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Esketamin-Behandlung für depressive Episoden mit Suizidgedanken bei Stimmungsstörungen

28. August 2025 aktualisiert von: Gang Wang, Capital Medical University

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Esketamin zur schnellen Behandlung depressiver Episoden mit Suizidgedanken bei Stimmungsstörungen: Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, nicht unterlegene, randomisierte, offene klinische Parallelgruppenstudie mit dem Ziel, die Wirksamkeit von Esketamin im Vergleich zur modifizierten Elektrokrampftherapie (MECT) bei der Behandlung von Suizidgedanken während depressiver Episoden affektiver Störungen zu bewerten. Darüber hinaus sollen die möglichen Mechanismen der antisuizidalen Wirkung von Esketamin untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Suizid ist ein bedeutendes klinisches und öffentliches Gesundheitsproblem, da bei etwa 50 % der Personen, die durch Suizid sterben, im Jahr vor ihrem Tod eine Stimmungsstörung diagnostiziert wird und 27 % der Suizidtodesfälle auf Depressionen zurückzuführen sind. Dies weist auf ein höheres Risiko für Suizidgedanken (SI) während depressiver Episoden im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung hin und unterstreicht die dringende Notwendigkeit wirksamer Interventionen, um SI schnell zu lindern und die Suizidsterblichkeitsrate zu senken. Zu den Schnellinterventionsmaßnahmen bei suizidalen Symptomen zählen derzeit vor allem die Elektrokrampftherapie (ECT)/modifizierte Elektrokrampftherapie (MECT). Aufgrund der Komplexität der Verfahren und der damit verbundenen Risiken können einige Einrichtungen diese Behandlung jedoch nicht durchführen. Darüber hinaus können kognitive Beeinträchtigungen und andere Nebenwirkungen nach der Behandlung dazu führen, dass der Patient die Therapie nicht einhält. Daher besteht die klinische Dringlichkeit, eine einfache, wirksame und sichere Intervention zur schnellen Behandlung von SI zu finden. In früheren Studien wurde nachgewiesen, dass Esketamin eine schnelle Linderung der SI bewirkt, es fehlen jedoch aufgrund der kurzen klinischen Beobachtungszeiträume groß angelegte klinische Studien zur Klärung der Wirksamkeit von Esketamin. Daher besteht ein dringender Bedarf an der Durchführung groß angelegter, multizentrischer RCT-Studien, um zu überprüfen, ob Esketamin für eine schnelle Verbesserung der Suizidgedanken bei Personen mit depressiven Episoden affektiver Störungen ebenso geeignet ist wie ECT/MECT. Dies ist von erheblicher klinischer Bedeutung und wird wichtige evidenzbasierte Grundlagen für zukünftige Leitlinien liefern.

In dieser Studie werden im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie Patienten mit Suizidgedanken (SI) während depressiver Episoden affektiver Störungen mit Esketamin oder einer modifizierten Elektrokrampftherapie (MECT) behandelt. Es vergleicht die schnellen antisuizidalen Wirkungen und Nebenwirkungen der beiden Behandlungsmodalitäten und liefert evidenzbasierte Daten für die klinische Anwendung von Esketamin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

340

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Chaoyang District Third Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Daxing District Xinkang Hospital
      • Dali, China
        • The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
      • Hohhot, China
        • Inner Mongolia Autonomous Region Mental Health Center
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, China, 241002
        • Wuhu Fourth People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100088
        • Beijing Anding Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante oder stationäre Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich 18 und 65), unabhängig vom Geschlecht;
  • Die aktuelle Episode erfüllt die diagnostischen Kriterien für depressive Episoden einer Major Depression oder einer bipolaren Störung I oder II gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5);
  • Gesamtpunktzahl von ≥6 auf der Skala für Suizidgedanken (SSI);
  • Bildungsniveau oberhalb der Grundschule, Fähigkeit, den Inhalt der Skalen zu verstehen;
  • Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Diagnose von neurologischen Entwicklungsstörungen, neurokognitiven Störungen, Schizophrenie-Spektrum und anderen psychotischen Störungen, substanzbedingten und Suchtstörungen gemäß DSM-5-Standards;
  • Präsentiert sich mit erheblichen psychotischen Symptomen (Wahnvorstellungen, Halluzinationen);
  • Hat derzeit schwere oder instabile Erkrankungen im Zusammenhang mit dem Zentralnervensystem, dem Herz-Kreislauf-System, dem Atmungssystem, der Leber, der Niere, dem endokrinen System, dem hämatologischen System oder anderen Systemen, die von den Forschern für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet werden;
  • Forscher gehen davon aus, dass ein potenzielles Risiko für Substanzmissbrauch und Sucht besteht;
  • Nimmt derzeit Medikamente ein, die Thioridazin enthalten;
  • Vorhandensein von Risikofaktoren für eine Vollnarkose;
  • Vorgeschichte von Anfallsepisoden (einfache Fieberkrämpfe im Kindesalter ohne Restfolgen müssen nicht ausgeschlossen werden);
  • Schwere Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergien in der Vorgeschichte oder bekannte Allergie gegen Bestandteile der Studienmedikation;
  • Frühere Unwirksamkeit von Esketamin/Ketamin/ECT/MECT oder Auftreten schwerer Nebenwirkungen;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Weibliche Probanden, die während der Studie oder innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, oder männliche Probanden, die planen, ein Kind zu zeugen;
  • Probanden, die von den Forschern als für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöses Esketamin
Die experimentelle Gruppe erhält sechs Verwaltungen von zusätzlichen intravenösen Esketamin über einen zweiwöchigen Interventionszeitraum, gefolgt von einer 10-wöchigen Beobachtungs-Follow-up-Phase.
Arzneimittel: Esketamin
Die Versuchsgruppe erhält intravenöser Esketaminhydrochlorid. Die Teilnehmer werden gebeten, vor der Verwaltung 8 Stunden zu fasten. An den Behandlungstagen wird Esketamin in einer Dosis von 0,2 mg/kg verabreicht und in 0,9% iger Natriumchloridlösung verdünnt. Die Infusionsrate wird mit einer Infusionspumpe oder einer Spritzenpumpe gesteuert, um eine Mindestdauer von 40 Minuten zu gewährleisten. Die Behandlung wird dreimal pro Woche (das empfohlene Intervall zwischen den Sitzungen beträgt 1 bis 2 Tage, einstellbar auf der Grundlage des klinischen Urteils) für zwei aufeinanderfolgende Wochen mit insgesamt sechs Sitzungen. Für Teilnehmer, die entweder gegenüber der Dosis von 0,2 mg/kg oder dem Sechs-Session-Regime Intoleranz nachweisen, könnten die Forscher das Behandlungsprotokoll anhand von Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen ändern.
Aktiver Komparator: Elektrokonvulsivtherapie
Die Kontrollgruppe erhält sechs Verwaltungen von zusätzlichen ECT über einen zweiwöchigen Interventionszeitraum, gefolgt von einer 10-wöchigen Beobachtungs-Follow-up-Phase.
Gerät: Elektrokonvulsivtherapie
Die Kontrollgruppe erhält ECT. Vor jeder Sitzung unterziehen sich die Teilnehmer Sicherheitsbewertungen und begleitende Medikamentenanpassungen. Nach einer 8-stündigen Evakuierung von schneller und blasener Evakuierung umfassen andere präoperative Präparate die intravenöse Verabreichung von anticholinergen Wirkstoffen, kurzwirksame Anästhetika und Muskelrelaxantien. Elektroden werden einseitig auf der nicht dominanten Hemisphäre platziert, wobei der Anfallsschwelle durch Titration bestimmt wird. Die Behandlung wird dreimal pro Woche verabreicht (das empfohlene Intervall zwischen den Sitzungen beträgt 1 bis 2 Tage, die auf der Grundlage des klinischen Urteils einstellbar sind) für zwei aufeinanderfolgende Wochen (insgesamt sechs Sitzungen). Das Protokoll erlaubte Regime -Modifikationen für Teilnehmer, die den gesamten Kurs nicht tolerieren können, basierend auf Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsrate der Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Grundlinie nach den sechsten Behandlungen (Woche 2)

Die Skala zur Suizidgedanken (SSI) ist eine 19-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Selbstmordgedanken bewertet. Jeder Artikel wird von 0 bis 2 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 38 ergibt, wobei höhere Punktzahlen eine größere Selbstmordabsicht hinweisen.

Das primäre Ergebnis ist die Remission der Suizidgedanken nach der 2-wöchigen Intervention (nach 6 Behandlungen), wobei die Remission der Suizidgedanken definiert ist, die einen SSI-Score von weniger als 4 aufweisen (was auf das Fehlen einer klinisch signifikanten Selbstmordgedanken hinweist).
Grundlinie nach den sechsten Behandlungen (Woche 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsrate der Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Baseline nach der ersten Behandlung nach der dritten Behandlung in Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Vergleichen Sie die Remissionsraten der Suizidgedanken zwischen den beiden Gruppen nach der ersten Behandlung nach der dritten Behandlung in Woche 4, Woche 8 und Woche 12. Die Selbstmordremissionsrate wird als SSI -Score von weniger als 4 definiert.
Baseline nach der ersten Behandlung nach der dritten Behandlung in Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Remissionsraten und Wiederauftreten der Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Baseline nach der ersten Behandlung nach der dritten Behandlung nach der sechsten Behandlung (Woche 2) in Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Anhaltende Remission: definiert als SSI -Werte von weniger als 4 in zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen.

Rezidiv: definiert als das Auftreten von Suizidverhalten, ein SSI -Score von 6 oder mehr oder andere zusammengesetzte Indikatoren nach zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen mit SSI -Werten von weniger als 4.

Vergleichen Sie die anhaltenden Remissionsraten und Rezidivraten der Suizidgedanken zwischen den beiden Gruppen nach der ersten Behandlung nach der dritten Behandlung nach der sechsten Behandlung (Woche 2) in Woche 4, Woche 8 und Woche 12.
Baseline nach der ersten Behandlung nach der dritten Behandlung nach der sechsten Behandlung (Woche 2) in Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Änderungen der SSI -Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline nach der ersten Behandlung nach der dritten Behandlung nach der sechsten Behandlung (Woche 2) in Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Vergleichen Sie die Änderungen der SSI -Werte bei jedem Besuch im Vergleich zu Grundlinien.
Baseline nach der ersten Behandlung nach der dritten Behandlung nach der sechsten Behandlung (Woche 2) in Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Änderungen der Columbia-Suicide Schweregrad-Bewertungsskala (C-SSRs) bewertet
Zeitfenster: Baseline nach der dritten Behandlung nach der sechsten Behandlung (Woche 2) in Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Vergleichen Sie die Änderungen der C-SSRS-Ergebnisse bei jedem Besuch im Vergleich zu Grundlinien.
Baseline nach der dritten Behandlung nach der sechsten Behandlung (Woche 2) in Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Ansprechrate depressive Symptome
Zeitfenster: Baseline nach der dritten Behandlung nach der sechsten Behandlung (Woche 2) in Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Die Reaktion depressiver Symptome ist definiert als eine Verringerung von 50% oder mehr gegenüber dem Ausgangswert im Wert von Montgomery-Åsberg Depression Bewertungsskala (MADRS). Vergleichen Sie die Ansprechraten depressiver Symptome zwischen den beiden Gruppen bei jedem Besuch.
Baseline nach der dritten Behandlung nach der sechsten Behandlung (Woche 2) in Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Remissionsrate depressiver Symptome
Zeitfenster: Baseline nach der dritten Behandlung nach der sechsten Behandlung (Woche 2) in Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Die Veröffentlichung depressiver Symptome wird als MADRS -Score von weniger als 12 definiert. Vergleiche die Remissionsraten depressiver Symptome zwischen den beiden Gruppen bei jedem Besuch.
Baseline nach der dritten Behandlung nach der sechsten Behandlung (Woche 2) in Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Änderungen der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -Zuwerte
Zeitfenster: Baseline nach der ersten Behandlung nach der dritten Behandlung nach der sechsten Behandlung (Woche 2) in Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Vergleichen Sie die Änderungen der MADRS -Ergebnisse bei jedem Besuch im Vergleich zu Grundlinien.
Baseline nach der ersten Behandlung nach der dritten Behandlung nach der sechsten Behandlung (Woche 2) in Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Änderungen des schnellen Bestands der depressiven Symptome Self Report (QIDS-SR-16) Scores
Zeitfenster: Baseline nach der ersten Behandlung nach der dritten Behandlung nach der sechsten Behandlung (Woche 2) in Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Vergleichen Sie die Änderungen der QIDS-SR-16-Ergebnisse bei jedem Besuch im Vergleich zu Grundlinien.
Baseline nach der ersten Behandlung nach der dritten Behandlung nach der sechsten Behandlung (Woche 2) in Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Veränderungen in den Bereichen der klinischen globalen Impressionen (CGI)
Zeitfenster: Baseline nach der ersten Behandlung nach der dritten Behandlung nach der sechsten Behandlung (Woche 2) in Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Vergleichen Sie die Änderungen der CGI -Werte bei jedem Besuch im Vergleich zu Grundlinien.
Baseline nach der ersten Behandlung nach der dritten Behandlung nach der sechsten Behandlung (Woche 2) in Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Änderungen der Kurzform 12-Gesundheitsumfrage (SF-12) -Zuwichte (SF-12)
Zeitfenster: Baseline nach der sechsten Behandlung (Woche 2) in Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Selbstberichteter Fragebogen. Die Kurzform 12 Health Survey (SF-12) ist eine kondensierte Version der SF-36 Health Survey, mit der die gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen wird. Es enthält 12 Fragen, die Bereiche für körperliche und psychische Gesundheit abdecken. Diese Fragen erzeugen zwei Hauptwerte: die Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCs) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS), die auf einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 in der Allgemeinbevölkerung standardisiert sind.

Vergleichen Sie die Änderungen der SF-12-Werte bei jedem Besuch im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline nach der sechsten Behandlung (Woche 2) in Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Änderungen der Sheehan Disability Scale (SDS) Scores
Zeitfenster: Baseline nach der sechsten Behandlung (Woche 2) in Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Selbstberichteter Fragebogen. Maßstabsbereich: 0-30. Höhere Werte weisen auf eine höhere funktionelle Beeinträchtigung hin.

Vergleichen Sie die Änderungen der SDS -Scores bei jedem Besuch im Vergleich zu Grundlinien.
Baseline nach der sechsten Behandlung (Woche 2) in Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Änderungen der DSST -Ergebnisse (Digital Span Test)
Zeitfenster: Baseline nach der dritten Behandlung nach der sechsten Behandlung (Woche 2) in Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Selbstberichteter Fragebogen. Maßstabsbereich: 0-22. Höhere Bewertungen weisen auf ein besseres Arbeitsgedächtnis und die Aufmerksamkeit hin.

Vergleichen Sie die Änderungen der DST -Scores bei jedem Besuch im Vergleich zur Grundlinie.
Baseline nach der dritten Behandlung nach der sechsten Behandlung (Woche 2) in Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Änderungen der Ziffernsymbol Substitutionstest (DSST) Scores
Zeitfenster: Baseline nach der dritten Behandlung nach der sechsten Behandlung (Woche 2) in Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Selbstberichteter Fragebogen. Maßstabsbereich: 0-90. Höhere Bewertungen weisen auf eine bessere kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit und Aufmerksamkeit hin.

Vergleichen Sie die Änderungen der DSST -Scores bei jedem Besuch im Vergleich zu Grundlinien.
Baseline nach der dritten Behandlung nach der sechsten Behandlung (Woche 2) in Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Änderungen des wahrgenommenen Defizitfragebogens für Depression 5-Item (PDQ-D-5) Scores
Zeitfenster: Baseline nach der dritten Behandlung nach der sechsten Behandlung (Woche 2) in Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Selbstberichteter Fragebogen. Maßstabsbereich: 0-20. Höhere Werte deuten auf ein größeres wahrgenommenes kognitives Defizit hin.

Vergleichen Sie die Änderungen der PDQ-D-5-Ergebnisse bei jedem Besuch im Vergleich zu Grundlinien.
Baseline nach der dritten Behandlung nach der sechsten Behandlung (Woche 2) in Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Änderungen der Young Mania Rating Scale (YMRS) -Zuwichte (
Zeitfenster: Baseline nach der dritten Behandlung nach der sechsten Behandlung (Woche 2) in Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Scales mit Kliniker bewertet. Maßstabsbereich: 0-60. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere manische Symptome hin.

Vergleichen Sie die Änderungen der YMRS -Ergebnisse bei jedem Besuch im Vergleich zu Grundlinien.
Baseline nach der dritten Behandlung nach der sechsten Behandlung (Woche 2) in Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Änderungen im Kliniker verabreichten Dissoziationszustände (CADSS) Scores (CADSS)
Zeitfenster: Grundlinie, nach dem 1., 2., 3., 4., 5. und 6. Esketamin -Behandlungen

Scales mit Kliniker bewertet. Maßstabsbereich: 0-92. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere dissoziative Symptome hin.

Vergleichen Sie die Änderungen der CADSS -Werte bei jeder Esketamin -Behandlung im Vergleich zu Grundlinien.
Grundlinie, nach dem 1., 2., 3., 4., 5. und 6. Esketamin -Behandlungen
Nebeneffekte
Zeitfenster: Baseline nach der ersten Behandlung nach der dritten Behandlung nach der sechsten Behandlung (Woche 2) in Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Vergleichen Sie die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zwischen den beiden Gruppen.
Baseline nach der ersten Behandlung nach der dritten Behandlung nach der sechsten Behandlung (Woche 2) in Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Veränderungen in den Neuroimaging -Metriken
Zeitfenster: Grundlinie nach den sechsten Behandlungen (Woche 2)
Erforschen Sie Veränderungen der Neuroimaging -Metriken nach der sechsten Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Grundlinie nach den sechsten Behandlungen (Woche 2)
Änderungen der Elektroenzephalogramm -Metriken (EEG)
Zeitfenster: Baseline nach der ersten Behandlung nach den sechsten Behandlungen (Woche 2)
Erforschen Sie Änderungen der EEG -Metriken nach der ersten und sechsten Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline nach der ersten Behandlung nach den sechsten Behandlungen (Woche 2)
Veränderungen der biologischen Indikatoren
Zeitfenster: Baseline nach der ersten Behandlung nach den sechsten Behandlungen (Woche 2)
Biologische Proben (Blut, Urin und Kot) werden zu Studienbeginn nach der ersten Behandlung und nach der sechsten Behandlung für die Multi-Omics-Profiling, einschließlich genomischer, transkriptomischer, epigenomischer, metabolomischer, mikrobiom, immunologischer, proteomischer und pharmokogenomischer Analyse, von einer Untergruppe der Teilnehmer entnommen.
Baseline nach der ersten Behandlung nach den sechsten Behandlungen (Woche 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Mitarbeiter

The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
Wuhu Fourth People's Hospital
Inner Mongolia Autonomous Region Mental Health Center
Beijing Chaoyang District Third Hospital
Beijing Daxing District Xinkang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gang Wang, MD, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Shoudufazhan2024-1-2122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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