気分障害における自殺念慮を伴ううつ病エピソードに対するエスケタミン治療
気分障害における自殺念慮を伴ううつ病エピソードの迅速な治療に対するエスケタミンの有効性と安全性：多施設ランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
自殺は臨床上および公衆衛生上の重大な問題であり、自殺死亡者の約50％は死亡の1年以内に気分障害と診断されており、自殺死亡の27％はうつ病が原因であるとされています。 これは、うつ病エピソード中に自殺念慮（SI）のリスクが一般集団に比べて高いことを示しており、SIを迅速に軽減し、自殺死亡率を下げるための効果的な介入が緊急に必要であることが強調されています。 現在、自殺症状に対する迅速な介入手段には、主に電気けいれん療法 (ECT)/修正電気けいれん療法 (MECT) が含まれます。 ただし、手順の複雑さとリスクが伴うため、一部の施設ではこの治療を実行できない場合があります。 さらに、治療後の認知障害やその他の副作用が患者の不服従につながる可能性があるため、SIを迅速に治療するための簡単で効果的かつ安全な介入を見つけることが臨床的に急務となっています。 エスケタミンは過去の研究でSIの軽減に迅速な効果があることが証明されていますが、臨床観察期間が短いため、エスケタミンの有効性を明らかにするための大規模な臨床研究は不足しています。 したがって、エスケタミンが気分障害の抑うつエピソードを持つ個人の自殺念慮の迅速な改善にECT/MECTと同様に適用できるかどうかを検証するために、大規模な多施設RCT研究を実施することが緊急に必要である。 これは臨床的に非常に重要であり、将来のガイドラインに重要な証拠に基づいた基盤を提供します。
この研究は、ランダム化比較試験を通じて、エスケタミンまたは修正電気けいれん療法（MECT）を使用して、気分障害の抑うつエピソード中に自殺念慮（SI）を抱える患者を治療します。 この論文は、2 つの治療法の迅速な抗自殺効果と副作用を比較し、エスケタミンの臨床応用のための証拠に基づいたデータを提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Chaoyang District Third Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Daxing District Xinkang Hospital
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Dali、中国
- The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
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Hohhot、中国
- Inner Mongolia Autonomous Region Mental Health Center
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Anhui
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Wuhu、Anhui、中国、241002
- Wuhu Fourth People's Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100088
- Beijing Anding Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳未満（18歳と65歳を含む）の外来患者または入院患者で、性別は問いません。
- 現在のエピソードは、精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) によると、大うつ病性障害または双極性 I 型または II 型障害のうつ病エピソードの診断基準を満たしています。
- 自殺念慮尺度（SSI）の合計スコアが 6 つ以上。
- 小学校以上の教育レベルで、音階の内容を理解できる。
- 患者はインフォームドコンセントフォームに署名しています。
除外基準:
- DSM-5基準に基づく神経発達障害、神経認知障害、統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害、物質関連障害および中毒性障害の現在または過去の診断。
- 重大な精神病症状（妄想、幻覚）を呈する。
- 現在、中枢神経系、心血管系、呼吸器系、肝臓、腎臓、内分泌系、血液系、または研究者らがこの研究への参加に不適当と判断したその他の系に関連する重度または不安定な状態にある。
- 研究者らは、薬物乱用や中毒の潜在的なリスクがあると考えています。
- 現在、チオリダジンを含む薬を服用している。
- 全身麻酔の危険因子の存在。
- 発作エピソードの病歴（後遺症のない小児期の単純な熱性けいれんを除外する必要はありません）。
- 重度の薬物アレルギーまたは食物アレルギーの病歴、または治験薬の成分に対する既知のアレルギー;
- 過去にエスケタミン/ケタミン/ECT/MECTが無効であったこと、または重篤な副作用が発生したことがある。
- 過去 3 か月以内の他の臨床試験への参加。
- 妊娠中、授乳中、治験中または治験薬の最終投与後12週間以内に妊娠を計画している女性被験者、または子供の父親になる予定の男性被験者。
- 研究者が本研究への参加に不適当と判断した被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：静脈内エスカミン
実験群は、2週間の介入期間にわたって補助的な静脈内エスカミンの6つの投与を受け、その後10週間の観察フォローアップ段階を受け取ります。
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実験グループは、静脈内塩酸塩を受けます。
参加者は、管理の8時間前に断食するように求められます。
治療日には、エスケタミンは0.2 mg/kgの用量で投与され、0.9％塩化ナトリウム溶液で希釈されます。
注入率は、注入ポンプまたはシリンジポンプで制御され、最小投与期間が40分間を確保します。
治療は、週に3回（セッション間の推奨される間隔は1〜2日、臨床判断に基づいて調整可能）、合計6セッションを行います。
0.2 mg/kgの用量または6セッションレジメンのいずれかに対する不耐性を実証する参加者の場合、研究者は有効性と安全性の評価に基づいて治療プロトコルを修正できます。
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アクティブコンパレータ：電気けいれん療法
対照群は、2週間の介入期間にわたって6つの補助ECTの管理を受け、その後10週間の観察フォローアップ段階が続きます。
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対照群はECTを受け取ります。各セッションの前に、参加者は安全評価と併用投薬調整を受けます。
8時間の高速および膀胱の避難に続いて、他の術前調製物には、抗コリン作動剤の静脈内投与、短時間作用型麻酔薬、および筋肉弛緩薬が含まれます。
電極は非支配的な半球に一方的に配置され、発作閾値は滴定によって決定されます。
治療は、週に3回（セッション間の推奨される間隔は1〜2日で、臨床判断に基づいて調整可能です）（合計6セッション）。
プロトコルは、有効性と安全性の評価に基づいて、フルコースに耐えることができない参加者のレジメンの変更を許可しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺念慮の寛解率
時間枠：6回目の治療の後（2週目）ベースライン
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自殺念慮（SSI）の尺度は、自殺念慮の重症度を評価する19項目の臨床医が管理する規模です。 各項目は0から2でスコアリングされ、0〜38の範囲の合計スコアが得られ、スコアが高いほど自殺意図が大きくなります。 主な結果は、2週間の介入後（6回の治療後）後の自殺念慮の寛解率であり、自殺念慮の寛解は4未満のSSIスコアを持っていると定義されています（これは臨床的に有意な自殺念慮がないことを示しています）。 |
6回目の治療の後（2週目）ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺念慮の寛解率
時間枠：ベースライン、最初の治療後、3回目の治療後、4週目、8週目、および12週目
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最初の治療後、第4週、第8週、第8週、および12週目の治療後、2つのグループ間の自殺念慮寛解率を比較します。自殺寛解率は、4未満のSSIスコアとして定義されます。
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ベースライン、最初の治療後、3回目の治療後、4週目、8週目、および12週目
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持続的な寛解の割合と自殺念慮の再発
時間枠：ベースライン、最初の治療後、3回目の治療後、第6治療後（2週目）、4週目、8週目、および12週目
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持続的な寛解：2回の連続した評価でSSIスコアが4未満であると定義されています。 再発：SSIスコアが4未満のSSIスコアで2回連続して評価された後、自殺行動の出現、6以上のSSIスコア、またはその他の複合指標として定義されます。 第6治療後、第6治療後、第4週（2週目）、4週目、8週目、および12週目の2つの治療後、2つのグループ間の自殺念慮の持続率と再発率を比較します。 |
ベースライン、最初の治療後、3回目の治療後、第6治療後（2週目）、4週目、8週目、および12週目
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SSIスコアの変更
時間枠：ベースライン、最初の治療後、3回目の治療後、第6治療後（2週目）、4週目、8週目、および12週目
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ベースラインと比較して、各訪問時のSSIスコアの変化を比較してください。
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ベースライン、最初の治療後、3回目の治療後、第6治療後（2週目）、4週目、8週目、および12週目
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コロンビア - スイコウの重症度評価尺度（C-SSRS）スコアの変化
時間枠：3回目の治療後、第6治療後（2週目）、第4週、8週目、および12週目のベースライン
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ベースラインと比較して、各訪問時のC-SSRSスコアの変化を比較します。
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3回目の治療後、第6治療後（2週目）、第4週、8週目、および12週目のベースライン
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抑うつ症状の反応率
時間枠：3回目の治療後、第6治療後（2週目）、第4週、8週目、および12週目のベースライン
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抑うつ症状の反応は、モンゴメリーÅsbergうつ病評価尺度（MADRS）スコアのベースラインからの50％以上の減少として定義されます。
各訪問時の2つのグループ間の抑うつ症状の反応率を比較します。
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3回目の治療後、第6治療後（2週目）、第4週、8週目、および12週目のベースライン
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抑うつ症状の寛解率
時間枠：3回目の治療後、第6治療後（2週目）、第4週、8週目、および12週目のベースライン
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抑うつ症状の寛解は、12未満のMADRSスコアとして定義されます。各訪問時の2つのグループ間の抑うつ症状の寛解率を比較してください。
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3回目の治療後、第6治療後（2週目）、第4週、8週目、および12週目のベースライン
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Montgomery Asbergうつ病評価尺度（MADRS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、最初の治療後、3回目の治療後、第6治療後（2週目）、4週目、8週目、および12週目
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ベースラインと比較して、各訪問時のMADRSスコアの変化を比較してください。
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ベースライン、最初の治療後、3回目の治療後、第6治療後（2週目）、4週目、8週目、および12週目
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抑うつ症状の迅速な在庫の変化自己報告（QIDS-SR-16）スコア
時間枠：ベースライン、最初の治療後、3回目の治療後、第6治療後（2週目）、4週目、8週目、および12週目
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ベースラインと比較して、各訪問時のQIDS-SR-16スコアの変化を比較してください。
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ベースライン、最初の治療後、3回目の治療後、第6治療後（2週目）、4週目、8週目、および12週目
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臨床グローバルインプレッション（CGI）スコアの変化
時間枠：ベースライン、最初の治療後、3回目の治療後、第6治療後（2週目）、4週目、8週目、および12週目
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ベースラインと比較して、各訪問でのCGIスコアの変化を比較します。
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ベースライン、最初の治療後、3回目の治療後、第6治療後（2週目）、4週目、8週目、および12週目
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ショートフォーム12ヘルス調査（SF-12）スコアの変化
時間枠：6回目の治療後（2週目）、第4週、8週目、および12週目のベースライン
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自己報告アンケート。 Short Form 12 Health Survey（SF-12）は、健康関連の生活の質を測定するために設計されたSF-36健康調査の凝縮バージョンです。 物理的およびメンタルヘルスドメインをカバーする12の質問が含まれています。 これらの質問は、2つの主要なスコアを生成します。物理コンポーネントの要約（PCS）と精神コンポーネントの要約（MCS）は、一般集団の平均50と標準偏差10に標準化されています。 ベースラインと比較して、各訪問時のSF-12スコアの変化を比較してください。 |
6回目の治療後（2週目）、第4週、8週目、および12週目のベースライン
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シーハン障害スケール（SDS）スコアの変化
時間枠：6回目の治療後（2週目）、第4週、8週目、および12週目のベースライン
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自己報告アンケート。 スケール範囲：0-30。 スコアが高いほど、機能障害が大きくなることを示しています。 ベースラインと比較して、各訪問時のSDSスコアの変化を比較します。 |
6回目の治療後（2週目）、第4週、8週目、および12週目のベースライン
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デジタルスパンテスト（DST）スコアの変更
時間枠：3回目の治療後、第6治療後（2週目）、第4週、8週目、および12週目のベースライン
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自己報告アンケート。 スケール範囲：0-22。 スコアが高いほど、ワーキングメモリと注意が向上します。 ベースラインと比較して、各訪問でのDSTスコアの変化を比較します。 |
3回目の治療後、第6治療後（2週目）、第4週、8週目、および12週目のベースライン
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数字記号置換テスト（DSST）スコアの変更
時間枠：3回目の治療後、第6治療後（2週目）、第4週、8週目、および12週目のベースライン
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自己報告アンケート。 スケール範囲：0-90。 スコアが高いほど、認知処理速度と注意が向上します。 ベースラインと比較して、各訪問でのDSSTスコアの変化を比較してください。 |
3回目の治療後、第6治療後（2週目）、第4週、8週目、および12週目のベースライン
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うつ病5アイテム（PDQ-D-5）スコアの認識されている赤字アンケートの変化
時間枠：3回目の治療後、第6治療後（2週目）、第4週、8週目、および12週目のベースライン
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自己報告アンケート。 スケール範囲：0-20。 スコアが高いほど、認知された認知不足が大きいことを示します。 ベースラインと比較して、各訪問時のPDQ-D-5スコアの変化を比較します。 |
3回目の治療後、第6治療後（2週目）、第4週、8週目、および12週目のベースライン
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若いマニア評価スケール（YMRS）スコアの変化
時間枠：3回目の治療後、第6治療後（2週目）、第4週、8週目、および12週目のベースライン
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臨床医の評価尺度。 スケール範囲：0-60。 スコアが高いほど、より深刻なman症状が示されます。 ベースラインと比較して、各訪問時のYMRSスコアの変化を比較してください。 |
3回目の治療後、第6治療後（2週目）、第4週、8週目、および12週目のベースライン
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臨床医が投与された解離状態スケール（CADSS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、第1、2、3、4、5、6番目のエスケタミン治療の後
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臨床医の評価尺度。 スケール範囲：0-92。 より高いスコアは、より重度の解離症状を示しています。 ベースラインと比較して、各エスケタミン治療でのCADSSスコアの変化を比較してください。 |
ベースライン、第1、2、3、4、5、6番目のエスケタミン治療の後
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有害事象
時間枠：ベースライン、最初の治療後、3回目の治療後、第6治療後（2週目）、4週目、8週目、および12週目
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2つのグループ間の有害事象と重大な有害事象の発生率を比較します。
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ベースライン、最初の治療後、3回目の治療後、第6治療後（2週目）、4週目、8週目、および12週目
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ニューロイメージングメトリックの変化
時間枠：6回目の治療の後（2週目）ベースライン
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ベースラインと比較して、6回目の治療後のニューロイメージングメトリックの変化を探索します。
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6回目の治療の後（2週目）ベースライン
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脳波（EEG）メトリックの変化
時間枠：最初の治療後、6回目の治療後（2週目）ベースライン
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ベースラインと比較して、最初と6回目の治療後のEEGメトリックの変化を調査します。
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最初の治療後、6回目の治療後（2週目）ベースライン
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生物学的指標の変化
時間枠：最初の治療後、6回目の治療後（2週目）ベースライン
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生物学的サンプル（血液、尿、糞便）は、最初の治療後、ベースラインの参加者のサブセットから、およびゲノム、トランスクリプトーム、エピゲノミック、代謝、微生物叢、微生物叢、免疫学、タンパク質、およびタンパク質性分析を含むマルチオミクスプロファイリングの6回目の治療後に収集されます。
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最初の治療後、6回目の治療後（2週目）ベースライン
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Gang Wang, MD、Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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