Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monitekijäinen, monihaarainen, monivaiheinen, satunnaistettu, maailmanlaajuisesti mukautuva alustan kokeilu aivohalvausta varten (ACT-GLOBAL)

maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: The George Institute

Monitekijäinen, monihaarainen, monivaiheinen, satunnaistettu, maailmanlaajuisesti mukautuva aivohalvauksen alustan kokeilu (ACT-GLOBAL)

Aivohalvaus aiheuttaa 6,6 miljoonan kuoleman ja on merkittävä vammaisuuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti vuonna 2019. On edelleen kiireellisiä tuloksia parantavia interventioita, jotka voidaan toteuttaa laajasti aivohalvauksen yhteydessä. ACT-GLOBAL on monitekijäinen, monihaarainen, monivaiheinen, satunnaistettu, globaali adaptiivinen alustatutkimus aivohalvaukseen, jonka tavoitteena on tunnistaa hoidot, joilla on suurin mahdollisuus parantaa aivohalvauspotilaiden tuloksia. ACT-GLOBALissa useita kysymyksiä arvioidaan samanaikaisesti ja peräkkäin, kun dataa kertyy, ja ne voivat arvioida eri hoitovaihtoehtojen välisiä vuorovaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on toiseksi yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Se on myös toiseksi suurin syy vammaisuuteen mukautettujen elinvuosien (DALY) menetyksiin iskeemisen sydänsairauden jälkeen kehitysmaissa ja kolmanneksi suurin DALY:n aiheuttaja kehittyneissä maissa (iskeemisen sydänsairauden, alaselän ja niskakivun jälkeen). Vuonna 2019 uusien aivohalvausten (12,2 miljoonaa), aivohalvaukseen liittyvien kuolemantapausten (6,6 miljoonaa) ja aivohalvauksen sairastuneiden (101,5 miljoonaa) absoluuttiset määrät olivat lisääntyneet maailmanlaajuisesti vuodesta 1990 (70 %, 43 % ja 85 % lisäys). ).

Tasaista edistystä on edistytty erityisten hoitostrategioiden laatimisessa potilaille, joilla on aivohalvaus tai joilla on suuri riski saada aivohalvaus. Valitettavasti vain muutamat akuutit hoidot ovat osoittautuneet hyödyllisiksi: trombolyysi, endovaskulaarinen trombektomia, hemikraniektomia, aivohalvausyksikköhoito ja aspiriini. Jatkuvasti tarvitaan tuloksia parantavia interventioita, jotka voidaan toteuttaa laajasti aivohalvauksen yhteydessä.

ACT-GLOBAL on tutkijan aloittama, monitekijäinen, monihaarainen, monivaiheinen, satunnaistettu, maailmanlaajuinen adaptiivinen alustatutkimus aivohalvaukseen, jonka tavoitteena on löytää hoito/hoidot, joilla on suurin mahdollisuus parantaa tuloksia aivohalvauksen jälkeen. ACT-GLOBALissa useita kysymyksiä arvioidaan samanaikaisesti ja peräkkäin, kun dataa kertyy, ja ne voivat arvioida eri hoitovaihtoehtojen välisiä vuorovaikutuksia.

Toistuvia adaptiivisia analyysejä tehdään sen arvioimiseksi, onko tietty interventio parempi, huonompi tai vastaava joko tietyllä alueella tai tietyissä alueen sisällä olevissa populaatioissa. Kun on odotettavissa, että interventioiden väliset vuorovaikutukset eri aloilla voivat olla todennäköisiä, tilastolliset mallit mahdollistavat tällaisten vuorovaikutusten arvioinnin. Jokainen interventio alalla, jossa on ennakoivasti määritellyt ja toisensa poissulkevat osallistujien tasot (alaryhmät), arvioidaan ositteiden sisällä, kun taas yhden ositteen tietoja voidaan käyttää ("lainauksen" kautta) osallistumaan kyseisen osion vaikutuksen analysointiin. puuttuminen muihin kerroksiin. Tietyt interventiot tai alaryhmät kokonaisväestössä voidaan hylätä tai niiden rekisteröinti voidaan lopettaa ennalta määritettyjen sääntöjen perusteella.

Mukautuva suunnittelu mahdollistaa uusien interventioiden tai toimialueiden tai molempien käyttöönoton. Response Adaptive Randomisation -algoritmia voidaan käyttää satunnaistamaan osallistujat ensisijaisesti interventioihin, jotka näyttävät toimivan paremmin aloilla, jos mahdollista.

Toisin kuin perinteiset tutkimussuunnitelmat, jotka nimenomaisesti kieltävät potilaiden samanaikaisen rekisteröinnin erilaisiin tutkimuksiin tai useisiin hoitoihin tai joissa käytetään tekijäpohjaista suunnittelua, mukautuva alustasuunnittelu antaa tutkijoille mahdollisuuden kopioida todellista ympäristöä arvioidakseen mahdollisia synergia-, kilpailuhäiriö- tai turvallisuusprofiileja. monimutkaiset hoitoprotokollat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2005
        • Rekrytointi
        • The George Institute for Global Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Craig S Anderson, MD, PhD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Rekrytointi
        • University of Calgary
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael D Hill, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Alustan sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta
  2. Aivohalvauksen kliininen diagnoosi

Alustan poissulkemiskriteerit:

Alustatason poissulkemisehtoja ei ole

Kukin osavaltio ja verkkotunnus määrittelee lisäys- ja poissulkemisehdot vastaavassa verkkotunnuskohtaisessa rekisteröinnissä. Potilaat, jotka täyttävät yleiset alustan kriteerit, arvioidaan ilmoittautumisen osalta jokaiseen aktiiviseen verkkotunnukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IV trombolyysidomeeni
Tällä alueella on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, rinnakkaisryhmä, jossa on sokkoutettu päätepistearviointi (PROBE) suonensisäisen tenekteplaasin käytön optimoimiseksi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.
Lääke: Vakioannos suonensisäinen tenekteplaasi
Vakioannos suonensisäinen tenekteplaasi (0,25 mg/kg ruumiinpainoa); kertaluonteinen IV bolusinjektio pian satunnaistamisen jälkeen
Lääke: Pieniannoksinen suonensisäinen tenekteplaasi
Pieniannoksinen suonensisäinen tenekteplaasi (0,18 mg/kg ruumiinpainoa); kertaluonteinen IV bolusinjektio pian satunnaistamisen jälkeen
Muut: Ei suonensisäistä tenekteplaasia
Ei suonensisäistä tenekteplaasia vain potilailla, jotka saavat suoraa oraalista antikoagulanttia (DOAC) tai jotka on suunniteltu hätätilan endovaskulaariseen trombektomiaan (EVT)
Kokeellinen: ACT-42-verkkotunnus
Tällä alueella on faasi 2b, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu päätepiste (PROBE) ohjattu yhden annoksen mukautuva suunnittelu, ja sen tarkoituksena on määrittää NoNO-42:n teho ja turvallisuus osallistujille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja jotka on valittu trombolyysiin. tai ilman endovaskulaarista trombektomiaa.
Muut: Plasebo
100 ml 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta, annettuna yhtenä IV-infuusiona 20 minuutin annostusajalla.
Lääke: Ei NO-42
NoNO-42 painoon perustuvalla annostuksella - 2,6 mg/kg, annettuna yhtenä IV-infuusiona 20 minuutin annostelujaksolla
Kokeellinen: Verenpainealue

Kolmas tehostettu kohonneen verenpaineen ja tromboektomiahalvauksen hallinta -tutkimus (ENCHANTED3/MT) ACT-GLOBALin osa-alueena vertaamaan kolmea verenpaineen alentamisstrategiaa, konservatiivista, kohtalaista ja intensiivistä verenpaineen laskua potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja jotka on otettu osallistuviin sairaaloihin. kohonnut verenpaine reperfuusiohoidon jälkeen endovaskulaarisen trombektomian avulla ja määrittää luotettavasti, mikä lähestymistapa johtaa parempaan toiminnalliseen lopputulokseen.

Paikallisesti saatavilla ja hyväksytty i.v. Tällä alueella voidaan käyttää verenpainetta alentavia aineita.
Muut: Kohtalainen verenpaineen hallinta
Verenpaineen lasku 10-20 mmHg tai tavoite 160 ± 5 sen mukaan, kumpi on suurempi; ei kontrollia, jos SBP on matala ja korkea (150-160 mmHg); interventioiden antamisen ajoitus on määritelty välittömästi satunnaistamisen jälkeen; interventiotavoite on saavutettava ihanteellisesti 1 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen ja sitä on ylläpidettävä 24 tuntia (tai sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan asti, jos tämä tapahtuu aikaisemmin)
Muut: Intensiivinen verenpaineen hallinta
Verenpaineen lasku 30-50 mmHg tai tavoite 140±5 mmHg sen mukaan, kumpi on korkeampi endovaskulaarisen trombektomian (EVT) jälkeen; interventioiden antamisen ajoitus on määritelty välittömästi satunnaistamisen jälkeen; interventiotavoite on saavutettava ihanteellisesti 1 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen ja sitä on ylläpidettävä 24 tuntia (tai sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan asti, jos tämä tapahtuu aikaisemmin)
Muut: Konservatiivinen verenpaineen hallinta
Ei tai minimaalinen systolisen verenpaineen (SBP) hallinta; Verenpaineen aleneminen 5-10 mmHg tai tavoite 175-180 mmHg, jos SBP on erittäin korkea (≥180 mmHg); interventioiden antamisen ajoitus on määritelty välittömästi satunnaistamisen jälkeen; interventiotavoite on saavutettava mieluiten 1 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen ja sitä on ylläpidettävä 24 tuntia (tai sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan asti, jos tämä tapahtuu aikaisemmin)
Kokeellinen: INTERACT5-verkkotunnus

Tämä on aivohalvauksen mukautuvan ACT-GLOBAL-alustan intracerebraalinen verenvuototila -alue.

Tämän alueen tavoitteena on määrittää suonensisäisen deferoksamiinin ja pieniannoksisen oraalisen kolkisiinin tehokkuus, sekä yksittäin että yhdistelmänä verrattuna pelkkään hoitoon, toiminnallisen lopputuloksen parantamiseksi potilailla, joilla on akuutti spontaani supratentoriaalinen ICH.
Muut: Ei deferoksamiinimesylaattia eikä kolkisiinia
Ei deferoksamiinimesylaattia eikä kolkisiinia
Lääke: Vain deferoksamiinimesylaatti
Deferoksamiinimesylaatti annoksella 32 mg/kg/vrk suonensisäisenä infuusiona välittömästi (1 tunnin sisällä) ja sitä jatkettiin 2 peräkkäisenä päivänä
Lääke: Vain kolkisiini
0,5 mg kolkisiinia suun kautta päivittäin 30 päivän ajan
Lääke: Sekä deferoksamiinimesylaatti että kolkisiini
Deferoksamiinimesylaatti annoksella 32 mg/kg/vrk suonensisäisenä infuusiona välittömästi (1 tunnin sisällä) ja sitä jatkettiin 2 peräkkäisenä päivänä; plus 0,5 mg suun kautta otettavaa kolkisiinia päivittäin 30 peräkkäisenä päivänä
Kokeellinen: IA Thrombolysis Domain

This domain will be conducted as part of ACT-GLOBAL platform trial and will have the nested domain name of REACT. This domain aims to efficiently, reliably, and simultaneously, determine the effectiveness of targeted intraarterial (IA) thrombolysis using either tenecteplase or alteplase vs. no IA thrombolysis in all patients who undergo EVT. It has a prospective, randomised, controlled, open-label, parallel group with blinded endpoint assessment (PROBE) design of up to 1,500 subjects with AIS who undergo EVT.

Randomisation will be stratified by country/ region, and the IA thrombolytic agent (tenecteplase or alteplase). Minimal sufficient balance algorithm will operate within each stratum to preserve balance on key covariates while maintaining allocation randomness.

The duration of follow-up is 90 days. Primary outcome will be mRS, conducted through centralized telephone interviews or online media performed by central trial personnel blinded treatment assignment and received.
Lääke: IA thrombolysis

Participants randomised to the IA thrombolysis group will receive IA thrombolysis (tenecteplase or alteplase) at the time of completion of the mechanical thrombectomy part of the EVT procedure. Tenecteplase will be given at a dose of 0.0625mg/kg (maximum dose of 6.25mg) and alteplase at a dose of 0.225 mg/kg (maximum dose 22.5mg) intraarterially by the treating neuro-interventional staff. The selection of thrombolytic agent will be determined according to local availability.

The study drug dose will be increased to 0.125 mg/ kg (maximum dose 12.5mg) for tenecteplase or 0.45 mg/kg (maximum dose 40mg) for alteplase if above dose meet prespecified posterior probabilities at the first or second interims per adaptive design report.

Muut: no IA thrombolysis
Participants randomised to the No IA thrombolysis group will not receive IA thrombolysis.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
modifioidut Rankin-asteikon (mRS) pisteet
Aikaikkuna: Alustatason aikakehys: 90 päivää iskeemisen aivohalvauksen tilassa; 6 kuukautta aivoverenvuototilassa; Verkkotunnuskohtainen aikaväli voi vaihdella (tiedot sisältyvät verkkotunnuskohtaiseen rekisteröintiin)

mRS on 7-tuloksesta järjestetty kategorinen asteikko, joka arvioi toiminnallisen neurologisen tilan aivohalvauksen jälkeen. Sitä ei ole tarkoitettu käytettäväksi historiallisen toiminnallisen tilan mittaamiseen. Se on hyväksytty standarditulokseksi kaikkialla maailmassa aivohalvausyhteisössä, potilaiden ja sääntelyviranomaisten keskuudessa. Nämä seitsemän arvoa ja yksittäisten pisteiden kliininen yhteenveto on esitetty seuraavassa:

0 = Ei oireita

  1. = Ei merkittävää vammaa; pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot
  2. = lievä vammaisuus; pystyy huolehtimaan omista asioistaan, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja
  3. = Keskivaikea vamma; tarvitsevat apua
  4. = Keskivaikea vamma; ei pysty hoitamaan omia ruumiillisia tarpeita ilman apua
  5. = Vaikea vamma; vuodepotilas ja vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota
  6. = Kuollut
Alustatason aikakehys: 90 päivää iskeemisen aivohalvauksen tilassa; 6 kuukautta aivoverenvuototilassa; Verkkotunnuskohtainen aikaväli voi vaihdella (tiedot sisältyvät verkkotunnuskohtaiseen rekisteröintiin)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erinomainen toiminnallinen neurologinen tulos
Aikaikkuna: Alustatason aikakehys: 90 päivää iskeemisen aivohalvauksen tilassa; 6 kuukautta aivoverenvuototilassa; Verkkotunnuskohtainen aikaväli voi vaihdella (tiedot sisältyvät verkkotunnuskohtaiseen rekisteröintiin)
Erinomainen toiminnallinen neurologinen tulos tarkoittaa modifioituja Rankin-asteikon (mRS) pisteitä 0-1. Pienin mRS on 0 (ei oireita) ja maksimi mRS on 6 (kuolema). Mitä korkeampi mRS-pistemäärä, sitä huonompi tulos on.
Alustatason aikakehys: 90 päivää iskeemisen aivohalvauksen tilassa; 6 kuukautta aivoverenvuototilassa; Verkkotunnuskohtainen aikaväli voi vaihdella (tiedot sisältyvät verkkotunnuskohtaiseen rekisteröintiin)
Itsenäinen toiminnallinen neurologinen tulos
Aikaikkuna: Alustatason aikakehys: 90 päivää iskeemisen aivohalvauksen tilassa; 6 kuukautta aivoverenvuototilassa; Verkkotunnuskohtainen aikaväli voi vaihdella (tiedot sisältyvät verkkotunnuskohtaiseen rekisteröintiin)
Riippumaton toiminnallinen neurologinen tulos tarkoittaa modifioituja Rankin-asteikon (mRS) pisteitä 0-2. Pienin mRS on 0 (ei oireita) ja maksimi mRS on 6 (kuolema). Mitä korkeampi mRS-pistemäärä, sitä huonompi tulos on.
Alustatason aikakehys: 90 päivää iskeemisen aivohalvauksen tilassa; 6 kuukautta aivoverenvuototilassa; Verkkotunnuskohtainen aikaväli voi vaihdella (tiedot sisältyvät verkkotunnuskohtaiseen rekisteröintiin)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Alustatason aikakehys: 90 päivää iskeemisen aivohalvauksen tilassa; 6 kuukautta aivoverenvuototilassa; Verkkotunnuskohtainen aikaväli voi vaihdella (tiedot sisältyvät verkkotunnuskohtaiseen rekisteröintiin)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) perusteella. EQ-5D-5L on yleinen väline terveyden kuvaamiseen ja arvostamiseen. Se perustuu kuvaavaan järjestelmään, joka määrittelee terveyden viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on viisi vastausluokkaa, jotka vastaavat: ei ongelmia, lieviä, kohtalaisia, vakavia ja äärimmäisiä ongelmia.
Alustatason aikakehys: 90 päivää iskeemisen aivohalvauksen tilassa; 6 kuukautta aivoverenvuototilassa; Verkkotunnuskohtainen aikaväli voi vaihdella (tiedot sisältyvät verkkotunnuskohtaiseen rekisteröintiin)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Alustatason aikakehys: 90 päivää iskeemisen aivohalvauksen tilassa; 6 kuukautta aivoverenvuototilassa; Osavaltio- ja verkkotunnuskohtainen aikaväli voi vaihdella (tiedot sisältyvät verkkotunnuskohtaiseen rekisteröintiin)
Kuolleisuustila vastaa kuolemaa, joka kerätään kaikilta koeajan käynniltä
Alustatason aikakehys: 90 päivää iskeemisen aivohalvauksen tilassa; 6 kuukautta aivoverenvuototilassa; Osavaltio- ja verkkotunnuskohtainen aikaväli voi vaihdella (tiedot sisältyvät verkkotunnuskohtaiseen rekisteröintiin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The George Institute

Yhteistyökumppanit

University of Calgary
Berry Consultants

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Demchuk, MD, University of Calgary
  • Päätutkija: Michael D Hill, MD, University of Calgary
  • Päätutkija: Craig Anderson, MD, PhD, The George Institute
  • Päätutkija: Bijoy Menon, MD, University of Calgary
  • Päätutkija: Xiaoying Chen, PhD, The George Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2034

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACT-GLOBAL_Master

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun verkkotunnus on valmis, satunnaistettujen osallistujien arkistoitu, yksilöimätön rajoitettu tietojoukko siirretään ja tallennetaan ACT-GLOBAL-tietovarastoon tutkijoiden käyttöön. Tietoja voidaan jakaa päätulosten julkaisemisen jälkeen, ellei toimialuekohtaisessa rekisteröinnissä toisin mainita.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan jakaa päätulosten julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoja voidaan jakaa päätulosten julkaisemisen jälkeen julkaisutoimikunnalle toimitetun pöytäkirjan hyväksynnän perusteella. Tietoja voidaan jakaa vilpittömässä mielessä toimiville tutkijoille, joilla on kokemusta lääketieteellisestä tutkimuksesta ja joilla ei ole eturistiriitoja, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa heidän tulkintaan mahdollisista analyyseista ja joita työskentelee tunnustettu akateeminen instituutti, terveyspalveluorganisaatio, kaupallinen tutkimusorganisaatio tai lääketeollisuudesta. . Tietojen jakaminen koskee vain analyyseja sen suostumuksen rajoissa, jonka perusteella tiedot alun perin kerättiin.

Tietojen jakaminen teollisuuden kanssa tapahtuu asiaankuuluvien sopimusten mukaisesti ja kaikkien sidosryhmien asianmukaisilla hyväksynnöillä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa