Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortsiktig effekt av träning och självmanuella tillvägagångssätt för uppblåsthet - utspänd

27 maj 2024 uppdaterad av: Gulruh Karabagli, Ege University

Undersökning av kortsiktig effekt av träning och självmanuella tillvägagångssätt för patienter med uppblåsthet i kärnmusklerna - utspänd

Abdominal uppblåsthet och distension (ABD) är de vanligaste gastrointestinala symtomen som rapporteras av patienter med olika funktionella tarmsjukdomar såsom funktionell dyspepsi, colon irritabile och det är ofta förknippat med förstoppning. Patofysiologin för ABD är komplex, ofta multifaktoriell och dåligt förstådd. Undersökningen antogs att kortsiktiga självmanuella tillvägagångssätt och träning för kärnmusklerna skulle ha en positiv effekt på symtomen på ABD.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Karakteristiska symtom inkluderar återkommande bukfullhet, tryck eller en känsla av instängd gas (uppblåst buken) och/eller mätbar ökning av bukens omkrets (bukutspänd). Det finns flera nyckelkomponenter i patofysiologi av ABD: en subjektiv känsla av bukuppsvälldhet, objektiv bukutvidgning, volym av intraabdominalt innehåll, förändrad bäckenbottenmuskelfunktion och muskelaktivitet i bukväggen. Terapeutiska alternativ inkluderar; kostmodifieringar, probiotika, antibiotika, prokinetiska medel, kramplösande medel, neuromodulatorer, biofeedback och fysisk aktivitet. Behandling av ABD är dock begränsad och inte effektiv hos alla individer med detta symptom. Det finns ingen studie som undersökt effektiviteten av träning och självmanuella metoder hos patienter med ABD. Därför syftar utredarna till att fastställa kortsiktiga effekter och skillnader mellan träning och självmanuella metoder för symtom hos patienter med ABD. Kvinnor mellan 18 och 75 år som uppfyller Rom Ⅳ-kriterierna kommer att diagnostiseras med ABD av Ege University Faculty of Medicine, Institutionen för gastroenterologi kommer att inkluderas i studien. Deltagarna kommer att tilldelas grupp 1 (tränings- och självmanuella tillvägagångssätt som endast är inriktade på diafragmamusklerna) och grupp 2 (tränings- och självmanuella tillvägagångssätt riktade mot både diafragma och kärnmuskler). Träning och självmanuella tillvägagångssätt kommer att utföras hemma 3 gånger om dagen i 8 repetitioner under 4 veckor och cirka 45-60 minuter. Båda grupperna kommer att få patientutbildningen innan behandlingen. Grupp 1 övning och självmanualprogram inkluderar; diafragmatisk stretchteknik, bröstmuskelavslappning, diafragmatisk mobilisering, thoraxmobilisering och diafragmatisk andning. Utöver grupp 1 kommer patienter i grupp 2 att få, bukmassage, bukmobilisering, stabiliseringsövningar och bäckenbottenträning. ABD-symtom kommer att bedömas på en 6-punkts grafisk betygsskala (Perception of sensations), Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), Diafragma, bukvägg och bäckenbottenmuskel och andra relaterade muskler kommer att bedömas med Surface Electromyography (SEMG), High -Resolution Anorectal Manometry (HRAM), Balloon Expulsion Test (BET), Colon transit time (CTT) och Ultrasonography (USG).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Kalkon, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine, Department of Gastroenterology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor mellan 18 och 75 år
  • Diagnostiserats med bukuppblåsthet-utvidgning enligt Rom IV-kriterierna
  • Utan något tillstånd som hindrar träning
  • Kunskaper i turkisk läsning och skrivning

Exklusions kriterier:

  • Individer med någon organisk orsak till uppblåsthet och utvidgning (såsom celiaki eller andra absorptionsstörningar, tarmdysmotilitet och kronisk tarmpseudo-obstruktion)
  • De med larmsymtom (viktminskning, rektal blödning eller anemi)
  • En historia av större gastrointestinala eller buk-bäckenoperationer
  • Som inte kan slutföra studieprotokollet
  • Kognitivt utmanad till den grad att det skulle hindra genomförandet av studien
  • Gravida individer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1 (träning och självmanuella tillvägagångssätt riktade endast mot diafragmamusklerna)
Diafragmatisk stretchteknik, bröstmuskelavslappning, diafragmatisk mobilisering, thoraxmobilisering och diafragmatisk andning.
Övrig: Grupp 1 (träning och självmanuella tillvägagångssätt riktade endast mot diafragmamusklerna)
Båda grupperna kommer att få patientutbildningen innan behandlingen. Diafragmatisk stretchteknik, bröstmuskelavslappning, diafragmatisk mobilisering, thoraxmobilisering och diafragmatisk andning. Träning och självmanuella tillvägagångssätt kommer att utföras hemma 3 gånger om dagen i 8 repetitioner under 4 veckor och cirka 45-60 minuter.
Aktiv komparator: Grupp 2 (träning och självmanuella tillvägagångssätt riktade mot både diafragma och kärnmuskler)
Utöver grupp 1 kommer patienter i grupp 2 att få, bukmassage, bukmobilisering, stabiliseringsövningar och bäckenbottenträning.
Övrig: Grupp 2 (träning och självmanuella tillvägagångssätt riktade mot både diafragma och kärnmuskler)
Utöver grupp 1 kommer patienter i grupp 2 att få, bukmassage, bukmobilisering, stabiliseringsövningar och bäckenbottenträning. Träning och självmanuella tillvägagångssätt kommer att utföras hemma 3 gånger om dagen i 8 repetitioner under 4 veckor och cirka 45-60 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Abdominal uppblåsthet och uppblåsthet (ABD) Perception av förnimmelser
Tidsram: Föringripande; omedelbart efter de fyra veckorna
Ett graderat frågeformulär kommer att användas för att mäta intensiteten och typen av upplevda förnimmelser, och ett anatomiskt frågeformulär för att mäta lokaliseringen och förlängningen av de upplevda förnimmelserna. Det graderade frågeformuläret inkluderade fyra förnimmelser: tryck, fullhet, kolikkänsla och stickande känsla. Varje sensation kommer oberoende av varandra att bedömas på en grafisk betygsskala som kombinerar verbala deskriptorer på en visuell analog skala graderad från 0 till 6 (0 representerar ingen Perception alls, poäng 5 representerar obehag och poäng 6 representerar en smärtsam känsla). Det anatomiska frågeformuläret kommer att visas buken uppdelad i nio områden motsvarande epigastrium, periumbilical area, hypogastrium, både hypokondrier, flanker och ileal fossae, och deltagarna instruerades att markera platsen, buken område(n) eller extra-abdominal, där förnimmelserna uppfattades. Innan studien kommer båda frågeformulären att förklaras fullständigt för deltagarna.
Föringripande; omedelbart efter de fyra veckorna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytlig elektromyografi (EMG)
Tidsram: Föringripande; omedelbart efter de fyra veckorna
En EMG-enhet av typen NeuroTrac MyoPlus 4 PRO (Verity Medical, Storbritannien) kommer att användas i studien. Musklernas bioelektriska aktiviteter (bäckenbottenmuskler, bukmuskler, diafragma, multifidus) kommer att registreras med engångselektroder på 3,2 x 3,2 cm. För att minska hudimpedansen kommer hudområdet att rengöras med en spritservett. Aktiva elektroder kommer att placeras på höger sida av kroppen, parallellt med muskelfibrerna, enligt referenspunkterna. Referenselektroden kommer att placeras på den främre övre höftryggraden. Mätningar kommer att utföras under sex sekunders maximal frivillig sammandragning (EMG-aktivitet i 'arbetsfasen') och sex sekunders avslappning (EMG-aktivitet i 'vilofasen') av bäckenbottenmusklerna. Mätningarna kommer att upprepas tre gånger. De grafiska och numeriska data som tillhandahålls av enheten kommer att registreras i utvärderingsformuläret.
Föringripande; omedelbart efter de fyra veckorna

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsram: Föringripande; omedelbart efter de fyra veckorna
Det är en skala av Likert-typ med 15 objekt utvecklade för att bedöma symtom relaterade till gastrointestinala störningar, allt från "inget obehag" till "mycket allvarligt obehag." Vågens 15 artiklar består av fem underskalor: buksmärtor, reflux, diarré, matsmältningsbesvär och förstoppning. Frågorna 1, 4 och 5 bedömer buksmärtor; frågor 2 och 3 bedömer reflux; frågorna 11, 12 och 14 bedömer diarré; frågorna 6, 7, 8 och 9 bedömer matsmältningsbesvär; och frågorna 10, 13 och 15 bedömer förstoppning, och utvärderingen görs därefter. Höga poäng erhållna från GSRS indikerar allvarligare symtom.
Föringripande; omedelbart efter de fyra veckorna
Högupplöst anorektal manometri (HRAM)
Tidsram: Föringripande; omedelbart efter de fyra veckorna
För att utvärdera rekto-anal reflexaktivitet, kommer anal sfinkterfunktion, rekto-anal koordination under simulerad avföring och rektal sensorisk funktion att användas Medical Measurement Systems (MMS) enhet (Model-SOLAR SYSTEM, 771459). HRAM-bedömning kommer att utföras enligt London-klassificeringen. Utvärderingen kommer att involvera att placera en luftladdad (UniTip High Resolution Catheter (Unisensor)) smord manometrisond, utrustad med trycksensorer, försiktigt in i ändtarmen medan patienten är i vänster sidoposition, med den mest distala sensorn (1 cm nivå). ) placerad baktill 1 cm från analkanten. Därefter kommer cirka 3 minuter att avsättas för patienten att återgå till baslinjeanaltonus. Analt vilotryck, kortklämningstryck, uthållighetspresstryck, hostreflex, trycktryck, Recto-Anal Inhibitory Reflex (RAIR), rektal känsla kommer att utvärderas.
Föringripande; omedelbart efter de fyra veckorna
Ballongutdrivningstest (BET)
Tidsram: Föringripande; omedelbart efter de fyra veckorna
Efter att ha slutfört det anorektala manometristestet kommer ballongutdrivningstestet (BET) att utföras genom att föra in en anorektal reflexballongkateter (ADS) i ändtarmen, med en non-latexballong smord med gel som är 4-5 cm lång. Därefter kommer patienten att ges integritet. I sittande läge kommer ballongen att fyllas med 50 ml varmt vatten och patienten kommer att bli ombedd att sitta på en toalettstol och kasta ut ballongen. Patienten kommer att instrueras att starta timern, börja anstränga och stoppa timern när ballongen skjuts ut. Friska individer kan vanligtvis stöta ut en 50 ml ballong på mindre än 1 minut. Varaktighet kortare än 2 minuter anses vara normal.
Föringripande; omedelbart efter de fyra veckorna
Kolon transittid (CTT)
Tidsram: Föringripande; omedelbart efter de fyra veckorna
Kolontransittid (CTT) ger en kvantitativ bedömning av kolonmotorns funktion. Deltagarna i båda grupperna kommer att instrueras att inta 10 radioogenomskinliga ringformade markörer (Transit-Pellets, Medifactia, Stockholm, Sverige) i följd i 5 dagar varje morgon kl. 09:00. På den sjätte dagen kommer de att bli ombedda att inta 5 pinnformade markörer klockan 09:00 och de återstående 5 klockan 21:00 (för att mäta snabb transitering). Ungefär 12 timmar efter det sista markörintaget (144 timmar totalt på dag 7) kommer abdominala röntgenbilder att tas. De kvarhållna markörerna kommer att räknas för kolon ascendens, tvärgående kolon, nedåtgående kolon, sigmoid kolon och rektum. Om antalet kvarhållna markörer är mindre än 5 kommer det att analyseras som normal kolontransit.
Föringripande; omedelbart efter de fyra veckorna
Ultraljud (USG)
Tidsram: Föringripande; omedelbart efter de fyra veckorna
Ultraljudsbedömningen kommer att utföras med en Siemens X700-enhet utrustad med en 2-dimensionell, 3,5 megahertz-givare i B-läge, både transabdominalt och transperinealt med en kurvlinjär sond. Före mätning kommer ett standardprotokoll för blåsfyllning att användas. Mätningar inklusive diafragma, interkostala muskler, övre och nedre rectus abdominis, externa och interna sneda buken, transversus abdominis, multifidus, erector spinae och rectus diastas kommer att registreras i millimeter (mm). Dessutom kommer mätningar av anorektal vinkel och anopubisk vinkel att registreras i grader (°). Mätningar kommer att göras under inspiration, utandning och bäckenbottenkontraktion.
Föringripande; omedelbart efter de fyra veckorna
Digital dynamometer
Tidsram: Föringripande; omedelbart efter de fyra veckorna
En digital dynamometer (handhållen dynamometer (HHD)) kommer att användas för att bestämma bålböj- och sträckmusklernas isometriska styrka. Mätningar kommer att registreras som genomsnittet av två maximala repetitioner efter uppvärmning. Resultaten kommer att dokumenteras i kilogram.
Föringripande; omedelbart efter de fyra veckorna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ege University

Utredare

  • Studierektor: Nuray ELİBOL, Ege University
  • Huvudutredare: Özge ÇELİKER TOSUN, Dokuz Eylul University
  • Huvudutredare: Gülruh KARABAĞLI, Ege University
  • Huvudutredare: Melahat AKTAŞ, Dokuz Eylul University
  • Huvudutredare: Serhat BOR, Ege University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

17 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

19 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Första postat (Faktisk)

4 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EU-FTR-GK-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinal motilitetsstörning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera