o pojemności 50 ml w czasie krótszym niż 1 minuta. Czas trwania krótszy niż 2 minuty będzie uważany za normalny.
Przedinterwencja; natychmiast po czterech tygodniach
Czas przejścia okrężnicy (CTT)
Ramy czasowe: Przedinterwencja; natychmiast po czterech tygodniach
Czas przejścia okrężnicy (CTT) umożliwi ilościową ocenę funkcji motorycznej okrężnicy. Uczestnicy obu grup zostaną poinstruowani, aby przyjmowali 10 radionieprzezroczystych markerów w kształcie pierścienia (Transit-Pellets, Medifactia, Sztokholm, Szwecja) kolejno przez 5 dni każdego ranka o godzinie 09:00. Szóstego dnia zostaną poproszeni o połknięcie 5 znaczników w kształcie patyków o godzinie 09:00 i pozostałych 5 o godzinie 21:00 (w celu pomiaru szybkiego transportu). Około 12 godzin po przyjęciu ostatniego znacznika (łącznie 144 godziny w dniu 7) zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie jamy brzusznej. Zachowane markery zostaną zliczone dla okrężnicy wstępującej, okrężnicy poprzecznej, okrężnicy zstępującej, esicy i odbytnicy. Jeśli liczba zatrzymanych markerów jest mniejsza niż 5, zostanie to przeanalizowane jako normalny pasaż okrężnicy.
Przedinterwencja; natychmiast po czterech tygodniach
Ultrasonografia (USG)
Ramy czasowe: Przedinterwencja; natychmiast po czterech tygodniach
Ocena ultrasonograficzna zostanie przeprowadzona przy użyciu aparatu Siemens X700 wyposażonego w dwuwymiarową głowicę 3,5-megahercową w trybie B, zarówno przezbrzusznie, jak i przezkroczowo, z sondą krzywoliniową. Przed pomiarem zostanie zastosowany standardowy protokół napełniania pęcherza. Pomiary obejmujące przeponę, mięśnie międzyżebrowe, górny i dolny odcinek prosty brzucha, zewnętrzne i wewnętrzne mięśnie skośne brzucha, mięsień poprzeczny brzucha, mięsień wielodzielny, prostownik kręgosłupa i rozstęp mięśnia prostego będą rejestrowane w milimetrach (mm). Dodatkowo pomiary kąta odbytowo-odbytniczego i anopubicznego będą rejestrowane w stopniach (°). Pomiary będą wykonywane podczas wdechu, wydechu i skurczu dna miednicy.
Przedinterwencja; natychmiast po czterech tygodniach
Dynamometr cyfrowy
Ramy czasowe: Przedinterwencja; natychmiast po czterech tygodniach
Dynamometr cyfrowy (dynamometr ręczny (HHD)) zostanie wykorzystany do określenia siły izometrycznej mięśni zginaczy i prostowników tułowia. Pomiary będą rejestrowane jako średnia z dwóch maksymalnych powtórzeń po rozgrzewce. Wyniki zostaną udokumentowane w kilogramach.
Przedinterwencja; natychmiast po czterech tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ege University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nuray ELİBOL, Ege University
  • Główny śledczy: Özge ÇELİKER TOSUN, Dokuz Eylul University
  • Główny śledczy: Gülruh KARABAĞLI, Ege University
  • Główny śledczy: Melahat AKTAŞ, Dokuz Eylul University
  • Główny śledczy: Serhat BOR, Ege University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EU-FTR-GK-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj