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脳卒中に対する多要素、多アーム、多段階、無作為化、グローバル適応プラットフォーム試験 (ACT-GLOBAL)

2026年7月6日 更新者：The George Institute

脳卒中に対する多要素、多アーム、多段階、無作為化、グローバル適応プラットフォーム試験 (ACT-GLOBAL)

脳卒中は 2019 年に世界中で 660 万人が死亡し、障害の主な原因となっています。 脳卒中に対して広く適用可能で、転帰を改善する介入が緊急に必要とされている。 ACT-GLOBAL は、脳卒中患者の転帰改善の可能性が最も高い治療法を特定することを目的とした、脳卒中に対する多因子、多群、多段階、無作為化、グローバル適応プラットフォーム試験です。 ACT-GLOBAL では、データが蓄積されるにつれて複数の質問が同時にかつ順次評価され、異なる治療オプション間の相互作用を評価できます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

脳卒中は、世界中で 2 番目に多い死因です。 また、発展途上国では虚血性心疾患に次いで障害調整生存年（DALY）が失われる2番目に大きな原因でもあり、先進国では（虚血性心疾患、腰痛、首の痛みに次いで）3番目にDALYに寄与している。 2019年、新たな脳卒中発生者数（1,220万人）、脳卒中関連死亡者数（660万人）、脳卒中罹患者（1億150万人）の絶対数は、1990年と比べて世界的に増加した（それぞれ70％、43％、85％増加） ）。

脳卒中を患っている患者、または脳卒中のリスクが高い患者に対する具体的な管理戦略の確立は着実に進んでいます。 残念ながら、有効であることが証明されている急性治療は、血栓溶解療法、血管内血栓除去術、片側頭蓋切除術、脳卒中ユニットケア、アスピリンなど、ほんのわずかしかありません。 脳卒中に対して広く適用可能で実施可能な、転帰を改善する介入が引き続き必要とされている。

ACT-GLOBAL は、研究者主導の、多因子、多群、多段階、無作為化された脳卒中に対する世界的適応プラットフォーム試験であり、脳卒中後の転帰を改善する可能性が最も高い治療法を見つけることを目的としています。 ACT-GLOBAL では、データが蓄積されるにつれて複数の質問が同時にかつ順次評価され、異なる治療オプション間の相互作用を評価できます。

ドメイン内またはドメイン内の特定の集団に対して、特定の介入が優れているか、劣っているか、同等であるかを評価するために、頻繁に適応分析が行われます。 異なる領域における介入間の相互作用が予想される場合、統計モデルによりそのような相互作用の評価が可能になります。 前向きに定義され、相互に排他的な参加者の層（サブグループ）を持つドメイン内の各介入はその層内で評価されますが、一方の層からの情報は（「借用」を介して）その層の効果の分析に貢献するために使用される場合があります。他の層への介入。 事前に指定されたルールに基づいて、集団全体内の特定の介入またはサブグループが中止されるか、登録を中止する場合があります。

適応型設計により、新しい介入またはドメイン、またはその両方を導入できます。 応答適応型ランダム化アルゴリズムを使用して、該当するドメインでパフォーマンスが向上していると思われる介入に参加者を優先的にランダム化することができます。

異なる試験や複数の治療法への患者の同時登録を明示的に禁止したり、要因計画を使用したりする従来の試験設計とは異なり、適応型プラットフォーム設計では、研究者が現実世界の環境を再現して、起こり得る相乗効果、競合的干渉、または安全性プロファイルを推定することができます。複雑な治療プロトコル。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20000

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2005
        • 募集
        • The George Institute for Global Health
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Craig S Anderson, MD, PhD
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
        • 募集
        • University of Calgary
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Michael D Hill, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

プラットフォームの包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上
  2. 脳卒中の臨床診断

プラットフォームの除外基準:

プラットフォームレベルの除外基準はありません

各州およびドメインは、それぞれのドメイン固有の登録で追加の包含基準および除外基準を指定します。 プラットフォーム全体の基準を満たす患者は、各アクティブ ドメインへの登録について評価されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IV血栓溶解ドメイン
このドメインには、急性虚血性脳卒中患者における静脈内テネクテプラーゼの使用を最適化するための、前向き、無作為化、対照、非盲検、盲検エンドポイント評価併用並行群（PROBE）設計が採用されています。
薬：標準用量のテネクテプラーゼ静注
標準用量のテネクテプラーゼ静脈内投与（0.25 mg/kg 体重）。ランダム化直後の 1 回 IV ボーラス注射
薬：低用量テネクテプラーゼ静注
低用量のテネクテプラーゼ静脈内投与（0.18 mg/kg 体重）。ランダム化直後の 1 回 IV ボーラス注射
他の：テネクテプラーゼの静脈内投与なし
テネクテプラーゼの静脈内投与は、直接経口抗凝固薬（DOAC）を投与されている被験者または緊急血管内血栓除去術（EVT）を予定している被験者のみに行われない
実験的：ACT-42ドメイン
このドメインは、第 2b 相、多施設共同、前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント (PROBE) 制御の単回投与適応設計であり、血栓溶解療法の対象として選択された急性虚血性脳卒中患者における NoNO-42 の有効性と安全性を判定することを目的としています。または血管内血栓除去術なし。
他の：プラセボ
100 mL の 0.9% 生理食塩水を 20 分間の投与期間で 1 回の IV 注入として投与します。
薬：NoNO-42
NoNO-42 の体重ベースの用量 - 2.6 mg/Kg、20 分間の投与期間で 1 回の IV 注入として投与
実験的：血圧ドメイン

ACT-GLOBAL の領域としての第 3 回高血圧および血栓除去脳卒中制御強化研究 (ENCHANTED3/MT) では、参加病院に入院した急性虚血性脳卒中患者における保守的、中等度、および集中的な血圧降下という 3 つの血圧降下管理戦略を比較します。血管内血栓除去術による再灌流療法後のSBPの上昇を確認し、どのアプローチが機能的転帰の改善につながるかを確実に判断します。

現地で入手可能で承認済みの静脈内投与 血圧降下剤はこの領域で使用できます。
他の：適度な血圧コントロール
SBP 10 ～ 20mmHg の低下または目標 160 ± 5 のいずれか高い方。ベースラインSBPが低-高値(150-160mmHg)の場合は制御なし。介入の実施のタイミングは、無作為化の直後に指定されます。介入目標は、理想的には無作為化後 1 時間で達成され、24 時間維持されます (早期に達成される場合は退院または死亡まで)。
他の：集中的な血圧管理
血管内血栓除去術（EVT）後のSBPの30〜50mmHgの低下または目標140±5mmHgのいずれか高い方。介入の実施のタイミングは、無作為化の直後に指定されます。介入目標は、理想的には無作為化後 1 時間で達成され、24 時間維持されます (早期に達成される場合は退院または死亡まで)。
他の：保守的な血圧コントロール
収縮期血圧（SBP）の制御がないか、または最小限である。ベースラインSBPが非常に高い場合（≧180mmHg）、SBPを5～10mmHg下げるか、目標を175～180mmHgにする。介入の実施のタイミングは、無作為化の直後に指定されます。介入目標は、理想的には無作為化後 1 時間で達成され、24 時間維持されます (早期に達成される場合は退院または死亡まで)。
実験的：INTERACT5ドメイン

これは、脳卒中に対する ACT-GLOBAL 適応プラットフォーム試験の脳内出血状態内のドメインです。

このドメインの目的は、急性自然発生テント上 ICH 患者の機能的転帰の改善に対する、標準治療単独と比較した、静脈内デフェロキサミンと低用量経口コルヒチンの個別および併用の有効性を判定することです。
他の：メシル酸デフェロキサミンやコルヒチンは不使用
メシル酸デフェロキサミンやコルヒチンは不使用
薬：デフェロキサミンメシル酸塩のみ
メシル酸デフェロキサミンを 32mg/kg/日の用量で直ちに（1 時間以内）静脈内注入し、連続 2 日間投与
薬：コルヒチンのみ
毎日0.5mgのコルヒチンを30日間経口投与
薬：メシル酸デフェロキサミンとコルヒチンの両方
メシル酸デフェロキサミンを 32mg/kg/日の用量で直ちに（1 時間以内）静脈内注入し、連続 2 日間投与。プラス毎日0.5mgの経口コルヒチンを30日間連続投与
実験的：IA Thrombolysis Domain

This domain will be conducted as part of ACT-GLOBAL platform trial and will have the nested domain name of REACT. This domain aims to efficiently, reliably, and simultaneously, determine the effectiveness of targeted intraarterial (IA) thrombolysis using either tenecteplase or alteplase vs. no IA thrombolysis in all patients who undergo EVT. It has a prospective, randomised, controlled, open-label, parallel group with blinded endpoint assessment (PROBE) design of up to 1,500 subjects with AIS who undergo EVT.

Randomisation will be stratified by country/ region, and the IA thrombolytic agent (tenecteplase or alteplase). Minimal sufficient balance algorithm will operate within each stratum to preserve balance on key covariates while maintaining allocation randomness.

The duration of follow-up is 90 days. Primary outcome will be mRS, conducted through centralized telephone interviews or online media performed by central trial personnel blinded treatment assignment and received.
薬：IA thrombolysis

Participants randomised to the IA thrombolysis group will receive IA thrombolysis (tenecteplase or alteplase) at the time of completion of the mechanical thrombectomy part of the EVT procedure. Tenecteplase will be given at a dose of 0.0625mg/kg (maximum dose of 6.25mg) and alteplase at a dose of 0.225 mg/kg (maximum dose 22.5mg) intraarterially by the treating neuro-interventional staff. The selection of thrombolytic agent will be determined according to local availability.

The study drug dose will be increased to 0.125 mg/ kg (maximum dose 12.5mg) for tenecteplase or 0.45 mg/kg (maximum dose 40mg) for alteplase if above dose meet prespecified posterior probabilities at the first or second interims per adaptive design report.

他の：no IA thrombolysis
Participants randomised to the No IA thrombolysis group will not receive IA thrombolysis.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキン スケール (mRS) スコア
時間枠：プラットフォームレベルの期間: 虚血性脳卒中状態で 90 日間。脳内出血状態で6ヶ月。ドメイン固有の期間は異なる場合があります (詳細はドメイン固有の登録に含まれます)

mRS は、脳卒中後の機能的な神経学的状態を評価する 7 つの結果で順序付けされたカテゴリスケールです。 これは、過去の機能ステータスの尺度として使用することを目的としたものではありません。 これは、世界中の脳卒中コミュニティ、患者、規制当局によって標準的な結果として広く受け入れられています。 7 つの値と個々のスコアの臨床概要を以下にまとめます。

0 = 症状なし

  1. = 重大な障害はない。通常の活動をすべて実行できる
  2. = 軽度の障害。自分のことは自分でできるが、以前の活動はすべて実行できない
  3. = 中程度の障害。助けが必要です
  4. = 中等度の重度の障害。援助がなければ自分の体のニーズに応えることができない
  5. = 重度の障害。寝たきりで常に介護と配慮が必要な方
  6. = 死んだ
プラットフォームレベルの期間: 虚血性脳卒中状態で 90 日間。脳内出血状態で6ヶ月。ドメイン固有の期間は異なる場合があります (詳細はドメイン固有の登録に含まれます)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
優れた機能的神経学的転帰
時間枠：プラットフォームレベルの期間: 虚血性脳卒中状態で 90 日間。脳内出血状態で6ヶ月。ドメイン固有の期間は異なる場合があります (詳細はドメイン固有の登録に含まれます)
優れた機能的神経学的転帰とは、修正ランキン スケール (mRS) スコアが 0 ～ 1 であることを意味します。 最小 mRS は 0 (無症状)、最大 mRS は 6 (死亡) です。 mRS スコアが高いほど、結果は悪くなります。
プラットフォームレベルの期間: 虚血性脳卒中状態で 90 日間。脳内出血状態で6ヶ月。ドメイン固有の期間は異なる場合があります (詳細はドメイン固有の登録に含まれます)
独立した機能的神経学的転帰
時間枠：プラットフォームレベルの期間: 虚血性脳卒中状態で 90 日間。脳内出血状態で6ヶ月。ドメイン固有の期間は異なる場合があります (詳細はドメイン固有の登録に含まれます)
独立した機能的神経学的転帰は、修正ランキン スケール (mRS) スコア 0 ～ 2 を意味します。 最小 mRS は 0 (無症状)、最大 mRS は 6 (死亡) です。 mRS スコアが高いほど、結果は悪くなります。
プラットフォームレベルの期間: 虚血性脳卒中状態で 90 日間。脳内出血状態で6ヶ月。ドメイン固有の期間は異なる場合があります (詳細はドメイン固有の登録に含まれます)
健康関連の生活の質
時間枠：プラットフォームレベルの期間: 虚血性脳卒中状態で 90 日間。脳内出血状態で6ヶ月。ドメイン固有の期間は異なる場合があります (詳細はドメイン固有の登録に含まれます)
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) に基づく健康関連の生活の質。EQ-5D-5L は、健康を説明および評価するための一般的な手段です。 これは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面で健康を定義する記述システムに基づいています。 各次元には、問題なし、軽度、中程度、重大、極度の問題に対応する 5 つの応答カテゴリがあります。
プラットフォームレベルの期間: 虚血性脳卒中状態で 90 日間。脳内出血状態で6ヶ月。ドメイン固有の期間は異なる場合があります (詳細はドメイン固有の登録に含まれます)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：プラットフォームレベルの期間: 虚血性脳卒中状態で 90 日間。脳内出血状態で6ヶ月。州およびドメイン固有の期間は異なる場合があります (詳細はドメイン固有の登録に含まれます)
死亡ステータスは死亡に相当し、試験期間中のすべての訪問時に収集されます。
プラットフォームレベルの期間: 虚血性脳卒中状態で 90 日間。脳内出血状態で6ヶ月。州およびドメイン固有の期間は異なる場合があります (詳細はドメイン固有の登録に含まれます)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The George Institute

協力者

University of Calgary
Berry Consultants

捜査官

  • 主任研究者：Andrew Demchuk, MD、University of Calgary
  • 主任研究者：Michael D Hill, MD、University of Calgary
  • 主任研究者：Craig Anderson, MD, PhD、The George Institute
  • 主任研究者：Bijoy Menon, MD、University of Calgary
  • 主任研究者：Xiaoying Chen, PhD、The George Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月26日

一次修了 (推定)

2034年9月1日

研究の完了 (推定)

2034年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月2日

最初の投稿 (実際)

2024年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月6日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACT-GLOBAL_Master

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ドメインが完了すると、ランダム化された参加者のアーカイブされた匿名化された限定されたデータセットが、研究者による使用のために ACT-GLOBAL データ リポジトリに送信され、保存されます。 ドメイン固有の登録で特に指定されていない限り、データは主な結果の公開後に共有できます。

IPD 共有時間枠

主な結果の公開後にデータを共有することができます。

IPD 共有アクセス基準

データは、出版委員会に提出されたプロトコルの承認に基づいて、主な結果の出版後に共有できます。 データは、医学研究の経験があり、分析の解釈に影響を与える可能性のある利益相反がなく、認知された学術機関、医療サービス組織、製薬業界の商業研究組織によって雇用されている正真正銘の研究者と共有できます。 。 データ共有は、データが最初に収集された際の同意の制約内での分析のみを対象とします。

業界とのデータ共有は、すべての利害関係者からの適切な承認を得た関連契約に従って行われます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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