Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloczynnikowe, wieloramienne, wielostopniowe, randomizowane, globalne badanie adaptacyjnej platformy udarowej (ACT-GLOBAL)

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: The George Institute

Wieloczynnikowe, wieloramienne, wielostopniowe, randomizowane, globalne badanie adaptacyjnej platformy udarowej w leczeniu udaru (ACT-GLOBAL)

Udar mózgu jest przyczyną 6,6 miliona zgonów i w 2019 r. jest główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie. Nadal istnieje pilna potrzeba opracowania interwencji poprawiających wyniki leczenia, które można byłoby wdrożyć z szerokim zastosowaniem w przypadku udaru. ACT-GLOBAL to wieloczynnikowe, wieloramienne, wieloetapowe, randomizowane, globalne badanie platformy adaptacyjnej dotyczące udaru mózgu, którego celem jest identyfikacja leczenia wiążącego się z największą szansą na poprawę wyników u pacjentów po udarze. W badaniu ACT-GLOBAL wiele pytań będzie ocenianych jednocześnie i sekwencyjnie w miarę gromadzenia danych, co umożliwi ocenę interakcji między różnymi opcjami leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar mózgu jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie. Jest to także druga co do wielkości przyczyna utraty lat życia skorygowanych o niepełnosprawność (DALY) utraconych w wyniku choroby niedokrwiennej serca w krajach rozwijających się i trzecia co do wielkości przyczyna DALY w krajach rozwiniętych (po chorobie niedokrwiennej serca, bólu krzyża i szyi). W 2019 r. bezwzględna liczba nowych udarów (12,2 mln), zgonów związanych z udarem (6,6 mln) i osób żyjących z udarem (101,5 mln) wzrosła na całym świecie w porównaniu z 1990 r. (wzrost odpowiednio o 70%, 43% i 85%) ).

Dokonuje się stałego postępu w opracowywaniu konkretnych strategii postępowania dla pacjentów dotkniętych udarem lub obciążonych wysokim ryzykiem udaru. Niestety, udowodniono, że tylko kilka doraźnych metod leczenia przynosi korzyści: tromboliza, trombektomia wewnątrznaczyniowa, hemikraniektomia, leczenie na oddziale udarowym i aspiryna. Istnieje ciągłe zapotrzebowanie na interwencje poprawiające wyniki leczenia, które można zastosować w leczeniu udaru.

ACT-GLOBAL to zainicjowane przez badaczy, wieloczynnikowe, wieloramienne, wieloetapowe, randomizowane, globalne badanie oparte na platformie adaptacyjnej dotyczące udaru, którego celem jest znalezienie leczenia wiążącego się z największą szansą na poprawę wyników leczenia po udarze. W badaniu ACT-GLOBAL wiele pytań będzie ocenianych jednocześnie i sekwencyjnie w miarę gromadzenia danych, co umożliwi ocenę interakcji między różnymi opcjami leczenia.

Przeprowadza się częste analizy adaptacyjne w celu oceny, czy dana interwencja jest lepsza, gorsza lub równoważna w obrębie danej domeny lub dla określonych populacji w tej domenie. Tam, gdzie przewiduje się, że prawdopodobne będą interakcje pomiędzy interwencjami w różnych dziedzinach, modele statystyczne umożliwią ocenę takich interakcji. Każda interwencja w domenie z prospektywnie zdefiniowanymi i wzajemnie wykluczającymi się warstwami (podgrupami) uczestników zostanie oceniona w ramach tych warstw, przy czym informacje z jednej warstwy mogą zostać wykorzystane (poprzez „zapożyczenie”) w celu przyczynienia się do analizy wpływu tej warstwy interwencja w innych warstwach. Konkretne interwencje lub podgrupy w obrębie całej populacji mogą zostać pominięte lub zaprzestać ich rejestracji, w oparciu o wcześniej określone zasady.

Projekt adaptacyjny umożliwia wprowadzenie nowych interwencji lub dziedzin lub obu. W stosownych przypadkach można zastosować algorytm randomizacji adaptacyjnej w celu preferencyjnego losowego przydzielania uczestników do interwencji, które wydają się skuteczniejsze w danych dziedzinach.

W przeciwieństwie do tradycyjnych projektów badań, które wyraźnie zabraniają jednoczesnego włączania pacjentów do różnych badań lub wielu terapii lub wykorzystują projekt czynnikowy, adaptacyjny projekt platformy umożliwia badaczom replikację środowiska rzeczywistego w celu oszacowania możliwej synergii, interferencji konkurencyjnej lub profili bezpieczeństwa złożone protokoły leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2005
        • Rekrutacyjny
        • The George Institute for Global Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Craig S Anderson, MD, PhD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Rekrutacyjny
        • University of Calgary
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael D Hill, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia platformy:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Diagnostyka kliniczna udaru mózgu

Kryteria wykluczenia platformy:

Nie ma kryteriów wykluczenia na poziomie platformy

Każdy stan i domena określi dodatkowe kryteria włączenia i wykluczenia w odpowiedniej rejestracji specyficznej dla domeny. Pacjenci, którzy spełniają ogólne kryteria platformy, zostaną poddani ocenie pod kątem rejestracji w każdej aktywnej domenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Domena trombolizy IV
Ta domena obejmuje prospektywną, randomizowaną, kontrolowaną, otwartą, równoległą grupę ze ślepą oceną punktu końcowego (PROBE) w celu optymalizacji stosowania dożylnej tenekteplazy u uczestników z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu.
Lek: Dożylna dawka standardowej tenekteplazy
Standardowa dawka dożylna tenekteplazy (0,25 mg/kg masy ciała); jednorazowy wstrzyknięcie dożylne w bolusie wkrótce po randomizacji
Lek: Tenekteplaza dożylna w małych dawkach
Dożylna mała dawka tenekteplazy (0,18 mg/kg masy ciała); jednorazowy wstrzyknięcie dożylne w bolusie wkrótce po randomizacji
Inny: Żadnej dożylnej tenekteplazy
Nie należy podawać dożylnej tenekteplazy jedynie pacjentom przyjmującym bezpośredni doustny antykoagulant (DOAC) lub pacjentom, u których planowana jest pilna trombektomia wewnątrznaczyniowa (EVT)
Eksperymentalny: Domena ACT-42
Domena ta ma projekt adaptacyjny fazy 2b, wieloośrodkowy, prospektywny, randomizowany, otwarty, z zaślepionym punktem końcowym (PROBE), kontrolowany pojedynczą dawką i ma na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa NoNO-42 u uczestników z ostrym udarem niedokrwiennym wybranych do trombolizy za pomocą lub bez trombektomii wewnątrznaczyniowej.
Inny: Placebo
100 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej podawane w postaci pojedynczego wlewu dożylnego trwającego 20 minut.
Lek: NieNO-42
NoNO-42 w dawce zależnej od masy ciała – 2,6 mg/kg, podawane w postaci pojedynczego wlewu dożylnego trwającego 20 minut
Eksperymentalny: Domena ciśnienia krwi

Trzecie badanie dotyczące zwiększonej kontroli nadciśnienia tętniczego i udaru trombektomii (ENCHANTED3/MT) jako domena projektu ACT-GLOBAL mające na celu porównanie trzech strategii postępowania obniżającego BP: zachowawczego, umiarkowanego i intensywnego obniżania BP u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu przyjętych do uczestniczących szpitali, którzy podwyższonego SBP po terapii reperfuzyjnej metodą trombektomii wewnątrznaczyniowej i wiarygodnie określić, które podejście prowadzi do poprawy wyników funkcjonalnych.

Lokalnie dostępne i zatwierdzone dożylnie W tej dziedzinie można stosować środki obniżające ciśnienie.
Inny: Umiarkowana kontrola ciśnienia krwi
Redukcja SBP o 10–20 mmHg lub docelowa wartość 160 ± 5, w zależności od tego, która wartość jest wyższa; brak kontroli, jeśli wyjściowe SBP jest niskie lub wysokie (150–160 mmHg); określono, że czas wprowadzenia interwencji przypada bezpośrednio po randomizacji; cel interwencji powinien zostać osiągnięty w idealnym przypadku po 1 godzinie od randomizacji i utrzymany przez 24 godziny (lub do wypisu ze szpitala lub śmierci, jeśli nastąpi to wcześniej)
Inny: Intensywna kontrola ciśnienia krwi
Redukcja SBP o 30–50 mmHg lub docelowa wartość 140±5 mmHg, w zależności od tego, która wartość jest wyższa po trombektomii wewnątrznaczyniowej (EVT); określono, że czas wprowadzenia interwencji przypada bezpośrednio po randomizacji; cel interwencji powinien zostać osiągnięty w idealnym przypadku po 1 godzinie od randomizacji i utrzymany przez 24 godziny (lub do wypisu ze szpitala lub śmierci, jeśli nastąpi to wcześniej)
Inny: Konserwatywna kontrola ciśnienia krwi
Brak lub minimalna kontrola skurczowego ciśnienia krwi (SBP); Redukcja SBP o 5–10 mmHg lub docelowa wartość 175–180 mmHg, jeśli wyjściowe SBP jest bardzo wysokie (≥180 mmHg); określono, że czas wprowadzenia interwencji przypada bezpośrednio po randomizacji; cel interwencji powinien zostać osiągnięty w idealnym przypadku po 1 godzinie od randomizacji i utrzymany przez 24 godziny (lub do wypisu ze szpitala lub śmierci, jeśli nastąpi to wcześniej)
Eksperymentalny: Domena INTERACT5

Jest to domena dotycząca stanu krwotoku śródmózgowego w badaniu platformy adaptacyjnej ACT-GLOBAL dotyczącej udaru.

Celem tej dziedziny jest określenie skuteczności dożylnej deferoksaminy i doustnej małej dawki kolchicyny, zarówno indywidualnie, jak i w skojarzeniu, w porównaniu z samym standardowym leczeniem, w poprawie wyników funkcjonalnych u pacjentów z ostrym samoistnym ICH nadnamiotowym.
Inny: Nie zawiera mesylanu deferoksaminy ani kolchicyny
Nie zawiera mesylanu deferoksaminy ani kolchicyny
Lek: Tylko mesylan deferoksaminy
Mesylan deferoksaminy w dawce 32 mg/kg/dzień we wlewie dożylnym natychmiast (w ciągu 1 godziny) i kontynuować przez 2 kolejne dni
Lek: Tylko kolchicyna
0,5 mg doustnej kolchicyny dziennie przez 30 dni
Lek: Zarówno mesylan deferoksaminy, jak i kolchicyna
Mesylan deferoksaminy w dawce 32 mg/kg/dzień we wlewie dożylnym natychmiast (w ciągu 1 godziny) i kontynuować przez 2 kolejne dni; plus 0,5 mg doustnej kolchicyny dziennie przez 30 kolejnych dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowaną skalę Rankina (mRS).
Ramy czasowe: Ramy czasowe na poziomie platformy: 90 dni w stanie udaru niedokrwiennego; 6 miesięcy w stanie krwotoku śródmózgowego; Ramy czasowe specyficzne dla domeny mogą się różnić (szczegóły zostaną zawarte w rejestracji specyficznej dla domeny)

mRS to skala kategoryczna uporządkowana według 7 punktów, która ocenia funkcjonalny stan neurologiczny po udarze. Nie jest przeznaczony do stosowania jako miara historycznego stanu funkcjonalnego. Jest powszechnie akceptowany jako standardowy wynik leczenia na całym świecie wśród osób cierpiących na udar, przez pacjentów i organy regulacyjne. Siedem wartości i kliniczne podsumowanie poszczególnych wyników podsumowano w następujący sposób:

0 = Brak objawów

  1. = Brak znaczącej niepełnosprawności; w stanie wykonywać wszystkich zwykłych czynności
  2. = Lekka niepełnosprawność; może zająć się swoimi sprawami, ale nie jest w stanie wykonywać wszystkich dotychczasowych czynności
  3. = Umiarkowana niepełnosprawność; potrzebujesz pomocy
  4. = Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; niezdolność do zaspokajania własnych potrzeb cielesnych bez pomocy
  5. = Ciężka niepełnosprawność; obłożnie chore i wymagające stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej
  6. = Martwy
Ramy czasowe na poziomie platformy: 90 dni w stanie udaru niedokrwiennego; 6 miesięcy w stanie krwotoku śródmózgowego; Ramy czasowe specyficzne dla domeny mogą się różnić (szczegóły zostaną zawarte w rejestracji specyficznej dla domeny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doskonały funkcjonalny wynik neurologiczny
Ramy czasowe: Ramy czasowe na poziomie platformy: 90 dni w stanie udaru niedokrwiennego; 6 miesięcy w stanie krwotoku śródmózgowego; Ramy czasowe specyficzne dla domeny mogą się różnić (szczegóły zostaną zawarte w rejestracji specyficznej dla domeny)
Doskonały funkcjonalny wynik neurologiczny oznacza, że ​​zmodyfikowana skala Rankina (mRS) osiąga wynik 0-1. Minimalna wartość mRS wynosi 0 (brak objawów), a maksymalna wartość mRS wynosi 6 (śmierć). Im wyższy wynik mRS, tym gorszy wynik.
Ramy czasowe na poziomie platformy: 90 dni w stanie udaru niedokrwiennego; 6 miesięcy w stanie krwotoku śródmózgowego; Ramy czasowe specyficzne dla domeny mogą się różnić (szczegóły zostaną zawarte w rejestracji specyficznej dla domeny)
Niezależny funkcjonalny wynik neurologiczny
Ramy czasowe: Ramy czasowe na poziomie platformy: 90 dni w stanie udaru niedokrwiennego; 6 miesięcy w stanie krwotoku śródmózgowego; Ramy czasowe specyficzne dla domeny mogą się różnić (szczegóły zostaną zawarte w rejestracji specyficznej dla domeny)
Niezależny funkcjonalny wynik neurologiczny oznacza zmodyfikowaną skalę Rankina (mRS) punktację 0-2. Minimalna wartość mRS wynosi 0 (brak objawów), a maksymalna wartość mRS wynosi 6 (śmierć). Im wyższy wynik mRS, tym gorszy wynik.
Ramy czasowe na poziomie platformy: 90 dni w stanie udaru niedokrwiennego; 6 miesięcy w stanie krwotoku śródmózgowego; Ramy czasowe specyficzne dla domeny mogą się różnić (szczegóły zostaną zawarte w rejestracji specyficznej dla domeny)
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Ramy czasowe na poziomie platformy: 90 dni w stanie udaru niedokrwiennego; 6 miesięcy w stanie krwotoku śródmózgowego; Ramy czasowe specyficzne dla domeny mogą się różnić (szczegóły zostaną zawarte w rejestracji specyficznej dla domeny)
Jakość życia związana ze zdrowiem w oparciu o poziom 5 wymiaru EuroQol 5 (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L jest ogólnym narzędziem do opisu i oceny zdrowia. Opiera się na systemie opisowym, który definiuje zdrowie w kategoriach pięciu wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma pięć kategorii odpowiedzi odpowiadających: brak problemów, niewielkie, umiarkowane, poważne i ekstremalne problemy.
Ramy czasowe na poziomie platformy: 90 dni w stanie udaru niedokrwiennego; 6 miesięcy w stanie krwotoku śródmózgowego; Ramy czasowe specyficzne dla domeny mogą się różnić (szczegóły zostaną zawarte w rejestracji specyficznej dla domeny)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Ramy czasowe na poziomie platformy: 90 dni w stanie udaru niedokrwiennego; 6 miesięcy w stanie krwotoku śródmózgowego; Ramy czasowe specyficzne dla stanu i domeny mogą się różnić (szczegóły zostaną zawarte w rejestracji specyficznej dla domeny)
Stan śmiertelności jest równy zgonowi, który będzie zbierany podczas wszystkich wizyt w okresie próbnym
Ramy czasowe na poziomie platformy: 90 dni w stanie udaru niedokrwiennego; 6 miesięcy w stanie krwotoku śródmózgowego; Ramy czasowe specyficzne dla stanu i domeny mogą się różnić (szczegóły zostaną zawarte w rejestracji specyficznej dla domeny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The George Institute

Współpracownicy

University of Calgary
Berry Consultants

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Demchuk, MD, University of Calgary
  • Główny śledczy: Michael D Hill, MD, University of Calgary
  • Główny śledczy: Craig Anderson, MD, PhD, The George Institute
  • Główny śledczy: Bijoy Menon, MD, University of Calgary
  • Główny śledczy: Xiaoying Chen, PhD, The George Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACT-GLOBAL_Master

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po skompletowaniu domeny, zarchiwizowany, pozbawiony identyfikacji, ograniczony zbiór danych randomizowanych uczestników zostanie przesłany i przechowywany w Repozytorium Danych ACT-GLOBAL, do wykorzystania przez badaczy. Dane można udostępnić po opublikowaniu głównych wyników, chyba że w rejestracji domeny określono inaczej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane można udostępniać po opublikowaniu głównych wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnienie danych możliwe jest po opublikowaniu wyników głównych, po zatwierdzeniu przedłożonego protokołu Komisji ds. Publikacji. Dane mogą być udostępniane badaczom działającym w dobrej wierze, posiadającym doświadczenie w badaniach medycznych i nieposiadającym konfliktu interesów, który mógłby potencjalnie wpłynąć na ich interpretację jakichkolwiek analiz, zatrudnionym przez uznany instytut akademicki, organizację służby zdrowia, komercyjną organizację badawczą lub z branży farmaceutycznej . Udostępnianie danych będzie miało miejsce wyłącznie w celu analiz w ramach zgody, na mocy której dane zostały pierwotnie zebrane.

Udostępnianie danych przemysłowi będzie odbywać się zgodnie z odpowiednimi umowami i po uzyskaniu odpowiednich zgód wszystkich zainteresowanych stron.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Dożylna dawka standardowej tenekteplazy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj