Лечение эскетамином депрессивных эпизодов с суицидальными мыслями при расстройствах настроения
Эффективность и безопасность эскетамина для быстрого лечения депрессивных эпизодов с суицидальными мыслями при расстройствах настроения: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Самоубийство является серьезной клинической проблемой и проблемой общественного здравоохранения: примерно у 50% людей, умирающих в результате самоубийства, в течение года до смерти диагностируется расстройство настроения, а 27% смертей от самоубийств связаны с депрессией. Это указывает на более высокий риск суицидальных мыслей (СИ) во время депрессивных эпизодов по сравнению с населением в целом, подчеркивая острую необходимость в эффективных вмешательствах для быстрого облегчения СИ и снижения уровня смертности от самоубийств. В настоящее время меры быстрого вмешательства при суицидальных симптомах в первую очередь включают электросудорожную терапию (ЭСТ)/модифицированную электросудорожную терапию (МЭКТ). Однако из-за сложности процедур и определенных рисков некоторые учреждения не могут провести такое лечение. Кроме того, когнитивные нарушения и другие побочные реакции после лечения могут привести к несоблюдению пациентами режима лечения, поэтому существует клиническая необходимость найти простое, эффективное и безопасное вмешательство для быстрого лечения СИ. В предыдущих исследованиях было доказано, что эскетамин оказывает быстрый эффект в облегчении синдрома интоксикации, но отсутствуют крупномасштабные клинические исследования для уточнения эффективности эскетамина из-за коротких периодов клинического наблюдения. Таким образом, существует острая необходимость провести крупномасштабные многоцентровые РКИ, чтобы проверить, применим ли эскетамин так же, как ЭСТ/МЕКТ, для быстрого улучшения суицидальных мыслей у людей с депрессивными эпизодами расстройств настроения. Это имеет важное клиническое значение и обеспечит ключевую доказательную основу для будущих рекомендаций.
В этом исследовании, в рамках рандомизированного контролируемого исследования, пациенты с суицидальными мыслями (СИ) во время депрессивных эпизодов расстройств настроения лечатся с использованием эскетамина или модифицированной электросудорожной терапии (MECT). В нем сравниваются быстрые антисуицидальные эффекты и побочные реакции двух методов лечения, предоставляя научно обоснованные данные для клинического применения эскетамина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Chaoyang District Third Hospital
-
Beijing, Китай
- Beijing Daxing District Xinkang Hospital
-
Dali, Китай
- The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
-
Hohhot, Китай
- Inner Mongolia Autonomous Region Mental Health Center
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Китай, 241002
- Wuhu Fourth People's Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100088
- Beijing Anding Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные или стационарные больные в возрасте от 18 до 65 лет (включительно от 18 до 65 лет) независимо от пола;
- Текущий эпизод соответствует диагностическим критериям большого депрессивного расстройства или депрессивных эпизодов биполярного расстройства I или II согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5);
- Общий балл ≥6 по шкале суицидальных мыслей (SSI);
- Уровень образования выше начальной школы, способен понимать содержание весов;
- Пациент подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Текущий или прошлый диагноз нарушений нервного развития, нейрокогнитивных расстройств, шизофренического спектра и других психотических расстройств, расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, и аддиктивных расстройств в соответствии со стандартами DSM-5;
- Проявляется выраженными психотическими симптомами (бред, галлюцинации);
- В настоящее время имеет тяжелые или нестабильные состояния, связанные с центральной нервной системой, сердечно-сосудистой системой, дыхательной системой, печенью, почками, эндокринной системой, гематологической системой или другими системами, которые исследователи сочли непригодными для участия в этом исследовании;
- Исследователи считают, что существует потенциальный риск злоупотребления психоактивными веществами и зависимости;
- В настоящее время принимает препараты, содержащие тиоридазин;
- Наличие факторов риска для общей анестезии;
- Эпизоды судорог в анамнезе (не следует исключать простые фебрильные судороги в детском возрасте без остаточных последствий);
- В анамнезе тяжелая лекарственная или пищевая аллергия или известная аллергия на компоненты исследуемого лекарства;
- Предыдущая неэффективность эскетамина/кетамина/ECT/MECT или возникновение тяжелых побочных реакций;
- Участие в других клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев;
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность во время исследования или в течение 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата, или субъекты мужского пола, планирующие стать отцом ребенка;
- Субъекты, которых исследователи сочли непригодными для участия в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутривенное эскеттамин
Экспериментальная группа получит шесть администраций дополнительного внутривенного эскетамина в течение двухнедельного периода вмешательства, за которым следует 10-недельная фаза наблюдения.
|
Экспериментальная группа получит внутривенную гидрохлорид эскетамина.
Участники будут предложены поститься в течение 8 часов до администрации.
В дни лечения эсккетамина будет вводить в дозе 0,2 мг/кг, разбавленную в 0,9% растворе хлорида натрия.
Скорость инфузии будет контролироваться с помощью инфузионного насоса или шприцевого насоса, чтобы обеспечить минимальную продолжительность введения 40 минут.
Лечение будет проводиться три раза в неделю (рекомендуемый интервал между сеансами составляет от 1 до 2 дней, регулируемый на основе клинического суждения) в течение двух недель подряд, на общую сумму шесть сеансов.
Для участников, демонстрирующих непереносимость либо дозы 0,2 мг/кг, либо с режимом из шести сеансов, исследователи могут изменить протокол лечения на основе эффективности и оценки безопасности.
|
|
Активный компаратор: Электроконсульсивная терапия
Контрольная группа получит шесть администраций дополнения ЭСТ в течение двухнедельного периода вмешательства, за которым следует 10-недельная фаза наблюдения.
|
Контрольная группа получит ECT. До каждого сеанса участники будут проходить оценки безопасности и сопутствующие корректировки лекарств.
После 8-часовой пост и мочевого пузыря другие предоперационные преодоления включают внутривенное введение антихолинергических агентов, анестетики короткого действия и мышечные релаксанты.
Электроды будут размещены в одностороннем порядке на не доминантном полушарии, а порог захвата определяется с помощью титрования.
Лечение будет проводиться три раза в неделю (рекомендуемый интервал между сеансами составляет от 1 до 2 дней, регулируемый на основе клинического суждения) в течение двух недель подряд (всего шесть сеансов).
Протокол разрешил модификации режима для участников, неспособных переносить весь курс, на основе эффективности и оценки безопасности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ремиссии суицидальных мыслей
Временное ограничение: Базовая линия, после шестого лечения (неделя 2)
|
Масштаб для самоубийства (SSI) представляет собой шкалу, управляемую врачом из 19 пунктов, оценивающая тяжесть суицидальных мыслей. Каждый предмет оценивается от 0 до 2, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 38, при этом более высокие оценки указывают на более высокие намерения самоубийства. Основным результатом является скорость ремиссии суицидальных мыслей после 2-недельного вмешательства (после 6 обработок), с ремиссией суицидальных мыслей, определяемых как имеющая показатель SSI менее 4 (что указывает на отсутствие клинически значимых суицидальных мыслей). |
Базовая линия, после шестого лечения (неделя 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ремиссии суицидальных мыслей
Временное ограничение: Базовая линия, после первого лечения, после третьего лечения, на 4, неделе, 8 и неделе 12
|
Сравните уровень ремиссии идей самоубийства между двумя группами после первого лечения, после третьего лечения, на 4, неделе 8 и неделе 12. Уровень ремиссии самоубийства определяется как показатель SSI менее 4.
|
Базовая линия, после первого лечения, после третьего лечения, на 4, неделе, 8 и неделе 12
|
|
Уровень устойчивой ремиссии и повторения мыслей о самоубийстве
Временное ограничение: Базовая линия, после первого лечения, после третьего лечения, после шестого лечения (неделя 2), на 4, неделе 8 и неделе 12
|
Устойчивая ремиссия: определяется как имеющая показатели SSI менее 4 в двух последовательных оценках. Рецидив: определяется как появление суицидального поведения, показателя SSI 6 или более или других составных показателей, после двух последовательных оценок с показателями SSI менее 4. Сравните устойчивый уровень ремиссии и частоту рецидивов суицидальных мыслей между двумя группами после первого лечения, после третьего лечения, после шестого лечения (неделя 2), на 4, неделе 8 и неделе 12. |
Базовая линия, после первого лечения, после третьего лечения, после шестого лечения (неделя 2), на 4, неделе 8 и неделе 12
|
|
Изменения в оценках SSI
Временное ограничение: Базовая линия, после первого лечения, после третьего лечения, после шестого лечения (неделя 2), на 4, неделе 8 и неделе 12
|
Сравните изменения в оценках SSI при каждом посещении по сравнению с базовым уровнем.
|
Базовая линия, после первого лечения, после третьего лечения, после шестого лечения (неделя 2), на 4, неделе 8 и неделе 12
|
|
Изменения в оценках рейтинга тяжести Колумбии-самоубийства (C-SSRS)
Временное ограничение: Базовая линия, после третьего лечения, после шестого лечения (неделя 2), на 4, неделе 8 и 12 неделе 12
|
Сравните изменения в оценках C-SSRS при каждом посещении по сравнению с базовым уровнем.
|
Базовая линия, после третьего лечения, после шестого лечения (неделя 2), на 4, неделе 8 и 12 неделе 12
|
|
Частота ответов на депрессивные симптомы
Временное ограничение: Базовая линия, после третьего лечения, после шестого лечения (неделя 2), на 4, неделе 8 и 12 неделе 12
|
Реакция депрессивных симптомов определяется как 50% или более снижение по сравнению с базовым показателем по шкале депрессии в Монтгомери-осберг (MADRS).
Сравните частоту ответов на симптомы депрессии между двумя группами при каждом посещении.
|
Базовая линия, после третьего лечения, после шестого лечения (неделя 2), на 4, неделе 8 и 12 неделе 12
|
|
Уровень ремиссии симптомов депрессии
Временное ограничение: Базовая линия, после третьего лечения, после шестого лечения (неделя 2), на 4, неделе 8 и 12 неделе 12
|
Ремиссия симптомов депрессии определяется как оценка MADRS менее 12. Сравните частоту ремиссии симптомов депрессии между двумя группами при каждом посещении.
|
Базовая линия, после третьего лечения, после шестого лечения (неделя 2), на 4, неделе 8 и 12 неделе 12
|
|
Изменения в оценках оценок депрессии Монтгомери Асберг (MADRS)
Временное ограничение: Базовая линия, после первого лечения, после третьего лечения, после шестого лечения (неделя 2), на 4, неделе 8 и неделе 12
|
Сравните изменения в оценках MADRS при каждом посещении по сравнению с базовым уровнем.
|
Базовая линия, после первого лечения, после третьего лечения, после шестого лечения (неделя 2), на 4, неделе 8 и неделе 12
|
|
Изменения в быстрой инвентаризации депрессивных симптомов Self Report (QIDS-SR-16)
Временное ограничение: Базовая линия, после первого лечения, после третьего лечения, после шестого лечения (неделя 2), на 4, неделе 8 и неделе 12
|
Сравните изменения в оценках QIDS-SR-16 при каждом посещении по сравнению с базовым уровнем.
|
Базовая линия, после первого лечения, после третьего лечения, после шестого лечения (неделя 2), на 4, неделе 8 и неделе 12
|
|
Изменения в оценках клинических глобальных впечатлений (CGI)
Временное ограничение: Базовая линия, после первого лечения, после третьего лечения, после шестого лечения (неделя 2), на 4, неделе 8 и неделе 12
|
Сравните изменения в оценках CGI при каждом посещении по сравнению с базовым уровнем.
|
Базовая линия, после первого лечения, после третьего лечения, после шестого лечения (неделя 2), на 4, неделе 8 и неделе 12
|
|
Изменения в короткой форме 12 баллов (SF-12)
Временное ограничение: Базовая линия, после шестого лечения (неделя 2), на 4 -й неделе, неделе 8 и неделе 12
|
Самооценка анкеты. Short Form 12 Sheality Survey (SF-12) представляет собой конденсированную версию Обследования здоровья SF-36, предназначенная для измерения качества жизни, связанного со здоровьем. Он включает в себя 12 вопросов, охватывающих физические и психические области. Эти вопросы генерируют два основных показателя: краткое изложение физических компонентов (ПК) и краткое изложение умственных компонентов (MCS), которые стандартизируются в среднем 50 и стандартное отклонение 10 в общей популяции. Сравните изменения в оценках SF-12 при каждом посещении по сравнению с базовым уровнем. |
Базовая линия, после шестого лечения (неделя 2), на 4 -й неделе, неделе 8 и неделе 12
|
|
Изменения в оценках шкалы инвалидности Sheehan (SDS)
Временное ограничение: Базовая линия, после шестого лечения (неделя 2), на 4 -й неделе, неделе 8 и неделе 12
|
Самооценка анкеты. Диапазон масштаба: 0-30. Более высокие оценки указывают на большие функциональные нарушения. Сравните изменения в оценках SDS при каждом посещении по сравнению с базовым уровнем. |
Базовая линия, после шестого лечения (неделя 2), на 4 -й неделе, неделе 8 и неделе 12
|
|
Изменения в результатах цифрового теста SPAN (DST)
Временное ограничение: Базовая линия, после третьего лечения, после шестого лечения (неделя 2), на 4, неделе 8 и 12 неделе 12
|
Самооценка анкеты. Диапазон масштаба: 0-22. Более высокие оценки указывают на лучшую рабочую память и внимание. Сравните изменения в показателях DST при каждом посещении по сравнению с базовым уровнем. |
Базовая линия, после третьего лечения, после шестого лечения (неделя 2), на 4, неделе 8 и 12 неделе 12
|
|
Изменения в тесте на замену символов цифр (DSST)
Временное ограничение: Базовая линия, после третьего лечения, после шестого лечения (неделя 2), на 4, неделе 8 и 12 неделе 12
|
Самооценка анкеты. Диапазон масштаба: 0-90. Более высокие оценки указывают на лучшую скорость когнитивной обработки и внимание. Сравните изменения в оценках DSST при каждом посещении по сравнению с базовым уровнем. |
Базовая линия, после третьего лечения, после шестого лечения (неделя 2), на 4, неделе 8 и 12 неделе 12
|
|
Изменения в воспринимаемом анкету дефицита для депрессии 5-элементных баллов (PDQ-D-5)
Временное ограничение: Базовая линия, после третьего лечения, после шестого лечения (неделя 2), на 4, неделе 8 и 12 неделе 12
|
Самооценка анкеты. Диапазон масштаба: 0-20. Более высокие оценки указывают на больший воспринимаемый когнитивный дефицит. Сравните изменения в оценках PDQ-D-5 при каждом посещении по сравнению с базовым уровнем. |
Базовая линия, после третьего лечения, после шестого лечения (неделя 2), на 4, неделе 8 и 12 неделе 12
|
|
Изменения в оценках рейтинга молодой мании (YMRS)
Временное ограничение: Базовая линия, после третьего лечения, после шестого лечения (неделя 2), на 4, неделе 8 и 12 неделе 12
|
Клиницист оценил весы. Диапазон масштаба: 0-60. Более высокие оценки указывают на более тяжелые маниакальные симптомы. Сравните изменения в оценках YMRS при каждом посещении по сравнению с базовым уровнем. |
Базовая линия, после третьего лечения, после шестого лечения (неделя 2), на 4, неделе 8 и 12 неделе 12
|
|
Изменения в управляемых клиницистах по шкале шкалы (CADSS).
Временное ограничение: Базовая линия, после 1 -го, 2 -го, 3 -го, 4 -го, 5 -го и 6 -го обработки эскетамина
|
Клиницист оценил весы. Диапазон масштаба: 0-92. Более высокие оценки указывают на более тяжелые диссоциативные симптомы. Сравните изменения в показателях CADSS при каждой обработке эскетамина по сравнению с исходным уровнем. |
Базовая линия, после 1 -го, 2 -го, 3 -го, 4 -го, 5 -го и 6 -го обработки эскетамина
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: Базовая линия, после первого лечения, после третьего лечения, после шестого лечения (неделя 2), на 4, неделе 8 и неделе 12
|
Сравните частоту нежелательных явлений и серьезных побочных эффектов между двумя группами.
|
Базовая линия, после первого лечения, после третьего лечения, после шестого лечения (неделя 2), на 4, неделе 8 и неделе 12
|
|
Изменения в показателях нейровизуализации
Временное ограничение: Базовая линия, после шестого лечения (неделя 2)
|
Изучите изменения в показателях нейровизуализации после шестого лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
Базовая линия, после шестого лечения (неделя 2)
|
|
Изменения в метриках электроэнцефалограммы (ЭЭГ)
Временное ограничение: Базовая линия, после первого лечения, после шестого лечения (неделя 2)
|
Исследуйте изменения в метрик ЭЭГ после первой и шестой лечения по сравнению с базовым уровнем.
|
Базовая линия, после первого лечения, после шестого лечения (неделя 2)
|
|
Изменения в биологических показателях
Временное ограничение: Базовая линия, после первого лечения, после шестого лечения (неделя 2)
|
Биологические образцы (кровь, моча и фекалии) будут собраны из подмножества участников на исходном уровне, после первого лечения и после шестого лечения многоомического профилирования, включая геномный, транскриптомный, эпигеномный, метаболомический, микробиом, иммунологический, протеомный и фармакомогеномом.
|
Базовая линия, после первого лечения, после шестого лечения (неделя 2)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gang Wang, MD, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Shoudufazhan2024-1-2122
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .