A gyakorlatok és az önálló kézi megközelítések rövid távú hatása a puffadásra – puffadás
2024. május 27. frissítette: Gulruh Karabagli, Ege University
A testmozgás és az önálló manuális megközelítések rövid távú hatásának vizsgálata puffadásos core izomzatú betegeknél – puffadás
A hasi puffadás és puffadás (ABD) a leggyakrabban előforduló gyomor-bélrendszeri tünet, amelyről különböző funkcionális bélbetegségekben, például funkcionális dyspepsiában, irritábilis bélszindrómában szenvedő betegek számoltak be, és gyakran társul székrekedéssel.
Az ABD patofiziológiája összetett, gyakran többtényezős és kevéssé ismert.
A kutatás azt feltételezte, hogy a rövid távú ön-manuális megközelítések és a core izmok edzése pozitív hatással lesz az ABD tüneteire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Jellemző tünetek közé tartozik az ismétlődő hasi teltség, nyomás vagy a beszorult gáz érzése (hasi puffadás), és/vagy a haskörfogat mérhető növekedése (hasi puffadás).
Az ABD patofiziológiájának számos kulcsfontosságú összetevője van: a hasi puffadás szubjektív érzete, az objektív hasi puffadás, az intraabdominális tartalom térfogata, a medencefenék izomműködésének megváltozása és a hasfal izomtevékenysége.
A terápiás lehetőségek közé tartozik; étrend-módosítások, probiotikumok, antibiotikumok, prokinetikus szerek, görcsoldók, neuromodulátorok, biofeedback és fizikai aktivitás.
Az ABD kezelése azonban korlátozott, és nem minden ilyen tünet esetén hatékony.
Nincs olyan tanulmány, amely a testmozgás és az önmanuális megközelítések hatékonyságát vizsgálta volna ABD-ben szenvedő betegeknél.
Ezért a kutatók arra törekednek, hogy meghatározzák a testmozgás és az önmanuális megközelítések rövid távú hatásait és különbségeit a tünetekre ABD-ben szenvedő betegeknél.
A Róma Ⅳ kritériumoknak megfelelő 18 és 75 év közötti nőket az Egei Egyetem Orvostudományi Karának Gasztroenterológiai Tanszékének ABD-vel diagnosztizálja a vizsgálat.
A résztvevők az 1. csoportba (gyakorlati és önmanuális megközelítések, amelyek csak a rekeszizom izmait céloznak) és a 2. csoportba (gyakorlati és önmanuális megközelítések a rekeszizom és a törzsizmokra egyaránt) kerülnek besorolásra.
A gyakorlatokat és az önmanuális megközelítéseket otthon naponta háromszor végezzük 8 ismétléssel 4 héten keresztül, körülbelül 45-60 percig.
Mindkét csoport megkapja a betegoktatást a kezelés előtt.
Az 1. csoport gyakorlata és az önálló manuális program tartalmazza; rekeszizom nyújtó technika, mellizom relaxáció, rekeszizom mobilizáció, mellkasi mobilizáció és rekeszizom légzés.
A 2. csoportba tartozó betegek az 1. csoporton kívül hasmasszázst, hasi mobilizációt, stabilizáló gyakorlatokat és medencefenékizom edzést kapnak.
Az ABD-tünetek értékelése egy 6 pontos grafikus értékelő skálán (érzékelések észlelése), a gyomor-bélrendszeri tüneteket értékelő skála (GSRS), a rekeszizom, a hasfal és a medencefenék izomzata és más kapcsolódó izmok felületi elektromiográfiával (SEMG), magas. - Felbontású anorektális manometria (HRAM), ballon kilökési teszt (BET), vastagbél áthaladási idő (CTT) és ultrahang (USG).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Pulyka, 35100
- Ege University Faculty of Medicine, Department of Gastroenterology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti nők
- A Róma IV kritériumai szerint hasi puffadás-feszülés diagnosztizált
- Minden edzést akadályozó körülmény nélkül
- Jártasság a török olvasásban és írásban
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akiknek bármilyen szervi oka van puffadásra és puffadásra (például cöliákia vagy más felszívódási zavar, bélmozgászavar és krónikus bélelzáródás)
- Riasztó tünetekkel küzdők (fogyás, végbélvérzés vagy vérszegénység)
- Jelentősebb gyomor-bélrendszeri vagy hasi-medencei műtétek anamnézisében
- Aki nem tudja kitölteni a vizsgálati protokollt
- Kognitív kihívást olyan mértékben, hogy az akadályozza a vizsgálat lefolytatását
- Terhes egyének
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport (csak a rekeszizom izmait célzó gyakorlatok és önálló manuális megközelítések)
Membrán nyújtás technika, mellizom relaxáció, rekeszizom mobilizáció, mellkasi mobilizáció és rekeszizom légzés.
|
Mindkét csoport megkapja a betegoktatást a kezelés előtt.
Membrán nyújtás technika, mellizom relaxáció, rekeszizom mobilizáció, mellkasi mobilizáció és rekeszizom légzés.
A gyakorlatokat és az önmanuális megközelítéseket otthon naponta háromszor végezzük 8 ismétléssel 4 héten keresztül, körülbelül 45-60 percig.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport (gyakorlat és önálló kézi megközelítések a rekeszizom és a törzsizmokra egyaránt)
A 2. csoportba tartozó betegek az 1. csoporton kívül hasmasszázst, hasi mobilizációt, stabilizáló gyakorlatokat és medencefenékizom edzést kapnak.
|
A 2. csoportba tartozó betegek az 1. csoporton kívül hasmasszázst, hasi mobilizációt, stabilizáló gyakorlatokat és medencefenékizom edzést kapnak.
A gyakorlatokat és az önmanuális megközelítéseket otthon naponta háromszor végezzük 8 ismétléssel 4 héten keresztül, körülbelül 45-60 percig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasi puffadás és puffadás (ABD) Érzések észlelése
Időkeret: Előzetes beavatkozás; közvetlenül a Négy hét után
|
Az észlelt érzetek intenzitásának és típusának mérésére osztályozott kérdőívet, az észlelt érzetek elhelyezkedését és kiterjedését pedig anatómiai kérdőívet használunk.
Az osztályozott kérdőív négy érzetet tartalmazott: nyomás, teltségérzet, kólikás érzés és szúró érzés.
Minden egyes érzést egymástól függetlenül pontoznak egy grafikus értékelési skálán, amely a verbális leírókat kombinálja egy vizuális analóg skálán 0-tól 6-ig (a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs észlelés, az 5-ös pontszám a kényelmetlenséget, a 6-os pedig a fájdalmas érzést).
Az anatómiai kérdőívben a hasat kilenc területre osztva mutatjuk meg, amelyek megfelelnek az epigastriumnak, a periumbilicalis területnek, a hypogastriumnak, mind a hipochondriának, mind a lapoknak és az ileus fossae-nak, és a résztvevőket arra utasították, hogy jelöljék meg a helyet, a hasi terület(ek)et vagy a hason kívüli területet, ahol az érzéseket észlelték.
A vizsgálat előtt mindkét kérdőívet teljes körűen elmagyarázzák a résztvevőknek.
|
Előzetes beavatkozás; közvetlenül a Négy hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felületes elektromiográfia (EMG)
Időkeret: Előzetes beavatkozás; közvetlenül a Négy hét után
|
A vizsgálat során NeuroTrac MyoPlus 4 PRO (Verity Medical, UK) típusú EMG készüléket használnak.
Az izmok (medencefenéki izmok, hasizmok, rekeszizom, multifidus) bioelektromos aktivitását eldobható 3,2 x 3,2 cm-es felületi elektródákkal rögzítjük.
A bőr impedanciájának csökkentése érdekében a bőrfelületet alkoholos törlőkendővel kell megtisztítani.
Az aktív elektródákat a test jobb oldalára helyezzük, párhuzamosan az izomrostokkal, a referenciapontoknak megfelelően.
A referenciaelektródát az elülső felső csípőgerincre kell helyezni.
A méréseket a medencefenék izomzatának hat másodperces maximális akaratlagos összehúzódása ("munka" fázisú EMG-aktivitás) és hat másodperces relaxáció ("nyugalmi" fázisú EMG-aktivitás) alatt kell elvégezni.
A méréseket háromszor meg kell ismételni.
A készülék által szolgáltatott grafikus és számszerű adatokat az értékelőlapon rögzítjük.
|
Előzetes beavatkozás; közvetlenül a Négy hét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gastrointestinalis Symptom Rating Skála (GSRS)
Időkeret: Előzetes beavatkozás; közvetlenül a Négy hét után
|
Ez egy Likert-típusú skála, amely 15 elemből áll, amelyet a gasztrointesztinális rendellenességekkel kapcsolatos tünetek értékelésére fejlesztettek ki, a „nincs kellemetlen érzés”-től a „nagyon súlyos kellemetlenségig”.
A skála 15 tétele öt alskálából áll: hasi fájdalom, reflux, hasmenés, emésztési zavar és székrekedés.
Az 1., 4. és 5. kérdés a hasi fájdalmat értékeli; a 2. és 3. kérdés a refluxot értékeli; a 11., 12. és 14. kérdés a hasmenést értékeli; a 6., 7., 8. és 9. kérdés az emésztési zavarokat értékeli; és a 10., 13. és 15. kérdés a székrekedést értékeli, és ennek megfelelően történik az értékelés.
A GSRS-ből kapott magas pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
Előzetes beavatkozás; közvetlenül a Négy hét után
|
|
Nagy felbontású anorectalis manometria (HRAM)
Időkeret: Előzetes beavatkozás; közvetlenül a Négy hét után
|
A rekto-anális reflexaktivitás, az anális záróizom működése, a szimulált székletürítés során a végbél-anális koordináció és a rektális szenzoros funkció értékelésére Medical Measurement Systems (MMS) készüléket (Model-SOLAR SYSTEM, 771459) alkalmazunk.
A HRAM értékelése a londoni osztályozás szerint történik.
Az értékelés során egy levegőtöltetű (UniTip High Resolution Catheter (Unisensor)) kenéssel ellátott manometriás szondát kell behelyezni a végbélbe, miközben a beteg bal oldalsó helyzetben van, a legtávolabbi érzékelővel (1 cm-es szint). ) az anális szegélytől 1 cm-re hátul helyezkedik el.
Ezt követően körülbelül 3 perc áll rendelkezésre arra, hogy a páciens visszatérjen a kiindulási anális tónushoz.
Értékelésre kerül az anális nyugalmi nyomás, a rövid szorítás nyomása, az állóképességi nyomás, a köhögési reflex, a nyomásnyomás, a rekto-anális gátló reflex (RAIR), a rektális érzés.
|
Előzetes beavatkozás; közvetlenül a Négy hét után
|
|
Léggömb kilökési teszt (BET)
Időkeret: Előzetes beavatkozás; közvetlenül a Négy hét után
|
Az anorektális manometriás teszt elvégzése után a Balloon Expulsion Test (BET) elvégzése anorektális reflex ballonkatéter (ADS) végbélbe történő behelyezésével történik, 4-5 cm hosszúságú, géllel megkent, nem latex ballonnal.
Ezt követően a betegnek magánéletet biztosítanak.
Ülő helyzetben a ballont megtöltjük 50 ml meleg vízzel, és megkérjük a pácienst, hogy üljön le egy komódszékre, és húzza ki a ballont.
A pácienst arra utasítják, hogy indítsa el az időzítőt, kezdje el a feszítést, és állítsa le az időzítőt, amikor a ballon kilökődik.
Az egészséges egyének általában kevesebb, mint 1 perc alatt képesek kilökni egy 50 ml-es ballont.
A 2 percnél rövidebb időtartam normálisnak tekinthető.
|
Előzetes beavatkozás; közvetlenül a Négy hét után
|
|
A vastagbél átfutási ideje (CTT)
Időkeret: Előzetes beavatkozás; közvetlenül a Négy hét után
|
A Colon Transit Time (CTT) a vastagbél motoros funkciójának kvantitatív értékelését biztosítja.
Mindkét csoport résztvevőit arra utasítják, hogy vegyenek be 10 radio-átlátszatlan gyűrű alakú markert (Transit-Pellets, Medifactia, Stockholm, Svédország) 5 napon keresztül, minden reggel 09:00-kor.
A 6. napon 09:00-kor 5 pálca alakú jelzőt kell lenyelni, a maradék 5-öt pedig 21:00-kor (a gyors szállítás mérésére).
Körülbelül 12 órával az utolsó marker felvétel után (összesen 144 óra a 7. napon) hasi röntgenfelvételeket készítenek.
A megtartott markereket a felszálló vastagbélre, a keresztirányú vastagbélre, a leszálló vastagbélre, a szigmabélre és a végbélre számítjuk.
Ha a megtartott markerek száma kevesebb, mint 5, akkor a rendszer normál vastagbél-tranzitként elemzi.
|
Előzetes beavatkozás; közvetlenül a Négy hét után
|
|
Ultrahang (USG)
Időkeret: Előzetes beavatkozás; közvetlenül a Négy hét után
|
Az ultrahangos értékelést egy 2-dimenziós, 3,5 megahertzes jelátalakítóval felszerelt Siemens X700 készülékkel végezzük B módban, mind transabdominálisan, mind transzperineálisan, görbe vonalú szondával.
A mérés előtt standard hólyagtöltési protokollt kell alkalmazni.
A méréseket, beleértve a rekeszizom, a bordaközi izmokat, a felső és alsó rectus abdominist, a külső és belső ferde hasat, a transversus abdominist, a multifidust, az erector spinae-t és a rectus diastasist, milliméterben (mm) kell rögzíteni.
Ezenkívül az anorektális szög és az anopubicus szög mérése fokban (°) lesz rögzítve.
A méréseket a belégzés, a kilégzés és a medencefenék összehúzódása során kell elvégezni.
|
Előzetes beavatkozás; közvetlenül a Négy hét után
|
|
Digitális dinamométer
Időkeret: Előzetes beavatkozás; közvetlenül a Négy hét után
|
A törzshajlító és nyújtóizmok izometrikus erejének meghatározására digitális dinamométert (kézi dinamométer (HHD)) használnak.
A méréseket a bemelegítést követő két maximális ismétlés átlagaként rögzítjük.
Az eredményeket kilogrammban rögzítjük.
|
Előzetes beavatkozás; közvetlenül a Négy hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nuray ELİBOL, Ege University
- Kutatásvezető: Özge Çeliker Tosun, Dokuz Eylul University
- Kutatásvezető: Gülruh KARABAĞLI, Ege University
- Kutatásvezető: Melahat AKTAŞ, Dokuz Eylul University
- Kutatásvezető: Serhat BOR, Ege University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 17.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EU-FTR-GK-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .