Tratamento com escetamina para episódios depressivos com ideação suicida em transtornos de humor
A eficácia e segurança da escetamina para o tratamento rápido de episódios depressivos com ideação suicida em transtornos do humor: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O suicídio é um problema clínico e de saúde pública significativo, com cerca de 50% dos indivíduos que morrem por suicídio sendo diagnosticados com um transtorno de humor no ano anterior à sua morte, e 27% das mortes por suicídio são atribuíveis à depressão. Isto indica um risco mais elevado de ideação suicida (IS) durante episódios depressivos em comparação com a população em geral, destacando a necessidade urgente de intervenções eficazes para aliviar rapidamente a IS e reduzir as taxas de mortalidade por suicídio. Atualmente, as medidas de intervenção rápida para sintomas suicidas incluem principalmente terapia eletroconvulsiva (ECT)/terapia eletroconvulsiva modificada (MECT). Porém, devido à complexidade dos procedimentos e a certos riscos envolvidos, algumas instituições não conseguem realizar este tratamento. Além disso, deficiências cognitivas e outras reações adversas após o tratamento podem levar à não adesão do paciente, portanto, há uma urgência clínica em encontrar uma intervenção simples, eficaz e segura para tratar rapidamente a SI. Foi comprovado em estudos anteriores que a escetamina tem um efeito rápido no alívio da SI, mas faltam estudos clínicos em grande escala para esclarecer a eficácia da escetamina devido aos curtos períodos de observação clínica. Portanto, há uma necessidade urgente de realizar estudos ECR multicêntricos e em larga escala para verificar se a escetamina é tão aplicável quanto a ECT/MECT para a rápida melhora da ideação suicida em indivíduos com episódios depressivos de transtornos de humor. Isto tem uma importância clínica significativa e fornecerá bases baseadas em evidências para futuras diretrizes.
Este estudo, por meio de um ensaio clínico randomizado, trata pacientes com ideação suicida (SI) durante episódios depressivos de transtornos de humor usando escetamina ou terapia eletroconvulsiva modificada (MECT). Ele compara os rápidos efeitos antissuicidas e as reações adversas das duas modalidades de tratamento, fornecendo dados baseados em evidências para a aplicação clínica da escetamina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Chaoyang District Third Hospital
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Beijing, China
- Beijing Daxing District Xinkang Hospital
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Dali, China
- The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
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Hohhot, China
- Inner Mongolia Autonomous Region Mental Health Center
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Anhui
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Wuhu, Anhui, China, 241002
- Wuhu Fourth People's Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100088
- Beijing Anding Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais ou internados, com idade entre 18 e 65 anos (inclusive 18 e 65 anos), independentemente do sexo;
- O episódio atual atende aos critérios diagnósticos para Transtorno Depressivo Maior ou episódios depressivos de transtorno bipolar I ou II, de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5);
- Pontuação total ≥6 na Escala de Ideação Suicida (SSI);
- Nível educacional acima do ensino fundamental, capaz de compreender o conteúdo das escalas;
- O paciente assinou um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual ou passado de transtornos do neurodesenvolvimento, transtornos neurocognitivos, espectro da esquizofrenia e outros transtornos psicóticos, transtornos relacionados a substâncias e de dependência de acordo com os padrões do DSM-5;
- Apresenta sintomas psicóticos significativos (delírios, alucinações);
- Atualmente apresenta condições graves ou instáveis relacionadas ao sistema nervoso central, sistema cardiovascular, sistema respiratório, fígado, rim, sistema endócrino, sistema hematológico ou outros sistemas considerados inadequados para participação neste estudo pelos pesquisadores;
- Os pesquisadores consideram que existe um risco potencial de uso indevido e dependência de substâncias;
- Atualmente em uso de medicamentos contendo tioridazina;
- Presença de fatores de risco para anestesia geral;
- História de episódios convulsivos (não é necessário excluir convulsões febris simples na infância sem sequelas residuais);
- História de alergias graves a medicamentos ou alimentos, ou alergia conhecida a componentes do medicamento em estudo;
- Ineficácia prévia de esketamina/cetamina/ECT/MECT ou ocorrência de reações adversas graves;
- Participação em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses;
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando, planejando uma gravidez durante o estudo ou dentro de 12 semanas após a última dose da medicação do estudo, ou indivíduos do sexo masculino que planejam ter um filho;
- Sujeitos considerados inadequados para participação neste estudo pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Esicatamina intravenosa
O grupo experimental receberá seis administrações de esketamina intravenosa adjuvante durante um período de intervenção de duas semanas, seguido por uma fase de acompanhamento observacional de 10 semanas.
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O grupo experimental receberá cloridrato intravenoso da esketamina.
Os participantes serão solicitados a jejuar por 8 horas antes da administração.
Nos dias de tratamento, a esketamina será administrada na dose de 0,2 mg/kg, diluída em solução de cloreto de sódio a 0,9%.
A taxa de infusão será controlada com uma bomba de infusão ou bomba de seringa para garantir uma duração mínima de administração de 40 minutos.
O tratamento será administrado três vezes por semana (o intervalo recomendado entre as sessões é de 1 a 2 dias, ajustável com base no julgamento clínico) por duas semanas consecutivas, totalizando seis sessões.
Para os participantes que demonstram intolerância à dose de 0,2 mg/kg ou o regime de seis sessões, os investigadores podem modificar o protocolo de tratamento com base em avaliações de eficácia e segurança.
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Comparador Ativo: Terapia eletroconvulsiva
O grupo controle receberá seis administrações de ECT adjuvante durante um período de intervenção de duas semanas, seguido de uma fase de acompanhamento observacional de 10 semanas.
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O grupo controle receberá ECT. Antes de cada sessão, os participantes passarão por avaliações de segurança e ajustes concomitantes de medicamentos.
Após uma evacuação rápida e da bexiga de 8 horas, outras preparações pré-operatórias incluem administração intravenosa de agentes anticolinérgicos, anestésicos de ação curta e relaxantes musculares.
Os eletrodos serão colocados unilateralmente no hemisfério não dominante, com o limiar de convulsão determinado por titulação.
O tratamento será administrado três vezes por semana (o intervalo recomendado entre as sessões é de 1 a 2 dias, ajustável com base no julgamento clínico) por duas semanas consecutivas (seis sessões no total).
O protocolo permitiu modificações de regime para os participantes incapazes de tolerar o curso completo, com base em avaliações de eficácia e segurança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de remissão de ideação suicida
Prazo: Linha de base, após os sextos tratamentos (semana 2)
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A escala para a Ideação Suicida (SSI) é uma escala administrada por 19 itens, avaliando a gravidade da ideação suicida. Cada item é pontuado de 0 a 2, produzindo uma pontuação total variando de 0 a 38, com pontuações mais altas indicando maior intenção suicida. O desfecho primário é a taxa de remissão da ideação suicida após a intervenção de duas semanas (após 6 tratamentos), com a remissão da ideação suicida definida como tendo uma pontuação de SSI inferior a 4 (o que indica a ausência de ideação suicida clinicamente significativa). |
Linha de base, após os sextos tratamentos (semana 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de remissão de ideação suicida
Prazo: Base linha de base, após o primeiro tratamento, após o terceiro tratamento, na semana 4, semana 8 e 12
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Compare as taxas de remissão de ideação suicida entre os dois grupos após o primeiro tratamento, após o terceiro tratamento, na semana 4, 8 e a semana 12. A taxa de remissão de suicídio é definida como uma pontuação SSI inferior a 4.
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Base linha de base, após o primeiro tratamento, após o terceiro tratamento, na semana 4, semana 8 e 12
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Taxas de remissão sustentada e recorrência da ideação suicida
Prazo: Base linha de base, após o primeiro tratamento, após o terceiro tratamento, após o sexto tratamento (semana 2), na semana 4, 8 e a semana 12
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Remissão sustentada: definido como tendo pontuações de SSI inferiores a 4 em duas avaliações consecutivas. Recorrência: definido como o surgimento do comportamento suicida, uma pontuação SSI de 6 ou mais, ou outros indicadores compostos, seguindo duas avaliações consecutivas com escores SSI inferiores a 4. Compare as taxas de remissão sustentadas e as taxas de recorrência da ideação suicida entre os dois grupos após o primeiro tratamento, após o terceiro tratamento, após o sexto tratamento (semana 2), na semana 4, semana 8 e 12. |
Base linha de base, após o primeiro tratamento, após o terceiro tratamento, após o sexto tratamento (semana 2), na semana 4, 8 e a semana 12
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Alterações nas pontuações do SSI
Prazo: Base linha de base, após o primeiro tratamento, após o terceiro tratamento, após o sexto tratamento (semana 2), na semana 4, 8 e a semana 12
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Compare as alterações nas pontuações do SSI em cada visita em comparação com a linha de base.
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Base linha de base, após o primeiro tratamento, após o terceiro tratamento, após o sexto tratamento (semana 2), na semana 4, 8 e a semana 12
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Alterações nas pontuações da escala de classificação de gravidade de Columbia-Suicida (C-SSRS)
Prazo: Base linha de base, após o terceiro tratamento, após o sexto tratamento (semana 2), na semana 4, semana 8 e 12
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Compare as alterações nas pontuações C-SSRS em cada visita em comparação com a linha de base.
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Base linha de base, após o terceiro tratamento, após o sexto tratamento (semana 2), na semana 4, semana 8 e 12
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Taxa de resposta de sintomas depressivos
Prazo: Brasil, após o terceiro tratamento, após o sexto tratamento (semana 2), na semana 4, semana 8 e 12
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A resposta dos sintomas depressivos é definida como uma redução de 50% ou mais da linha de base no escore de classificação de depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS).
Compare as taxas de resposta de sintomas depressivos entre os dois grupos em cada visita.
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Brasil, após o terceiro tratamento, após o sexto tratamento (semana 2), na semana 4, semana 8 e 12
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Taxa de remissão de sintomas depressivos
Prazo: Base linha de base, após o terceiro tratamento, após o sexto tratamento (semana 2), na semana 4, semana 8 e 12
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A remissão dos sintomas depressivos é definida como uma pontuação do MADRS inferior a 12. Compare as taxas de remissão de sintomas depressivos entre os dois grupos em cada visita.
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Base linha de base, após o terceiro tratamento, após o sexto tratamento (semana 2), na semana 4, semana 8 e 12
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Alterações nas pontuações de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Prazo: Base linha de base, após o primeiro tratamento, após o terceiro tratamento, após o sexto tratamento (semana 2), na semana 4, 8 e a semana 12
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Compare as mudanças nas pontuações do MADRS em cada visita em comparação com a linha de base.
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Base linha de base, após o primeiro tratamento, após o terceiro tratamento, após o sexto tratamento (semana 2), na semana 4, 8 e a semana 12
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Alterações no inventário rápido dos sintomas depressivos Relatório auto-relatório (QIDS-SR-16)
Prazo: Base linha de base, após o primeiro tratamento, após o terceiro tratamento, após o sexto tratamento (semana 2), na semana 4, 8 e a semana 12
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Compare as alterações nas pontuações QIDS-SR-16 em cada visita em comparação com a linha de base.
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Base linha de base, após o primeiro tratamento, após o terceiro tratamento, após o sexto tratamento (semana 2), na semana 4, 8 e a semana 12
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Mudanças nas pontuações clínicas de impressões globais (CGI)
Prazo: Base linha de base, após o primeiro tratamento, após o terceiro tratamento, após o sexto tratamento (semana 2), na semana 4, 8 e a semana 12
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Compare as alterações nas pontuações do CGI em cada visita em comparação com a linha de base.
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Base linha de base, após o primeiro tratamento, após o terceiro tratamento, após o sexto tratamento (semana 2), na semana 4, 8 e a semana 12
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Mudanças na Pesquisa de Saúde de Formulário 12 (SF-12) Pontuações
Prazo: Base linha de base, após o sexto tratamento (semana 2), na semana 4, semana 8 e 12
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Questionário autorreferido. A Pesquisa de Saúde do Formulário 12 (SF-12) é uma versão condensada da Pesquisa de Saúde SF-36, projetada para medir a qualidade de vida relacionada à saúde. Inclui 12 perguntas que abrangem domínios de saúde física e mental. Essas perguntas geram duas pontuações principais: o resumo do componente físico (PCS) e o resumo do componente mental (MCS), que são padronizados para uma média de 50 e um desvio padrão de 10 na população em geral. Compare as alterações nas pontuações do SF-12 em cada visita em comparação com a linha de base. |
Base linha de base, após o sexto tratamento (semana 2), na semana 4, semana 8 e 12
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Mudanças na Escala de Deficiências Sheehan (SDS)
Prazo: Base linha de base, após o sexto tratamento (semana 2), na semana 4, semana 8 e 12
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Questionário autorreferido. Faixa de escala: 0-30. Pontuações mais altas indicam maior comprometimento funcional. Compare as alterações nas pontuações do SDS em cada visita em comparação com a linha de base. |
Base linha de base, após o sexto tratamento (semana 2), na semana 4, semana 8 e 12
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Alterações nas pontuações do teste de extensão digital (DST)
Prazo: Base linha de base, após o terceiro tratamento, após o sexto tratamento (semana 2), na semana 4, semana 8 e 12
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Questionário autorreferido. Faixa de escala: 0-22. Pontuações mais altas indicam melhor memória de trabalho e atenção. Compare as alterações nas pontuações do DST em cada visita em comparação com a linha de base. |
Base linha de base, após o terceiro tratamento, após o sexto tratamento (semana 2), na semana 4, semana 8 e 12
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Alterações nas pontuações do teste de substituição de símbolos de dígitos (DSST)
Prazo: Base linha de base, após o terceiro tratamento, após o sexto tratamento (semana 2), na semana 4, semana 8 e 12
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Questionário autorreferido. Faixa de escala: 0-90. Pontuações mais altas indicam melhor velocidade e atenção de processamento cognitivo. Compare as alterações nas pontuações do DSST em cada visita em comparação com a linha de base. |
Base linha de base, após o terceiro tratamento, após o sexto tratamento (semana 2), na semana 4, semana 8 e 12
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Alterações no questionário de déficit percebido para a depressão 5 itens (PDQ-D-5) pontuações
Prazo: Base linha de base, após o terceiro tratamento, após o sexto tratamento (semana 2), na semana 4, semana 8 e 12
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Questionário autorreferido. Faixa de escala: 0-20. Pontuações mais altas indicam um maior déficit cognitivo percebido. Compare as alterações nas pontuações PDQ-D-5 em cada visita em comparação com a linha de base. |
Base linha de base, após o terceiro tratamento, após o sexto tratamento (semana 2), na semana 4, semana 8 e 12
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Mudanças nas pontuações da Young Mania Rating Scale (YMRS)
Prazo: Base linha de base, após o terceiro tratamento, após o sexto tratamento (semana 2), na semana 4, semana 8 e 12
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Escalas classificadas pelo clínico. Faixa de escala: 0-60. Pontuações mais altas indicam sintomas maníacos mais graves. Compare as alterações nas pontuações do YMRS em cada visita em comparação com a linha de base. |
Base linha de base, após o terceiro tratamento, após o sexto tratamento (semana 2), na semana 4, semana 8 e 12
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Alterações na escala de estados dissociativos administrados do clínico (CADSS) pontuações
Prazo: Linha de base, após o 1º, 2º, 3º, 4º, 5º e 6º tratamentos de esketamina
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Escalas classificadas pelo clínico. Intervalo de escala: 0-92. Pontuações mais altas indicam sintomas dissociativos mais graves. Compare as alterações nas pontuações do CADSS em cada tratamento de esketamina em comparação com a linha de base. |
Linha de base, após o 1º, 2º, 3º, 4º, 5º e 6º tratamentos de esketamina
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Evento adverso
Prazo: Base linha de base, após o primeiro tratamento, após o terceiro tratamento, após o sexto tratamento (semana 2), na semana 4, 8 e a semana 12
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Compare a incidência de eventos adversos e eventos adversos graves entre os dois grupos.
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Base linha de base, após o primeiro tratamento, após o terceiro tratamento, após o sexto tratamento (semana 2), na semana 4, 8 e a semana 12
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Mudanças nas métricas de neuroimagem
Prazo: Linha de base, após os sextos tratamentos (semana 2)
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Explore as alterações nas métricas de neuroimagem após o sexto tratamento em comparação com a linha de base.
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Linha de base, após os sextos tratamentos (semana 2)
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Alterações nas métricas de eletroencefalograma (EEG)
Prazo: Linha de base, após o primeiro tratamento, após os sextos tratamentos (semana 2)
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Explore as alterações nas métricas do EEG após o primeiro e o sexto tratamento em comparação com a linha de base.
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Linha de base, após o primeiro tratamento, após os sextos tratamentos (semana 2)
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Mudanças nos indicadores biológicos
Prazo: Linha de base, após o primeiro tratamento, após os sextos tratamentos (semana 2)
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Amostras biológicas (sangue, urina e fezes) serão coletadas a partir de um subconjunto de participantes na linha de base, após o primeiro tratamento e após o sexto tratamento para o perfil de vários cômicos, incluindo análises genômicas, transcriptômicas, epigenômicas, metabolômicas, microbiomas, imunológicas, proteômicas e farmacogenômicas.
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Linha de base, após o primeiro tratamento, após os sextos tratamentos (semana 2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gang Wang, MD, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Shoudufazhan2024-1-2122
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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