Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többtényezős, többkaros, többlépcsős, véletlenszerű, globális adaptív platform próba stroke-hoz (ACT-GLOBAL)

2026. július 6. frissítette: The George Institute

Többtényezős, többkaros, többlépcsős, véletlenszerű, globális adaptív pLatform próba stroke-hoz (ACT-GLOBAL)

A szélütés 6,6 millió ember halálát okozza, és 2019-ben világszerte a fogyatékosság egyik fő oka. Továbbra is sürgős szükség van az eredményeket javító beavatkozásokra, amelyek széles körben alkalmazhatók a stroke kezelésére. Az ACT-GLOBAL egy többtényezős, többkaros, többlépcsős, randomizált, globális adaptív platform-vizsgálat a stroke-ra, melynek célja, hogy azonosítsa azokat a kezeléseket, amelyek a legtöbb esélyt adják a stroke-betegek kimenetelének javítására. Az ACT-GLOBAL-ban több kérdés kerül kiértékelésre egyidejűleg és egymás után, ahogy az adatok gyűlnek, és értékelni tudják a különböző kezelési lehetőségek közötti interakciókat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A stroke a második vezető halálok világszerte. A fejlődő országokban az ischaemiás szívbetegség után a rokkantságtól korrigált életévek (DALY) elvesztésének második legnagyobb oka, a fejlett országokban pedig a harmadik legnagyobb hozzájáruló a DALY-hoz (ischaemiás szívbetegség, derék- és nyakfájás után). 2019-ben az új stroke-ok (12,2 millió), a stroke-kal összefüggő halálozások (6,6 millió) és a stroke-ban élők abszolút száma (101,5 millió) globálisan nőtt 1990-hez képest (70%-os, 43%-os és 85%-os növekedés). ).

Folyamatos előrelépés történt a stroke által érintett vagy a stroke magas kockázatának kitett betegek speciális kezelési stratégiáinak kidolgozásában. Sajnos csak néhány akut kezelés bizonyult előnyösnek: a thrombolysis, az endovascularis thrombectomia, a hemicraniectomia, a stroke osztályos kezelés és az aszpirin. Továbbra is szükség van az eredményeket javító beavatkozásokra, amelyek széles körben alkalmazhatók stroke esetén.

Az ACT-GLOBAL egy kutató által kezdeményezett, többtényezős, többkaros, többlépcsős, randomizált, globális adaptív platform-vizsgálat a stroke-ra, amelynek célja, hogy megtalálja azokat a kezeléseket, amelyek a legtöbb esélyt adják a stroke utáni eredmény javítására. Az ACT-GLOBAL-ban több kérdés kerül kiértékelésre egyidejűleg és egymás után, ahogy az adatok gyűlnek, és értékelni tudják a különböző kezelési lehetőségek közötti interakciókat.

Gyakori adaptív elemzéseket végeznek annak felmérésére, hogy egy adott beavatkozás jobb, rosszabb vagy egyenértékű-e akár egy tartományon belül, akár a tartományon belüli meghatározott populációk esetében. Ahol várható, hogy a különböző területeken végzett beavatkozások közötti interakciók valószínűek, a statisztikai modellek lehetővé teszik az ilyen kölcsönhatások értékelését. A résztvevők előretekintően meghatározott és egymást kölcsönösen kizáró rétegeit (alcsoportjait) tartalmazó tartományon belüli minden beavatkozást a rétegeken belül értékelnek, miközben az egyik rétegből származó információk felhasználhatók ("kölcsönzésen" keresztül) az adott réteg hatásának elemzéséhez. beavatkozás más rétegekben. Az előre meghatározott szabályok alapján bizonyos beavatkozások vagy alcsoportok a teljes populáción belül elvehetők, vagy megszűnik a felvételük.

Az adaptív kialakítás lehetővé teszi új beavatkozások vagy tartományok vagy mindkettő bevezetését. A Response Adaptive Randomization algoritmus használható a résztvevők véletlenszerű besorolására olyan beavatkozásokhoz, amelyek adott esetben jobban teljesítenek azokon a területeken, ahol lehetséges.

A hagyományos vizsgálati tervektől eltérően, amelyek kifejezetten tiltják a betegek együttes felvételét különböző vizsgálatokba vagy több terápiába, vagy faktorális tervezést alkalmaznak, az adaptív platformterv lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy a valós környezetet lemásolják, hogy megbecsüljék a lehetséges szinergiákat, kompetitív interferenciákat vagy biztonsági profilokat. komplex kezelési protokollok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20000

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2005
        • Toborzás
        • The George Institute for Global Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Craig S Anderson, MD, PhD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Toborzás
        • University Of Calgary
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michael D Hill, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Platform felvételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év
  2. A stroke klinikai diagnózisa

Platformkizárási kritériumok:

Nincsenek platformszintű kizárási feltételek

Minden állam és domain további felvételi és kizárási feltételeket határoz meg a megfelelő domain-specifikus regisztrációban. Azok a betegek, akik megfelelnek a platform általános kritériumainak, minden aktív tartományba beiratkozásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IV trombolízis domén
Ez a tartomány prospektív, randomizált, ellenőrzött, nyílt, párhuzamos csoporttal rendelkezik vak végpontértékeléssel (PROBE) az intravénás tenekteplasz alkalmazásának optimalizálása érdekében az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél.
Drog: Standard dózisú intravénás tenekteplaz
Standard dózisú intravénás tenekteláz (0,25 mg/ttkg); egyszeri IV bolus injekció nem sokkal a randomizálás után
Drog: Alacsony dózisú intravénás tenekteplaz
Alacsony dózisú intravénás tenekteláz (0,18 mg/ttkg); egyszeri IV bolus injekció nem sokkal a randomizálás után
Egyéb: Nincs intravénás tenekteplaz
Intravénás tenekteplázt nem adnak csak direkt orális antikoaguláns (DOAC) vagy sürgősségi endovaszkuláris thrombectomiára (EVT) tervezett betegeknél.
Kísérleti: ACT-42 tartomány
Ez a tartomány 2b. fázisú, többközpontú, prospektív, randomizált, nyitott, vak-végpont (PROBE) által vezérelt, egyadagos adaptív kialakítású, és célja a NoNO-42 hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása azoknál a betegeknél, akiknél akut ischaemiás stroke-ban szenvednek, és akiket trombolízisre választottak. vagy endovascularis thrombectomia nélkül.
Egyéb: Placebo
100 ml 0,9%-os normál sóoldat, egyetlen IV infúzióban, 20 perces adagolási időtartammal.
Drog: NoNO-42
NoNO-42 testtömeg-alapú adagolás mellett - 2,6 mg/kg, egyetlen IV infúzióban adva, 20 perces adagolási időtartammal
Kísérleti: Vérnyomás tartomány

A hipertónia és thrombectomiás stroke harmadik fokozott kontrollja (ENCHANTED3/MT) az ACT-GLOBAL tartománya, amely három vérnyomáscsökkentő kezelési stratégiát hasonlít össze: a konzervatív, mérsékelt és intenzív vérnyomáscsökkentést a részt vevő kórházakba felvett akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél. az endovaszkuláris thrombectomián keresztül végzett reperfúziós terápia után megemelkedett SBP, és megbízhatóan meghatározza, hogy melyik megközelítés vezet jobb funkcionális eredményhez.

Helyben elérhető és jóváhagyott i.v. Ebben a tartományban vérnyomáscsökkentő szerek használhatók.
Egyéb: Mérsékelt vérnyomás szabályozás
SBP csökkenése 10-20 Hgmm-rel vagy 160 ± 5-ös célértékkel, amelyik magasabb; nincs kontroll, ha alacsony-magas kiindulási SBP (150-160 Hgmm); a beavatkozások beadásának időpontja közvetlenül a randomizálást követően történik; a beavatkozási célt ideális esetben a randomizálás után 1 órával kell elérni, és 24 órán keresztül fenn kell tartani (vagy a kórházi elbocsátásig vagy a halálig, ha ez korábban következik be)
Egyéb: Intenzív vérnyomás szabályozás
A vérnyomás csökkentése 30-50 Hgmm-rel vagy 140±5 Hgmm-es célértékkel, amelyik magasabb az endovaszkuláris thrombectomia (EVT) után; a beavatkozások beadásának időpontja közvetlenül a randomizálást követően történik; a beavatkozási célt ideális esetben a randomizálás után 1 órával kell elérni, és 24 órán keresztül fenn kell tartani (vagy a kórházi elbocsátásig vagy a halálig, ha ez korábban következik be)
Egyéb: Konzervatív vérnyomásszabályozás
Nincs vagy minimális a szisztolés vérnyomás (SBP) kontrollja; SBP csökkentése 5-10 Hgmm-rel, vagy 175-180 Hgmm-es célérték, ha nagyon magas kiindulási SBP (≥180 Hgmm); a beavatkozások beadásának időpontja közvetlenül a randomizálást követően történik; a beavatkozási célt ideális esetben a randomizálás után 1 órával kell elérni, és 24 órán keresztül fenn kell tartani (vagy a kórházi elbocsátásig vagy a halálig, ha ez korábban következik be)
Kísérleti: INTERACT5 tartomány

Ez a stroke ACT-GLOBAL adaptív platformvizsgálatának intracerebrális vérzéses állapotának tartománya.

Ennek a területnek az a célja, hogy meghatározza az intravénás deferoxamin és az alacsony dózisú orális kolhicin hatásosságát, egyénileg és kombinációban, összehasonlítva a standard ellátással, az akut spontán supratentorialis ICH-ban szenvedő betegek funkcionális kimenetelének javítására.
Egyéb: Nem tartalmaz deferoxamin-mezilátot és kolhicint
Nem tartalmaz deferoxamin-mezilátot és kolhicint
Drog: Csak deferoxamin-mezilát
Deferoxamin-mezilát 32 mg/ttkg/nap dózisban intravénás infúzióban azonnal (1 órán belül) és 2 egymást követő napon keresztül
Drog: Csak kolchicin
0,5 mg orális kolhicin naponta 30 napig
Drog: Mind a deferoxamin-mezilát, mind a kolhicin
Deferoxamin-mezilát 32 mg/ttkg/nap dózisban intravénás infúzióban azonnal (1 órán belül) és 2 egymást követő napon keresztül; plusz 0,5 mg orális kolhicin naponta 30 egymást követő napon
Kísérleti: IA Thrombolysis Domain

This domain will be conducted as part of ACT-GLOBAL platform trial and will have the nested domain name of REACT. This domain aims to efficiently, reliably, and simultaneously, determine the effectiveness of targeted intraarterial (IA) thrombolysis using either tenecteplase or alteplase vs. no IA thrombolysis in all patients who undergo EVT. It has a prospective, randomised, controlled, open-label, parallel group with blinded endpoint assessment (PROBE) design of up to 1,500 subjects with AIS who undergo EVT.

Randomisation will be stratified by country/ region, and the IA thrombolytic agent (tenecteplase or alteplase). Minimal sufficient balance algorithm will operate within each stratum to preserve balance on key covariates while maintaining allocation randomness.

The duration of follow-up is 90 days. Primary outcome will be mRS, conducted through centralized telephone interviews or online media performed by central trial personnel blinded treatment assignment and received.
Drog: IA thrombolysis

Participants randomised to the IA thrombolysis group will receive IA thrombolysis (tenecteplase or alteplase) at the time of completion of the mechanical thrombectomy part of the EVT procedure. Tenecteplase will be given at a dose of 0.0625mg/kg (maximum dose of 6.25mg) and alteplase at a dose of 0.225 mg/kg (maximum dose 22.5mg) intraarterially by the treating neuro-interventional staff. The selection of thrombolytic agent will be determined according to local availability.

The study drug dose will be increased to 0.125 mg/ kg (maximum dose 12.5mg) for tenecteplase or 0.45 mg/kg (maximum dose 40mg) for alteplase if above dose meet prespecified posterior probabilities at the first or second interims per adaptive design report.

Egyéb: no IA thrombolysis
Participants randomised to the No IA thrombolysis group will not receive IA thrombolysis.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
módosított Rankin-skála (mRS) pontszámok
Időkeret: Platform szintű időkeret: 90 nap ischaemiás stroke állapotban; 6 hónap intracerebrális vérzéses állapotban; A domainspecifikus időkeret eltérő lehet (a részleteket a domain-specifikus regisztráció tartalmazza)

Az mRS egy 7 kimenetelű, rendezett kategorikus skála, amely a stroke utáni funkcionális neurológiai állapotot értékeli. Nem a múltbeli funkcionális állapot mérésére szolgál. A stroke-közösségben, a betegek és a szabályozó hatóságok széles körben elfogadják standard eredményként. A hét értéket és az egyes pontszámok klinikai összefoglalóját az alábbiakban foglaljuk össze:

0 = Nincs tünet

  1. = Nincs jelentős fogyatékosság; képes elvégezni minden szokásos tevékenységet
  2. = enyhe fogyatékosság; el tudja intézni a saját ügyeit, de képtelen minden korábbi tevékenységet elvégezni
  3. = Közepes fogyatékosság; szüksége van némi segítségre
  4. = Közepesen súlyos fogyatékosság; segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit
  5. = Súlyos fogyatékosság; ágyhoz kötött, és állandó ápolást és odafigyelést igényel
  6. = Halott
Platform szintű időkeret: 90 nap ischaemiás stroke állapotban; 6 hónap intracerebrális vérzéses állapotban; A domainspecifikus időkeret eltérő lehet (a részleteket a domain-specifikus regisztráció tartalmazza)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiváló funkcionális neurológiai eredmény
Időkeret: Platform szintű időkeret: 90 nap ischaemiás stroke állapotban; 6 hónap intracerebrális vérzéses állapotban; A domainspecifikus időkeret eltérő lehet (a részleteket a domain-specifikus regisztráció tartalmazza)
A kiváló funkcionális neurológiai eredmény módosított Rankin-skála (mRS) 0-1-es pontszámokat jelent. A minimális mRS 0 (nincs tünet), míg a maximális mRS 6 (halál). Minél magasabb az mRS pontszám, annál rosszabb az eredmény.
Platform szintű időkeret: 90 nap ischaemiás stroke állapotban; 6 hónap intracerebrális vérzéses állapotban; A domainspecifikus időkeret eltérő lehet (a részleteket a domain-specifikus regisztráció tartalmazza)
Független funkcionális neurológiai kimenetel
Időkeret: Platform szintű időkeret: 90 nap ischaemiás stroke állapotban; 6 hónap intracerebrális vérzéses állapotban; A domainspecifikus időkeret eltérő lehet (a részleteket a domain-specifikus regisztráció tartalmazza)
A független funkcionális neurológiai eredmény módosított Rankin-skála (mRS) 0-2-ig terjedő pontszámokat jelent. A minimális mRS 0 (nincs tünet), míg a maximális mRS 6 (halál). Minél magasabb az mRS pontszám, annál rosszabb az eredmény.
Platform szintű időkeret: 90 nap ischaemiás stroke állapotban; 6 hónap intracerebrális vérzéses állapotban; A domainspecifikus időkeret eltérő lehet (a részleteket a domain-specifikus regisztráció tartalmazza)
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Platform szintű időkeret: 90 nap ischaemiás stroke állapotban; 6 hónap intracerebrális vérzéses állapotban; A domainspecifikus időkeret eltérő lehet (a részleteket a domain-specifikus regisztráció tartalmazza)
Az egészséggel kapcsolatos életminőség az EuroQol 5 5. dimenzió 5. szintjén (EQ-5D-5L) alapul. Az EQ-5D-5L egy általános eszköz az egészség leírására és értékelésére. Egy olyan leíró rendszeren alapul, amely az egészséget öt dimenzióban határozza meg: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak öt válaszkategóriája van, amelyek megfelelnek a következőknek: nincs probléma, enyhe, közepes, súlyos és extrém problémák.
Platform szintű időkeret: 90 nap ischaemiás stroke állapotban; 6 hónap intracerebrális vérzéses állapotban; A domainspecifikus időkeret eltérő lehet (a részleteket a domain-specifikus regisztráció tartalmazza)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: Platform szintű időkeret: 90 nap ischaemiás stroke állapotban; 6 hónap intracerebrális vérzéses állapotban; Az állam- és a domainspecifikus időkeret eltérhet (a részleteket a domain-specifikus regisztráció tartalmazza)
A mortalitási állapot egyenlő a halálozással, amelyet a próbaidőszak alatt minden látogatáskor be kell gyűjteni
Platform szintű időkeret: 90 nap ischaemiás stroke állapotban; 6 hónap intracerebrális vérzéses állapotban; Az állam- és a domainspecifikus időkeret eltérhet (a részleteket a domain-specifikus regisztráció tartalmazza)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The George Institute

Együttműködők

University of Calgary
Berry Consultants

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Demchuk, MD, University Of Calgary
  • Kutatásvezető: Michael D Hill, MD, University Of Calgary
  • Kutatásvezető: Craig Anderson, MD, PhD, The George Institute
  • Kutatásvezető: Bijoy Menon, MD, University Of Calgary
  • Kutatásvezető: Xiaoying Chen, PhD, The George Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2034. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2034. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACT-GLOBAL_Master

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Miután egy tartomány elkészült, a véletlenszerűen kiválasztott résztvevők archivált, azonosítatlan korlátozott adatkészletét továbbítják az ACT-GLOBAL adattárba, és ott tárolják a kutatók számára. Az adatok megosztása a fő eredmények közzététele után lehetséges, hacsak a domain-specifikus regisztráció másként nem rendelkezik.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat a fő eredmények közzététele után lehet megosztani.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok megosztása a fő eredmények közzététele után lehetséges, a Közzétételi Bizottsághoz benyújtott jegyzőkönyv jóváhagyása alapján. Az adatok megoszthatók olyan jóhiszemű kutatókkal, akik tapasztalattal rendelkeznek az orvosi kutatásban, és nincs olyan összeférhetetlenség, amely potenciálisan befolyásolhatja az elemzések értelmezését, és akiket elismert tudományos intézet, egészségügyi szolgáltató szervezet, kereskedelmi kutatási szervezet alkalmaz a gyógyszeriparból. . Az adatmegosztás csak olyan elemzésekre vonatkozik, amelyek annak a hozzájárulásnak a korlátai között szerepelnek, amely alapján az adatokat eredetileg gyűjtötték.

Az adatmegosztás az iparággal a vonatkozó szerződések szerint történik, az összes érdekelt fél megfelelő jóváhagyásával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel