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Trattamento con esketamina per episodi depressivi con ideazione suicidaria nei disturbi dell'umore

28 agosto 2025 aggiornato da: Gang Wang, Capital Medical University

L'efficacia e la sicurezza di esketamina nel trattamento rapido degli episodi depressivi con ideazione suicidaria nei disturbi dell'umore: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

Questo studio è uno studio clinico multicentrico, di non inferiorità, randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto volto a valutare l'efficacia di esketamina rispetto alla terapia elettroconvulsivante modificata (MECT) nel trattamento dell'idea suicidaria durante episodi depressivi di disturbi dell'umore. Inoltre, si propone di esplorare i potenziali meccanismi degli effetti antisuicidari dell'esketamina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il suicidio è un problema clinico e di salute pubblica significativo, con circa il 50% delle persone che muoiono per suicidio a cui viene diagnosticato un disturbo dell’umore entro l’anno precedente la morte e il 27% dei decessi per suicidio attribuibili alla depressione. Ciò indica un rischio più elevato di ideazione suicidaria (SI) durante gli episodi depressivi rispetto alla popolazione generale, evidenziando l’urgente necessità di interventi efficaci per alleviare rapidamente l’SI e ridurre i tassi di mortalità per suicidio. Attualmente, le misure di intervento rapido per i sintomi suicidari comprendono principalmente la terapia elettroconvulsivante (ECT)/terapia elettroconvulsivante modificata (MECT). Tuttavia, a causa della complessità delle procedure e di alcuni rischi connessi, alcuni istituti non possono eseguire questo trattamento. Inoltre, i disturbi cognitivi e altre reazioni avverse successive al trattamento possono portare alla non compliance del paziente, pertanto esiste l’urgenza clinica di trovare un intervento semplice, efficace e sicuro per trattare rapidamente l’IS. In studi precedenti è stato dimostrato che l'esketamina ha un effetto rapido nell'alleviare l'IS, ma mancano studi clinici su larga scala per chiarire l'efficacia dell'esketamina a causa dei brevi periodi di osservazione clinica. Pertanto, vi è un urgente bisogno di condurre studi RCT multicentrici su larga scala per verificare se l’esketamina è applicabile quanto l’ECT/MECT per il rapido miglioramento dell’idea suicidaria in individui con episodi depressivi di disturbi dell’umore. Ciò ha un’importanza clinica significativa e fornirà basi chiave basate sull’evidenza per le linee guida future.

Questo studio, attraverso uno studio randomizzato e controllato, tratta i pazienti con ideazione suicidaria (SI) durante episodi depressivi di disturbi dell'umore utilizzando esketamina o terapia elettroconvulsivante modificata (MECT). Confronta i rapidi effetti antisuicidari e le reazioni avverse delle due modalità di trattamento, fornendo dati basati sull'evidenza per l'applicazione clinica di esketamina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

340

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Chaoyang District Third Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Daxing District Xinkang Hospital
      • Dali, Cina
        • The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
      • Hohhot, Cina
        • Inner Mongolia Autonomous Region Mental Health Center
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Cina, 241002
        • Wuhu Fourth People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100088
        • Beijing Anding Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali o ricoverati, di età compresa tra 18 e 65 anni (compresi 18 e 65 anni), indipendentemente dal sesso;
  • L'episodio attuale soddisfa i criteri diagnostici per il Disturbo Depressivo Maggiore o per gli episodi depressivi del Disturbo Bipolare I o II secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5);
  • Punteggio totale ≥ 6 sulla scala dell'ideazione suicidaria (SSI);
  • Livello di istruzione superiore alla scuola primaria, in grado di comprendere il contenuto delle scale;
  • Il paziente ha firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale o passata di disturbi dello sviluppo neurologico, disturbi neurocognitivi, spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici, disturbi legati alla sostanza e da dipendenza secondo gli standard DSM-5;
  • Presenta sintomi psicotici significativi (deliri, allucinazioni);
  • Attualmente presenta condizioni gravi o instabili relative al sistema nervoso centrale, al sistema cardiovascolare, al sistema respiratorio, al fegato, ai reni, al sistema endocrino, al sistema ematologico o ad altri sistemi ritenuti non idonei alla partecipazione a questo studio dai ricercatori;
  • I ricercatori ritengono che esista un potenziale rischio di abuso di sostanze e dipendenza;
  • Attualmente sto assumendo farmaci contenenti tioridazina;
  • Presenza di fattori di rischio per l'anestesia generale;
  • Storia di episodi convulsivi (non è necessario escludere convulsioni febbrili semplici infantili senza sequele residue);
  • Storia di gravi allergie alimentari o farmacologiche o allergia nota ai componenti del farmaco in studio;
  • Precedente inefficacia di esketamina/ketamina/ECT/MECT o comparsa di reazioni avverse gravi;
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi;
  • Soggetti di sesso femminile che sono incinti, che allattano, che pianificano una gravidanza durante lo studio o entro 12 settimane dall'ultima dose del farmaco in studio, o soggetti di sesso maschile che pianificano di diventare padri;
  • Soggetti ritenuti non idonei alla partecipazione a questo studio dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esketine per via endovenosa
Il gruppo sperimentale riceverà sei amministrazioni di esketamina endovenosa aggiuntiva per un periodo di intervento di due settimane, seguito da una fase di follow-up osservazionale di 10 settimane.
Droga: Esketine
Il gruppo sperimentale riceverà esketine cloridrato per via endovenosa. Ai partecipanti verrà chiesto di digiunare per 8 ore prima dell'amministrazione. Nei giorni di trattamento, l'esketine verrà somministrata alla dose di 0,2 mg/kg, diluita in soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%. La velocità di infusione sarà controllata con una pompa di infusione o una pompa di siringa per garantire una durata minima di somministrazione di 40 minuti. Il trattamento verrà somministrato tre volte a settimana (l'intervallo raccomandato tra le sessioni è da 1 a 2 giorni, regolabile in base al giudizio clinico) per due settimane consecutive, per un totale di sei sessioni. Per i partecipanti che dimostrano intolleranza alla dose di 0,2 mg/kg o al regime di sei sessioni, gli investigatori potrebbero modificare il protocollo di trattamento in base alle valutazioni di efficacia e sicurezza.
Comparatore attivo: Terapia elettroconvulsiva
Il gruppo di controllo riceverà sei amministrazioni di ECT aggiuntivo in un periodo di intervento di due settimane, seguito da una fase di follow-up osservazionale di 10 settimane.
Dispositivo: Terapia elettroconvulsiva
Il gruppo di controllo riceverà ECT. Prima di ogni sessione, i partecipanti subiranno valutazioni di sicurezza e adeguamenti concomitanti dei farmaci. A seguito di un'evacuazione di 8 ore e vescica, altre preparazioni preoperatorie includono la somministrazione endovenosa di agenti anticolinergici, anestetici a breve durata e rilassanti muscolari. Gli elettrodi verranno posizionati unilateralmente sull'emisfero non dominante, con la soglia convulsiva determinata tramite titolazione. Il trattamento verrà somministrato tre volte a settimana (l'intervallo raccomandato tra le sessioni è da 1 a 2 giorni, regolabile in base al giudizio clinico) per due settimane consecutive (sei sessioni in totale). Il protocollo ha consentito le modifiche del regime per i partecipanti che non sono in grado di tollerare l'intero corso, in base alle valutazioni di efficacia e sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione dell'idea suicida
Lasso di tempo: Basale, dopo il sesto trattamento (settimana 2)

La scala per l'ideazione del suicidio (SSI) è una scala somministrata dal medico di 19 elementi che valuta la gravità dell'ideazione suicida. Ogni elemento viene valutato da 0 a 2, producendo un punteggio totale che va da 0 a 38, con punteggi più alti che indicano un intento suicida maggiore.

L'outcome primario è il tasso di remissione dell'ideazione suicidaria dopo l'intervento di 2 settimane (dopo 6 trattamenti), con la remissione dell'ideazione suicida definita come un punteggio SSI inferiore a 4 (che indica l'assenza di ideazione suicida clinicamente significativa).
Basale, dopo il sesto trattamento (settimana 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione dell'idea suicida
Lasso di tempo: La linea di base, dopo il primo trattamento, dopo il terzo trattamento, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
Confronta i tassi di remissione dell'ideazione suicida tra i due gruppi dopo il primo trattamento, dopo il terzo trattamento, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12. Il tasso di remissione del suicidio è definito come un punteggio SSI inferiore a 4.
La linea di base, dopo il primo trattamento, dopo il terzo trattamento, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
Tassi di remissione sostenuta e recidiva di ideazione suicida
Lasso di tempo: La linea di base, dopo il primo trattamento, dopo il terzo trattamento, dopo il sesto trattamento (settimana 2), alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12

Remissione sostenuta: definita con punteggi SSI inferiori a 4 in due valutazioni consecutive.

Ricorrenza: definita come l'emergere di comportamenti suicidari, un punteggio SSI di 6 o più indicatori compositi, a seguito di due valutazioni consecutive con punteggi SSI inferiori a 4.

Confronta i tassi di remissione sostenuti e i tassi di ricorrenza di ideazione suicidaria tra i due gruppi dopo il primo trattamento, dopo il terzo trattamento, dopo il sesto trattamento (settimana 2), alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12.
La linea di base, dopo il primo trattamento, dopo il terzo trattamento, dopo il sesto trattamento (settimana 2), alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
Cambiamenti nei punteggi SSI
Lasso di tempo: La linea di base, dopo il primo trattamento, dopo il terzo trattamento, dopo il sesto trattamento (settimana 2), alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
Confronta le modifiche nei punteggi SSI ad ogni visita rispetto al basale.
La linea di base, dopo il primo trattamento, dopo il terzo trattamento, dopo il sesto trattamento (settimana 2), alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
Cambiamenti nella scala di valutazione della gravità della Columbia-Suicida (C-SSRS)
Lasso di tempo: Baseline, dopo il terzo trattamento, dopo il sesto trattamento (settimana 2), alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
Confronta le modifiche nei punteggi C-SSRS ad ogni visita rispetto al basale.
Baseline, dopo il terzo trattamento, dopo il sesto trattamento (settimana 2), alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
Tasso di risposta dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Baseline, dopo il terzo trattamento, dopo il sesto trattamento (settimana 2), alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
La risposta dei sintomi depressivi è definita come una riduzione del 50% o più dal basale nella scala di valutazione della depressione Montgomery-Åsberg (MADRS). Confronta i tassi di risposta dei sintomi depressivi tra i due gruppi ad ogni visita.
Baseline, dopo il terzo trattamento, dopo il sesto trattamento (settimana 2), alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
Tasso di remissione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Baseline, dopo il terzo trattamento, dopo il sesto trattamento (settimana 2), alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
La remissione dei sintomi depressivi è definita come un punteggio MADRS inferiore a 12. Confronta i tassi di remissione dei sintomi depressivi tra i due gruppi ad ogni visita.
Baseline, dopo il terzo trattamento, dopo il sesto trattamento (settimana 2), alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
Cambiamenti nella scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: La linea di base, dopo il primo trattamento, dopo il terzo trattamento, dopo il sesto trattamento (settimana 2), alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
Confronta i cambiamenti nei punteggi MADRS ad ogni visita rispetto al basale.
La linea di base, dopo il primo trattamento, dopo il terzo trattamento, dopo il sesto trattamento (settimana 2), alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
Cambiamenti nell'inventario rapido dei sintomi depressivi Self Report (QIDS-SR-16).
Lasso di tempo: La linea di base, dopo il primo trattamento, dopo il terzo trattamento, dopo il sesto trattamento (settimana 2), alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
Confronta le modifiche nei punteggi QIDS-SR-16 ad ogni visita rispetto al basale.
La linea di base, dopo il primo trattamento, dopo il terzo trattamento, dopo il sesto trattamento (settimana 2), alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
Cambiamenti nei punteggi delle impressioni cliniche globali (CGI)
Lasso di tempo: La linea di base, dopo il primo trattamento, dopo il terzo trattamento, dopo il sesto trattamento (settimana 2), alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
Confronta le modifiche nei punteggi CGI ad ogni visita rispetto al basale.
La linea di base, dopo il primo trattamento, dopo il terzo trattamento, dopo il sesto trattamento (settimana 2), alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
Cambiamenti nei punteggi di Shorth Form 12 Health Survey (SF-12)
Lasso di tempo: Baseline, dopo il sesto trattamento (settimana 2), alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12

Questionario auto-segnalato. Il Short Form 12 Health Survey (SF-12) è una versione condensata del sondaggio sulla salute SF-36, progettata per misurare la qualità della vita legata alla salute. Include 12 domande che coprono i domini di salute fisica e mentale. Queste domande generano due punteggi principali: il riepilogo dei componenti fisici (PC) e il riepilogo dei componenti mentali (MCS), che sono standardizzati a una media di 50 e una deviazione standard di 10 nella popolazione generale.

Confronta le modifiche nei punteggi SF-12 ad ogni visita rispetto al basale.
Baseline, dopo il sesto trattamento (settimana 2), alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
Cambiamenti nei punteggi SHEEHAN Disability Scale (SDS)
Lasso di tempo: Baseline, dopo il sesto trattamento (settimana 2), alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12

Questionario auto-segnalato. Range di scala: 0-30. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale.

Confronta le modifiche nei punteggi SDS ad ogni visita rispetto al basale.
Baseline, dopo il sesto trattamento (settimana 2), alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
Modifiche ai punteggi Digital Span Test (DST)
Lasso di tempo: Baseline, dopo il terzo trattamento, dopo il sesto trattamento (settimana 2), alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12

Questionario auto-segnalato. Range di scala: 0-22. I punteggi più alti indicano una migliore memoria di lavoro e attenzione.

Confronta le modifiche nei punteggi DST ad ogni visita rispetto al basale.
Baseline, dopo il terzo trattamento, dopo il sesto trattamento (settimana 2), alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
Cambiamenti nei punteggi del test di sostituzione dei simboli di cifre (DSST)
Lasso di tempo: Baseline, dopo il terzo trattamento, dopo il sesto trattamento (settimana 2), alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12

Questionario auto-segnalato. Gamma di scala: 0-90. I punteggi più alti indicano una migliore velocità di elaborazione cognitiva e attenzione.

Confronta le modifiche nei punteggi DSST ad ogni visita rispetto al basale.
Baseline, dopo il terzo trattamento, dopo il sesto trattamento (settimana 2), alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
Cambiamenti nel questionario del deficit percepito per la depressione 5-elementi (PDQ-D-5)
Lasso di tempo: Baseline, dopo il terzo trattamento, dopo il sesto trattamento (settimana 2), alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12

Questionario auto-segnalato. Range Scale: 0-20. I punteggi più alti indicano un deficit cognitivo percepito maggiore.

Confronta le modifiche nei punteggi PDQ-D-5 ad ogni visita rispetto al basale.
Baseline, dopo il terzo trattamento, dopo il sesto trattamento (settimana 2), alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
Cambiamenti nella scala di valutazione dei giovani mania (YMRS)
Lasso di tempo: Baseline, dopo il terzo trattamento, dopo il sesto trattamento (settimana 2), alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12

Scale classificate da clinico. Gamma di scala: 0-60. I punteggi più alti indicano sintomi maniacali più gravi.

Confronta le modifiche nei punteggi YMRS ad ogni visita rispetto al basale.
Baseline, dopo il terzo trattamento, dopo il sesto trattamento (settimana 2), alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
Cambiamenti nei punteggi Scala degli Stati dissociativi somministrati dal medico
Lasso di tempo: Baseline, dopo il 1 °, 2 °, 3 °, 4 °, 5 ° e 6 ° trattamenti di esketine

Scale classificate da clinico. Range di scala: 0-92. I punteggi più alti indicano sintomi dissociativi più gravi.

Confronta i cambiamenti nei punteggi CADSS ad ogni trattamento con esketine rispetto al basale.
Baseline, dopo il 1 °, 2 °, 3 °, 4 °, 5 ° e 6 ° trattamenti di esketine
Evento avverso
Lasso di tempo: La linea di base, dopo il primo trattamento, dopo il terzo trattamento, dopo il sesto trattamento (settimana 2), alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
Confronta l'incidenza di eventi avversi e seri eventi avversi tra i due gruppi.
La linea di base, dopo il primo trattamento, dopo il terzo trattamento, dopo il sesto trattamento (settimana 2), alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
Cambiamenti nelle metriche di neuroimaging
Lasso di tempo: Basale, dopo il sesto trattamento (settimana 2)
Esplora i cambiamenti nelle metriche di neuroimaging dopo il sesto trattamento rispetto al basale.
Basale, dopo il sesto trattamento (settimana 2)
Cambiamenti nelle metriche dell'elettroencefalogramma (EEG)
Lasso di tempo: Basale, dopo il primo trattamento, dopo il sesto trattamento (settimana 2)
Esplora i cambiamenti nelle metriche EEG dopo il primo e il sesto trattamento rispetto al basale.
Basale, dopo il primo trattamento, dopo il sesto trattamento (settimana 2)
Cambiamenti negli indicatori biologici
Lasso di tempo: Basale, dopo il primo trattamento, dopo il sesto trattamento (settimana 2)
I campioni biologici (sangue, urina e feci) saranno raccolti da un sottoinsieme di partecipanti al basale, dopo il primo trattamento e dopo il sesto trattamento per la profilazione multi-OMICS, tra cui analisi genomiche, trascrittomiche, epigenomiche, metabolomiche, microbioma, immunologiche, proteomiche e farmacogenomiche.
Basale, dopo il primo trattamento, dopo il sesto trattamento (settimana 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Collaboratori

The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
Wuhu Fourth People's Hospital
Inner Mongolia Autonomous Region Mental Health Center
Beijing Chaoyang District Third Hospital
Beijing Daxing District Xinkang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gang Wang, MD, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Shoudufazhan2024-1-2122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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