뇌졸중에 대한 다요인, 다군, 다단계, 무작위, 글로벌 적응형 플랫폼 시험 (ACT-GLOBAL)
뇌졸중에 대한 다요인, 다군, 다단계, 무작위, 글로벌 적응형 플랫폼 시험(ACT-GLOBAL)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
뇌졸중은 전 세계적으로 사망 원인 2위입니다. 이는 또한 개발도상국에서 허혈성 심장 질환에 이어 장애 조정 수명(DALY) 손실의 두 번째로 큰 원인이며, 선진국에서는 DALY에 세 번째로 큰 기여자입니다(허혈성 심장 질환, 요통 및 목 통증에 이어). 2019년에 전 세계적으로 신규 뇌졸중 발생자 수(1,220만 명), 뇌졸중 관련 사망 수(660만 명), 뇌졸중 환자 수(1억 150만 명)가 1990년보다 전 세계적으로 증가했습니다(각각 70%, 43%, 85% 증가). ).
뇌졸중의 영향을 받거나 뇌졸중의 위험이 높은 환자를 위한 구체적인 관리 전략을 수립하는 데 꾸준한 진전이 이루어졌습니다. 불행하게도 혈전용해술, 혈관내 혈전제거술, 반두개골절제술, 뇌졸중 치료, 아스피린 등 소수의 급성 치료법만이 유익한 것으로 입증되었습니다. 뇌졸중에 대한 폭넓은 적용 가능성을 통해 구현될 수 있는 결과를 개선하는 중재에 대한 지속적인 요구가 있습니다.
ACT-GLOBAL은 뇌졸중 후 결과를 개선할 가능성이 가장 높은 치료법을 찾는 것을 목표로 하는 뇌졸중에 대한 연구자 주도, 다요인, 다중군, 다단계, 무작위, 글로벌 적응형 플랫폼 시험입니다. ACT-GLOBAL에서는 데이터가 누적됨에 따라 여러 질문이 동시에 순차적으로 평가되며 다양한 치료 옵션 간의 상호 작용을 평가할 수 있습니다.
특정 개입이 영역 내에서 또는 영역 내의 특정 인구 집단에 대해 우수한지, 열등한지 또는 동등한지 여부를 평가하기 위해 빈번한 적응 분석이 수행됩니다. 서로 다른 영역의 개입 간 상호 작용이 발생할 것으로 예상되는 경우 통계 모델을 통해 그러한 상호 작용을 평가할 수 있습니다. 참가자의 전향적으로 정의되고 상호 배타적인 계층(하위 그룹)이 있는 영역 내의 각 개입은 계층 내에서 평가되는 반면, 한 계층의 정보는 해당 계층의 효과 분석에 기여하기 위해 ('차용'을 통해) 사용될 수 있습니다. 다른 지층에 개입. 전체 모집단 내의 특정 개입 또는 하위 그룹은 사전 지정된 규칙에 따라 등록이 중단되거나 중단될 수 있습니다.
적응형 설계를 통해 새로운 개입이나 영역 또는 둘 다를 도입할 수 있습니다. 응답 적응형 무작위화 알고리즘은 적용 가능한 영역에서 더 나은 성과를 보이는 중재에 참가자를 우선적으로 무작위화하는 데 사용될 수 있습니다.
환자가 다른 임상시험이나 여러 치료법에 공동 등록하는 것을 명시적으로 금지하거나 요인 설계를 사용하는 전통적인 임상시험 설계와는 달리, 적응형 플랫폼 설계를 통해 연구자는 실제 환경을 복제하여 가능한 시너지 효과, 경쟁 간섭 또는 안전성 프로필을 추정할 수 있습니다. 복잡한 치료 프로토콜.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiaoying Chen, PhD
- 전화번호: +61280524549
- 이메일: xchen@georgeinstitute.org.au
연구 연락처 백업
- 이름: Bijoy Menon, MD, PhD
- 전화번호: +14033381198
- 이메일: docbijoymenon@gmail.com
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
- 모병
- University of Calgary
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연락하다:
- Carol C Kenney, RN
- 전화번호: 4039444286
- 이메일: ckenney@ucalgary.ca
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연락하다:
- Michael D Hill, MD
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2005
- 모병
- The George Institute for Global Health
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연락하다:
- Xiaoying Chen, PhD
- 전화번호: +61 2 8052 4549
- 이메일: xchen@georgeinstitute.org.au
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연락하다:
- Craig S Anderson, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
플랫폼 포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 뇌졸중의 임상진단
플랫폼 제외 기준:
플랫폼 수준 제외 기준이 없습니다.
각 주와 도메인은 해당 도메인별 등록에 추가 포함 및 제외 기준을 지정합니다. 전체 플랫폼 기준을 충족하는 환자는 각 활성 도메인에 등록하기 위해 평가됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IV 혈전용해 영역
이 영역에는 급성 허혈성 뇌졸중 참가자의 정맥 내 Tenecteplase 사용을 최적화하기 위한 맹검 종료점 평가(PROBE) 설계를 갖춘 전향적, 무작위적, 통제된, 공개 라벨, 병렬 그룹이 있습니다.
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표준 용량 정맥내 테넥테플라제(0.25mg/kg 체중); 무작위 배정 직후 1회 IV 볼루스 주사
저용량 정맥 테넥테플라제(0.18 mg/kg 체중); 무작위 배정 직후 1회 IV 볼루스 주사
직접 경구 항응고제(DOAC)를 복용하거나 응급 혈관내 혈전제거술(EVT)을 계획 중인 환자에게만 정맥 테넥테플라제를 투여하지 않음
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실험적: ACT-42 도메인
이 도메인에는 2b상, 다기관, 전향적, 무작위, 공개 라벨, 맹검 종점(PROBE) 제어 단일 용량 적응 설계가 있으며 혈전용해제로 선택된 급성 허혈성 뇌졸중 참가자에서 NoNO-42의 효능과 안전성을 결정하는 것을 목표로 합니다. 또는 혈관내 혈전제거술 없이.
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0.9% 생리식염수 100mL를 20분 동안 1회 IV 주입합니다.
체중 기반 투여 시 NoNO-42 - 2.6 mg/Kg, 20분 투여 기간으로 단일 IV 주입으로 투여
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실험적: 혈압 영역
ACT-GLOBAL의 영역인 고혈압 및 혈전제거술 뇌졸중의 세 번째 강화된 통제 연구(ENCHANTED3/MT)는 참여 병원에 입원한 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 세 가지 혈압 강하 관리 전략, 즉 보존적, 중등도 및 집중적 혈압 강하 전략을 비교합니다. 혈관 내 혈전 제거술을 통한 재관류 치료 후 SBP 상승을 확인하고 어떤 접근 방식이 기능적 결과를 향상시키는지 확실하게 결정합니다. 현지에서 이용 가능하고 승인된 i.v. 이 영역에서는 혈압 강하제를 사용할 수 있습니다. |
SBP 10-20mmHg 감소 또는 목표 160 ± 5 중 더 높은 것; 낮은-높은 기준 SBP(150-160mmHg)인 경우 제어가 없습니다. 중재 시행 시기는 무작위 배정 직후로 지정됩니다. 중재 목표는 무작위 배정 후 1시간에 이상적으로 달성되고 24시간 동안(또는 더 일찍 발생해야 하는 경우 병원에서 퇴원하거나 사망할 때까지) 유지되어야 합니다.
혈관내 혈전제거술(EVT) 후 SBP를 30-50mmHg 감소시키거나 목표 140±5mmHg 중 더 높은 쪽; 중재 시행 시기는 무작위 배정 직후로 지정됩니다. 중재 목표는 무작위 배정 후 1시간에 이상적으로 달성되고 24시간 동안(또는 더 일찍 발생해야 하는 경우 병원에서 퇴원하거나 사망할 때까지) 유지되어야 합니다.
수축기 혈압(SBP) 조절이 없거나 최소한입니다. 기준 SBP가 매우 높은 경우(≥180mmHg) SBP를 5~10mmHg 감소하거나 목표를 175~180mmHg로 설정합니다. 중재 시행 시기는 무작위 배정 직후로 지정됩니다. 중재 목표는 무작위 배정 후 1시간에 이상적으로 달성되고 24시간 동안(또는 더 일찍 발생해야 하는 경우 병원에서 퇴원하거나 사망할 때까지) 유지되어야 합니다.
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실험적: INTERACT5 도메인
이는 뇌졸중에 대한 ACT-GLOBAL 적응 플랫폼 시험의 뇌내 출혈 상태 내의 영역입니다. 이 영역의 목적은 급성 자발성 천막상 ICH 환자의 기능적 결과를 개선하는 데 있어 표준 치료 단독과 비교하여 정맥 내 데페록사민과 저용량 경구 콜히친을 개별적으로 또는 병용하여 사용하는 효능을 결정하는 것입니다. |
디페록사민 메실레이트 및 콜히친 없음
즉시(1시간 이내) 정맥 주입을 통해 데페록사민 메실레이트 32mg/kg/일을 2일 연속 투여합니다.
30일 동안 매일 경구용 콜히친 0.5mg
즉시(1시간 이내) 정맥 주입을 통해 데페록사민 메실레이트 32mg/kg/일을 연속 2일 동안 투여합니다. 30일 연속으로 매일 경구용 콜히친 0.5mg 추가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 랜킨 척도(mRS) 점수
기간: 플랫폼 수준 기간: 허혈성 뇌졸중 상태에서 90일; 뇌내 출혈 상태에서 6개월; 도메인별 기간은 다를 수 있습니다. (자세한 내용은 도메인별 등록에 포함됩니다.)
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mRS는 뇌졸중 후 기능적 신경학적 상태를 평가하는 7가지 결과로 구성된 범주형 척도입니다. 이는 과거 기능 상태를 측정하는 데 사용하기 위한 것이 아닙니다. 이는 전 세계 뇌졸중 커뮤니티, 환자 및 규제 당국에서 표준 결과로 잘 받아들여지고 있습니다. 7가지 값과 개별 점수의 임상적 요약은 다음과 같이 요약됩니다. 0 = 증상 없음
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플랫폼 수준 기간: 허혈성 뇌졸중 상태에서 90일; 뇌내 출혈 상태에서 6개월; 도메인별 기간은 다를 수 있습니다. (자세한 내용은 도메인별 등록에 포함됩니다.)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우수한 기능적 신경학적 결과
기간: 플랫폼 수준 기간: 허혈성 뇌졸중 상태에서 90일; 뇌내 출혈 상태에서 6개월; 도메인별 기간은 다를 수 있습니다. (자세한 내용은 도메인별 등록에 포함됩니다.)
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뛰어난 기능적 신경학적 결과는 수정된 랜킨 척도(mRS) 점수가 0~1임을 의미합니다.
최소 mRS는 0(증상 없음)이고 최대 mRS는 6(사망)입니다.
mRS 점수가 높을수록 결과는 더 나쁩니다.
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플랫폼 수준 기간: 허혈성 뇌졸중 상태에서 90일; 뇌내 출혈 상태에서 6개월; 도메인별 기간은 다를 수 있습니다. (자세한 내용은 도메인별 등록에 포함됩니다.)
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독립적인 기능적 신경학적 결과
기간: 플랫폼 수준 기간: 허혈성 뇌졸중 상태에서 90일; 뇌내 출혈 상태에서 6개월; 도메인별 기간은 다를 수 있습니다. (자세한 내용은 도메인별 등록에 포함됩니다.)
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독립적인 기능적 신경학적 결과는 수정된 랜킨 척도(mRS) 점수가 0~2를 의미합니다.
최소 mRS는 0(증상 없음)이고 최대 mRS는 6(사망)입니다.
mRS 점수가 높을수록 결과는 더 나쁩니다.
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플랫폼 수준 기간: 허혈성 뇌졸중 상태에서 90일; 뇌내 출혈 상태에서 6개월; 도메인별 기간은 다를 수 있습니다. (자세한 내용은 도메인별 등록에 포함됩니다.)
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건강 관련 삶의 질
기간: 플랫폼 수준 기간: 허혈성 뇌졸중 상태에서 90일; 뇌내 출혈 상태에서 6개월; 도메인별 기간은 다를 수 있습니다. (자세한 내용은 도메인별 등록에 포함됩니다.)
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EuroQol 5 차원 5 수준(EQ-5D-5L)을 기반으로 한 건강 관련 삶의 질. EQ-5D-5L은 건강을 설명하고 가치를 평가하기 위한 일반적인 도구입니다.
이는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 측면에서 건강을 정의하는 설명 시스템을 기반으로 합니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미함, 보통, 심각함, 극심한 문제에 해당하는 5가지 응답 범주가 있습니다.
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플랫폼 수준 기간: 허혈성 뇌졸중 상태에서 90일; 뇌내 출혈 상태에서 6개월; 도메인별 기간은 다를 수 있습니다. (자세한 내용은 도메인별 등록에 포함됩니다.)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
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기간 |
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인류
기간: 플랫폼 수준 기간: 허혈성 뇌졸중 상태에서 90일; 뇌내 출혈 상태에서 6개월; 주 및 도메인별 기간은 다를 수 있습니다(자세한 내용은 도메인별 등록에 포함됩니다).
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사망 상태는 사망과 동일하며 시험 기간 동안 모든 방문에서 수집됩니다.
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플랫폼 수준 기간: 허혈성 뇌졸중 상태에서 90일; 뇌내 출혈 상태에서 6개월; 주 및 도메인별 기간은 다를 수 있습니다(자세한 내용은 도메인별 등록에 포함됩니다).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Demchuk, MD, University of Calgary
- 수석 연구원: Michael D Hill, MD, University of Calgary
- 수석 연구원: Craig Anderson, MD, PhD, The George Institute
- 수석 연구원: Bijoy Menon, MD, University of Calgary
- 수석 연구원: Xiaoying Chen, PhD, The George Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
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개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
제출된 프로토콜이 출판위원회에 승인되면 주요 결과가 발표된 후 데이터를 공유할 수 있습니다. 데이터는 의학 연구 경험이 있고 분석 해석에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 이해 상충 없이 선의의 연구자와 공유될 수 있으며, 인정된 학술 기관, 보건 서비스 기관, 제약 업계의 상업 연구 기관에 고용될 수 있습니다. . 데이터 공유는 데이터가 원래 수집된 동의의 제약 내에서 분석을 위해서만 이루어집니다.
업계와의 데이터 공유는 모든 이해관계자의 적절한 승인을 받아 관련 계약에 따라 이루어집니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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