运动和自我手动方法对腹胀的短期效果 - 腹胀
2024年3月29日 更新者：Gulruh Karabagli、Ege University
运动和自我手法对核心肌腹胀患者短期效果的调查
腹胀和腹胀（ABD）是患有各种功能性肠道疾病（例如功能性消化不良、肠易激综合征）的患者最常见的胃肠道症状，并且通常与便秘相关。
ABD 的病理生理学很复杂，通常是多因素影响的，而且人们对其知之甚少。
该研究假设短期自我手动方法和核心肌肉锻炼会对 ABD 症状产生积极影响。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
特征性症状包括反复出现的腹部饱胀感、压力或困气感（腹胀）和/或腹围明显增加（腹胀）。
ABD 的病理生理学有几个关键组成部分：腹胀的主观感觉、客观腹胀、腹腔内容物体积、盆底肌肉功能改变和腹壁肌肉活动。
治疗选择包括：饮食调整、益生菌、抗生素、促动力剂、解痉剂、神经调节剂、生物反馈和体力活动。
然而，ABD 的治疗是有限的，并且并非对所有有这种症状的个体都有效。
目前还没有研究调查运动和自我手动方法对 ABD 患者的有效性。
因此，研究人员旨在确定运动和自我手动方法对 ABD 患者症状的短期影响和差异。
年龄在18岁至75岁之间、符合罗马IV标准的女性，将被埃格大学医学院胃肠病学系诊断为ABD而纳入研究。
参与者将被分配到第 1 组（仅针对膈肌的锻炼和自我手动方法）和第 2 组（针对膈肌和核心肌肉的锻炼和自我手动方法）。
锻炼和自我手动方法将在家进行，每天 3 次，重复 8 次，持续 4 周，时间大约 45-60 分钟。
两组患者在治疗前都会接受患者教育。
第 1 组练习和自我手动计划包括：膈肌伸展技术、胸肌放松、膈肌松动、胸椎松动和膈式呼吸。
除第一组外，第二组患者还将接受腹部按摩、腹部活动、稳定性练习和盆底肌肉训练。
ABD 症状将通过 6 点图形评分量表（感觉感知）、胃肠道症状评分量表 (GSRS) 进行评估，膈肌、腹壁和盆底肌肉以及其他相关肌肉将通过表面肌电图 (SEMG) 进行评估，高- 分辨率肛门直肠测压 (HRAM)、球囊排出测试 (BET)、结肠传输时间 (CTT) 和超声检查 (USG)。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gülruh KARABAĞLI
- 电话号码：+90 5326612245
- 邮箱：gulruhazad@gmail.com
学习地点
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Bornova
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İzmir、Bornova、火鸡、35100
- 招聘中
- Ege University Faculty of Medicine, Department of Gastroenterology
-
接触：
- Gülruh KARABAĞLI
- 电话号码：+90 5326612245
- 邮箱：gulruhazad@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁至75岁之间的女性
- 根据罗马IV标准诊断为腹胀
- 无任何妨碍运动的条件
- 熟练掌握土耳其语阅读和写作
排除标准：
- 患有任何器质性原因引起腹胀和膨胀的个体（例如乳糜泻或其他吸收障碍、肠道动力障碍和慢性假性肠梗阻）
- 有警报症状的人（体重减轻、直肠出血或贫血）
- 主要胃肠道或腹盆腔手术史
- 谁无法完成研究方案
- 认知上的挑战足以阻碍研究的进行
- 怀孕者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组（仅针对膈肌的锻炼和自我手动方法）
膈肌伸展技术、胸肌放松、膈肌松动、胸椎松动和膈式呼吸。
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两组患者在治疗前都会接受患者教育。
膈肌伸展技术、胸肌放松、膈肌松动、胸椎松动和膈式呼吸。
锻炼和自我手动方法将在家进行，每天 3 次，重复 8 次，持续 4 周，时间大约 45-60 分钟。
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有源比较器：第 2 组（针对膈肌和核心肌的锻炼和自我手动方法）
除第一组外，第二组患者还将接受腹部按摩、腹部活动、稳定性练习和盆底肌肉训练。
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除第一组外，第二组患者还将接受腹部按摩、腹部活动、稳定性练习和盆底肌肉训练。
锻炼和自我手动方法将在家进行，每天 3 次，重复 8 次，持续 4 周，时间大约 45-60 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹胀和腹胀 (ABD) 感觉感知
大体时间：预先干预；四个星期后立即
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我们将使用分级调查问卷来测量感知感觉的强度和类型，并使用解剖调查问卷来测量感知感觉的位置和范围。
分级问卷包括四种感觉：压力、饱胀感、绞痛感和刺痛感。
每种感觉都将在图形评分量表上独立评分，该评分量表结合了视觉模拟量表上的言语描述，分级从 0 到 6（0 代表根本没有知觉，5 分代表不适，6 分代表痛苦的感觉）。
解剖问卷将腹部分为九个区域，分别对应上腹、脐周、下腹、双胁、胁腹和回肠窝，并指示参与者标记位置、腹部区域或腹外区域，感知感觉的地方。
在研究之前，两份问卷都会向参与者进行充分的解释。
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预先干预；四个星期后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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浅表肌电图 (EMG)
大体时间：预先干预；四个星期后立即
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研究中将使用 NeuroTrac MyoPlus 4 PRO（Verity Medical，英国）型 EMG 设备。
将使用一次性 3.2 x 3.2 cm 表面电极记录肌肉（盆底肌肉、腹部肌肉、膈肌、多裂肌）的生物电活动。
为了降低皮肤阻抗，将用酒精棉签清洁皮肤区域。
根据参考点，有源电极将放置在身体的右侧，与肌肉纤维平行。
参考电极将放置在髂前上棘上。
测量将在盆底肌肉最大自主收缩（“工作”阶段肌电图活动）六秒和放松（“休息”阶段肌电图活动）六秒期间进行。
测量将重复三次。
设备提供的图形和数字数据将记录在评估表中。
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预先干预；四个星期后立即
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃肠道症状评定量表 (GSRS)
大体时间：预先干预；四个星期后立即
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这是一种李克特量表，包含 15 个项目，用于评估与胃肠道疾病相关的症状，范围从“无不适”到“非常严重不适”。
该量表的 15 个项目由 5 个分量表组成：腹痛、反流、腹泻、消化不良和便秘。
问题 1、4 和 5 评估腹痛；问题 2 和 3 评估反流；问题 11、12 和 14 评估腹泻；问题 6、7、8 和 9 评估消化不良；第10、13、15题评估便秘，据此做出评价。
从 GSRS 获得的高分表明症状更严重。
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预先干预；四个星期后立即
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高分辨率肛门直肠测压法 (HRAM)
大体时间：预先干预；四个星期后立即
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为了评估直肠肛门反射活动、肛门括约肌功能、模拟排便期间的直肠肛门协调以及直肠感觉功能，将使用医疗测量系统 (MMS) 设备（型号 - SOLAR SYSTEM，771459）。
HRAM 评估将根据伦敦分类进行。
评估将包括在患者处于左侧卧位时将装有压力传感器的充气（UniTip 高分辨率导管 (Unisensor)）润滑测压探头轻轻放入直肠，最远端的传感器（1 厘米水平） ）位于距肛门边缘后方 1 厘米处。
随后，将分配大约 3 分钟让患者恢复到基线肛门张力。
将评估肛门静息压力、短时挤压压力、耐力挤压压力、咳嗽反射、推动压力、直肠肛门抑制反射（RAIR）、直肠感觉。
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预先干预；四个星期后立即
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球囊排出测试 (BET)
大体时间：预先干预；四个星期后立即
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完成肛门直肠测压测试后，将肛门直肠反射球囊导管 (ADS) 插入直肠进行球囊排出测试 (BET)，其中使用长度为 4-5 厘米的凝胶润滑的非乳胶球囊。
随后，将为患者提供隐私。
当处于坐姿时，气球将充满 50 毫升温水，患者将被要求坐在马桶椅上并排出气球。
将指导患者启动计时器，开始用力，并在气球排出时停止计时器。
健康人通常可以在 1 分钟内排出 50 毫升的气球。
持续时间短于 2 分钟将被视为正常。
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预先干预；四个星期后立即
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结肠传输时间 (CTT)
大体时间：预先干预；四个星期后立即
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结肠传输时间 (CTT) 将提供结肠运动功能的定量评估。
两组参与者将被要求每天早上 09:00 连续摄入 10 个不透射线的环形标记物（Transit-Pellets，Medifactia，斯德哥尔摩，瑞典），连续 5 天。
第 6 天，他们将被要求在 09:00 摄入 5 个棒状标记物，并在 21:00 摄入剩余的 5 个（用于测量快速交通）。
最后一次标记物摄入后约 12 小时（第 7 天总共 144 小时），将拍摄腹部 X 光片。
将对升结肠、横结肠、降结肠、乙状结肠和直肠保留的标记进行计数。
如果保留的标记数量少于5个，则将其分析为正常结肠转运。
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预先干预；四个星期后立即
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超声检查 (USG)
大体时间：预先干预；四个星期后立即
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超声评估将使用配备有 B 模式 2 维 3.5 兆赫传感器的西门子 X700 设备进行，通过曲线探头经腹部和经会阴进行。
在测量之前，将采用标准膀胱充盈方案。
包括横膈膜、肋间肌、上腹直肌和下腹直肌、腹外斜肌和腹内斜肌、腹横肌、多裂肌、竖脊肌和直肌分离在内的测量结果将以毫米 (mm) 为单位记录。
此外，肛门直肠角和耻骨角的测量值将以度 (°) 为单位记录。
将在吸气、呼气和骨盆底收缩期间进行测量。
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预先干预；四个星期后立即
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数字测功机
大体时间：预先干预；四个星期后立即
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将使用数字测力计（手持式测力计（HHD））来确定躯干屈肌和伸肌的等长力量。
测量结果将记录为热身后两次最大重复次数的平均值。
结果将以千克为单位记录。
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预先干预；四个星期后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nuray ELİBOL、Ege University
- 首席研究员：Özge ÇELİKER TOSUN、Dokuz Eylul University
- 首席研究员：Gülruh KARABAĞLI、Ege University
- 首席研究员：Melahat AKTAŞ、Dokuz Eylul University
- 首席研究员：Serhat BOR、Ege University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年4月17日
研究完成 (估计的)
2024年4月19日
研究注册日期
首次提交
2024年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月29日
首次发布 (实际的)
2024年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月29日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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