기분 장애에서 자살 충동을 동반한 우울증 에피소드에 대한 에스케타민 치료
기분 장애에서 자살 충동을 동반한 우울증 에피소드의 신속한 치료를 위한 에스케타민의 효능 및 안전성: 다기관, 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
자살은 중요한 임상 및 공중 보건 문제로, 자살로 사망한 개인의 약 50%가 사망 전 1년 이내에 기분 장애 진단을 받았으며, 자살 사망의 27%는 우울증에 기인했습니다. 이는 일반 인구에 비해 우울증 에피소드 중 자살 생각(SI)의 위험이 더 높음을 나타내며, SI를 신속하게 완화하고 자살 사망률을 줄이기 위한 효과적인 개입의 긴급한 필요성을 강조합니다. 현재 자살 증상에 대한 신속한 중재 조치에는 주로 전기경련요법(ECT)/수정된 전기경련요법(MECT)이 포함됩니다. 그러나 절차의 복잡성과 특정 위험으로 인해 일부 기관에서는 이 치료를 수행할 수 없습니다. 또한, 치료 후 인지 장애 및 기타 부작용으로 인해 환자의 불순응이 발생할 수 있으므로 SI를 신속하게 치료하기 위한 간단하고 효과적이며 안전한 개입을 찾는 것이 임상적으로 시급합니다. 에스케타민은 심신 경감에 빠른 효과가 있다는 것이 과거 연구에서 입증되었으나, 짧은 임상 관찰 기간으로 인해 에스케타민의 효능을 명확히 밝히기 위한 대규모 임상 연구가 부족한 실정이다. 따라서 기분 장애의 우울 삽화가 있는 개인의 자살 생각을 빠르게 개선하기 위해 에스케타민이 ECT/MECT만큼 적용 가능한지 여부를 검증하기 위해 대규모, 다기관 RCT 연구를 수행하는 것이 시급합니다. 이는 임상적으로 상당한 중요성을 가지며 향후 지침에 대한 핵심 증거 기반 기반을 제공할 것입니다.
이 연구는 무작위 대조 시험을 통해 에스케타민 또는 변형 전기경련 요법(MECT)을 사용하여 기분 장애의 우울 삽화 중 자살 생각(SI)이 있는 환자를 치료합니다. 두 가지 치료 방식의 신속한 자살 방지 효과와 부작용을 비교하여 에스케타민의 임상 적용에 대한 증거 기반 데이터를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Chaoyang District Third Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Daxing District Xinkang Hospital
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Dali, 중국
- The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
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Hohhot, 중국
- Inner Mongolia Autonomous Region Mental Health Center
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Anhui
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Wuhu, Anhui, 중국, 241002
- Wuhu Fourth People's Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100088
- Beijing Anding Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18세 이상 65세 이하(18세 이상 65세 포함) 외래 또는 입원 환자
- 현재 에피소드는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5)에 따라 주요 우울 장애 또는 양극성 I 또는 II 장애 우울증 에피소드에 대한 진단 기준을 충족합니다.
- 자살 생각 척도(SSI) 총점 ≥6점,
- 초등학교 이상의 교육 수준으로 저울의 내용을 이해할 수 있습니다.
- 환자는 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- DSM-5 표준에 따른 신경발달 장애, 신경인지 장애, 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병 장애, 물질 관련 및 중독성 장애에 대한 현재 또는 과거 진단
- 심각한 정신병적 증상(망상, 환각)을 나타냅니다.
- 현재 중추신경계, 심혈관계, 호흡기계, 간, 신장, 내분비계, 혈액계 또는 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 간주하는 기타 시스템과 관련된 심각하거나 불안정한 상태를 가지고 있는 경우
- 연구자들은 약물 오용 및 중독의 잠재적 위험이 있다고 간주합니다.
- 현재 티오리다진이 함유된 약물을 복용하고 있습니다.
- 전신마취에 대한 위험 요인의 존재;
- 발작 에피소드의 병력(잔류 후유증이 없는 소아 단순 열성 발작을 배제할 필요는 없음)
- 심각한 약물 또는 음식 알레르기 병력, 또는 연구 약물 성분에 대한 알려진 알레르기 병력,
- 이전에 에스케타민/케타민/ECT/MECT의 효과가 없었거나 심각한 이상반응이 발생한 경우
- 지난 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 임신, 수유 중인 여성 피험자, 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 이내에 임신을 계획 중인 여성 피험자, 또는 아이의 아버지가 될 계획을 갖고 있는 남성 피험자,
- 연구자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단한 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥 내 에스 케타민
실험 그룹은 2 주간의 중재 기간 동안 6 개의 보조 정맥 내 에스 케타민의 투여를 받고 10 주 관찰 후속 단계를 받게 될 것이다.
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실험 그룹은 정맥 내 에스 케타민 히드로 클로라이드를받을 것이다.
참가자는 관리 전 8 시간 동안 금식해야합니다.
처리 일에,에 케타민은 0.2 mg/kg의 용량으로 투여되고, 0.9% 염화나트륨 용액으로 희석 될 것이다.
주입 속도는 주입 펌프 또는 주사기 펌프로 제어하여 최소 투여 기간 40 분을 보장합니다.
치료는 일주일에 3 번 (세션 간의 권장 간격은 1 ~ 2 일이며 임상 판단에 따라 조정 가능)로 총 6 개의 세션을 연속합니다.
참가자들은 0.2 mg/kg의 용량 또는 6 세션 요법에 대한 편협을 입증하는 참가자의 경우, 연구자들은 효능 및 안전성 평가에 기초하여 치료 프로토콜을 수정할 수있다.
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활성 비교기: 전기 경련 요법
대조군은 2 주간의 중재 기간 동안 6 개의 보조 ECT 관리를 받고 10 주 관찰 후속 단계를 받게됩니다.
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대조군은 ECT를 받게됩니다. 각 세션 전에 참가자는 안전 평가 및 수반되는 약물 조정을 겪게됩니다.
8 시간 빠르고 방광 대피 후, 다른 수술 전 준비에는 항콜린 제제의 정맥 내 투여, 단기 작용 마취제 및 근육 이완제가 포함됩니다.
전극은 비 지배적 반구에 일방적으로 배치되며, 발작 임계 값은 적정을 통해 결정됩니다.
치료는 일주일에 3 번 (세션 간의 권장 간격은 1-2 일이며 임상 판단에 따라 조정 가능) 2 주 연속 (총 6 회의 세션) 동안 투여됩니다.
이 프로토콜은 효능 및 안전성 평가를 기반으로 전체 코스를 견딜 수없는 참가자에게 요법 변형을 허용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 생각의 완화율
기간: 여섯 번째 치료 후 (2 주차) 기준선
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자살 아이디어 (SSI)의 척도는 자살 아이디어의 심각성을 평가하는 19- 항목 임상의 관리 척도입니다. 각 항목은 0에서 2로 점수를 매기고, 총 점수는 0에서 38 사이이며, 더 높은 점수는 더 높은 자살 의도를 나타냅니다. 주요 결과는 2 주 중재 후 (6 개 처리 후) 자살 아이디어의 완화 율이며, SSI 점수가 4 미만인 것으로 정의 된 자살 아이디어의 완화는 (임상 적으로 유의 한 자살 아이디어의 부재를 나타냅니다)입니다. |
여섯 번째 치료 후 (2 주차) 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 생각의 완화율
기간: 기준선, 첫 번째 치료 후, 세 번째 치료 후, 4 주차, 8 주 및 12 주차
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첫 번째 치료 후, 제 3 치료 후 4 주, 8 주 및 12 주차에 두 그룹 간의 자살 아이디어 완화율을 비교하십시오. 자살 완화율은 4 미만의 SSI 점수로 정의됩니다.
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기준선, 첫 번째 치료 후, 세 번째 치료 후, 4 주차, 8 주 및 12 주차
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자살 생각의 지속적인 완화 및 재발률
기간: 기준선, 제 1 치료 후, 세 번째 처리 후, 여섯 번째 치료 후 (2 주), 4 주차, 8 주 및 12 주차
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지속적인 완화 : 두 번의 연속 평가에서 SSI 점수가 4 미만인 것으로 정의됩니다. 재발 : SSI 점수가 4 미만인 두 번의 연속 평가 후 자살 행동의 출현, 6 개 이상의 SSI 점수 또는 기타 복합 지표로 정의됩니다. 제 3 치료 후, 제 3 치료 후 (2 주), 4 주차, 8 주 및 12 주차에 제 3 치료 후 두 그룹 사이의 지속적인 완화 율과 자살 사고의 재발률을 비교하십시오. |
기준선, 제 1 치료 후, 세 번째 처리 후, 여섯 번째 치료 후 (2 주), 4 주차, 8 주 및 12 주차
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SSI 점수의 변경
기간: 기준선, 제 1 치료 후, 세 번째 처리 후, 여섯 번째 치료 후 (2 주), 4 주차, 8 주 및 12 주차
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기준선과 비교하여 각 방문시 SSI 점수의 변화를 비교하십시오.
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기준선, 제 1 치료 후, 세 번째 처리 후, 여섯 번째 치료 후 (2 주), 4 주차, 8 주 및 12 주차
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컬럼비아-자살 심각도 등급 척도 (C-SSRS) 점수의 변화
기간: 기준선, 세 번째 처리 후, 여섯 번째 치료 후 (2 주), 4 주, 8 주 및 12 주차
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기준선과 비교하여 각 방문시 C-SSRS 점수의 변화를 비교하십시오.
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기준선, 세 번째 처리 후, 여섯 번째 치료 후 (2 주), 4 주, 8 주 및 12 주차
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우울 증상의 반응률
기간: 기준선, 세 번째 처리 후, 여섯 번째 치료 후 (2 주), 4 주, 8 주 및 12 주차
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우울 증상의 반응은 MADRS (Montgomery-Åsberg 우울증 등급 척도)에서 기준선에서 50% 이상 감소하는 것으로 정의됩니다.
방문 할 때마다 두 그룹 간의 우울 증상의 반응률을 비교하십시오.
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기준선, 세 번째 처리 후, 여섯 번째 치료 후 (2 주), 4 주, 8 주 및 12 주차
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우울 증상의 완화율
기간: 기준선, 세 번째 처리 후, 여섯 번째 치료 후 (2 주), 4 주, 8 주 및 12 주차
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우울 증상의 완화는 12 미만의 MADRS 점수로 정의됩니다. 각 방문시 두 그룹 간의 우울 증상의 완화 율을 비교하십시오.
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기준선, 세 번째 처리 후, 여섯 번째 치료 후 (2 주), 4 주, 8 주 및 12 주차
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몽고메리 ASBERG 우울증 등급 척도 (MADRS) 점수의 변화
기간: 기준선, 제 1 치료 후, 세 번째 처리 후, 여섯 번째 치료 후 (2 주), 4 주차, 8 주 및 12 주차
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기준선과 비교하여 방문 할 때마다 MADRS 점수의 변화를 비교하십시오.
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기준선, 제 1 치료 후, 세 번째 처리 후, 여섯 번째 치료 후 (2 주), 4 주차, 8 주 및 12 주차
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우울 증상의 빠른 인벤토리 변화 자체 보고서 (QIDS-SR-16) 점수
기간: 기준선, 제 1 치료 후, 세 번째 처리 후, 여섯 번째 치료 후 (2 주), 4 주차, 8 주 및 12 주차
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기준선과 비교하여 각 방문시 QIDS-SR-16 점수의 변화를 비교하십시오.
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기준선, 제 1 치료 후, 세 번째 처리 후, 여섯 번째 치료 후 (2 주), 4 주차, 8 주 및 12 주차
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임상 글로벌 인상 (CGI) 점수의 변화
기간: 기준선, 제 1 치료 후, 세 번째 처리 후, 여섯 번째 치료 후 (2 주), 4 주차, 8 주 및 12 주차
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기준선과 비교하여 각 방문시 CGI 점수의 변화를 비교하십시오.
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기준선, 제 1 치료 후, 세 번째 처리 후, 여섯 번째 치료 후 (2 주), 4 주차, 8 주 및 12 주차
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짧은 양식 12 건강 조사 (SF-12) 점수의 변경
기간: 기준선, 여섯 번째 치료 후 (2 주), 4 주차, 8 주 및 12 주차
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자체보고 된 설문지. 짧은 Form 12 Health Survey (SF-12)는 건강 관련 삶의 질을 측정하도록 설계된 SF-36 건강 조사의 응축 버전입니다. 신체 및 정신 건강 영역을 다루는 12 가지 질문이 포함되어 있습니다. 이 질문들은 물리적 구성 요소 요약 (PC)과 정신 구성 요소 요약 (MCS)의 두 가지 주요 점수를 생성하며, 이는 일반 인구에서 평균 50과 표준 편차로 표준화됩니다. 기준선과 비교하여 각 방문시 SF-12 점수의 변화를 비교하십시오. |
기준선, 여섯 번째 치료 후 (2 주), 4 주차, 8 주 및 12 주차
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Sheehan Disability Scale (SDS) 점수의 변화
기간: 기준선, 여섯 번째 치료 후 (2 주), 4 주차, 8 주 및 12 주차
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자체보고 된 설문지. 스케일 범위 : 0-30. 점수가 높을수록 기능 장애가 더 높습니다. 기준선과 비교하여 각 방문시 SDS 점수의 변화를 비교하십시오. |
기준선, 여섯 번째 치료 후 (2 주), 4 주차, 8 주 및 12 주차
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DST (Digital Span Test) 점수의 변경
기간: 기준선, 세 번째 처리 후, 여섯 번째 치료 후 (2 주), 4 주, 8 주 및 12 주차
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자체보고 된 설문지. 스케일 범위 : 0-22. 점수가 높을수록 작업 메모리와 관심이 향상됩니다. 기준선과 비교하여 각 방문시 DST 점수의 변화를 비교하십시오. |
기준선, 세 번째 처리 후, 여섯 번째 치료 후 (2 주), 4 주, 8 주 및 12 주차
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DSST (Digit Symbol Substitution Test) 점수의 변경
기간: 기준선, 세 번째 처리 후, 여섯 번째 치료 후 (2 주), 4 주, 8 주 및 12 주차
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자체보고 된 설문지. 스케일 범위 : 0-90. 점수가 높을수록인지 처리 속도와 관심이 향상됩니다. 기준선과 비교하여 각 방문시 DSST 점수의 변화를 비교하십시오. |
기준선, 세 번째 처리 후, 여섯 번째 치료 후 (2 주), 4 주, 8 주 및 12 주차
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우울증 5- 항목 (PDQ-D-5) 점수에 대한 인식 된 부족 설문지의 변화
기간: 기준선, 세 번째 처리 후, 여섯 번째 치료 후 (2 주), 4 주, 8 주 및 12 주차
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자체보고 된 설문지. 스케일 범위 : 0-20. 점수가 높을수록 인식 된인지 적자가 더 크다는 것을 나타냅니다. 기준선과 비교하여 각 방문시 PDQ-D-5 점수의 변화를 비교하십시오. |
기준선, 세 번째 처리 후, 여섯 번째 치료 후 (2 주), 4 주, 8 주 및 12 주차
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청년 매니아 등급 척도 (YMRS) 점수의 변화
기간: 기준선, 세 번째 처리 후, 여섯 번째 치료 후 (2 주), 4 주, 8 주 및 12 주차
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임상의 등급 척도. 스케일 범위 : 0-60. 점수가 높을수록 더 심한 조증 증상이 나타납니다. 기준선과 비교하여 각 방문시 YMRS 점수의 변화를 비교하십시오. |
기준선, 세 번째 처리 후, 여섯 번째 치료 후 (2 주), 4 주, 8 주 및 12 주차
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임상의의 변화는 해리 상태 척도 (CADS) 점수를 관리했습니다
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6 번째 Esketamine 처리 후 기준선
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임상의 등급 척도. 스케일 범위 : 0-92. 점수가 높을수록 더 심각한 해리 증상이 나타납니다. 기준선과 비교하여 각 Esketamine 처리에서 CADSS 점수의 변화를 비교하십시오. |
기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6 번째 Esketamine 처리 후 기준선
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부작용
기간: 기준선, 제 1 치료 후, 세 번째 처리 후, 여섯 번째 치료 후 (2 주), 4 주차, 8 주 및 12 주차
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부작용의 발생률과 두 그룹 간의 심각한 부작용을 비교하십시오.
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기준선, 제 1 치료 후, 세 번째 처리 후, 여섯 번째 치료 후 (2 주), 4 주차, 8 주 및 12 주차
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신경 영상 메트릭의 변화
기간: 여섯 번째 치료 후 (2 주차) 기준선
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기준선과 비교하여 여섯 번째 처리 후 신경 영상 메트릭의 변화를 탐색하십시오.
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여섯 번째 치료 후 (2 주차) 기준선
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EEG (ElectroencePhalogram) 메트릭의 변화
기간: 6 번째 치료 후 첫 번째 치료 후 기준선 (2 주)
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기준선과 비교하여 첫 번째 및 여섯 번째 처리 후 EEG 메트릭의 변화를 탐색하십시오.
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6 번째 치료 후 첫 번째 치료 후 기준선 (2 주)
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생물학적 지표의 변화
기간: 6 번째 치료 후 첫 번째 치료 후 기준선 (2 주)
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생물학적 샘플 (혈액, 소변 및 대변)은 기준선에서 참가자의 서브 세트, 첫 번째 처리 후 및 게놈, 전 사체, 후성 대사, 대사체, 미생물 학, 면역 학적, 단백질 및 약해학 분석을 포함한 다중 생물 프로파일 링에 대한 여섯 번째 처리 후에 수집 될 것이다.
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6 번째 치료 후 첫 번째 치료 후 기준선 (2 주)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gang Wang, MD, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Shoudufazhan2024-1-2122
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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