Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esketaminbehandling for depressive episoder med selvmordstanker i humørforstyrrelser

28. august 2025 opdateret af: Gang Wang, Capital Medical University

Effekten og sikkerheden af ​​esketamin til hurtig behandling af depressive episoder med selvmordstanker i humørsygdomme: en multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse er et multicenter, non-inferioritet, randomiseret, parallelgruppe, åbent klinisk forsøg med henblik på at evaluere effektiviteten af ​​esketamin versus modificeret elektrokonvulsiv terapi (MECT) til behandling af selvmordstanker under depressive episoder af humørsygdomme. Derudover søger den at udforske de potentielle mekanismer for esketamins anti-selvmordseffekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvmord er et betydeligt klinisk og folkesundhedsproblem, hvor omkring 50 % af de personer, der dør som følge af selvmord, bliver diagnosticeret med en humørsygdom inden for året før deres død, og 27 % af selvmordsdødsfaldene skyldes depression. Dette indikerer en højere risiko for selvmordstanker (SI) under depressive episoder sammenlignet med den generelle befolkning, hvilket understreger det presserende behov for effektive indgreb for hurtigt at lindre SI og reducere selvmordsdødeligheden. I øjeblikket omfatter de hurtige interventionsforanstaltninger for selvmordssymptomer primært elektrokonvulsiv terapi (ECT)/modificeret elektrokonvulsiv terapi (MECT). Men på grund af kompleksiteten af ​​procedurerne og visse risici, kan nogle institutioner ikke udføre denne behandling. Derudover kan kognitive svækkelser og andre uønskede reaktioner efter behandlingen føre til patientens manglende overholdelse, og der er derfor et klinisk behov for at finde en enkel, effektiv og sikker intervention til hurtigt at behandle SI. Esketamin har i tidligere undersøgelser vist sig at have en hurtig effekt til lindring af SI, men der mangler store kliniske undersøgelser for at klarlægge effekten af ​​esketamin på grund af korte kliniske observationsperioder. Derfor er der et presserende behov for at udføre store, multicenter RCT undersøgelser for at verificere, om esketamin er lige så anvendelig som ECT/MECT til hurtig forbedring af selvmordstanker hos personer med depressive episoder af humørsygdomme. Dette har væsentlig klinisk betydning og vil give et nøglebaseret evidensbaseret grundlag for fremtidige retningslinjer.

Denne undersøgelse, gennem et randomiseret kontrolleret forsøg, behandler patienter med selvmordstanker (SI) under depressive episoder af humørsygdomme ved hjælp af esketamin eller modificeret elektrokonvulsiv terapi (MECT). Den sammenligner de hurtige anti-selvmordseffekter og bivirkninger af de to behandlingsformer og giver evidensbaserede data for den kliniske anvendelse af esketamin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

340

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chaoyang District Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Daxing District Xinkang Hospital
      • Dali, Kina
        • The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
      • Hohhot, Kina
        • Inner Mongolia Autonomous Region Mental Health Center
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241002
        • Wuhu Fourth People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100088
        • Beijing Anding Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante eller indlagte patienter i alderen 18 til 65 år (inklusive 18 og 65), uanset køn;
  • Den aktuelle episode opfylder de diagnostiske kriterier for depressive episoder med svær depressiv lidelse eller bipolar I- eller II-lidelse ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave (DSM-5);
  • Samlet score på ≥6 på skalaen for selvmordstanker (SSI);
  • Uddannelsesniveau over folkeskolen, i stand til at forstå indholdet af skalaerne;
  • Patienten har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere diagnose af neuroudviklingsforstyrrelser, neurokognitive lidelser, skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser, stofrelaterede og vanedannende lidelser i henhold til DSM-5-standarder;
  • Presenterer med betydelige psykotiske symptomer (vrangforestillinger, hallucinationer);
  • Har i øjeblikket alvorlige eller ustabile tilstande relateret til centralnervesystemet, det kardiovaskulære system, åndedrætssystemet, lever, nyrer, endokrine system, hæmatologiske system eller andre systemer, som forskerne anser for uegnede til deltagelse i denne undersøgelse;
  • Forskere vurderer, at der er en potentiel risiko for stofmisbrug og afhængighed;
  • Tager i øjeblikket medicin indeholdende thioridazin;
  • Tilstedeværelse af risikofaktorer for generel anæstesi;
  • Anamnese med anfaldsepisoder (enkle feberkramper i barndommen uden resterende følgesygdomme behøver ikke udelukkes);
  • Anamnese med alvorlige lægemiddel- eller fødevareallergier eller kendt allergi over for komponenter i undersøgelsesmedicinen;
  • Tidligere ineffektivitet af esketamin/ketamin/ECT/MECT eller forekomst af alvorlige bivirkninger;
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder;
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer, planlægger en graviditet under undersøgelsen eller inden for 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen, eller mandlige forsøgspersoner, der planlægger at blive far til et barn;
  • Emner, som forskerne anser for uegnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs esketamin
Den eksperimentelle gruppe vil modtage seks administrationer af supplerende intravenøs esketamin over en to-ugers interventionsperiode, efterfulgt af en 10-ugers observationsopfølgningsfase.
Medicin: Esketamin
Den eksperimentelle gruppe vil modtage intravenøs esketaminhydrochlorid. Deltagerne bliver bedt om at faste i 8 timer før administration. På behandlingsdage administreres esketamin i en dosis på 0,2 mg/kg, fortyndet i 0,9% natriumchloridopløsning. Infusionshastigheden kontrolleres med en infusionspumpe eller sprøjtepumpe for at sikre en minimumsadministrationsvarighed på 40 minutter. Behandlingen administreres tre gange om ugen (det anbefalede interval mellem sessioner er 1 til 2 dage, justerbar baseret på klinisk vurdering) i to på hinanden følgende uger, i alt seks sessioner. For deltagere, der demonstrerer intolerance over for enten dosis på 0,2 mg/kg eller seks-session-regimet, kunne efterforskere ændre behandlingsprotokollen baseret på effektivitet og sikkerhedsvurderinger.
Aktiv komparator: Elektrokonvulsiv terapi
Kontrolgruppen vil modtage seks administrationer af supplerende ECT over en to-ugers interventionsperiode, efterfulgt af en 10-ugers observationsopfølgningsfase.
Enhed: Elektrokonvulsiv terapi
Kontrolgruppen modtager ECT. Før hver session gennemgår deltagerne sikkerhedsevalueringer og samtidige medicinjusteringer. Efter en 8-timers hurtig og blærevakuering inkluderer andre præoperative præparater intravenøs administration af antikolinergiske midler, kortvirkende bedøvelsesmidler og muskelafslappende stoffer. Elektroder placeres ensidig på den ikke-dominerende halvkugle med anfaldsgrænsen bestemt via titrering. Behandlingen administreres tre gange om ugen (det anbefalede interval mellem sessioner er 1 til 2 dage, justerbar baseret på klinisk vurdering) i to på hinanden følgende uger (seks sessioner i alt). Protokollen tilladte regime -ændringer for deltagere, der ikke er i stand til at tolerere det fulde kursus, baseret på effektivitet og sikkerhedsvurderinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remissionshastighed for selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, efter de sjette behandlinger (uge 2)

Skalaen for Suicide Ideation (SSI) er en 19-punkter kliniker-administreret skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​selvmordstanker. Hver vare scores fra 0 til 2, hvilket giver en total score i området fra 0 til 38, med højere score, der indikerer større selvmordsintention.

Det primære resultat er hastigheden for remission af selvmordstanker efter den 2-ugers intervention (efter 6 behandlinger), med remissionen af ​​selvmordstanker defineret som at have en SSI-score på mindre end 4 (hvilket indikerer fraværet af klinisk signifikant selvmordstanker).
Baseline, efter de sjette behandlinger (uge 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remissionshastighed for selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, efter den første behandling, efter den tredje behandling, i uge 4, uge ​​8 og uge 12
Sammenlign selvmordets ideations -remissionsrater mellem de to grupper efter den første behandling, efter den tredje behandling, i uge 4, uge ​​8 og uge 12. Selvmordsremission er defineret som en SSI -score på mindre end 4.
Baseline, efter den første behandling, efter den tredje behandling, i uge 4, uge ​​8 og uge 12
Priser for vedvarende remission og gentagelse af selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, efter den første behandling, efter den tredje behandling, efter den sjette behandling (uge 2), i uge 4, uge ​​8 og uge 12

Vedvarende remission: defineret som at have SSI -scoringer på mindre end 4 i to på hinanden følgende vurderinger.

Gentagelse: defineret som fremkomsten af ​​selvmordsadfærd, en SSI -score på 6 eller mere eller andre sammensatte indikatorer efter to på hinanden følgende vurderinger med SSI -scoringer på mindre end 4.

Sammenlign de vedvarende remissionsrater og tilbagefaldshastigheder for selvmordstanker mellem de to grupper efter den første behandling, efter den tredje behandling, efter den sjette behandling (uge 2), i uge 4, uge ​​8 og uge 12.
Baseline, efter den første behandling, efter den tredje behandling, efter den sjette behandling (uge 2), i uge 4, uge ​​8 og uge 12
Ændringer i SSI -scoringer
Tidsramme: Baseline, efter den første behandling, efter den tredje behandling, efter den sjette behandling (uge 2), i uge 4, uge ​​8 og uge 12
Sammenlign ændringerne i SSI -scoringer ved hvert besøg sammenlignet med baseline.
Baseline, efter den første behandling, efter den tredje behandling, efter den sjette behandling (uge 2), i uge 4, uge ​​8 og uge 12
Ændringer i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) score
Tidsramme: Baseline, efter den tredje behandling, efter den sjette behandling (uge 2), i uge 4, uge ​​8 og uge 12
Sammenlign ændringerne i C-SSRS-scoringer ved hvert besøg sammenlignet med baseline.
Baseline, efter den tredje behandling, efter den sjette behandling (uge 2), i uge 4, uge ​​8 og uge 12
Responsrate for depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, efter den tredje behandling, efter den sjette behandling (uge 2), i uge 4, uge ​​8 og uge 12
Respons af depressive symptomer defineres som en 50% eller mere reduktion fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score. Sammenlign responsraterne for depressive symptomer mellem de to grupper ved hvert besøg.
Baseline, efter den tredje behandling, efter den sjette behandling (uge 2), i uge 4, uge ​​8 og uge 12
Remissionshastighed for depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, efter den tredje behandling, efter den sjette behandling (uge 2), i uge 4, uge ​​8 og uge 12
Remission af depressive symptomer defineres som en MADRS -score på mindre end 12. Sammenlign remissionshastighederne for depressive symptomer mellem de to grupper ved hvert besøg.
Baseline, efter den tredje behandling, efter den sjette behandling (uge 2), i uge 4, uge ​​8 og uge 12
Ændringer i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score
Tidsramme: Baseline, efter den første behandling, efter den tredje behandling, efter den sjette behandling (uge 2), i uge 4, uge ​​8 og uge 12
Sammenlign ændringerne i MADRS -scoringer ved hvert besøg sammenlignet med baseline.
Baseline, efter den første behandling, efter den tredje behandling, efter den sjette behandling (uge 2), i uge 4, uge ​​8 og uge 12
Ændringer i hurtig opgørelse over depressive symptomer Self Report (QIDS-SR-16) score
Tidsramme: Baseline, efter den første behandling, efter den tredje behandling, efter den sjette behandling (uge 2), i uge 4, uge ​​8 og uge 12
Sammenlign ændringerne i QIDS-SR-16-scoringer ved hvert besøg sammenlignet med baseline.
Baseline, efter den første behandling, efter den tredje behandling, efter den sjette behandling (uge 2), i uge 4, uge ​​8 og uge 12
Ændringer i Clinical Global Impressions (CGI) score
Tidsramme: Baseline, efter den første behandling, efter den tredje behandling, efter den sjette behandling (uge 2), i uge 4, uge ​​8 og uge 12
Sammenlign ændringerne i CGI -scoringer ved hvert besøg sammenlignet med baseline.
Baseline, efter den første behandling, efter den tredje behandling, efter den sjette behandling (uge 2), i uge 4, uge ​​8 og uge 12
Ændringer i kort form 12 Health Survey (SF-12) score
Tidsramme: Baseline, efter den sjette behandling (uge 2), i uge 4, uge ​​8 og uge 12

Selvrapporteret spørgeskema. Den korte Form 12 Health Survey (SF-12) er en kondenseret version af SF-36 Health Survey, designet til at måle sundhedsrelateret livskvalitet. Det inkluderer 12 spørgsmål, der dækker fysiske og mentale sundhedsdomæner. Disse spørgsmål genererer to hovedresultater: den fysiske komponentoversigt (PCS) og den mentale komponentoversigt (MCS), som er standardiseret til et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i den generelle befolkning.

Sammenlign ændringerne i SF-12-scoringer ved hvert besøg sammenlignet med baseline.
Baseline, efter den sjette behandling (uge 2), i uge 4, uge ​​8 og uge 12
Ændringer i SHEHAN Disability Scale (SDS) score
Tidsramme: Baseline, efter den sjette behandling (uge 2), i uge 4, uge ​​8 og uge 12

Selvrapporteret spørgeskema. Skalaområde: 0-30. Højere score indikerer større funktionsnedsættelse.

Sammenlign ændringerne i SDS -scoringer ved hvert besøg sammenlignet med baseline.
Baseline, efter den sjette behandling (uge 2), i uge 4, uge ​​8 og uge 12
Ændringer i Digital Span Test (DST) score
Tidsramme: Baseline, efter den tredje behandling, efter den sjette behandling (uge 2), i uge 4, uge ​​8 og uge 12

Selvrapporteret spørgeskema. Skalaområde: 0-22. Højere score indikerer bedre arbejdshukommelse og opmærksomhed.

Sammenlign ændringerne i DST -scoringer ved hvert besøg sammenlignet med baseline.
Baseline, efter den tredje behandling, efter den sjette behandling (uge 2), i uge 4, uge ​​8 og uge 12
Ændringer i ciffer symbol substitutionstest (DSST) score
Tidsramme: Baseline, efter den tredje behandling, efter den sjette behandling (uge 2), i uge 4, uge ​​8 og uge 12

Selvrapporteret spørgeskema. Skalaområde: 0-90. Højere score indikerer bedre kognitiv behandlingshastighed og opmærksomhed.

Sammenlign ændringerne i DSST -scoringer ved hvert besøg sammenlignet med baseline.
Baseline, efter den tredje behandling, efter den sjette behandling (uge 2), i uge 4, uge ​​8 og uge 12
Ændringer i opfattet underskudspørgeskema for depression 5-punkt (PDQ-D-5) score
Tidsramme: Baseline, efter den tredje behandling, efter den sjette behandling (uge 2), i uge 4, uge ​​8 og uge 12

Selvrapporteret spørgeskema. Skalaområde: 0-20. Højere score indikerer et større opfattet kognitivt underskud.

Sammenlign ændringerne i PDQ-D-5-scoringer ved hvert besøg sammenlignet med baseline.
Baseline, efter den tredje behandling, efter den sjette behandling (uge 2), i uge 4, uge ​​8 og uge 12
Ændringer i Young Mania Rating Scale (YMRS) score
Tidsramme: Baseline, efter den tredje behandling, efter den sjette behandling (uge 2), i uge 4, uge ​​8 og uge 12

Klinikeren vurderede skalaer. Skalaområde: 0-60. Højere score indikerer mere alvorlige maniske symptomer.

Sammenlign ændringerne i YMRS -scoringer ved hvert besøg sammenlignet med baseline.
Baseline, efter den tredje behandling, efter den sjette behandling (uge 2), i uge 4, uge ​​8 og uge 12
Ændringer i klinikeren administrerede dissociative stater skala (CADSS) score
Tidsramme: Baseline, efter 1., 2., 3., 4., 5. og 6. esketamine -behandlinger

Klinikeren vurderede skalaer. Skalaområde: 0-92. Højere score indikerer mere alvorlige dissociative symptomer.

Sammenlign ændringerne i CADSS -scoringer ved hver esketaminbehandling sammenlignet med baseline.
Baseline, efter 1., 2., 3., 4., 5. og 6. esketamine -behandlinger
Bivirkning
Tidsramme: Baseline, efter den første behandling, efter den tredje behandling, efter den sjette behandling (uge 2), i uge 4, uge ​​8 og uge 12
Sammenlign forekomsten af ​​bivirkninger og alvorlige bivirkninger mellem de to grupper.
Baseline, efter den første behandling, efter den tredje behandling, efter den sjette behandling (uge 2), i uge 4, uge ​​8 og uge 12
Ændringer i neuroimaging -målinger
Tidsramme: Baseline, efter de sjette behandlinger (uge 2)
Udforsk ændringer i neuroimaging -målinger efter den sjette behandling sammenlignet med baseline.
Baseline, efter de sjette behandlinger (uge 2)
Ændringer i elektroencefalogram (EEG) målinger
Tidsramme: Baseline, efter den første behandling, efter de sjette behandlinger (uge 2)
Udforsk ændringer i EEG -målinger efter den første og sjette behandling sammenlignet med baseline.
Baseline, efter den første behandling, efter de sjette behandlinger (uge 2)
Ændringer i biologiske indikatorer
Tidsramme: Baseline, efter den første behandling, efter de sjette behandlinger (uge 2)
Biologiske prøver (blod, urin og fæces) opsamles fra en undergruppe af deltagere ved baseline, efter den første behandling og efter den sjette behandling af multi-omikprofilering, herunder genomiske, transkriptomiske, epigenomiske, metabolomiske, mikrobiome, immunologiske, proteomiske og farmakogenomiske analyser.
Baseline, efter den første behandling, efter de sjette behandlinger (uge 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Medical University

Samarbejdspartnere

The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
Wuhu Fourth People's Hospital
Inner Mongolia Autonomous Region Mental Health Center
Beijing Chaoyang District Third Hospital
Beijing Daxing District Xinkang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gang Wang, MD, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2024

Først opslået (Faktiske)

9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Shoudufazhan2024-1-2122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner