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Efecto a corto plazo del ejercicio y enfoques automanuales para la hinchazón: distensión

27 de mayo de 2024 actualizado por: Gulruh Karabagli, Ege University

Investigación del efecto a corto plazo del ejercicio y los enfoques automanuales en pacientes con músculos centrales con hinchazón: distensión

La hinchazón y la distensión abdominal (ABD) son los síntomas gastrointestinales más comúnmente informados por pacientes con diversos trastornos intestinales funcionales, como dispepsia funcional, síndrome del intestino irritable y frecuentemente se asocian con estreñimiento. La fisiopatología de ABD es compleja, a menudo multifactorial y poco conocida. La investigación planteó la hipótesis de que los enfoques automanuales a corto plazo y el ejercicio de los músculos centrales tendrían un efecto positivo sobre los síntomas del ABD.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los síntomas característicos incluyen plenitud abdominal recurrente, presión o sensación de gas atrapado (hinchazón abdominal) y/o aumento mensurable del perímetro abdominal (distensión abdominal). Hay varios componentes clave en la fisiopatología de ABD: una sensación subjetiva de distensión abdominal, distensión abdominal objetiva, volumen de contenido intraabdominal, función alterada de los músculos del suelo pélvico y actividad muscular de la pared abdominal. Las opciones terapéuticas incluyen; modificaciones dietéticas, probióticos, antibióticos, agentes procinéticos, antiespasmódicos, neuromoduladores, biorretroalimentación y actividad física. Sin embargo, el tratamiento de ABD es limitado y no eficaz en todas las personas con este síntoma. No existe ningún estudio que haya investigado la eficacia del ejercicio y los enfoques automanuales en pacientes con ABD. Por tanto, los investigadores pretenden determinar los efectos a corto plazo y las diferencias del ejercicio y los enfoques automanuales sobre los síntomas en pacientes con ABD. Las mujeres entre 18 y 75 años que cumplan con los criterios de Roma Ⅳ serán diagnosticadas con ABD por la Facultad de Medicina de la Universidad de Ege, Departamento de Gastroenterología y se incluirán en el estudio. Los participantes serán asignados al Grupo 1 (ejercicio y enfoques automanuales dirigidos únicamente a los músculos del diafragma) y al Grupo 2 (ejercicio y enfoques automanuales dirigidos tanto al diafragma como a los músculos centrales). Se realizarán ejercicios y enfoques automanuales en casa 3 veces al día durante 8 repeticiones durante 4 semanas y aproximadamente 45-60 minutos. Ambos grupos recibirán la educación del paciente antes del tratamiento. El ejercicio del grupo 1 y el programa automanual incluyen; técnica de estiramiento diafragmático, relajación del músculo pectoral, movilización diafragmática, movilización torácica y respiración diafragmática. Además del Grupo 1, los pacientes del grupo 2 recibirán masaje abdominal, movilización abdominal, ejercicios de estabilización y entrenamiento de los músculos del suelo pélvico. Los síntomas de ABD se evaluarán en una escala de calificación gráfica de 6 puntos (Percepción de sensaciones), Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS), diafragma, pared abdominal y músculos del suelo pélvico y otros músculos relacionados se evaluarán con electromiografía de superficie (SEMG), alta -Manometría Anorrectal de Resolución (HRAM), Prueba de Expulsión de Balón (BET), Tiempo de tránsito de Colon (CTT) y Ultrasonografía (USG).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Pavo, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine, Department of Gastroenterology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres entre 18 y 75 años
  • Diagnosticado con hinchazón-distensión abdominal según los criterios de Roma IV.
  • Sin ninguna condición que impida el ejercicio.
  • Competencia en lectura y escritura turca.

Criterio de exclusión:

  • Individuos con cualquier causa orgánica de hinchazón y distensión (como enfermedad celíaca u otros trastornos de la absorción, dismotilidad intestinal y pseudoobstrucción intestinal crónica)
  • Aquellos con síntomas de alarma (pérdida de peso, rectorragia o anemia)
  • Antecedentes de cirugía gastrointestinal mayor o abdominopélvica.
  • Quienes no pudieron completar el protocolo del estudio.
  • Desafío cognitivo en la medida que obstaculizaría la realización del estudio.
  • Personas embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1 (ejercicios y enfoques automanuales dirigidos únicamente a los músculos del diafragma)
Técnica de estiramiento diafragmático, relajación de los músculos pectorales, movilización diafragmática, movilización torácica y respiración diafragmática.
Otro: Grupo 1 (ejercicios y enfoques automanuales dirigidos únicamente a los músculos del diafragma)
Ambos grupos recibirán la educación del paciente antes del tratamiento. Técnica de estiramiento diafragmático, relajación de los músculos pectorales, movilización diafragmática, movilización torácica y respiración diafragmática. Se realizarán ejercicios y enfoques automanuales en casa 3 veces al día durante 8 repeticiones durante 4 semanas y aproximadamente 45-60 minutos.
Comparador activo: Grupo 2 (ejercicio y enfoques automanuales dirigidos tanto al diafragma como a los músculos centrales)
Además del Grupo 1, los pacientes del grupo 2 recibirán masaje abdominal, movilización abdominal, ejercicios de estabilización y entrenamiento de los músculos del suelo pélvico.
Otro: Grupo 2 (ejercicio y enfoques automanuales dirigidos tanto al diafragma como a los músculos centrales)
Además del Grupo 1, los pacientes del grupo 2 recibirán masaje abdominal, movilización abdominal, ejercicios de estabilización y entrenamiento de los músculos del suelo pélvico. Se realizarán ejercicios y enfoques automanuales en casa 3 veces al día durante 8 repeticiones durante 4 semanas y aproximadamente 45-60 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hinchazón y distensión abdominal (ABD) Percepción de sensaciones
Periodo de tiempo: Preintervención; inmediatamente después de las cuatro semanas
Se utilizará un cuestionario graduado para medir la intensidad y el tipo de sensaciones percibidas, y un cuestionario anatómico para medir la ubicación y extensión de las sensaciones percibidas. El cuestionario calificado incluyó cuatro sensaciones: presión, plenitud, sensación de cólico y sensación de escozor. Cada sensación se calificará de forma independiente en una escala de calificación gráfica que combina descriptores verbales en una escala analógica visual calificada de 0 a 6 (0 representa ninguna percepción en absoluto, la puntuación 5 representa malestar y la puntuación 6 representa una sensación dolorosa). En el cuestionario anatómico se mostró el abdomen dividido en nueve áreas correspondientes a epigastrio, área periumbilical, hipogastrio, ambos hipocondrios, flancos y fosas ileales, y se instruyó a los participantes a marcar la ubicación, área(s) abdominal(es) o extraabdominal, donde se percibieron las sensaciones. Antes del estudio, ambos cuestionarios serán explicados completamente a los participantes.
Preintervención; inmediatamente después de las cuatro semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Electromiografía superficial (EMG)
Periodo de tiempo: Preintervención; inmediatamente después de las cuatro semanas
En el estudio se utilizará un dispositivo EMG tipo NeuroTrac MyoPlus 4 PRO (Verity Medical, Reino Unido). Las actividades bioeléctricas de los músculos (músculos del suelo pélvico, músculos abdominales, diafragma, multífido) se registrarán con electrodos superficiales desechables de 3,2 x 3,2 cm. Para reducir la impedancia de la piel, se limpiará el área de la piel con un hisopo con alcohol. Se colocarán electrodos activos en el lado derecho del cuerpo, paralelos a las fibras musculares, según los puntos de referencia. El electrodo de referencia se colocará en la espina ilíaca anterosuperior. Las mediciones se realizarán durante seis segundos de contracción voluntaria máxima (actividad EMG en fase de "trabajo") y seis segundos de relajación (actividad EMG en fase de "reposo") de los músculos del suelo pélvico. Las mediciones se repetirán tres veces. Los datos gráficos y numéricos proporcionados por el dispositivo quedarán registrados en el formulario de evaluación.
Preintervención; inmediatamente después de las cuatro semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: Preintervención; inmediatamente después de las cuatro semanas
Se trata de una escala tipo Likert con 15 ítems desarrollada para evaluar síntomas relacionados con trastornos gastrointestinales, que van desde 'ningún malestar' hasta 'malestar muy severo'. Los 15 ítems de la escala constan de cinco subescalas: dolor abdominal, reflujo, diarrea, indigestión y estreñimiento. Las preguntas 1, 4 y 5 evalúan el dolor abdominal; las preguntas 2 y 3 evalúan el reflujo; las preguntas 11, 12 y 14 evalúan la diarrea; las preguntas 6, 7, 8 y 9 evalúan la indigestión; y las preguntas 10, 13 y 15 evalúan el estreñimiento y la evaluación se realiza en consecuencia. Las puntuaciones altas obtenidas de la GSRS indican síntomas más graves.
Preintervención; inmediatamente después de las cuatro semanas
Manometría anorrectal de alta resolución (HRAM)
Periodo de tiempo: Preintervención; inmediatamente después de las cuatro semanas
Para evaluar la actividad del reflejo recto-anal, la función del esfínter anal, la coordinación recto-anal durante la defecación simulada y la función sensorial rectal se utilizará el dispositivo de Sistemas de Medición Médica (MMS) (Modelo-SISTEMA SOLAR, 771459). La evaluación HRAM se realizará de acuerdo con la Clasificación de Londres. La evaluación implicará colocar una sonda de manometría lubricada cargada de aire (catéter de alta resolución UniTip (Unisensor)), equipada con sensores de presión, suavemente en el recto mientras el paciente está en posición lateral izquierda, con el sensor más distal (nivel de 1 cm). ) colocado posteriormente a 1 cm del borde anal. Posteriormente, se asignarán aproximadamente 3 minutos para que el paciente vuelva al tono anal inicial. Se evaluará la presión de reposo anal, la presión de compresión breve, la presión de compresión de resistencia, el reflejo de la tos, la presión de empuje, el reflejo inhibidor recto-anal (RAIR) y la sensación rectal.
Preintervención; inmediatamente después de las cuatro semanas
Prueba de expulsión del globo (BET)
Periodo de tiempo: Preintervención; inmediatamente después de las cuatro semanas
Después de completar la prueba de manometría anorrectal, se realizará la prueba de expulsión del balón (BET) insertando un catéter con balón reflejo anorrectal (ADS) en el recto, con un balón sin látex lubricado con gel que mide 4-5 cm de largo. Posteriormente, se le brindará privacidad al paciente. Mientras está sentado, el globo se llenará con 50 ml de agua tibia y se le pedirá al paciente que se siente en una silla con inodoro y expulse el globo. Se le indicará al paciente que inicie el cronómetro, comience a hacer esfuerzo y detenga el cronómetro cuando se expulse el globo. Las personas sanas normalmente pueden expulsar un balón de 50 ml en menos de 1 minuto. Se considerará normal una duración inferior a 2 minutos.
Preintervención; inmediatamente después de las cuatro semanas
Tiempo de tránsito de Colón (CTT)
Periodo de tiempo: Preintervención; inmediatamente después de las cuatro semanas
El tiempo de tránsito del colon (CTT) proporcionará una evaluación cuantitativa de la función motora del colon. Se indicará a los participantes de ambos grupos que ingieran 10 marcadores radioopacos en forma de anillo (Transit-Pellets, Medifactia, Estocolmo, Suecia) consecutivamente durante 5 días cada mañana a las 09:00. El sexto día se les pedirá que ingieran 5 marcadores en forma de bastón a las 09:00 horas y los 5 restantes a las 21:00 horas (para medir el tránsito rápido). Aproximadamente 12 horas después de la última ingesta de marcadores (144 horas en total el día 7), se tomarán radiografías abdominales. Los marcadores retenidos se contarán para el colon ascendente, el colon transverso, el colon descendente, el colon sigmoide y el recto. Si el número de marcadores retenidos es inferior a 5, se analizará como tránsito colónico normal.
Preintervención; inmediatamente después de las cuatro semanas
Ultrasonografía (USG)
Periodo de tiempo: Preintervención; inmediatamente después de las cuatro semanas
La evaluación ecográfica se realizará utilizando un dispositivo Siemens X700 equipado con un transductor bidimensional de 3,5 megahercios en modo B, tanto por vía transabdominal como transperineal con sonda curvilínea. Antes de la medición, se empleará un protocolo estándar de llenado de la vejiga. Las medidas que incluyen diafragma, músculos intercostales, recto abdominal superior e inferior, abdominales oblicuos externos e internos, transverso abdominal, multífido, erector de la columna y diástasis del recto se registrarán en milímetros (mm). Además, las mediciones del ángulo anorrectal y del ángulo anopúbico se registrarán en grados (°). Se tomarán medidas durante la inspiración, la espiración y la contracción del suelo pélvico.
Preintervención; inmediatamente después de las cuatro semanas
Dinamómetro digital
Periodo de tiempo: Preintervención; inmediatamente después de las cuatro semanas
Se utilizará un dinamómetro digital (dinamómetro de mano (HHD)) para determinar la fuerza isométrica de los músculos flexores y extensores del tronco. Las mediciones se registrarán como el promedio de dos repeticiones máximas después del calentamiento. Los resultados se documentarán en kilogramos.
Preintervención; inmediatamente después de las cuatro semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ege University

Investigadores

  • Director de estudio: Nuray ELİBOL, Ege University
  • Investigador principal: Özge ÇELİKER TOSUN, Dokuz Eylül University
  • Investigador principal: Gülruh KARABAĞLI, Ege University
  • Investigador principal: Melahat AKTAŞ, Dokuz Eylül University
  • Investigador principal: Serhat BOR, Ege University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

17 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

19 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EU-FTR-GK-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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