Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multi-faktoriel, multi-arm, flertrins, randomiseret, global adaptiv platformsprøve for slagtilfælde (ACT-GLOBAL)

18. november 2024 opdateret af: The George Institute

En multi-faktoriel, multi-arm, flertrins, randomiseret, global adaptiv platformsprøve for slagtilfælde (ACT-GLOBAL)

Slagtilfælde forårsager 6,6 millioner dødsfald og er en væsentlig årsag til handicap på verdensplan i 2019. Der er fortsat et presserende behov for interventioner, der forbedrer resultater, som kan implementeres med bred anvendelighed for slagtilfælde. ACT-GLOBAL er et multi-faktorielt, multi-arm, multi-trins, randomiseret, global adaptiv platformsundersøgelse for slagtilfælde, der sigter mod at identificere den/de behandlinger, der er forbundet med den højeste chance for at forbedre resultatet hos patienter med slagtilfælde. I ACT-GLOBAL vil flere spørgsmål blive evalueret samtidigt og sekventielt, efterhånden som data indsamles og kan evaluere interaktioner mellem forskellige behandlingsmuligheder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er den næststørste dødsårsag på verdensplan. Det er også den næststørste årsag til invaliditetsjusterede leveår (DALYs) tabt efter iskæmisk hjertesygdom i udviklingslande, og tredjestørste bidragyder til DALYs i udviklede lande (efter iskæmisk hjertesygdom, lænde- og nakkesmerter). I 2019 var det absolutte antal nye slagtilfælde (12,2 millioner), slagtilfælde-relaterede dødsfald (6,6 millioner) og mennesker, der lever med slagtilfælde (101,5 millioner) steget globalt fra 1990 (hhv. 70 %, 43 % og 85 % stigninger, hhv. ).

Der er gjort stadige fremskridt med at etablere specifikke håndteringsstrategier for patienter, der er ramt af eller har høj risiko for slagtilfælde. Desværre har kun få akutte behandlinger vist sig at være gavnlige: trombolyse, endovaskulær trombektomi, hemikraniektomi, behandling af slagtilfælde og aspirin. Der er et fortsat behov for interventioner, der forbedrer resultater, som kan implementeres med bred anvendelighed for slagtilfælde.

ACT-GLOBAL er en investigator-initieret, multi-faktoriel, multi-arm, multi-stage, randomiseret, global adaptiv platformsundersøgelse for slagtilfælde, der sigter mod at finde den/de behandlinger, der er forbundet med den højeste chance for at forbedre resultatet efter slagtilfælde. I ACT-GLOBAL vil flere spørgsmål blive evalueret samtidigt og sekventielt, efterhånden som data indsamles og kan evaluere interaktioner mellem forskellige behandlingsmuligheder.

Hyppige adaptive analyser udføres for at vurdere, om en given intervention er overlegen, ringere eller tilsvarende enten inden for et domæne eller for specifikke populationer inden for domænet. Hvor det forventes, at interaktioner mellem interventioner i forskellige domæner kan være sandsynlige, vil de statistiske modeller tillade evaluering af sådanne interaktioner. Hver intervention inden for et domæne med prospektivt definerede og gensidigt udelukkende strata (undergrupper) af deltagere vil blive evalueret inden for strata, mens information fra et stratum kan bruges (via 'låning') til at bidrage til analysen af ​​effekten af ​​dette. intervention i andre lag. Specifikke interventioner eller undergrupper inden for overordnede populationer kan droppes eller ophøre med at tilmelde sig, baseret på foruddefinerede regler.

Det adaptive design tillader nye indgreb eller domæner eller begge at blive introduceret. En respons adaptiv randomiseringsalgoritme kan bruges til fortrinsvis at randomisere deltagere til interventioner, der ser ud til at præstere bedre i domæner, hvor det er relevant.

I modsætning til traditionelle forsøgsdesign, der eksplicit forbyder co-tilmelding af patienter til forskellige forsøg eller flere terapier, eller bruger et faktorielt design, giver det adaptive platformsdesign forskere mulighed for at replikere det virkelige miljø for at estimere mulig synergi, konkurrenceinterferens eller sikkerhedsprofiler for komplekse behandlingsprotokoller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2005
        • Rekruttering
        • The George Institute for Global Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Craig S Anderson, MD, PhD
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Rekruttering
        • University of Calgary
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael D Hill, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for platforme:

  1. Alder ≥18 år
  2. Klinisk diagnose af slagtilfælde

Platformekskluderingskriterier:

Der er ingen ekskluderingskriterier på platformsniveau

Hver stat og domæne vil specificere yderligere inklusions- og eksklusionskriterier i den respektive domænespecifikke registrering. Patienter, der opfylder de overordnede platformskriterier, vil blive vurderet for tilmelding til hvert aktivt domæne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IV trombolysedomæne
Dette domæne har en prospektiv, randomiseret, kontrolleret, åben-label, parallel gruppe med blinded endpoint assessment (PROBE) design for at optimere brugen af ​​intravenøs Tenecteplase hos deltagere med akut iskæmisk slagtilfælde.
Medicin: Standarddosis intravenøs tenecteplase
Standarddosis intravenøs tenecteplase (0,25 mg/kg legemsvægt); engangs IV bolusinjektion kort efter randomisering
Medicin: Lavdosis intravenøs tenecteplase
Lavdosis intravenøs tenecteplase (0,18 mg/kg legemsvægt); engangs IV bolusinjektion kort efter randomisering
Andet: Ingen intravenøs tenecteplase
Ingen intravenøs tenecteplase kun hos personer på direkte orale antikoagulantia (DOAC'er) eller dem, der er planlagt til akut endovaskulær trombektomi (EVT)
Eksperimentel: ACT-42 domæne
Dette domæne har et fase 2b, multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent label, blinded-endpoint (PROBE) kontrolleret enkeltdosis adaptivt design og sigter mod at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​NoNO-42 hos deltagere med akut iskæmisk slagtilfælde udvalgt til trombolyse med eller uden endovaskulær trombektomi.
Andet: Placebo
100 ml 0,9 % normalt saltvand, administreret som en enkelt IV-infusion med en 20-minutters doseringsvarighed.
Medicin: NoNO-42
NoNO-42 ved vægtbaseret dosering - 2,6 mg/kg, administreret som en enkelt IV-infusion med en 20-minutters doseringsvarighed
Eksperimentel: Blodtryksdomæne

Tredje Enhanced Control of Hypertension og Thrombeectomy Stroke-undersøgelse (ENCHANTED3/MT) som et domæne af ACT-GLOBAL for at sammenligne tre BP-sænkende håndteringsstrategier, den for konservativ, moderat og intensiv BP-sænkning hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde indlagt på deltagende hospitaler, som har et forhøjet SBP efter reperfusionsbehandling via endovaskulær trombektomi, og pålideligt bestemme, hvilken tilgang der fører til forbedret funktionelt resultat.

Lokalt tilgængelig og godkendt i.v. BP-sænkende midler kan bruges i dette domæne.
Andet: Moderat blodtrykskontrol
SBP-reduktion med 10-20 mmHg eller et mål på 160 ± 5, alt efter hvad der er højere; ingen kontrol, hvis lav-høj baseline SBP (150-160 mmHg); tidspunktet for administration af interventioner er specificeret til at være umiddelbart efter randomisering; interventionsmålet skal ideelt set nås 1 time efter randomisering og opretholdes i 24 timer (eller indtil hospitalsudskrivning eller død, hvis dette skulle ske tidligere)
Andet: Intensiv blodtrykskontrol
SBP-reduktion med 30-50 mmHg eller et mål på 140±5 mmHg, alt efter hvad der er højere efter endovaskulær trombektomi (EVT); tidspunktet for administration af interventioner er specificeret til at være umiddelbart efter randomisering; interventionsmålet skal ideelt set nås 1 time efter randomisering og opretholdes i 24 timer (eller indtil hospitalsudskrivning eller død, hvis dette skulle ske tidligere)
Andet: Konservativ blodtrykskontrol
Ingen eller minimal kontrol med systolisk blodtryk (SBP); SBP-reduktion med 5-10 mmHg eller et mål på 175-180 mmHg, hvis basislinje-SBP er meget højt (≥180 mmHg); tidspunktet for administration af interventioner er specificeret til at være umiddelbart efter randomisering; interventionsmålet skal ideelt set nås 1 time efter randomisering og opretholdes i 24 timer (eller indtil hospitalsudskrivning eller død, hvis dette skulle ske tidligere)
Eksperimentel: INTERACT5 domæne

Dette er et domæne inden for den intracerebrale blødningstilstand i ACT-GLOBAL adaptive platformforsøget for slagtilfælde.

Formålet med dette domæne er at bestemme effektiviteten af ​​intravenøs deferoxamin og lavdosis oral colchicin, både individuelt og i kombination, sammenlignet med standardbehandling alene, på at forbedre det funktionelle resultat hos patienter med akut spontan supratentorial ICH.
Andet: Ingen deferoxaminmesylat og ingen colchicin
Ingen deferoxaminmesylat og ingen colchicin
Medicin: Kun deferoxaminmesylat
Deferoxaminmesylat i en dosis på 32 mg/kg/dag via intravenøs infusion straks (inden for 1 time) og fortsatte i 2 på hinanden følgende dage
Medicin: Kun colchicin
0,5 mg oral colchicin dagligt i 30 dage
Medicin: Både deferoxaminmesylat og colchicin
Deferoxaminmesylat i en dosis på 32 mg/kg/dag via intravenøs infusion straks (inden for 1 time) og fortsatte i 2 på hinanden følgende dage; plus 0,5 mg oral colchicin dagligt i 30 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret Rankin-skala (mRS)-score
Tidsramme: Tidsramme på platformsniveau: 90 dage i iskæmisk slagtilfælde; 6 måneder i intracerebral blødningstilstand; Domænespecifik tidsramme kan variere (detaljer vil blive inkluderet i domænespecifik registrering)

mRS er en 7-udfaldsordnet kategorisk skala, der vurderer funktionel neurologisk status efter slagtilfælde. Det er ikke beregnet til brug som et mål for historisk funktionel status. Det er godt accepteret som et standardresultat rundt om i verden i slagtilfældesamfundet, af patienter og af regulerende myndigheder. De syv værdier og den kliniske oversigt over de individuelle score er opsummeret i følgende:

0 = Ingen symptomer

  1. = Intet væsentligt handicap; i stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter
  2. = Let handicap; kan varetage egne anliggender, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter
  3. = Moderat handicap; kræve noget hjælp
  4. = Moderat alvorligt handicap; ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp
  5. = Alvorligt handicap; sengeliggende og kræver konstant pleje og opmærksomhed
  6. = død
Tidsramme på platformsniveau: 90 dage i iskæmisk slagtilfælde; 6 måneder i intracerebral blødningstilstand; Domænespecifik tidsramme kan variere (detaljer vil blive inkluderet i domænespecifik registrering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremragende funktionelt neurologisk resultat
Tidsramme: Tidsramme på platformsniveau: 90 dage i iskæmisk slagtilfælde; 6 måneder i intracerebral blødningstilstand; Domænespecifik tidsramme kan variere (detaljer vil blive inkluderet i domænespecifik registrering)
Fremragende funktionelt neurologisk resultat betyder modificeret Rankin-skala (mRS) scorer 0-1. Minimum mRS er 0 (ingen symptomer), mens maksimum mRS er 6 (død). Jo højere mRS-score er, jo værre er resultatet.
Tidsramme på platformsniveau: 90 dage i iskæmisk slagtilfælde; 6 måneder i intracerebral blødningstilstand; Domænespecifik tidsramme kan variere (detaljer vil blive inkluderet i domænespecifik registrering)
Uafhængigt funktionelt neurologisk resultat
Tidsramme: Tidsramme på platformsniveau: 90 dage i iskæmisk slagtilfælde; 6 måneder i intracerebral blødningstilstand; Domænespecifik tidsramme kan variere (detaljer vil blive inkluderet i domænespecifik registrering)
Uafhængigt funktionelt neurologisk resultat betyder modificeret Rankin-skala (mRS)-score 0-2. Minimum mRS er 0 (ingen symptomer), mens maksimum mRS er 6 (død). Jo højere mRS-score er, jo værre er resultatet.
Tidsramme på platformsniveau: 90 dage i iskæmisk slagtilfælde; 6 måneder i intracerebral blødningstilstand; Domænespecifik tidsramme kan variere (detaljer vil blive inkluderet i domænespecifik registrering)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Tidsramme på platformsniveau: 90 dage i iskæmisk slagtilfælde; 6 måneder i intracerebral blødningstilstand; Domænespecifik tidsramme kan variere (detaljer vil blive inkluderet i domænespecifik registrering)
Sundhedsrelateret livskvalitet baseret på EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L er et generisk instrument til at beskrive og værdsætte sundhed. Den er baseret på et beskrivende system, der definerer sundhed ud fra fem dimensioner: Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige Aktiviteter, Smerte/Ubehag og Angst/Depression. Hver dimension har fem svarkategorier svarende til: ingen problemer, lette, moderate, svære og ekstreme problemer.
Tidsramme på platformsniveau: 90 dage i iskæmisk slagtilfælde; 6 måneder i intracerebral blødningstilstand; Domænespecifik tidsramme kan variere (detaljer vil blive inkluderet i domænespecifik registrering)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Tidsramme på platformsniveau: 90 dage i iskæmisk slagtilfælde; 6 måneder i intracerebral blødningstilstand; Stats- og Domænespecifik tidsramme kan variere (detaljer vil blive inkluderet i domænespecifik registrering)
Dødelighedsstatus er lig med død, som vil blive indsamlet ved alle besøg i forsøgsperioden
Tidsramme på platformsniveau: 90 dage i iskæmisk slagtilfælde; 6 måneder i intracerebral blødningstilstand; Stats- og Domænespecifik tidsramme kan variere (detaljer vil blive inkluderet i domænespecifik registrering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The George Institute

Samarbejdspartnere

University of Calgary
Berry Consultants

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Demchuk, MD, University of Calgary
  • Ledende efterforsker: Michael D Hill, MD, University of Calgary
  • Ledende efterforsker: Craig Anderson, MD, PhD, The George Institute
  • Ledende efterforsker: Bijoy Menon, MD, University of Calgary
  • Ledende efterforsker: Xiaoying Chen, PhD, The George Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2034

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACT-GLOBAL_Master

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter at et domæne er færdiggjort, vil det arkiverede afidentificerede begrænsede datasæt af randomiserede deltagere blive transmitteret til og gemt i ACT-GLOBAL Data Repository til brug for forskere. Data kan deles efter offentliggørelse af hovedresultaterne, medmindre andet er angivet i domænespecifik registrering.

IPD-delingstidsramme

Data kan deles efter offentliggørelse af hovedresultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan deles efter offentliggørelse af hovedresultaterne, baseret på godkendelse af en indsendt protokol til Publikationsudvalget. Data kan deles til bona fide forskere med erfaring i medicinsk forskning og uden interessekonflikter, der potentielt kan påvirke deres fortolkning af eventuelle analyser, og ansat af et anerkendt akademisk institut, sundhedsvæsen, kommerciel forskningsorganisation eller fra medicinalindustrien . Datadelingen vil kun være til analyser inden for rammerne af det samtykke, hvorunder dataene oprindeligt blev indsamlet samtykke.

Datadeling med industrien vil ske i henhold til relevante kontrakter med passende godkendelser fra alle interessenter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standarddosis intravenøs tenecteplase

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner