Esketaminbehandling för depressiva episoder med självmordstankar vid humörstörningar
Effekten och säkerheten av esketamin för snabb behandling av depressiva episoder med självmordstankar vid humörstörningar: en multicenter, randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Självmord är ett betydande kliniskt och folkhälsoproblem, där cirka 50 % av de individer som dör av självmord får diagnosen en humörstörning under året före sin död, och 27 % av självmordsdödsfallen beror på depression. Detta indikerar en högre risk för självmordstankar (SI) under depressiva episoder jämfört med den allmänna befolkningen, vilket understryker det akuta behovet av effektiva insatser för att snabbt lindra SI och minska självmordsdödligheten. För närvarande inkluderar de snabba interventionsåtgärderna för självmordssymtom främst elektrokonvulsiv terapi (ECT)/modifierad elektrokonvulsiv terapi (MECT). Men på grund av komplexiteten i procedurerna och vissa risker kan vissa institutioner inte utföra denna behandling. Dessutom kan kognitiva försämringar och andra biverkningar efter behandlingen leda till att patienten inte följs, så det finns en klinisk brådska att hitta en enkel, effektiv och säker intervention för att snabbt behandla SI. Esketamin har i tidigare studier visat sig ha en snabb effekt för att lindra SI, men det finns en brist på storskaliga kliniska studier för att klargöra effekten av esketamin på grund av korta kliniska observationsperioder. Därför finns det ett akut behov av att genomföra storskaliga, multicenter RCT-studier för att verifiera om esketamin är lika tillämpligt som ECT/MECT för snabb förbättring av självmordstankar hos individer med depressiva episoder av humörstörningar. Detta har betydande klinisk betydelse och kommer att ge viktiga evidensbaserade grunder för framtida riktlinjer.
Denna studie, genom en randomiserad kontrollerad studie, behandlar patienter med självmordstankar (SI) under depressiva episoder av humörstörningar med esketamin eller modifierad elektrokonvulsiv terapi (MECT). Den jämför de snabba anti-självmordseffekterna och biverkningarna av de två behandlingsformerna, vilket ger evidensbaserade data för den kliniska tillämpningen av esketamin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Chaoyang District Third Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Daxing District Xinkang Hospital
-
Dali, Kina
- The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
-
Hohhot, Kina
- Inner Mongolia Autonomous Region Mental Health Center
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Kina, 241002
- Wuhu Fourth People's Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100088
- Beijing Anding Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Öppenvård eller slutenvård, i åldern 18 till 65 år (inklusive 18 och 65), oavsett kön;
- Aktuell episod uppfyller de diagnostiska kriterierna för depressiva episoder av allvarlig depressiv sjukdom eller bipolär I eller II störning enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan (DSM-5);
- Totalpoäng på ≥6 på skalan för självmordstankar (SSI);
- Utbildningsnivå över grundskolan, kunna förstå innehållet i skalorna;
- Patienten har undertecknat ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande eller tidigare diagnos av neuroutvecklingsstörningar, neurokognitiva störningar, schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar, substansrelaterade och beroendeframkallande störningar enligt DSM-5-standarder;
- Presenteras med betydande psykotiska symtom (vanföreställningar, hallucinationer);
- Har för närvarande svåra eller instabila tillstånd relaterade till det centrala nervsystemet, det kardiovaskulära systemet, andningssystemet, levern, njurarna, det endokrina systemet, det hematologiska systemet eller andra system som bedöms vara olämpliga för deltagande i denna studie av forskarna;
- Forskare anser att det finns en potentiell risk för missbruk av droger och missbruk;
- Tar för närvarande mediciner som innehåller tioridazin;
- Förekomst av riskfaktorer för generell anestesi;
- Anamnes med krampanfall (enkla feberkramper i barndomen utan kvarvarande följdsjukdomar behöver inte uteslutas);
- Historik med allvarliga läkemedels- eller födoämnesallergier, eller känd allergi mot komponenter i studieläkemedlet;
- Tidigare ineffektivitet av esketamin/ketamin/ECT/MECT eller förekomst av allvarliga biverkningar;
- Deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna;
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar, planerar en graviditet under studien eller inom 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet, eller manliga försökspersoner som planerar att skaffa barn;
- Försökspersoner som bedöms vara olämpliga för att delta i denna studie av forskarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intravenös esketamin
Den experimentella gruppen kommer att få sex administrationer av adjunktiv intravenös esketamin under en två veckors interventionsperiod, följt av en 10-veckors observationsfas.
|
Den experimentella gruppen kommer att få intravenös esketaminhydroklorid.
Deltagarna kommer att uppmanas att fasta i 8 timmar före administration.
På behandlingsdagar kommer esketamin att administreras i en dos av 0,2 mg/kg, utspädd i 0,9% natriumkloridlösning.
Infusionshastigheten kommer att kontrolleras med en infusionspump eller sprutpump för att säkerställa en minsta administreringstid på 40 minuter.
Behandlingen kommer att administreras tre gånger per vecka (det rekommenderade intervallet mellan sessionerna är 1 till 2 dagar, justerbar baserat på klinisk bedömning) under två veckor i följd, totalt sex sessioner.
För deltagare som visar intolerans mot antingen dosen på 0,2 mg/kg eller sex-sessionregimen, kunde utredare modifiera behandlingsprotokollet baserat på effektivitet och säkerhetsbedömningar.
|
|
Aktiv komparator: Elbehandling
Kontrollgruppen kommer att få sex administrationer av tillägg ECT under en två veckors interventionsperiod, följt av en 10-veckors observationsfas.
|
Kontrollgruppen kommer att få ECT. Före varje session kommer deltagarna att genomgå säkerhetsutvärderingar och samtidigt medicineringsjusteringar.
Efter en 8-timmars snabb- och urinblåsan evakuering inkluderar andra preoperativa beredningar intravenös administrering av antikolinergiska medel, kortverkande anestetik och muskelavslappnande medel.
Elektroder kommer att placeras ensidigt på den icke-dominerande halvklotet, med anfallströskeln bestämd via titrering.
Behandlingen kommer att administreras tre gånger per vecka (det rekommenderade intervallet mellan sessionerna är 1 till 2 dagar, justerbar baserat på klinisk bedömning) under två veckor i följd (totalt sex sessioner).
Protokollet tillät regimändringar för deltagare som inte kan tolerera hela kursen, baserat på effektivitet och säkerhetsbedömningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Remission av självmordstankar
Tidsram: Baslinje, efter de sjätte behandlingarna (vecka 2)
|
Skalan för självmordsidé (SSI) är en 19-artikels klinikeradministrerad skala som bedömer svårighetsgraden av självmordstankar. Varje artikel görs från 0 till 2, vilket ger en total poäng som sträcker sig från 0 till 38, med högre poäng som indikerar större självmordsavsikt. Det primära resultatet är hastigheten för förlåtelse av självmordstankar efter 2-veckors intervention (efter 6 behandlingar), med remission av självmordstankar definierad som att ha en SSI-poäng på mindre än 4 (vilket indikerar frånvaron av kliniskt signifikant självmordstankar). |
Baslinje, efter de sjätte behandlingarna (vecka 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Remission av självmordstankar
Tidsram: Baslinjen, efter den första behandlingen, efter den tredje behandlingen, vid vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Jämför självmordsidén -remissionshastigheterna mellan de två grupperna efter den första behandlingen, efter den tredje behandlingen, vid vecka 4, vecka 8 och vecka 12. Självmordens remission definieras som en SSI -poäng på mindre än 4.
|
Baslinjen, efter den första behandlingen, efter den tredje behandlingen, vid vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
|
Priser för långvarig remission och återfall av självmordsidé
Tidsram: Baslinjen, efter den första behandlingen, efter den tredje behandlingen, efter den sjätte behandlingen (vecka 2), vid vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Hållbar remission: definierad som att ha SSI -poäng på mindre än 4 av två på varandra följande bedömningar. Återfall: definierad som uppkomsten av självmordsbeteende, en SSI -poäng på 6 eller mer eller andra sammansatta indikatorer, efter två på varandra följande bedömningar med SSI -poäng på mindre än 4. Jämför de långvariga remissionshastigheterna och återfallsgraden för självmordstankar mellan de två grupperna efter den första behandlingen, efter den tredje behandlingen, efter den sjätte behandlingen (vecka 2), vid vecka 4, vecka 8 och vecka 12. |
Baslinjen, efter den första behandlingen, efter den tredje behandlingen, efter den sjätte behandlingen (vecka 2), vid vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
|
Förändringar i SSI -poäng
Tidsram: Baslinjen, efter den första behandlingen, efter den tredje behandlingen, efter den sjätte behandlingen (vecka 2), vid vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Jämför förändringarna i SSI -poäng vid varje besök jämfört med baslinjen.
|
Baslinjen, efter den första behandlingen, efter den tredje behandlingen, efter den sjätte behandlingen (vecka 2), vid vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
|
Förändringar i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) poäng
Tidsram: Baslinje, efter den tredje behandlingen, efter den sjätte behandlingen (vecka 2), vid vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Jämför förändringarna i C-SSRS-poäng vid varje besök jämfört med baslinjen.
|
Baslinje, efter den tredje behandlingen, efter den sjätte behandlingen (vecka 2), vid vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
|
Svarsfrekvens för depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, efter den tredje behandlingen, efter den sjätte behandlingen (vecka 2), vid vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Svaret av depressiva symtom definieras som en 50% eller mer reduktion från baslinjen i Montgomery-Osberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng.
Jämför svarsfrekvensen för depressiva symtom mellan de två grupperna vid varje besök.
|
Baslinje, efter den tredje behandlingen, efter den sjätte behandlingen (vecka 2), vid vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
|
Remission av depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, efter den tredje behandlingen, efter den sjätte behandlingen (vecka 2), vid vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Remission av depressiva symtom definieras som en MADRS -poäng på mindre än 12. Jämför remissionshastigheterna för depressiva symtom mellan de två grupperna vid varje besök.
|
Baslinje, efter den tredje behandlingen, efter den sjätte behandlingen (vecka 2), vid vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
|
Förändringar i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng
Tidsram: Baslinjen, efter den första behandlingen, efter den tredje behandlingen, efter den sjätte behandlingen (vecka 2), vid vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Jämför förändringarna i MADRS -poäng vid varje besök jämfört med baslinjen.
|
Baslinjen, efter den första behandlingen, efter den tredje behandlingen, efter den sjätte behandlingen (vecka 2), vid vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
|
Förändringar i snabb inventering av depressiva symtom självrapport (QIDS-SR-16) poäng
Tidsram: Baslinjen, efter den första behandlingen, efter den tredje behandlingen, efter den sjätte behandlingen (vecka 2), vid vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Jämför förändringarna i QIDS-SR-16-poäng vid varje besök jämfört med baslinjen.
|
Baslinjen, efter den första behandlingen, efter den tredje behandlingen, efter den sjätte behandlingen (vecka 2), vid vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
|
Förändringar i Clinical Global Impressions (CGI) poäng
Tidsram: Baslinjen, efter den första behandlingen, efter den tredje behandlingen, efter den sjätte behandlingen (vecka 2), vid vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Jämför förändringarna i CGI -poäng vid varje besök jämfört med baslinjen.
|
Baslinjen, efter den första behandlingen, efter den tredje behandlingen, efter den sjätte behandlingen (vecka 2), vid vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
|
Ändringar i kort form 12 Health Survey (SF-12) poäng
Tidsram: Baslinje, efter den sjätte behandlingen (vecka 2), vid vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Självrapporterat frågeformulär. The Short Form 12 Health Survey (SF-12) är en kondenserad version av SF-36 Health Survey, utformad för att mäta hälsorelaterad livskvalitet. Det innehåller 12 frågor som täcker fysiska och psykiska hälsodomäner. Dessa frågor genererar två huvudresultat: den fysiska komponentöversikten (PCS) och den mentala komponentöversikten (MCS), som är standardiserade till ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 i den allmänna befolkningen. Jämför förändringarna i SF-12-poäng vid varje besök jämfört med baslinjen. |
Baslinje, efter den sjätte behandlingen (vecka 2), vid vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
|
Förändringar i Sheehan Disability Scale (SDS) poäng
Tidsram: Baslinje, efter den sjätte behandlingen (vecka 2), vid vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Självrapporterat frågeformulär. Skalaområde: 0-30. Högre poäng indikerar större funktionsnedsättning. Jämför förändringarna i SDS -poäng vid varje besök jämfört med baslinjen. |
Baslinje, efter den sjätte behandlingen (vecka 2), vid vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
|
Förändringar i Digital Span Test (DST) poäng
Tidsram: Baslinje, efter den tredje behandlingen, efter den sjätte behandlingen (vecka 2), vid vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Självrapporterat frågeformulär. Skalaområde: 0-22. Högre poäng indikerar bättre arbetsminne och uppmärksamhet. Jämför förändringarna i DST -poäng vid varje besök jämfört med baslinjen. |
Baslinje, efter den tredje behandlingen, efter den sjätte behandlingen (vecka 2), vid vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
|
Ändringar i sifferssymbol Substitution Test (DSST) poäng
Tidsram: Baslinje, efter den tredje behandlingen, efter den sjätte behandlingen (vecka 2), vid vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Självrapporterat frågeformulär. Skalaområde: 0-90. Högre poäng indikerar bättre kognitiv bearbetningshastighet och uppmärksamhet. Jämför förändringarna i DSST -poäng vid varje besök jämfört med baslinjen. |
Baslinje, efter den tredje behandlingen, efter den sjätte behandlingen (vecka 2), vid vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
|
Förändringar i upplevt underskottsfrågeformulär för depression 5-artiklar (PDQ-D-5) poäng
Tidsram: Baslinje, efter den tredje behandlingen, efter den sjätte behandlingen (vecka 2), vid vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Självrapporterat frågeformulär. Skalaområde: 0-20. Högre poäng indikerar ett större upplevt kognitivt underskott. Jämför förändringarna i PDQ-D-5-poäng vid varje besök jämfört med baslinjen. |
Baslinje, efter den tredje behandlingen, efter den sjätte behandlingen (vecka 2), vid vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
|
Förändringar i Young Mania Rating Scale (YMRS) poäng
Tidsram: Baslinje, efter den tredje behandlingen, efter den sjätte behandlingen (vecka 2), vid vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Kliniker rankade skalor. Skalaområde: 0-60. Högre poäng indikerar svårare maniska symtom. Jämför förändringarna i YMRS -poäng vid varje besök jämfört med baslinjen. |
Baslinje, efter den tredje behandlingen, efter den sjätte behandlingen (vecka 2), vid vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
|
Förändringar i kliniker administrerade dissociativa tillståndsskala (CADSS) poäng
Tidsram: Baslinje, efter den 1: a, 2: a, 3: e, 4: e, 5: e och 6: e esketaminbehandlingarna
|
Kliniker rankade skalor. Skalaområde: 0-92. Högre poäng indikerar mer allvarliga dissociativa symtom. Jämför förändringarna i CADSS -poäng vid varje ESKETAMIN -behandling jämfört med baslinjen. |
Baslinje, efter den 1: a, 2: a, 3: e, 4: e, 5: e och 6: e esketaminbehandlingarna
|
|
Negativ händelse
Tidsram: Baslinjen, efter den första behandlingen, efter den tredje behandlingen, efter den sjätte behandlingen (vecka 2), vid vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Jämför förekomsten av biverkningar och allvarliga biverkningar mellan de två grupperna.
|
Baslinjen, efter den första behandlingen, efter den tredje behandlingen, efter den sjätte behandlingen (vecka 2), vid vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
|
Förändringar i neuroimaging mätvärden
Tidsram: Baslinje, efter de sjätte behandlingarna (vecka 2)
|
Utforska förändringar i neuroimaging -mätvärden efter den sjätte behandlingen jämfört med baslinjen.
|
Baslinje, efter de sjätte behandlingarna (vecka 2)
|
|
Förändringar i elektroencefalogram (EEG) mätvärden
Tidsram: Baslinjen, efter den första behandlingen, efter de sjätte behandlingarna (vecka 2)
|
Utforska förändringar i EEG -mätvärden efter den första och sjätte behandlingen jämfört med baslinjen.
|
Baslinjen, efter den första behandlingen, efter de sjätte behandlingarna (vecka 2)
|
|
Förändringar i biologiska indikatorer
Tidsram: Baslinjen, efter den första behandlingen, efter de sjätte behandlingarna (vecka 2)
|
Biologiska prover (blod, urin och avföring) kommer att samlas in från en delmängd av deltagare vid baslinjen, efter den första behandlingen, och efter den sjätte behandlingen för multi-omics profilering, inklusive genomiska, transkriptomiska, epigenomiska, metabolomiska, mikrobiom, immunologiska, proteomiska och farmakogena analyser.
|
Baslinjen, efter den första behandlingen, efter de sjätte behandlingarna (vecka 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gang Wang, MD, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Shoudufazhan2024-1-2122
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .