Краткосрочный эффект упражнений и самостоятельных подходов к вздутию живота — вздутие живота
27 мая 2024 г. обновлено: Gulruh Karabagli, Ege University
Исследование краткосрочного эффекта упражнений и самостоятельных подходов к пациентам с мышцами корпуса и вздутием живота
Вздутие и вздутие живота (ABD) являются наиболее частыми желудочно-кишечными симптомами, о которых сообщают пациенты с различными функциональными расстройствами кишечника, такими как функциональная диспепсия, синдром раздраженного кишечника, и часто связаны с запорами.
Патофизиология АБД сложна, часто многофакторна и плохо изучена.
В ходе исследования была выдвинута гипотеза, что краткосрочные самостоятельные подходы и упражнения для мышц кора окажут положительное влияние на симптомы АБС.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Характерные симптомы включают периодическое чувство переполнения живота, давление или ощущение захваченного газа (вздутие живота) и/или заметное увеличение обхвата живота (вздутие живота).
В патофизиологии АБД имеется несколько ключевых компонентов: субъективное ощущение вздутия живота, объективное вздутие живота, объем внутрибрюшного содержимого, изменение функции мышц тазового дна и мышечной активности брюшной стенки.
Терапевтические варианты включают; диетические модификации, пробиотики, антибиотики, прокинетики, спазмолитики, нейромодуляторы, биологическая обратная связь и физическая активность.
Однако лечение АБД ограничено и неэффективно у всех людей с этим симптомом.
Не существует исследований по изучению эффективности физических упражнений и самостоятельного мануального подхода у пациентов с АБП.
Таким образом, исследователи стремятся определить краткосрочные эффекты и различия упражнений и самостоятельных подходов к симптомам у пациентов с АБК.
В исследование будут включены женщины в возрасте от 18 до 75 лет, соответствующие критериям Рима Ⅳ, на медицинском факультете Университета Эге, отделение гастроэнтерологии.
Участники будут распределены в группу 1 (упражнения и самостоятельные мануальные подходы, нацеленные только на мышцы диафрагмы) и группу 2 (упражнения и самостоятельные мануальные подходы, нацеленные как на диафрагму, так и на мышцы корпуса).
Упражнения и самостоятельные подходы будут выполняться дома 3 раза в день по 8 повторений в течение 4 недель и примерно по 45-60 минут.
Обе группы пройдут обучение пациентов перед лечением.
Упражнения группы 1 и программа для самостоятельного выполнения упражнений включают в себя; техника растяжения диафрагмы, расслабление грудных мышц, мобилизация диафрагмы, мобилизация грудной клетки и диафрагмальное дыхание.
Помимо группы 1, пациенты группы 2 получат массаж живота, мобилизацию живота, стабилизационные упражнения и тренировку мышц тазового дна.
Симптомы АБД будут оцениваться по 6-балльной графической рейтинговой шкале (Восприятие ощущений), шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS). Диафрагма, брюшная стенка, мышцы тазового дна и другие связанные мышцы будут оцениваться с помощью поверхностной электромиографии (SEMG), высокий уровень. -Разрешающая аноректальная манометрия (HRAM), тест на изгнание баллона (BET), время прохождения через толстую кишку (CTT) и ультразвуковое исследование (УЗИ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Турция, 35100
- Ege University Faculty of Medicine, Department of Gastroenterology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины от 18 до 75 лет.
- Диагностирован вздутие-вздутие живота по Римским критериям IV.
- Без каких-либо условий, препятствующих физическим упражнениям
- Владение турецким чтением и письмом.
Критерий исключения:
- Лица с любой органической причиной вздутия живота и вздутия живота (например, целиакия или другие нарушения всасывания, нарушение моторики кишечника и хроническая кишечная псевдонепроходимость)
- Пациенты с тревожными симптомами (потеря веса, ректальное кровотечение или анемия).
- В анамнезе серьезные желудочно-кишечные или абдоминально-тазовые операции.
- Кто не может заполнить протокол исследования
- Когнитивные проблемы до такой степени, что это может помешать проведению исследования.
- Беременные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1 (упражнения и самостоятельные подходы, направленные только на мышцы диафрагмы)
Техника растяжения диафрагмы, расслабление грудных мышц, мобилизация диафрагмы, мобилизация грудной клетки и диафрагмальное дыхание.
|
Обе группы пройдут обучение пациентов перед лечением.
Техника растяжения диафрагмы, расслабление грудных мышц, мобилизация диафрагмы, мобилизация грудной клетки и диафрагмальное дыхание.
Упражнения и самостоятельные подходы будут выполняться дома 3 раза в день по 8 повторений в течение 4 недель и примерно по 45-60 минут.
|
|
Активный компаратор: Группа 2 (упражнения и самостоятельные подходы, направленные на работу как диафрагмы, так и мышц корпуса)
Помимо группы 1, пациенты группы 2 получат массаж живота, мобилизацию живота, стабилизационные упражнения и тренировку мышц тазового дна.
|
Помимо группы 1, пациенты группы 2 получат массаж живота, мобилизацию живота, стабилизационные упражнения и тренировку мышц тазового дна.
Упражнения и самостоятельные подходы будут выполняться дома 3 раза в день по 8 повторений в течение 4 недель и примерно по 45-60 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вздутие и вздутие живота (ABD) Восприятие ощущений
Временное ограничение: Предварительное вмешательство; сразу после четырех недель
|
Градуированный опросник будет использоваться для измерения интенсивности и типа воспринимаемых ощущений, а анатомический опросник — для измерения местоположения и протяженности воспринимаемых ощущений.
Градуированный опросник включал четыре ощущения: давление, полноту, колики и покалывание.
Каждое ощущение будет независимо оценено по графической рейтинговой шкале, которая объединяет вербальные дескрипторы по визуальной аналоговой шкале от 0 до 6 (0 означает полное отсутствие восприятия, 5 баллов — дискомфорт, а 6 баллов — болезненное ощущение).
В анатомическом опроснике будет показан живот, разделенный на девять областей, соответствующих эпигастрию, околопупочной области, подчревной области, обеим подреберьям, бокам и подвздошной ямке, и участникам было дано указание отметить это местоположение: область живота или внебрюшную область. где были восприняты ощущения.
Перед исследованием участникам будут полностью объяснены обе анкеты.
|
Предварительное вмешательство; сразу после четырех недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поверхностная электромиография (ЭМГ)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство; сразу после четырех недель
|
В исследовании будет использоваться устройство ЭМГ типа NeuroTrac MyoPlus 4 PRO (Verity Medical, Великобритания).
Биоэлектрическую активность мышц (мышц тазового дна, мышц живота, диафрагмы, многораздельных мышц) будут регистрировать с помощью одноразовых поверхностных электродов размером 3,2 х 3,2 см.
Чтобы уменьшить сопротивление кожи, участок кожи очищают спиртовым тампоном.
Активные электроды будут располагаться на правой стороне тела, параллельно мышечным волокнам, согласно ориентирам.
Референтный электрод будет размещен на передней верхней подвздошной ости.
Измерения будут проводиться в течение шести секунд максимального произвольного сокращения (ЭМГ-активность фазы «работы») и шести секунд расслабления (ЭМГ-активность фазы «покоя») мышц тазового дна.
Измерения повторяются трижды.
Графические и числовые данные, предоставленные устройством, будут записаны в форме оценки.
|
Предварительное вмешательство; сразу после четырех недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство; сразу после четырех недель
|
Это шкала Лайкерта, состоящая из 15 пунктов, разработанных для оценки симптомов, связанных с желудочно-кишечными расстройствами, от «нет дискомфорта» до «очень сильный дискомфорт».
15 пунктов шкалы состоят из пяти подшкал: боль в животе, рефлюкс, диарея, расстройство желудка и запор.
Вопросы 1, 4 и 5 оценивают боль в животе; вопросы 2 и 3 оценивают рефлюкс; вопросы 11, 12 и 14 оценивают диарею; вопросы 6, 7, 8 и 9 оценивают расстройство желудка; а вопросы 10, 13 и 15 оценивают запор, и оценка производится соответственно.
Высокие баллы, полученные по шкале GSRS, указывают на более серьезные симптомы.
|
Предварительное вмешательство; сразу после четырех недель
|
|
Аноректальная манометрия высокого разрешения (HRAM)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство; сразу после четырех недель
|
Для оценки активности ректо-анального рефлекса, функции анального сфинктера, ректо-анальной координации во время имитации дефекации и сенсорной функции прямой кишки будет использоваться устройство Medical Measurement Systems (MMS) (модель SOLAR SYSTEM, 771459).
Оценка HRAM будет проводиться по Лондонской классификации.
Оценка будет включать в себя аккуратное введение в прямую кишку заряженного воздухом (UniTip High Разрешение Катетер (Unisensor)) смазанного манометрического датчика, оснащенного датчиками давления, в то время как пациент находится в левом боковом положении, с самым дистальным датчиком (уровень 1 см). ) расположен кзади на 1 см от анального края.
Впоследствии пациенту будет отведено примерно 3 минуты для возвращения к исходному анальному тонусу.
Будут оцениваться анальное давление покоя, давление короткого сжатия, давление сжатия на выносливость, кашлевой рефлекс, давление толчка, ректо-анальный тормозной рефлекс (RAIR), ректальная чувствительность.
|
Предварительное вмешательство; сразу после четырех недель
|
|
Тест на выталкивание воздушного шара (BET)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство; сразу после четырех недель
|
После завершения аноректальной манометрии будет проведен тест на выталкивание баллона (BET) путем введения в прямую кишку аноректального рефлекторного баллонного катетера (ADS) с нелатексным баллоном, смазанным гелем, длиной 4-5 см.
Впоследствии пациенту будет обеспечена конфиденциальность.
В положении сидя в баллон наполняют 50 мл теплой воды, пациента просят сесть на стул-туалет и вытолкнуть баллон.
Пациенту будет дано указание запустить таймер, начать натуживание и остановить таймер после выталкивания баллона.
Здоровые люди обычно могут удалить баллон объемом 50 мл менее чем за 1 минуту.
Продолжительность менее 2 минут считается нормальной.
|
Предварительное вмешательство; сразу после четырех недель
|
|
Время транзита по толстой кишке (CTT)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство; сразу после четырех недель
|
Время транзита толстой кишки (CTT) обеспечит количественную оценку моторной функции толстой кишки.
Участникам обеих групп будет предложено принимать по 10 рентгеноконтрастных кольцеобразных маркеров (Transit-Pellets, Medifactia, Стокгольм, Швеция) последовательно в течение 5 дней каждое утро в 09:00.
На шестой день им будет предложено проглотить 5 маркеров в форме палочек в 09:00, а оставшиеся 5 — в 21:00 (для измерения скоростного транспорта).
Примерно через 12 часов после последнего приема маркера (всего 144 часа на 7-й день) будут сделаны рентгенограммы брюшной полости.
Сохранившиеся маркеры будут подсчитываться для восходящей ободочной, поперечной ободочной, нисходящей ободочной, сигмовидной и прямой кишки.
Если количество сохраненных маркеров меньше 5, это будет расценено как нормальный транзит через толстую кишку.
|
Предварительное вмешательство; сразу после четырех недель
|
|
УЗИ (УЗИ)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство; сразу после четырех недель
|
Ультразвуковая оценка будет проводиться с использованием аппарата Siemens X700, оснащенного двухмерным датчиком с частотой 3,5 МГц в режиме B, как трансабдоминально, так и трансперинеально с криволинейным датчиком.
Перед измерением будет использоваться стандартный протокол наполнения мочевого пузыря.
Измерения, включая диафрагму, межреберные мышцы, верхнюю и нижнюю прямую мышцу живота, наружную и внутреннюю косые мышцы живота, поперечную мышцу живота, многораздельную мышцу, мышцу, выпрямляющую позвоночник, и диастаз прямых мышц, будут записываться в миллиметрах (мм).
Кроме того, измерения аноректального угла и анолобкового угла будут записываться в градусах (°).
Измерения будут проводиться во время вдоха, выдоха и сокращения тазового дна.
|
Предварительное вмешательство; сразу после четырех недель
|
|
Цифровой динамометр
Временное ограничение: Предварительное вмешательство; сразу после четырех недель
|
Цифровой динамометр (ручной динамометр (HHD)) будет использоваться для определения изометрической силы мышц-сгибателей и разгибателей туловища.
Измерения будут записываться как среднее значение двух максимальных повторений после разминки.
Результаты фиксируются в килограммах.
|
Предварительное вмешательство; сразу после четырех недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nuray ELİBOL, Ege University
- Главный следователь: Özge ÇELİKER TOSUN, Dokuz Eylül University
- Главный следователь: Gülruh KARABAĞLI, Ege University
- Главный следователь: Melahat AKTAŞ, Dokuz Eylül University
- Главный следователь: Serhat BOR, Ege University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
17 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
19 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EU-FTR-GK-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .