Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МНОГОФАКТОРИАЛЬНОЕ, МНОГОРУЧНОЕ, МНОГОЭТАПНОЕ, рандомизированное, ГЛОБАЛЬНОЕ АДАПТИВНОЕ ПЛАТФОРМНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ Инсульта (ACT-GLOBAL)

6 июля 2026 г. обновлено: The George Institute

Многофакторное, многостороннее, многоэтапное, рандомизированное, глобальное исследование адаптивной платформы для лечения инсульта (ACT-GLOBAL)

В 2019 году инсульт стал причиной 6,6 миллиона смертей и является основной причиной инвалидности во всем мире. Сохраняется острая необходимость во вмешательствах, улучшающих результаты, которые могут быть широко применимы при инсульте. ACT-GLOBAL — это многофакторное, многогрупповое, многоэтапное, рандомизированное, глобальное исследование адаптивной платформы по лечению инсульта, целью которого является определение лечения/й, связанных с наибольшей вероятностью улучшения исхода у пациентов с инсультом. В ACT-GLOBAL несколько вопросов будут оцениваться одновременно и последовательно по мере накопления данных и позволят оценить взаимодействие между различными вариантами лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инсульт является второй по значимости причиной смертности во всем мире. Это также вторая по величине причина потери лет жизни с поправкой на инвалидность (DALY), потерянных после ишемической болезни сердца в развивающихся странах, и третья по величине причина DALY в развитых странах (после ишемической болезни сердца, болей в пояснице и шее). В 2019 году абсолютное число новых инсультов (12,2 миллиона), смертей, связанных с инсультом (6,6 миллиона), и людей, живущих с инсультом (101,5 миллиона), увеличилось во всем мире по сравнению с 1990 годом (рост на 70%, 43% и 85% соответственно). ).

Устойчивый прогресс был достигнут в разработке конкретных стратегий ведения пациентов, перенесших инсульт или находящихся в группе высокого риска. К сожалению, лишь несколько неотложных методов лечения доказали свою эффективность: тромболизис, эндоваскулярная тромбэктомия, гемикраниэктомия, лечение в инсультном отделении и аспирин. Существует постоянная потребность во вмешательствах, улучшающих результаты, которые могут быть реализованы с широким применением при инсульте.

ACT-GLOBAL — это инициированное исследователем многофакторное, многогрупповое, многоэтапное рандомизированное исследование глобальной адаптивной платформы для лечения инсульта, целью которого является поиск лечения/й, связанных с наибольшей вероятностью улучшения исхода после инсульта. В ACT-GLOBAL несколько вопросов будут оцениваться одновременно и последовательно по мере накопления данных и позволят оценить взаимодействие между различными вариантами лечения.

Частые адаптивные анализы проводятся для оценки того, является ли данное вмешательство лучшим, худшим или эквивалентным либо в пределах области, либо для конкретных групп населения в области. Если предполагается, что взаимодействие между вмешательствами в различных областях может быть вероятным, статистические модели позволят оценить такое взаимодействие. Каждое вмешательство в области с проспективно определенными и взаимоисключающими слоями (подгруппами) участников будет оцениваться внутри этих слоев, при этом информация из одной страты может использоваться (посредством «заимствования») для анализа эффекта этого вмешательства. вмешательство в другие слои. Конкретные вмешательства или подгруппы в общей популяции могут быть исключены или прекращены участие в них на основании заранее установленных правил.

Адаптивный дизайн позволяет внедрять новые вмешательства или области, или и то, и другое. Алгоритм адаптивной рандомизации по реагированию может использоваться для предпочтительной рандомизации участников по вмешательствам, которые кажутся более эффективными в областях, где это применимо.

В отличие от традиционных дизайнов исследований, которые прямо запрещают совместное участие пациентов в различных исследованиях или нескольких методах лечения или используют факторный дизайн, дизайн адаптивной платформы позволяет исследователям воспроизводить реальную среду для оценки возможного синергизма, конкурентного взаимодействия или профилей безопасности. сложные протоколы лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bijoy Menon, MD, PhD
  • Номер телефона: +14033381198
  • Электронная почта: docbijoymenon@gmail.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2005
        • Рекрутинг
        • The George Institute for Global Health
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Craig S Anderson, MD, PhD
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
        • Рекрутинг
        • University Of Calgary
        • Контакт:
          • Carol C Kenney, RN
          • Номер телефона: 4039444286
          • Электронная почта: ckenney@ucalgary.ca
        • Контакт:
          • Michael D Hill, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения платформы:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Клинический диагноз инсульта

Критерии исключения платформы:

Критерии исключения на уровне платформы отсутствуют.

Каждый штат и домен будут указывать дополнительные критерии включения и исключения в соответствующей регистрации домена. Пациенты, соответствующие общим критериям платформы, будут оцениваться на предмет участия в каждом активном домене.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IV домен тромболиза
В этом домене есть проспективная, рандомизированная, контролируемая открытая параллельная группа со слепой оценкой конечных точек (PROBE) для оптимизации использования внутривенного введения тенектеплазы у участников с острым ишемическим инсультом.
Лекарство: Стандартная доза тенектеплазы для внутривенного введения
Стандартная доза тенектеплазы внутривенно (0,25 мг/кг массы тела); однократная внутривенная болюсная инъекция вскоре после рандомизации
Лекарство: Низкие дозы тенектеплазы для внутривенного введения
Низкие дозы тенектеплазы внутривенно (0,18 мг/кг массы тела); однократная внутривенная болюсная инъекция вскоре после рандомизации
Другой: Никакого внутривенного введения тенектеплазы.
Никакого внутривенного введения тенектеплазы только у пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты прямого действия (ПОАК) или у тех, кому планируется экстренная эндоваскулярная тромбэктомия (ЭВТ).
Экспериментальный: Домен ACT-42
Этот домен имеет многоцентровую проспективную, рандомизированную, открытую, слепую, контролируемую по конечной точке (PROBE) адаптивную схему фазы 2b для однократной дозы и направлен на определение эффективности и безопасности NoNO-42 у участников с острым ишемическим инсультом, выбранных для тромболизиса с помощью или без эндоваскулярной тромбэктомии.
Другой: Плацебо
100 мл 0,9% физиологического раствора, вводимого в виде однократной внутривенной инфузии с продолжительностью введения 20 минут.
Лекарство: №НО-42
NoNO-42 при дозировке в зависимости от веса - 2,6 мг/кг, вводится в виде однократной внутривенной инфузии с продолжительностью введения 20 минут.
Экспериментальный: Область артериального давления

Третье исследование усиленного контроля гипертонии и тромбэктомического инсульта (ENCHANTED3/MT) как область ACT-GLOBAL для сравнения трех стратегий снижения АД: консервативного, умеренного и интенсивного снижения АД у пациентов с острым ишемическим инсультом, госпитализированных в участвующие больницы и у которых повышенное САД после реперфузионной терапии посредством эндоваскулярной тромбэктомии и достоверно определить, какой подход приводит к улучшению функционального результата.

Доступен на местном уровне и одобрен в.в. В этой области можно использовать средства, снижающие АД.
Другой: Умеренный контроль артериального давления
Снижение САД на 10–20 мм рт. ст. или целевое значение 160 ± 5, в зависимости от того, что выше; отсутствие контроля, если исходное САД низкое и высокое (150–160 мм рт. ст.); время проведения вмешательств указано сразу после рандомизации; цель вмешательства должна быть достигнута в идеале через 1 час после рандомизации и поддерживаться в течение 24 часов (или до выписки из больницы или смерти, если это произойдет раньше)
Другой: Интенсивный контроль артериального давления
Снижение САД на 30–50 мм рт. ст. или целевое значение 140±5 мм рт. ст., в зависимости от того, что выше после эндоваскулярной тромбэктомии (ЭВТ); время проведения вмешательств указано сразу после рандомизации; цель вмешательства должна быть достигнута в идеале через 1 час после рандомизации и поддерживаться в течение 24 часов (или до выписки из больницы или смерти, если это произойдет раньше)
Другой: Консервативный контроль артериального давления
Отсутствие или минимальный контроль систолического артериального давления (САД); Снижение САД на 5–10 мм рт. ст. или целевое значение 175–180 мм рт. ст. при очень высоком исходном уровне САД (≥180 мм рт. ст.); время проведения вмешательств указано сразу после рандомизации; цель вмешательства должна быть достигнута в идеале через 1 час после рандомизации и поддерживаться в течение 24 часов (или до выписки из больницы или смерти, если это произойдет раньше)
Экспериментальный: Домен INTERACT5

Это область внутримозгового кровоизлияния в исследовании адаптивной платформы ACT-GLOBAL для лечения инсульта.

Целью данной области является определение эффективности внутривенного введения дефероксамина и низких доз перорального колхицина, как по отдельности, так и в комбинации, по сравнению со стандартным лечением в отдельности, в улучшении функционального результата у пациентов с острым спонтанным супратенториальным ВМК.
Другой: Нет дефероксамина мезилата и колхицина.
Нет дефероксамина мезилата и колхицина.
Лекарство: Только дефероксамина мезилат
Дефероксамина мезилат в дозе 32 мг/кг/день путем внутривенной инфузии немедленно (в течение 1 часа) и продолжали в течение 2 дней подряд.
Лекарство: Только колхицин
0,5 мг колхицина перорально ежедневно в течение 30 дней.
Лекарство: И дефероксамина мезилат, и колхицин.
Дефероксамина мезилат в дозе 32 мг/кг/день путем внутривенной инфузии немедленно (в течение 1 часа) и продолжали в течение 2 дней подряд; плюс 0,5 мг перорального колхицина ежедневно в течение 30 дней подряд.
Экспериментальный: IA Thrombolysis Domain

This domain will be conducted as part of ACT-GLOBAL platform trial and will have the nested domain name of REACT. This domain aims to efficiently, reliably, and simultaneously, determine the effectiveness of targeted intraarterial (IA) thrombolysis using either tenecteplase or alteplase vs. no IA thrombolysis in all patients who undergo EVT. It has a prospective, randomised, controlled, open-label, parallel group with blinded endpoint assessment (PROBE) design of up to 1,500 subjects with AIS who undergo EVT.

Randomisation will be stratified by country/ region, and the IA thrombolytic agent (tenecteplase or alteplase). Minimal sufficient balance algorithm will operate within each stratum to preserve balance on key covariates while maintaining allocation randomness.

The duration of follow-up is 90 days. Primary outcome will be mRS, conducted through centralized telephone interviews or online media performed by central trial personnel blinded treatment assignment and received.
Лекарство: IA thrombolysis

Participants randomised to the IA thrombolysis group will receive IA thrombolysis (tenecteplase or alteplase) at the time of completion of the mechanical thrombectomy part of the EVT procedure. Tenecteplase will be given at a dose of 0.0625mg/kg (maximum dose of 6.25mg) and alteplase at a dose of 0.225 mg/kg (maximum dose 22.5mg) intraarterially by the treating neuro-interventional staff. The selection of thrombolytic agent will be determined according to local availability.

The study drug dose will be increased to 0.125 mg/ kg (maximum dose 12.5mg) for tenecteplase or 0.45 mg/kg (maximum dose 40mg) for alteplase if above dose meet prespecified posterior probabilities at the first or second interims per adaptive design report.

Другой: no IA thrombolysis
Participants randomised to the No IA thrombolysis group will not receive IA thrombolysis.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели модифицированной шкалы Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: Временные рамки на уровне платформы: 90 дней в состоянии ишемического инсульта; 6 месяцев в состоянии внутримозгового кровоизлияния; Сроки, зависящие от домена, могут отличаться (детали будут включены в регистрацию для конкретного домена).

mRS представляет собой упорядоченную категориальную шкалу с 7 исходами, которая оценивает функциональный неврологический статус после инсульта. Он не предназначен для использования в качестве меры исторического функционального статуса. Это хорошо воспринимается как стандартный результат во всем мире в сообществе больных инсультом, пациентами и регулирующими органами. Семь значений и клиническое резюме отдельных баллов суммированы следующим образом:

0 = нет симптомов

  1. = Нет значительной инвалидности; способен выполнять все обычные действия
  2. = Легкая инвалидность; может заниматься своими делами, но не может выполнять всю предыдущую деятельность
  3. = Умеренная инвалидность; нужна помощь
  4. = Инвалидность средней степени тяжести; неспособен удовлетворить собственные телесные потребности без посторонней помощи
  5. = Тяжелая инвалидность; прикован к постели и требует постоянного ухода и внимания
  6. = Мертвый
Временные рамки на уровне платформы: 90 дней в состоянии ишемического инсульта; 6 месяцев в состоянии внутримозгового кровоизлияния; Сроки, зависящие от домена, могут отличаться (детали будут включены в регистрацию для конкретного домена).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отличный функциональный неврологический результат
Временное ограничение: Временные рамки на уровне платформы: 90 дней в состоянии ишемического инсульта; 6 месяцев в состоянии внутримозгового кровоизлияния; Сроки, зависящие от домена, могут отличаться (детали будут включены в регистрацию для конкретного домена).
Отличный функциональный неврологический результат означает оценку по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0–1. Минимальный mRS равен 0 (нет симптомов), а максимальный mRS — 6 (смерть). Чем выше показатель mRS, тем хуже исход.
Временные рамки на уровне платформы: 90 дней в состоянии ишемического инсульта; 6 месяцев в состоянии внутримозгового кровоизлияния; Сроки, зависящие от домена, могут отличаться (детали будут включены в регистрацию для конкретного домена).
Независимый функциональный неврологический результат
Временное ограничение: Временные рамки на уровне платформы: 90 дней в состоянии ишемического инсульта; 6 месяцев в состоянии внутримозгового кровоизлияния; Сроки, зависящие от домена, могут отличаться (детали будут включены в регистрацию для конкретного домена).
Независимый функциональный неврологический исход означает оценку по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) от 0 до 2. Минимальный mRS равен 0 (нет симптомов), а максимальный mRS — 6 (смерть). Чем выше показатель mRS, тем хуже исход.
Временные рамки на уровне платформы: 90 дней в состоянии ишемического инсульта; 6 месяцев в состоянии внутримозгового кровоизлияния; Сроки, зависящие от домена, могут отличаться (детали будут включены в регистрацию для конкретного домена).
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Временные рамки на уровне платформы: 90 дней в состоянии ишемического инсульта; 6 месяцев в состоянии внутримозгового кровоизлияния; Сроки, зависящие от домена, могут отличаться (детали будут включены в регистрацию для конкретного домена).
Качество жизни, связанное со здоровьем, на основе уровня 5 измерения EuroQol 5 (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L представляет собой общий инструмент для описания и оценки здоровья. Он основан на описательной системе, которая определяет здоровье по пяти измерениям: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет пять категорий ответов, соответствующих: нет проблем, легкие, умеренные, серьезные и крайние проблемы.
Временные рамки на уровне платформы: 90 дней в состоянии ишемического инсульта; 6 месяцев в состоянии внутримозгового кровоизлияния; Сроки, зависящие от домена, могут отличаться (детали будут включены в регистрацию для конкретного домена).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: Временные рамки на уровне платформы: 90 дней в состоянии ишемического инсульта; 6 месяцев в состоянии внутримозгового кровоизлияния; Сроки, зависящие от штата и домена, могут отличаться (подробности будут включены в регистрацию для конкретного домена).
Статус смертности равен смерти, информация о которой будет собираться при всех посещениях в течение испытательного периода.
Временные рамки на уровне платформы: 90 дней в состоянии ишемического инсульта; 6 месяцев в состоянии внутримозгового кровоизлияния; Сроки, зависящие от штата и домена, могут отличаться (подробности будут включены в регистрацию для конкретного домена).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The George Institute

Соавторы

University of Calgary
Berry Consultants

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Demchuk, MD, University Of Calgary
  • Главный следователь: Michael D Hill, MD, University Of Calgary
  • Главный следователь: Craig Anderson, MD, PhD, The George Institute
  • Главный следователь: Bijoy Menon, MD, University Of Calgary
  • Главный следователь: Xiaoying Chen, PhD, The George Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACT-GLOBAL_Master

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После завершения создания домена архивированный обезличенный ограниченный набор данных рандомизированных участников будет передан и сохранен в репозитории данных ACT-GLOBAL для использования исследователями. Данные могут быть переданы после публикации основных результатов, если иное не указано при регистрации конкретного домена.

Сроки обмена IPD

Данными можно поделиться после публикации основных результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные могут быть переданы после публикации основных результатов на основании одобрения протокола, представленного в Издательский комитет. Данные могут быть переданы добросовестным исследователям, имеющим опыт медицинских исследований и не имеющим конфликта интересов, которые потенциально могут повлиять на их интерпретацию любых анализов, а также сотрудникам признанного академического института, организации здравоохранения, коммерческой исследовательской организации или фармацевтической промышленности. . Обмен данными будет осуществляться только для анализа в рамках согласия, на основании которого данные были первоначально собраны.

Обмен данными с промышленностью будет осуществляться в соответствии с соответствующими контрактами и с соответствующими разрешениями всех заинтересованных сторон.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться