艾氯胺酮治疗情绪障碍中伴有自杀意念的抑郁发作
艾氯胺酮快速治疗情绪障碍中伴有自杀意念的抑郁发作的疗效和安全性：一项多中心、随机对照研究
研究概览
详细说明
自杀是一个重要的临床和公共卫生问题，约 50% 的自杀者在死前一年内被诊断出患有情绪障碍，27% 的自杀死亡归因于抑郁症。 这表明与一般人群相比，抑郁发作期间出现自杀意念（SI）的风险更高，凸显了迫切需要有效的干预措施来快速缓解 SI 并降低自杀死亡率。 目前针对自杀症状的快速干预措施主要包括电休克治疗（ECT）/改良电休克治疗（MECT）。 但由于程序复杂且涉及一定风险，部分机构无法进行此项治疗。 此外，治疗后的认知障碍和其他不良反应可能导致患者不依从，因此临床迫切需要找到一种简单、有效、安全的干预措施来快速治疗SI。 过去的研究已证明艾氯胺酮对缓解SI具有快速作用，但由于临床观察期较短，缺乏大规模的临床研究来阐明艾氯胺酮的疗效。 因此，迫切需要开展大规模、多中心RCT研究，以验证艾氯胺酮是否与ECT/MECT一样适用于快速改善情绪障碍抑郁发作个体的自杀意念。 这具有重要的临床重要性，将为未来的指南提供关键的循证基础。
这项研究通过一项随机对照试验，使用艾氯胺酮或改良电惊厥疗法 (MECT) 治疗情绪障碍抑郁发作期间有自杀意念 (SI) 的患者。 比较了两种治疗方式的快速抗自杀效果和不良反应，为艾氯胺酮的临床应用提供循证数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Beijing、中国
- Beijing Chaoyang District Third Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Daxing District Xinkang Hospital
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Dali、中国
- The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
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Hohhot、中国
- Inner Mongolia Autonomous Region Mental Health Center
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Anhui
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Wuhu、Anhui、中国、241002
- Wuhu Fourth People's Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100088
- Beijing Anding Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 门诊或住院患者，年龄18周岁至65周岁（含18周岁、65周岁），不限性别；
- 当前发作符合《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM-5) 中重度抑郁症或双相 I 型或 II 型抑郁症发作的诊断标准；
- 自杀意念量表（SSI）总分≥6；
- 小学以上文化程度，能理解量表内容；
- 患者已签署知情同意书。
排除标准：
- 根据 DSM-5 标准当前或过去诊断出神经发育障碍、神经认知障碍、精神分裂症谱系和其他精神障碍、物质相关障碍和成瘾障碍；
- 出现明显的精神病症状（妄想、幻觉）；
- 目前患有中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、肝脏、肾脏、内分泌系统、血液系统或研究者认为不适合参与本研究的其他系统相关的严重或不稳定病症；
- 研究人员认为存在药物滥用和成瘾的潜在风险；
- 目前正在服用含有硫利达嗪的药物；
- 存在全身麻醉的危险因素；
- 癫痫发作史（无需排除无后遗症的儿童单纯性热性惊厥）；
- 有严重药物或食物过敏史，或已知对研究药物成分过敏；
- 既往使用艾氯胺酮/氯胺酮/ECT/MECT无效或发生严重不良反应；
- 近3个月内参加过其他临床试验；
- 在研究期间或最后一次服用研究药物后 12 周内怀孕、哺乳、计划怀孕的女性受试者，或计划生育孩子的男性受试者；
- 研究人员认为不适合参与本研究的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：静脉注射蛋白酶
实验组将在为期两周的干预期内接收六个辅助静脉内埃斯酮胺的施用，然后进行为期10周的观察随访阶段。
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实验组将接受静脉注射盐酸盐。
将要求参与者在管理前斋戒8小时。
在治疗日，将以0.2 mg/kg的剂量施用埃斯酮胺，在0.9％氯化钠溶液中稀释。
输注速率将用输注泵或注射泵控制，以确保最小给药持续时间为40分钟。
治疗每周将进行三次治疗（建议间隔为1至2天，根据临床判断可调节）连续两周，总共六个课程。
对于表明对0.2 mg/kg剂量或六阶段方案的剂量不耐受的参与者，研究人员可以根据功效和安全评估来修改治疗方案。
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有源比较器：电击疗法
对照组将在为期两周的干预期内接收六个辅助ECT的管理，然后进行为期10周的观察随访阶段。
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对照组将接收ECT。在每次会议之前，参与者将接受安全评估和随之而来的药物调整。
经过8小时的快速和膀胱疏散后，其他术前制剂包括静脉内给药抗胆碱能剂，短效麻醉药和肌肉松弛剂。
电极将单方面放置在非优势半球上，并通过滴定确定癫痫发作阈值。
该处理将每周进行三次（建议之间的建议间隔为1至2天，可根据临床判断进行调节）连续两周（总共六个课程）。
该协议允许基于功效和安全评估的参与者对无法忍受完整课程的参与者进行修改。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自杀构想的缓解率
大体时间：基线，在第六次治疗（第2周）之后
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自杀意念（SSI）的量表是评估自杀构想严重程度的19项临床医生管理量表。 每个项目的评分从0到2，得分范围从0到38，得分较高，表明更大的自杀意图。 主要结果是2周干预后自杀构想的缓解率（6次治疗后），自杀构想的缓解定义为SSI评分小于4（表明缺乏临床上显着的自杀构想）。 |
基线，在第六次治疗（第2周）之后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自杀构想的缓解率
大体时间：基线在第一次治疗后，在第三次治疗后，第4周，第8周和第12周
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比较在第一次治疗后，第4周，第8周和第12周，两组之间两组之间的自杀率缓解率。自杀缓解率定义为SSI得分小于4。
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基线在第一次治疗后，在第三次治疗后，第4周，第8周和第12周
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自杀想法的持续缓解和复发率
大体时间：基线在第一次治疗后，在第三次治疗之后，在第六次治疗后（第2周），第4周，第8周和第12周
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持续缓解：定义为连续两次评估中的SSI得分少于4。 复发：被定义为自杀行为的出现，SSI得分为6或更多，或其他综合指标，经过两次连续评估，SSI得分小于4。 比较在第三次治疗后，第六次治疗后（第2周），第4周，第8周和第12周，两组之间两组之间自杀意念的持续缓解率和复发率。 |
基线在第一次治疗后，在第三次治疗之后，在第六次治疗后（第2周），第4周，第8周和第12周
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SSI分数的变化
大体时间：基线在第一次治疗后，在第三次治疗之后，在第六次治疗后（第2周），第4周，第8周和第12周
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比较每次访问时SSI分数的变化与基线相比。
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基线在第一次治疗后，在第三次治疗之后，在第六次治疗后（第2周），第4周，第8周和第12周
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哥伦比亚自杀严重程度评分量表（C-SSRS）得分的变化
大体时间：基线在第三次治疗后，在第六次治疗（第2周）之后，在第4周，第8周和第12周
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比较每次访问时C-SSRS得分的变化与基线相比。
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基线在第三次治疗后，在第六次治疗（第2周）之后，在第4周，第8周和第12周
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抑郁症状的缓解率
大体时间：基线在第三次治疗后，在第六次治疗（第2周）之后，在第4周，第8周和第12周
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抑郁症状的反应定义为蒙哥马利 - 奥斯伯格抑郁量表（MADRS）评分中基线的50％或更多。
比较每次访问时两组之间抑郁症状的反应率。
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基线在第三次治疗后，在第六次治疗（第2周）之后，在第4周，第8周和第12周
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抑郁症状的缓解率
大体时间：基线在第三次治疗后，在第六次治疗（第2周）之后，在第4周，第8周和第12周
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抑郁症状的缓解定义为MADRS评分小于12。比较每次访问时两组之间抑郁症状的缓解率。
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基线在第三次治疗后，在第六次治疗（第2周）之后，在第4周，第8周和第12周
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蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表（MADRS）分数的变化
大体时间：基线在第一次治疗后，在第三次治疗之后，在第六次治疗后（第2周），第4周，第8周和第12周
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比较每次访问时MADRS分数的变化与基线相比。
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基线在第一次治疗后，在第三次治疗之后，在第六次治疗后（第2周），第4周，第8周和第12周
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抑郁症状快速库存自我报告（QIDS-SR-16）得分的变化
大体时间：基线在第一次治疗后，在第三次治疗之后，在第六次治疗后（第2周），第4周，第8周和第12周
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比较每次访问时QIDS-SR-16分数的变化与基线相比。
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基线在第一次治疗后，在第三次治疗之后，在第六次治疗后（第2周），第4周，第8周和第12周
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临床全球印象（CGI）评分的变化
大体时间：基线在第一次治疗后，在第三次治疗之后，在第六次治疗后（第2周），第4周，第8周和第12周
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比较每次访问时CGI得分的变化与基线相比。
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基线在第一次治疗后，在第三次治疗之后，在第六次治疗后（第2周），第4周，第8周和第12周
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简短表格12健康调查（SF-12）分数的变化
大体时间：基线，在第六次治疗（第2周）之后，第4周，第8周和第12周
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自我报告的问卷。 简短表格12健康调查（SF-12）是SF-36健康调查的凝结版本，旨在衡量与健康相关的生活质量。 它包括涵盖身心健康领域的12个问题。 这些问题产生了两个主要分数：物理成分摘要（PC）和心理成分摘要（MCS），这些摘要（MCS）标准化为平均值50，一般人群中的标准偏差为10。 比较每次访问时SF-12分数的变化与基线相比。 |
基线，在第六次治疗（第2周）之后，第4周，第8周和第12周
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Sheehan残疾量表（SDS）得分的变化
大体时间：基线，在第六次治疗（第2周）之后，第4周，第8周和第12周
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自我报告的问卷。 比例范围：0-30。 较高的分数表明功能障碍更大。 将每次访问时的SDS得分的变化与基线相比。 |
基线，在第六次治疗（第2周）之后，第4周，第8周和第12周
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数字跨度测试（DST）分数的变化
大体时间：基线在第三次治疗后，在第六次治疗（第2周）之后，在第4周，第8周和第12周
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自我报告的问卷。 比例范围：0-22。 更高的分数表明工作记忆和关注更好。 比较每次访问时DST分数的变化与基线相比。 |
基线在第三次治疗后，在第六次治疗（第2周）之后，在第4周，第8周和第12周
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数字符号替代测试（DSST）分数的变化
大体时间：基线在第三次治疗后，在第六次治疗（第2周）之后，在第4周，第8周和第12周
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自我报告的问卷。 比例范围：0-90。 较高的分数表明更好的认知处理速度和注意力。 比较每次访问时DSST分数的变化与基线相比。 |
基线在第三次治疗后，在第六次治疗（第2周）之后，在第4周，第8周和第12周
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抑郁5项（PDQ-D-5）得分的感知赤字问卷的变化
大体时间：基线在第三次治疗后，在第六次治疗（第2周）之后，在第4周，第8周和第12周
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自我报告的问卷。 比例范围：0-20。 较高的分数表明更大的认知缺陷。 比较每次访问时PDQ-D-5分数的变化与基线相比。 |
基线在第三次治疗后，在第六次治疗（第2周）之后，在第4周，第8周和第12周
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年轻躁狂评级量表（YMRS）得分的变化
大体时间：基线在第三次治疗后，在第六次治疗（第2周）之后，在第4周，第8周和第12周
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临床医生评级量表。 比例范围：0-60。 较高的分数表明更严重的躁狂症状。 比较每次访问时YMRS得分的变化与基线相比。 |
基线在第三次治疗后，在第六次治疗（第2周）之后，在第4周，第8周和第12周
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临床医生管理分离状态量表（CADSS）评分的变化
大体时间：基线，在第一，第二，第三，第四，第五和第6埃斯酮胺治疗之后
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临床医生评级量表。 比例范围：0-92。 较高的分数表明更严重的分离症状。 与基线相比，比较每种埃斯酮胺处理时CADSS评分的变化。 |
基线，在第一，第二，第三，第四，第五和第6埃斯酮胺治疗之后
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不利事件
大体时间：基线在第一次治疗后，在第三次治疗之后，在第六次治疗后（第2周），第4周，第8周和第12周
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比较两组之间不良事件的发生率和严重的不良事件。
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基线在第一次治疗后，在第三次治疗之后，在第六次治疗后（第2周），第4周，第8周和第12周
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神经影像学指标的变化
大体时间：基线，在第六次治疗（第2周）之后
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与基线相比，探索神经影像学指标的变化。
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基线，在第六次治疗（第2周）之后
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脑电图（EEG）指标的变化
大体时间：基线，在第一次治疗之后（第2周）之后
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与基线相比，探索脑电图指标的变化。
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基线，在第一次治疗之后（第2周）之后
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生物指标的变化
大体时间：基线，在第一次治疗之后（第2周）之后
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生物样品（血液，尿液和粪便）将从基线，第一次治疗后的参与者的子集中收集，以及在第六次治疗多矩分析后，包括基因组，转录组，表观基因组，代谢组，微生物组，微生物组，免疫学，蛋白质组学和药物基因组成分学分析。
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基线，在第一次治疗之后（第2周）之后
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gang Wang, MD、Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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