Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobý účinek cvičení a sebemanuálních přístupů k nadýmání - roztažení

27. května 2024 aktualizováno: Gulruh Karabagli, Ege University

Zkoumání krátkodobého účinku cvičení a self-manuálních přístupů na jádrové svaly pacientů s nadýmáním - distenze

Nadýmání a distenze břicha (ABD) jsou nejčastějšími gastrointestinálními symptomy hlášenými pacienty s různými funkčními střevními poruchami, jako je funkční dyspepsie, syndrom dráždivého tračníku, a jsou často spojeny se zácpou. Patofyziologie ABD je složitá, často multifaktoriální a málo pochopená. Výzkum předpokládal, že krátkodobé samomanuální přístupy a cvičení pro svaly jádra by měly pozitivní vliv na symptomy ABD.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Charakteristické příznaky zahrnují opakující se plnost břicha, tlak nebo pocit zachyceného plynu (nadýmání břicha) a/nebo měřitelné zvětšení obvodu břicha (roztažení břicha). V patofyziologii ABD je několik klíčových složek: subjektivní pocit nadýmání břicha, objektivní abdominální distenze, objem nitrobřišního obsahu, změněná funkce svalů pánevního dna a svalová aktivita břišní stěny. Terapeutické možnosti zahrnují; úpravy stravy, probiotika, antibiotika, prokinetika, spazmolytika, neuromodulátory, biofeedback a fyzická aktivita. Léčba ABD je však omezená a není účinná u všech jedinců s tímto příznakem. Neexistuje žádná studie zkoumající účinnost cvičení a samomanuálních přístupů u pacientů s ABD. Výzkumníci se proto zaměřují na stanovení krátkodobých účinků a rozdílů cvičení a samomanuálních přístupů na symptomy u pacientů s ABD. Ženám ve věku 18 až 75 let, které splňují římská Ⅳ kritéria, bude ABD diagnostikována Lékařská fakulta Univerzity Ege, Gastroenterologická klinika bude zahrnuta do studie. Účastníci budou zařazeni do skupiny 1 (cvičení a automanuální přístupy zaměřené pouze na svaly bránice) a do skupiny 2 (cvičení a samomanuální přístupy zaměřené na svaly bránice i jádra). Cvičení a automanuální přístupy budou prováděny doma 3x denně po 8 opakováních po dobu 4 týdnů a přibližně 45-60 minut. Obě skupiny obdrží před léčbou edukaci pacienta. Cvičení skupiny 1 a automanuální program zahrnují; technika protahování bránice, relaxace prsních svalů, mobilizace bránice, mobilizace hrudníku a brániční dýchání. Kromě skupiny 1 budou pacienti ve skupině 2 absolvovat masáž břicha, mobilizaci břicha, stabilizační cvičení a trénink svalů pánevního dna. Příznaky ABD budou hodnoceny na 6bodové grafické hodnotící stupnici (Vnímání vjemů), Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), Bránice, svaly břišní stěny a pánevního dna a další související svaly budou hodnoceny pomocí povrchové elektromyografie (SEMG), High - Anorektální manometrie s rozlišením (HRAM), balónkový expulzní test (BET), doba průchodu tlustým střevem (CTT) a ultrasonografie (USG).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Krocan, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine, Department of Gastroenterology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 75 let
  • Diagnostikováno nadýmání břicha – distenze podle kritérií Říma IV
  • Bez jakýchkoli podmínek bránících cvičení
  • Znalost tureckého čtení a psaní

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s jakoukoli organickou příčinou nadýmání a distenze (jako je celiakie nebo jiné poruchy vstřebávání, střevní dysmotilita a chronická střevní pseudoobstrukce)
  • Osoby s alarmujícími příznaky (ztráta hmotnosti, krvácení z konečníku nebo anémie)
  • Anamnéza velké gastrointestinální nebo abdomino-pánevní operace
  • Kdo není schopen vyplnit protokol studie
  • Kognitivně napadáno do té míry, že by to bránilo provádění studie
  • Těhotné jedince

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 (cvičení a samomanuální přístupy zaměřené pouze na svaly bránice)
Technika protahování bránice, relaxace prsních svalů, mobilizace bránice, mobilizace hrudníku a brániční dýchání.
Jiný: Skupina 1 (cvičení a samomanuální přístupy zaměřené pouze na svaly bránice)
Obě skupiny obdrží před léčbou edukaci pacienta. Technika protahování bránice, relaxace prsních svalů, mobilizace bránice, mobilizace hrudníku a brániční dýchání. Cvičení a automanuální přístupy budou prováděny doma 3x denně po 8 opakováních po dobu 4 týdnů a přibližně 45-60 minut.
Aktivní komparátor: Skupina 2 (cvičení a samomanuální přístupy zaměřené jak na bránici, tak na svaly jádra)
Kromě skupiny 1 budou pacienti ve skupině 2 absolvovat masáž břicha, mobilizaci břicha, stabilizační cvičení a trénink svalů pánevního dna.
Jiný: Skupina 2 (cvičení a samomanuální přístupy zaměřené jak na bránici, tak na svaly jádra)
Kromě skupiny 1 budou pacienti ve skupině 2 absolvovat masáž břicha, mobilizaci břicha, stabilizační cvičení a trénink svalů pánevního dna. Cvičení a automanuální přístupy budou prováděny doma 3x denně po 8 opakováních po dobu 4 týdnů a přibližně 45-60 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nadýmání a roztažení břicha (ABD) Vnímání pocitů
Časové okno: Předzásah; hned po čtyřech týdnech
Stupňovaný dotazník bude použit k měření intenzity a typu vnímaných vjemů a anatomický dotazník k měření umístění a rozsahu vnímaných vjemů. Stupňovaný dotazník zahrnoval čtyři pocity: tlak, plnost, pocit koliky a pocit štípání. Každý vjem bude nezávisle hodnocen na grafické hodnotící stupnici, která kombinuje verbální deskriptory na vizuální analogové škále odstupňované od 0 do 6 (0 představuje vůbec žádné vnímání, skóre 5 představuje nepohodlí a skóre 6 představuje bolestivý pocit). Anatomický dotazník zobrazí břicho rozdělené do devíti oblastí odpovídajících epigastriu, periumbilikální oblasti, hypogastriu, oběma hypochondriím, bokům a ileální jamce a účastníci byli instruováni, aby označili umístění, oblast břicha nebo extraabdominální oblast, kde byly vnímány vjemy. Před studií budou účastníkům oba dotazníky plně vysvětleny.
Předzásah; hned po čtyřech týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povrchová elektromyografie (EMG)
Časové okno: Předzásah; hned po čtyřech týdnech
Ve studii bude použito EMG zařízení typu NeuroTrac MyoPlus 4 PRO (Verity Medical, UK). Bioelektrické aktivity svalů (svaly pánevního dna, břišní svaly, bránice, multifidus) budou zaznamenávány jednorázovými povrchovými elektrodami 3,2 x 3,2 cm. Pro snížení impedance kůže bude oblast kůže vyčištěna alkoholovým tamponem. Aktivní elektrody budou umístěny na pravou stranu těla, rovnoběžně se svalovými vlákny, podle referenčních bodů. Referenční elektroda bude umístěna na přední horní kyčelní páteř. Měření budou prováděna během šesti sekund maximální dobrovolné kontrakce ("pracovní" fáze EMG aktivity) a šesti sekund relaxace ("klidová" fáze EMG aktivita) svalů pánevního dna. Měření se budou třikrát opakovat. Do vyhodnocovacího formuláře budou zaznamenány grafické a číselné údaje poskytnuté zařízením.
Předzásah; hned po čtyřech týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Časové okno: Předzásah; hned po čtyřech týdnech
Je to škála Likertova typu s 15 položkami vyvinutými pro hodnocení symptomů souvisejících s gastrointestinálními poruchami, od „žádné nepohodlí“ po „velmi těžké nepohodlí“. 15 položek škály se skládá z pěti subškál: bolest břicha, reflux, průjem, poruchy trávení a zácpa. Otázky 1, 4 a 5 hodnotí bolest břicha; otázky 2 a 3 hodnotí reflux; otázky 11, 12 a 14 hodnotí průjem; otázky 6, 7, 8 a 9 hodnotí zažívací potíže; a otázky 10, 13 a 15 hodnotí zácpu a podle toho se provádí hodnocení. Vysoké skóre získané z GSRS ukazuje na závažnější příznaky.
Předzásah; hned po čtyřech týdnech
Anorektální manometrie s vysokým rozlišením (HRAM)
Časové okno: Předzásah; hned po čtyřech týdnech
K hodnocení rekto-anální reflexní aktivity, funkce análního svěrače, rekto-anální koordinace během simulované defekace a rektální senzorické funkce bude využito zařízení Medical Measurement Systems (MMS) (Model-SOLAR SYSTEM, 771459). Hodnocení HRAM bude provedeno podle londýnské klasifikace. Hodnocení bude zahrnovat umístění vzduchem nabité (katétr UniTip s vysokým rozlišením (Unisensor)) lubrikované manometrické sondy, vybavené tlakovými senzory, jemně do konečníku, zatímco je pacient v poloze na levé straně, s nejvzdálenějším senzorem (úroveň 1 cm ) umístěn posteriorně 1 cm od análního okraje. Následně budou přibližně 3 minuty přiděleny pacientovi, aby se vrátil do základního análního tonusu. Hodnotí se anální klidový tlak, tlak při krátkém stisku, vytrvalostní tlak stisku, reflex kašle, tlak tlaku, rekto-anální inhibiční reflex (RAIR), rektální vjem.
Předzásah; hned po čtyřech týdnech
Test vyhození balónku (BET)
Časové okno: Předzásah; hned po čtyřech týdnech
Po dokončení anorektálního manometrického testu bude proveden balónkový expulzní test (BET) zavedením anorektálního reflexního balónkového katétru (ADS) do konečníku s nelatexovým balónkem lubrikovaným gelem o délce 4-5 cm. Následně bude pacientovi poskytnuto soukromí. V sedě se balónek naplní 50 ml teplé vody a pacient bude požádán, aby se posadil na komodovou židli a balónek vypudil. Pacient bude instruován, aby spustil časovač, začal napínat a zastavil časovač, když je balónek vytlačen. Zdraví jedinci obvykle dokážou vypudit 50ml balónek za méně než 1 minutu. Doba kratší než 2 minuty bude považována za normální.
Předzásah; hned po čtyřech týdnech
Doba tranzitu tlustého střeva (CTT)
Časové okno: Předzásah; hned po čtyřech týdnech
Colon Transit Time (CTT) poskytne kvantitativní hodnocení motorické funkce tlustého střeva. Účastníci v obou skupinách budou instruováni, aby po dobu 5 dnů každé ráno v 09:00 požili 10 rentgenově opakních prstencových markerů (Transit-Pellets, Medifactia, Stockholm, Švédsko). Šestého dne budou požádáni, aby spolkli 5 fixů ve tvaru tyčinek v 9:00 a zbývajících 5 ve 21:00 (pro měření rychlé přepravy). Přibližně 12 hodin po posledním odběru markeru (celkem 144 hodin v den 7) budou provedeny rentgenové snímky břicha. Zadržené markery budou počítány pro vzestupný tračník, příčný tračník, sestupný tračník, sigmoidální tračník a konečník. Pokud je počet zadržených markerů menší než 5, bude analyzován jako normální tranzit tlustým střevem.
Předzásah; hned po čtyřech týdnech
Ultrasonografie (USG)
Časové okno: Předzásah; hned po čtyřech týdnech
Ultrazvukové hodnocení bude provedeno pomocí přístroje Siemens X700 vybaveného 2-rozměrným 3,5megahertzovým měničem v režimu B, transabdominálně i transperineálně s křivočarou sondou. Před měřením bude použit standardní protokol plnění močového měchýře. Měření zahrnující bránici, mezižeberní svaly, horní a dolní přímý břišní sval, vnější a vnitřní šikmé břišní svaly, transversus abdominis, multifidus, erector spinae a přímou diastázu budou zaznamenávána v milimetrech (mm). Kromě toho budou měření anorektálního úhlu a anopubického úhlu zaznamenávána ve stupních (°). Měření se budou provádět během nádechu, výdechu a kontrakce pánevního dna.
Předzásah; hned po čtyřech týdnech
Digitální dynamometr
Časové okno: Předzásah; hned po čtyřech týdnech
K určení izometrické síly flexorů a extenzorů svalů trupu bude použit digitální dynamometr (ruční dynamometr (HHD)). Měření budou zaznamenána jako průměr dvou maximálních opakování po zahřátí. Výsledky budou dokumentovány v kilogramech.
Předzásah; hned po čtyřech týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ege University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nuray ELİBOL, Ege University
  • Vrchní vyšetřovatel: Özge ÇELİKER TOSUN, Dokuz Eylul University
  • Vrchní vyšetřovatel: Gülruh KARABAĞLI, Ege University
  • Vrchní vyšetřovatel: Melahat AKTAŞ, Dokuz Eylul University
  • Vrchní vyšetřovatel: Serhat BOR, Ege University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EU-FTR-GK-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální porucha motility

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit