Effet à court terme de l'exercice et des approches auto-manuelles contre les ballonnements - Distension
27 mai 2024 mis à jour par: Gulruh Karabagli, Ege University
Enquête sur l'effet à court terme de l'exercice et des approches auto-manuelles sur les muscles centraux des patients présentant des ballonnements - Distension
Les ballonnements et la distension abdominale (ABD) sont les symptômes gastro-intestinaux les plus fréquemment rapportés par les patients présentant divers troubles fonctionnels intestinaux tels que la dyspepsie fonctionnelle, le syndrome du côlon irritable et ils sont fréquemment associés à la constipation.
La physiopathologie de l’ABD est complexe, souvent multifactorielle et mal comprise.
La recherche a émis l'hypothèse que les approches manuelles à court terme et les exercices pour les muscles centraux auraient un effet positif sur les symptômes de l'ABD.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Les symptômes caractéristiques comprennent une plénitude abdominale récurrente, une pression ou une sensation de gaz emprisonnés (ballonnements abdominaux) et/ou une augmentation mesurable de la circonférence abdominale (distension abdominale).
Il existe plusieurs éléments clés dans la physiopathologie de l'ABD : une sensation subjective de ballonnement abdominal, une distension abdominale objective, un volume de contenu intra-abdominal, une altération de la fonction musculaire du plancher pelvien et une activité musculaire de la paroi abdominale.
Les options thérapeutiques comprennent : modifications alimentaires, probiotiques, antibiotiques, agents prokinétiques, antispasmodiques, neuromodulateurs, biofeedback et activité physique.
Cependant, le traitement de l’ABD est limité et n’est pas efficace chez toutes les personnes présentant ce symptôme.
Aucune étude n’a examiné l’efficacité de l’exercice et des approches auto-manuelles chez les patients atteints d’ABD.
Par conséquent, les enquêteurs visent à déterminer les effets à court terme et les différences entre l'exercice et les approches auto-manuelles sur les symptômes chez les patients atteints d'ABD.
Les femmes âgées de 18 à 75 ans qui répondent aux critères de Rome Ⅳ recevront un diagnostic d'ABD par la Faculté de médecine de l'Université d'Ege, le Département de gastroentérologie sera inclus dans l'étude.
Les participants seront répartis dans le groupe 1 (exercices et approches auto-manuelles ciblant uniquement les muscles du diaphragme) et le groupe 2 (exercices et approches auto-manuelles ciblant à la fois le diaphragme et les muscles centraux).
Des exercices et des approches auto-manuelles seront effectués à la maison 3 fois par jour pendant 8 répétitions pendant 4 semaines et environ 45 à 60 minutes.
Les deux groupes recevront l'éducation du patient avant le traitement.
Les exercices du groupe 1 et le programme d'auto-manuel comprennent : technique d'étirement diaphragmatique, relaxation des muscles pectoraux, mobilisation diaphragmatique, mobilisation thoracique et respiration diaphragmatique.
En plus du groupe 1, les patients du groupe 2 recevront un massage abdominal, une mobilisation abdominale, des exercices de stabilisation et un entraînement des muscles du plancher pelvien.
Les symptômes de l'ABD seront évalués sur une échelle d'évaluation graphique en 6 points (perception des sensations), l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS), le diaphragme, la paroi abdominale et les muscles du plancher pelvien et d'autres muscles associés seront évalués par électromyographie de surface (SEMG), élevé -Manométrie ano-rectale à résolution (HRAM), test d'expulsion de ballon (BET), temps de transit du côlon (CTT) et échographie (USG).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bornova
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İzmir, Bornova, Turquie, 35100
- Ege University Faculty of Medicine, Department of Gastroenterology
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 75 ans
- Diagnostic de ballonnements-distension abdominale selon les critères de Rome IV
- Sans aucune condition empêchant l’exercice
- Maîtrise de la lecture et de l'écriture du turc
Critère d'exclusion:
- Personnes présentant une cause organique de ballonnements et de distension (telle que la maladie coeliaque ou d'autres troubles de l'absorption, la dysmotilité intestinale et la pseudo-obstruction intestinale chronique)
- Ceux qui présentent des symptômes alarmants (perte de poids, saignement rectal ou anémie)
- Des antécédents de chirurgie gastro-intestinale ou abdomino-pelvienne majeure
- Qui n'a pas pu terminer le protocole d'étude
- Déficit cognitif dans la mesure où cela entraverait la conduite de l’étude
- Personnes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1 (exercices et approches auto-manuelles ciblant uniquement les muscles du diaphragme)
Technique d'étirement diaphragmatique, relaxation des muscles pectoraux, mobilisation diaphragmatique, mobilisation thoracique et respiration diaphragmatique.
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Autre: Groupe 1 (exercices et approches auto-manuelles ciblant uniquement les muscles du diaphragme)
Les deux groupes recevront l'éducation du patient avant le traitement.
Technique d'étirement diaphragmatique, relaxation des muscles pectoraux, mobilisation diaphragmatique, mobilisation thoracique et respiration diaphragmatique.
Des exercices et des approches auto-manuelles seront effectués à la maison 3 fois par jour pendant 8 répétitions pendant 4 semaines et environ 45 à 60 minutes.
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Comparateur actif: Groupe 2 (exercices et approches auto-manuelles ciblant à la fois le diaphragme et les muscles centraux)
En plus du groupe 1, les patients du groupe 2 recevront un massage abdominal, une mobilisation abdominale, des exercices de stabilisation et un entraînement des muscles du plancher pelvien.
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En plus du groupe 1, les patients du groupe 2 recevront un massage abdominal, une mobilisation abdominale, des exercices de stabilisation et un entraînement des muscles du plancher pelvien.
Des exercices et des approches auto-manuelles seront effectués à la maison 3 fois par jour pendant 8 répétitions pendant 4 semaines et environ 45 à 60 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ballonnements et distension abdominale (ABD) Perception des sensations
Délai: Pré-intervention ; immédiatement après les quatre semaines
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Un questionnaire gradué sera utilisé pour mesurer l'intensité et le type de sensations perçues, et un questionnaire anatomique pour mesurer la localisation et l'extension des sensations perçues.
Le questionnaire noté comprenait quatre sensations : pression, plénitude, sensation de colique et sensation de picotement.
Chaque sensation sera notée indépendamment sur une échelle d'évaluation graphique combinant des descripteurs verbaux sur une échelle visuelle analogique notée de 0 à 6 (0 représente aucune perception du tout, le score 5 représente l'inconfort et le score 6 représente une sensation douloureuse).
Le questionnaire anatomique montrera l'abdomen divisé en neuf zones correspondant à l'épigastre, à la zone périombilicale, à l'hypogastre, à l'hypocondrie, aux flancs et aux fosses iléales, et les participants devaient marquer l'emplacement, la ou les zones abdominales ou extra-abdominales, où les sensations étaient perçues.
Avant l'étude, les deux questionnaires seront entièrement expliqués aux participants.
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Pré-intervention ; immédiatement après les quatre semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Électromyographie superficielle (EMG)
Délai: Pré-intervention ; immédiatement après les quatre semaines
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Un appareil EMG de type NeuroTrac MyoPlus 4 PRO (Verity Medical, UK) sera utilisé dans l'étude.
Les activités bioélectriques des muscles (muscles du plancher pelvien, muscles abdominaux, diaphragme, multifidus) seront enregistrées avec des électrodes superficielles jetables de 3,2 x 3,2 cm.
Pour réduire l'impédance cutanée, la zone cutanée sera nettoyée avec un tampon imbibé d'alcool.
Des électrodes actives seront placées sur le côté droit du corps, parallèlement aux fibres musculaires, selon les points de référence.
L'électrode de référence sera placée sur l'épine iliaque antéro-supérieure.
Les mesures seront effectuées pendant six secondes de contraction volontaire maximale (activité EMG en phase « travail ») et six secondes de relaxation (activité EMG en phase « repos ») des muscles du plancher pelvien.
Les mesures seront répétées trois fois.
Les données graphiques et numériques fournies par l'appareil seront enregistrées dans le formulaire d'évaluation.
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Pré-intervention ; immédiatement après les quatre semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: Pré-intervention ; immédiatement après les quatre semaines
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Il s'agit d'une échelle de type Likert comportant 15 items développés pour évaluer les symptômes liés aux troubles gastro-intestinaux, allant de « aucun inconfort » à « un inconfort très sévère ».
Les 15 éléments de l'échelle se composent de cinq sous-échelles : douleurs abdominales, reflux, diarrhée, indigestion et constipation.
Les questions 1, 4 et 5 évaluent les douleurs abdominales ; les questions 2 et 3 évaluent le reflux ; les questions 11, 12 et 14 évaluent la diarrhée ; les questions 6, 7, 8 et 9 évaluent l'indigestion ; et les questions 10, 13 et 15 évaluent la constipation, et l'évaluation est faite en conséquence.
Les scores élevés obtenus au GSRS indiquent des symptômes plus graves.
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Pré-intervention ; immédiatement après les quatre semaines
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Manométrie ano-rectale haute résolution (HRAM)
Délai: Pré-intervention ; immédiatement après les quatre semaines
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Pour évaluer l'activité réflexe recto-anale, la fonction du sphincter anal, la coordination recto-anale pendant la défécation simulée et la fonction sensorielle rectale seront utilisées Dispositif de systèmes de mesure médicale (MMS) (modèle - SOLAR SYSTEM, 771459).
L'évaluation HRAM sera effectuée selon la classification de Londres.
L'évaluation consistera à placer une sonde de manométrie lubrifiée chargée d'air (UniTip High Resolution Catheter (Unisensor)), équipée de capteurs de pression, doucement dans le rectum pendant que le patient est en position latérale gauche, avec le capteur le plus distal (niveau 1 cm ) positionné en arrière à 1 cm de la marge anale.
Par la suite, environ 3 minutes seront allouées au patient pour revenir au tonus anal de base.
Pression anale de repos, pression de compression courte, pression de compression d'endurance, réflexe de toux, pression de poussée, réflexe inhibiteur recto-anal (RAIR), la sensation rectale sera évaluée.
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Pré-intervention ; immédiatement après les quatre semaines
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Test d'expulsion de ballon (BET)
Délai: Pré-intervention ; immédiatement après les quatre semaines
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Après avoir terminé le test de manométrie ano-rectale, le test d'expulsion du ballon (BET) sera effectué en insérant un cathéter à ballon réflexe ano-rectal (ADS) dans le rectum, avec un ballon sans latex lubrifié avec du gel mesurant 4 à 5 cm de longueur.
Par la suite, le patient bénéficiera d’une certaine intimité.
En position assise, le ballon sera rempli de 50 ml d'eau tiède et il sera demandé au patient de s'asseoir sur une chaise d'aisance et d'expulser le ballon.
Le patient sera invité à démarrer le chronomètre, à commencer à faire des efforts et à arrêter le chronomètre lorsque le ballon est expulsé.
Les individus en bonne santé peuvent généralement expulser un ballon de 50 ml en moins d’une minute.
Une durée inférieure à 2 minutes sera considérée comme normale.
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Pré-intervention ; immédiatement après les quatre semaines
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Temps de transit du côlon (CTT)
Délai: Pré-intervention ; immédiatement après les quatre semaines
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Le temps de transit du côlon (CTT) fournira une évaluation quantitative de la fonction motrice du côlon.
Les participants des deux groupes seront invités à ingérer 10 marqueurs annulaires radio-opaques (Transit-Pellets, Medifactia, Stockholm, Suède) consécutivement pendant 5 jours chaque matin à 9h00.
Le 6ème jour, il leur sera demandé d'ingérer 5 marqueurs en forme de bâton à 09h00 et les 5 restants à 21h00 (pour mesurer le transit rapide).
Environ 12 heures après la dernière prise de marqueurs (144 heures au total le jour 7), des radiographies abdominales seront prises.
Les marqueurs retenus seront comptés pour le côlon ascendant, le côlon transverse, le côlon descendant, le côlon sigmoïde et le rectum.
Si le nombre de marqueurs retenus est inférieur à 5, il sera analysé comme un transit colique normal.
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Pré-intervention ; immédiatement après les quatre semaines
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Échographie (USG)
Délai: Pré-intervention ; immédiatement après les quatre semaines
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L'évaluation échographique sera réalisée à l'aide d'un appareil Siemens X700 équipé d'un transducteur bidimensionnel de 3,5 mégahertz en mode B, à la fois transabdominal et transpérinéaire avec une sonde curviligne.
Avant la mesure, un protocole standard de remplissage de la vessie sera utilisé.
Mesures comprenant le diaphragme, les muscles intercostaux, le droit supérieur et inférieur de l'abdomen, les abdominaux obliques externes et internes, le transversus de l'abdomen, le multifidus, les érecteurs de la colonne vertébrale et la diastase du droit seront enregistrés en millimètres (mm).
De plus, les mesures de l'angle ano-rectal et de l'angle anopubien seront enregistrées en degrés (°).
Les mesures seront prises pendant l'inspiration, l'expiration et la contraction du plancher pelvien.
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Pré-intervention ; immédiatement après les quatre semaines
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Dynamomètre numérique
Délai: Pré-intervention ; immédiatement après les quatre semaines
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Un dynamomètre numérique (dynamomètre portatif (HHD)) sera utilisé pour déterminer la force isométrique des muscles fléchisseurs et extenseurs du tronc.
Les mesures seront enregistrées comme la moyenne de deux répétitions maximales après l'échauffement.
Les résultats seront documentés en kilogrammes.
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Pré-intervention ; immédiatement après les quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nuray ELİBOL, Ege University
- Chercheur principal: Özge ÇELİKER TOSUN, Dokuz Eylül University
- Chercheur principal: Gülruh KARABAĞLI, Ege University
- Chercheur principal: Melahat AKTAŞ, Dokuz Eylül University
- Chercheur principal: Serhat BOR, Ege University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
17 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
19 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2024
Première publication (Réel)
4 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EU-FTR-GK-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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