Traitement à l'eskétamine pour les épisodes dépressifs avec idées suicidaires dans les troubles de l'humeur
L'efficacité et l'innocuité de l'eskétamine pour le traitement rapide des épisodes dépressifs avec idées suicidaires dans les troubles de l'humeur : une étude contrôlée randomisée multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le suicide est un problème clinique et de santé publique important, avec environ 50 % des personnes qui se suicident recevant un diagnostic de trouble de l'humeur au cours de l'année précédant leur décès, et 27 % des décès par suicide sont imputables à la dépression. Cela indique un risque plus élevé d'idées suicidaires (IS) lors d'épisodes dépressifs par rapport à la population générale, soulignant le besoin urgent d'interventions efficaces pour atténuer rapidement l'IS et réduire les taux de mortalité par suicide. Actuellement, les mesures d'intervention rapide pour les symptômes suicidaires comprennent principalement la thérapie par électrochocs (ECT)/la thérapie par électrochocs modifiée (MECT). Cependant, en raison de la complexité des procédures et de certains risques encourus, certains établissements ne peuvent pas réaliser ce traitement. De plus, les troubles cognitifs et autres effets indésirables consécutifs au traitement peuvent entraîner une non-observance du traitement par le patient. Il existe donc une urgence clinique de trouver une intervention simple, efficace et sûre pour traiter rapidement l'IS. Il a été prouvé dans des études antérieures que l'eskétamine avait un effet rapide sur le soulagement de l'IS, mais il y a un manque d'études cliniques à grande échelle pour clarifier l'efficacité de l'eskétamine en raison des courtes périodes d'observation clinique. Par conséquent, il existe un besoin urgent de mener des études ECR multicentriques à grande échelle pour vérifier si l'eskétamine est aussi applicable que l'ECT/MECT pour une amélioration rapide des idées suicidaires chez les personnes souffrant d'épisodes dépressifs de troubles de l'humeur. Cela revêt une importance clinique significative et fournira des bases factuelles clés pour les futures lignes directrices.
Cette étude, à travers un essai contrôlé randomisé, traite des patients présentant des idées suicidaires (IS) lors d'épisodes dépressifs de troubles de l'humeur en utilisant l'eskétamine ou la thérapie électroconvulsive modifiée (MECT). Il compare les effets anti-suicidaires rapides et les effets indésirables des deux modalités de traitement, fournissant ainsi des données factuelles pour l'application clinique de l'eskétamine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Beijing Chaoyang District Third Hospital
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Beijing, Chine
- Beijing Daxing District Xinkang Hospital
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Dali, Chine
- The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
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Hohhot, Chine
- Inner Mongolia Autonomous Region Mental Health Center
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Anhui
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Wuhu, Anhui, Chine, 241002
- Wuhu Fourth People's Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100088
- Beijing Anding Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires ou hospitalisés, âgés de 18 à 65 ans (18 et 65 ans inclus), quel que soit leur sexe ;
- L'épisode actuel répond aux critères diagnostiques du trouble dépressif majeur ou des épisodes dépressifs du trouble bipolaire I ou II selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) ;
- Score total ≥6 sur l'échelle d'idées suicidaires (SSI) ;
- Niveau d'études supérieur à l'école primaire, capable de comprendre le contenu des échelles ;
- Le patient a signé un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel ou passé de troubles neurodéveloppementaux, de troubles neurocognitifs, du spectre de la schizophrénie et d'autres troubles psychotiques, de troubles liés aux substances et de dépendance selon les normes DSM-5 ;
- Présente des symptômes psychotiques importants (délires, hallucinations) ;
- Présente actuellement des affections graves ou instables liées au système nerveux central, au système cardiovasculaire, au système respiratoire, au foie, aux reins, au système endocrinien, au système hématologique ou à d'autres systèmes jugés inappropriés pour la participation à cette étude par les chercheurs ;
- Les chercheurs estiment qu’il existe un risque potentiel d’abus de substances et de dépendance ;
- Vous prenez actuellement des médicaments contenant de la thioridazine ;
- Présence de facteurs de risque d'anesthésie générale ;
- Antécédents d'épisodes convulsifs (les convulsions fébriles simples de l'enfance sans séquelles résiduelles ne doivent pas être exclues) ;
- Antécédents d'allergies médicamenteuses ou alimentaires graves, ou allergie connue aux composants du médicament à l'étude ;
- Inefficacité antérieure de l'eskétamine/kétamine/ECT/MECT ou apparition d'effets indésirables graves ;
- Participation à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois ;
- Sujets féminins enceintes, allaitants, planifiant une grossesse pendant l'étude ou dans les 12 semaines suivant la dernière dose du médicament à l'étude, ou sujets masculins prévoyant de concevoir un enfant ;
- Sujets jugés impropres à la participation à cette étude par les chercheurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Esketamine intraveineuse
Le groupe expérimental recevra six administrations d'esketamines intraveineuses complémentaires sur une période d'intervention de deux semaines, suivie d'une phase de suivi d'observation de 10 semaines.
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Le groupe expérimental recevra un chlorhydrate d'eskékin intraveineux.
Les participants seront invités à jeûner pendant 8 heures avant l'administration.
Les jours de traitement, l'esketamine sera administrée à une dose de 0,2 mg / kg, diluée dans une solution de chlorure de sodium à 0,9%.
Le taux de perfusion sera contrôlé avec une pompe à perfusion ou une pompe à seringue pour assurer une durée d'administration minimale de 40 minutes.
Le traitement sera administré trois fois par semaine (l'intervalle recommandé entre les séances est de 1 à 2 jours, réglable en fonction du jugement clinique) pendant deux semaines consécutives, totalisant six séances.
Pour les participants démontrant l'intolérance à la dose de 0,2 mg / kg ou au régime à six séances, les enquêteurs pourraient modifier le protocole de traitement en fonction de l'efficacité et des évaluations de sécurité.
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Comparateur actif: Thérapie électroconvulsive
Le groupe témoin recevra six administrations d'ECT complémentaires sur une période d'intervention de deux semaines, suivie d'une phase de suivi d'observation de 10 semaines.
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Le groupe de contrôle recevra ECT. Avant chaque session, les participants subiront des évaluations de la sécurité et des ajustements de médicaments concomitants.
Après une évacuation rapide de 8 heures et de la vessie, d'autres préparations préopératoires incluent l'administration intraveineuse d'agents anticholinergiques, les anesthésiers à courte durée d'action et les relaxants musculaires.
Les électrodes seront placées unilatéralement sur l'hémisphère non dominant, avec le seuil de crise déterminé via le titrage.
Le traitement sera administré trois fois par semaine (l'intervalle recommandé entre les sessions est de 1 à 2 jours, réglable en fonction du jugement clinique) pendant deux semaines consécutives (six séances au total).
Le protocole a autorisé les modifications du régime pour les participants incapables de tolérer le cours complet, en fonction des évaluations de l'efficacité et de la sécurité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rémission des idées suicidaires
Délai: Baseline, après les sixième traitements (semaine 2)
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L'échelle des idées du suicide (SSI) est une échelle administrée par les cliniciens de 19 éléments évaluant la gravité de l'idéation suicidaire. Chaque élément est noté de 0 à 2, ce qui donne un score total allant de 0 à 38, avec des scores plus élevés indiquant une intention suicidaire plus importante. Le principal résultat est le taux de rémission des idées suicidaires après l'intervention de 2 semaines (après 6 traitements), avec la rémission d'idées suicidaires définies comme ayant un score SSI inférieur à 4 (ce qui indique l'absence d'idéation suicidaire cliniquement significative). |
Baseline, après les sixième traitements (semaine 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rémission des idées suicidaires
Délai: Baseline, après le premier traitement, après le troisième traitement, à la semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Comparez les taux de rémission des idées de suicide entre les deux groupes après le premier traitement, après le troisième traitement, à la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12. Le taux de rémission de suicide est défini comme un score SSI inférieur à 4.
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Baseline, après le premier traitement, après le troisième traitement, à la semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Taux de rémission soutenue et de récidive des idées de suicide
Délai: Baseline, après le premier traitement, après le troisième traitement, après le sixième traitement (semaine 2), à la semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Rémission soutenue: définie comme ayant des scores SSI inférieurs à 4 dans deux évaluations consécutives. Récurrence: définie comme l'émergence d'un comportement suicidaire, un score SSI de 6 ou plus, ou d'autres indicateurs composites, après deux évaluations consécutives avec des scores SSI inférieurs à 4. Comparez les taux de rémission soutenus et les taux de récidive des idées suicidaires entre les deux groupes après le premier traitement, après le troisième traitement, après le sixième traitement (semaine 2), à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12. |
Baseline, après le premier traitement, après le troisième traitement, après le sixième traitement (semaine 2), à la semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Changements dans les scores SSI
Délai: Baseline, après le premier traitement, après le troisième traitement, après le sixième traitement (semaine 2), à la semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Comparez les changements dans les scores SSI à chaque visite par rapport à la ligne de base.
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Baseline, après le premier traitement, après le troisième traitement, après le sixième traitement (semaine 2), à la semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Changements dans les scores de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide (C-SSR) Columbia-Suicide Scores
Délai: Baseline, après le troisième traitement, après le sixième traitement (semaine 2), à la semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Comparez les changements dans les scores C-SSRS à chaque visite par rapport à la ligne de base.
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Baseline, après le troisième traitement, après le sixième traitement (semaine 2), à la semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Taux de réponse des symptômes dépressifs
Délai: Baseline, après le troisième traitement, après le sixième traitement (semaine 2), à la semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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La réponse des symptômes dépressives est définie comme une réduction de 50% ou plus par rapport à la ligne de base du score de l'échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS).
Comparez les taux de réponse des symptômes dépressifs entre les deux groupes à chaque visite.
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Baseline, après le troisième traitement, après le sixième traitement (semaine 2), à la semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Taux de rémission des symptômes dépressifs
Délai: Baseline, après le troisième traitement, après le sixième traitement (semaine 2), à la semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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La rémission des symptômes dépressives est définie comme un score MADRS inférieur à 12. Comparez les taux de rémission des symptômes dépressifs entre les deux groupes à chaque visite.
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Baseline, après le troisième traitement, après le sixième traitement (semaine 2), à la semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Changements dans les scores de l'échelle de notation de dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: Baseline, après le premier traitement, après le troisième traitement, après le sixième traitement (semaine 2), à la semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Comparez les changements dans les scores MADRS à chaque visite par rapport à la ligne de base.
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Baseline, après le premier traitement, après le troisième traitement, après le sixième traitement (semaine 2), à la semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Changements dans l'inventaire rapide des symptômes dépressifs Scores d'auto-rapport (QIDS-SR-16)
Délai: Baseline, après le premier traitement, après le troisième traitement, après le sixième traitement (semaine 2), à la semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Comparez les changements dans les scores QIDS-SR-16 à chaque visite par rapport à la ligne de base.
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Baseline, après le premier traitement, après le troisième traitement, après le sixième traitement (semaine 2), à la semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Changements dans les scores cliniques des impressions mondiales (CGI)
Délai: Baseline, après le premier traitement, après le troisième traitement, après le sixième traitement (semaine 2), à la semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Comparez les changements dans les scores CGI à chaque visite par rapport à la ligne de base.
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Baseline, après le premier traitement, après le troisième traitement, après le sixième traitement (semaine 2), à la semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Modifications dans les scores de l'enquête sur la santé courte (SF-12)
Délai: Baseline, après le sixième traitement (semaine 2), à la semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Questionnaire autodéclaré. L'enquête sur la santé courte 12 (SF-12) est une version condensée de l'enquête sur la santé SF-36, conçue pour mesurer la qualité de vie liée à la santé. Il comprend 12 questions couvrant les domaines de la santé physique et mentale. Ces questions génèrent deux scores principaux: le résumé des composants physiques (PC) et le résumé des composants mentaux (MCS), qui sont normalisés à une moyenne de 50 et un écart-type de 10 dans la population générale. Comparez les changements dans les scores SF-12 à chaque visite par rapport à la ligne de base. |
Baseline, après le sixième traitement (semaine 2), à la semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Changements dans les scores Sheehan Disability Scale (SDS)
Délai: Baseline, après le sixième traitement (semaine 2), à la semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Questionnaire autodéclaré. Plage d'échelle: 0-30. Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience fonctionnelle. Comparez les changements dans les scores SDS à chaque visite par rapport à la ligne de base. |
Baseline, après le sixième traitement (semaine 2), à la semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Modifications des scores de test de span numérique (DST)
Délai: Baseline, après le troisième traitement, après le sixième traitement (semaine 2), à la semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Questionnaire autodéclaré. Plage d'échelle: 0-22. Des scores plus élevés indiquent une meilleure mémoire de travail et une meilleure attention. Comparez les changements dans les scores DST à chaque visite par rapport à la ligne de base. |
Baseline, après le troisième traitement, après le sixième traitement (semaine 2), à la semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Modifications des scores de test de substitution des symboles de chiffres (DSST)
Délai: Baseline, après le troisième traitement, après le sixième traitement (semaine 2), à la semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Questionnaire autodéclaré. Plage d'échelle: 0-90. Des scores plus élevés indiquent une meilleure vitesse de traitement cognitive et une meilleure attention. Comparez les changements dans les scores DSST à chaque visite par rapport à la ligne de base. |
Baseline, après le troisième traitement, après le sixième traitement (semaine 2), à la semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Modifications du questionnaire sur le déficit perçu pour la dépression des scores de 5 éléments (PDQ-D-5)
Délai: Baseline, après le troisième traitement, après le sixième traitement (semaine 2), à la semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Questionnaire autodéclaré. Plage d'échelle: 0-20. Des scores plus élevés indiquent un déficit cognitif perçu plus élevé. Comparez les changements dans les scores PDQ-D-5 à chaque visite par rapport à la ligne de base. |
Baseline, après le troisième traitement, après le sixième traitement (semaine 2), à la semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Changements dans les scores d'échelle de notation des jeunes manie (YMR)
Délai: Baseline, après le troisième traitement, après le sixième traitement (semaine 2), à la semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Échelles évaluées par les cliniciens. Plage d'échelle: 0-60. Des scores plus élevés indiquent des symptômes maniaques plus graves. Comparez les changements dans les scores YMRS à chaque visite par rapport à la ligne de base. |
Baseline, après le troisième traitement, après le sixième traitement (semaine 2), à la semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Les changements dans les scores d'échelle des états dissociatifs administrés par les cliniciens (CADSS)
Délai: Baseline, après les 1er, 2e, 3e, 4e, 5e et 6e traitements d'Esketamines
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Échelles évaluées par les cliniciens. Plage d'échelle: 0-92. Des scores plus élevés indiquent des symptômes dissociatifs plus graves. Comparez les changements dans les scores CADSS à chaque traitement Esketamine par rapport à la ligne de base. |
Baseline, après les 1er, 2e, 3e, 4e, 5e et 6e traitements d'Esketamines
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Événement indésirable
Délai: Baseline, après le premier traitement, après le troisième traitement, après le sixième traitement (semaine 2), à la semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Comparez l'incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves entre les deux groupes.
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Baseline, après le premier traitement, après le troisième traitement, après le sixième traitement (semaine 2), à la semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Changements dans les mesures de neuroimagerie
Délai: Baseline, après les sixième traitements (semaine 2)
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Explorez les changements dans les mesures de neuroimagerie après le sixième traitement par rapport à la ligne de base.
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Baseline, après les sixième traitements (semaine 2)
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Changements dans les métriques de l'électroencéphalogramme (EEG)
Délai: La ligne de base, après le premier traitement, après les sixième traitements (semaine 2)
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Explorez les changements dans les mesures EEG après le premier et le sixième traitement par rapport à la ligne de base.
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La ligne de base, après le premier traitement, après les sixième traitements (semaine 2)
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Changements dans les indicateurs biologiques
Délai: La ligne de base, après le premier traitement, après les sixième traitements (semaine 2)
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Des échantillons biologiques (sang, urine et excréments) seront prélevés dans un sous-ensemble de participants au départ, après le premier traitement, et après le sixième traitement pour le profilage multi-omiques, y compris les analyses génomiques, transcriptomiques, épigénomiques, métabolomiques, microbiome, immunologiques, protéomiques et pharmacogénomiques.
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La ligne de base, après le premier traitement, après les sixième traitements (semaine 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gang Wang, MD, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Shoudufazhan2024-1-2122
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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