Esketaminbehandling for depressive episoder med selvmordstanker ved humørforstyrrelser
Effekten og sikkerheten til esketamin for rask behandling av depressive episoder med selvmordstanker i humørlidelser: En multisenter, randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selvmord er et betydelig klinisk og folkehelseproblem, med omtrent 50 % av individer som dør av selvmord som blir diagnostisert med en stemningslidelse i løpet av året før deres død, og 27 % av selvmordsdødsfallene kan tilskrives depresjon. Dette indikerer en høyere risiko for selvmordstanker (SI) under depressive episoder sammenlignet med den generelle befolkningen, og understreker det presserende behovet for effektive intervensjoner for raskt å lindre SI og redusere selvmordsdødeligheten. For tiden inkluderer de raske intervensjonstiltakene for suicidale symptomer primært elektrokonvulsiv terapi (ECT)/modifisert elektrokonvulsiv terapi (MECT). På grunn av kompleksiteten til prosedyrene og visse risikoer involvert, kan imidlertid enkelte institusjoner ikke utføre denne behandlingen. I tillegg kan kognitive svekkelser og andre uønskede reaksjoner etter behandlingen føre til pasientens manglende etterlevelse, og derfor er det klinisk presserende å finne en enkel, effektiv og sikker intervensjon for raskt å behandle SI. Esketamin har i tidligere studier vist seg å ha en rask effekt for å lindre SI, men det er mangel på store kliniske studier for å avklare effekten av esketamin på grunn av korte kliniske observasjonsperioder. Derfor er det et presserende behov for å gjennomføre store, multisenter RCT-studier for å verifisere om esketamin er like anvendelig som ECT/MECT for rask forbedring av selvmordstanker hos personer med depressive episoder av humørsykdommer. Dette har betydelig klinisk betydning og vil gi viktige evidensbaserte grunnlag for fremtidige retningslinjer.
Denne studien, gjennom en randomisert kontrollert studie, behandler pasienter med selvmordstanker (SI) under depressive episoder av stemningslidelser ved bruk av esketamin eller modifisert elektrokonvulsiv terapi (MECT). Den sammenligner de raske anti-selvmordseffektene og bivirkningene av de to behandlingsmodalitetene, og gir evidensbaserte data for klinisk bruk av esketamin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Chaoyang District Third Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Daxing District Xinkang Hospital
-
Dali, Kina
- The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
-
Hohhot, Kina
- Inner Mongolia Autonomous Region Mental Health Center
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Kina, 241002
- Wuhu Fourth People's Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100088
- Beijing Anding Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske eller inneliggende pasienter, i alderen 18 til 65 år (inkludert 18 og 65), uavhengig av kjønn;
- Nåværende episode oppfyller de diagnostiske kriteriene for alvorlige depressive lidelser eller bipolar I eller II lidelse depressive episoder i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5);
- Total poengsum på ≥6 på skalaen for selvmordstanker (SSI);
- Utdanningsnivå over grunnskolen, i stand til å forstå innholdet i skalaene;
- Pasienten har signert et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere diagnose av nevroutviklingsforstyrrelser, nevrokognitive lidelser, schizofrenispekter og andre psykotiske lidelser, substansrelaterte og vanedannende lidelser i henhold til DSM-5-standarder;
- Presenterer med betydelige psykotiske symptomer (vrangforestillinger, hallusinasjoner);
- Har for tiden alvorlige eller ustabile tilstander relatert til sentralnervesystemet, det kardiovaskulære systemet, luftveiene, leveren, nyrene, det endokrine systemet, det hematologiske systemet eller andre systemer som anses uegnet for deltakelse i denne studien av forskerne;
- Forskere anser det for å være en potensiell risiko for rusmisbruk og avhengighet;
- Tar for tiden medisiner som inneholder tioridazin;
- Tilstedeværelse av risikofaktorer for generell anestesi;
- Anamnese med anfallsepisoder (enkle feberkramper i barndommen uten gjenværende følgetilstander trenger ikke utelukkes);
- Anamnese med alvorlige legemiddel- eller matallergier, eller kjent allergi mot komponenter i studiemedisinen;
- Tidligere ineffektivitet av esketamin/ketamin/ECT/MECT eller forekomst av alvorlige bivirkninger;
- Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene;
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer, planlegger en graviditet under studien eller innen 12 uker etter siste dose av studiemedisinen, eller mannlige forsøkspersoner som planlegger å bli far til et barn;
- Forsøkspersoner ansett som uegnet for deltakelse i denne studien av forskerne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intravenøs esketamin
Den eksperimentelle gruppen vil motta seks administrasjoner av adjunktiv intravenøs esketamin over en to ukers intervensjonsperiode, etterfulgt av en 10 ukers observasjonsoppfølgingsfase.
|
Den eksperimentelle gruppen vil motta intravenøs esketaminhydroklorid.
Deltakerne vil bli bedt om å faste i 8 timer før administrasjonen.
På behandlingsdager vil esketamin administreres i en dose på 0,2 mg/kg, fortynnet i 0,9% natriumkloridoppløsning.
Infusjonshastigheten vil bli kontrollert med en infusjonspumpe eller sprøytepumpe for å sikre en minimumsadministrasjonsvarighet på 40 minutter.
Behandlingen vil bli administrert tre ganger per uke (det anbefalte intervallet mellom øktene er 1 til 2 dager, justerbar basert på klinisk skjønn) i to uker på rad, på til sammen seks økter.
For deltakere som demonstrerer intoleranse for enten dosen på 0,2 mg/kg eller seks-økt regime, kunne etterforskerne endre behandlingsprotokollen basert på effektivitet og sikkerhetsvurderinger.
|
|
Aktiv komparator: Elektrokonvulsiv terapi
Kontrollgruppen vil motta seks administrasjoner av tilleggs ECT over en to ukers intervensjonsperiode, etterfulgt av en 10 ukers observasjonsoppfølgingsfase.
|
Kontrollgruppen vil motta ECT. Før hver økt vil deltakerne gjennomgå sikkerhetsevalueringer og samtidige medisinjusteringer.
Etter en 8-timers rask evakuering av blære, inkluderer andre preoperative preparater intravenøs administrering av antikolinergiske midler, kortvirkende anestesimidler og muskelavslappende midler.
Elektroder vil bli plassert ensidig på den ikke-dominerende halvkule, med anfallsgrensen bestemt via titrering.
Behandlingen vil bli administrert tre ganger per uke (det anbefalte intervallet mellom økter er 1 til 2 dager, justerbar basert på klinisk skjønn) i to uker på rad (totalt seks økter).
Protokollen tillot regime -modifikasjoner for deltakere som ikke kunne tåle hele kurset, basert på effektivitet og sikkerhetsvurderinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remisjonsrate av selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, etter sjette behandlinger (uke 2)
|
Skalaen for selvmordstanker (SSI) er en 19-element kliniker-administrert skala som vurderer alvorlighetsgraden av selvmordstanker. Hver vare blir scoret fra 0 til 2, noe som gir en total poengsum fra 0 til 38, med høyere score som indikerer større selvmordsintensjon. Det primære utfallet er frekvensen av remisjon av selvmordstanker etter 2-ukers intervensjon (etter 6 behandlinger), med remisjonen av selvmordstanker definert som å ha en SSI-score på mindre enn 4 (som indikerer fraværet av klinisk signifikant selvmordstanker). |
Baseline, etter sjette behandlinger (uke 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remisjonsrate av selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, etter den første behandlingen, etter den tredje behandlingen, i uke 4, uke 8 og uke 12
|
Sammenlign selvmordsanleggets remisjon mellom de to gruppene etter den første behandlingen, etter den tredje behandlingen, i uke 4, uke 8 og uke 12. Selvmordsoppstillingsgrad er definert som en SSI -poengsum på mindre enn 4.
|
Baseline, etter den første behandlingen, etter den tredje behandlingen, i uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Frekvensene av vedvarende remisjon og gjentakelse av selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, etter den første behandlingen, etter den tredje behandlingen, etter den sjette behandlingen (uke 2), i uke 4, uke 8 og uke 12
|
Vedvarende remisjon: definert som å ha SSI -score på under 4 i to påfølgende vurderinger. Gjentakelse: definert som fremveksten av selvmordsatferd, en SSI -poengsum på 6 eller flere eller andre sammensatte indikatorer, etter to påfølgende vurderinger med SSI -score på mindre enn 4. Sammenlign de vedvarende remisjonsrater og gjentakelsesrater av selvmordstanker mellom de to gruppene etter den første behandlingen, etter den tredje behandlingen, etter den sjette behandlingen (uke 2), i uke 4, uke 8 og uke 12. |
Baseline, etter den første behandlingen, etter den tredje behandlingen, etter den sjette behandlingen (uke 2), i uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Endringer i SSI -score
Tidsramme: Baseline, etter den første behandlingen, etter den tredje behandlingen, etter den sjette behandlingen (uke 2), i uke 4, uke 8 og uke 12
|
Sammenlign endringene i SSI -score ved hvert besøk sammenlignet med baseline.
|
Baseline, etter den første behandlingen, etter den tredje behandlingen, etter den sjette behandlingen (uke 2), i uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Endringer i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) score
Tidsramme: Baseline, etter den tredje behandlingen, etter den sjette behandlingen (uke 2), i uke 4, uke 8 og uke 12
|
Sammenlign endringene i C-SSRS-score ved hvert besøk sammenlignet med baseline.
|
Baseline, etter den tredje behandlingen, etter den sjette behandlingen (uke 2), i uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Svarfrekvens av depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, etter den tredje behandlingen, etter den sjette behandlingen (uke 2), i uke 4, uke 8 og uke 12
|
Responsen av depressive symptomer er definert som en 50% eller mer reduksjon fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) poengsum.
Sammenlign responsen for depressive symptomer mellom de to gruppene ved hvert besøk.
|
Baseline, etter den tredje behandlingen, etter den sjette behandlingen (uke 2), i uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Remisjonshastighet av depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, etter den tredje behandlingen, etter den sjette behandlingen (uke 2), i uke 4, uke 8 og uke 12
|
Remisjon av depressive symptomer er definert som en MADRS -poengsum på mindre enn 12. Sammenlign remisjonen av depressive symptomer mellom de to gruppene ved hvert besøk.
|
Baseline, etter den tredje behandlingen, etter den sjette behandlingen (uke 2), i uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Endringer i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score
Tidsramme: Baseline, etter den første behandlingen, etter den tredje behandlingen, etter den sjette behandlingen (uke 2), i uke 4, uke 8 og uke 12
|
Sammenlign endringene i MADRS -score ved hvert besøk sammenlignet med baseline.
|
Baseline, etter den første behandlingen, etter den tredje behandlingen, etter den sjette behandlingen (uke 2), i uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Endringer i rask inventar av depressive symptomer selvrapport (QIDS-SR-16) score
Tidsramme: Baseline, etter den første behandlingen, etter den tredje behandlingen, etter den sjette behandlingen (uke 2), i uke 4, uke 8 og uke 12
|
Sammenlign endringene i QIDS-SR-16-score ved hvert besøk sammenlignet med baseline.
|
Baseline, etter den første behandlingen, etter den tredje behandlingen, etter den sjette behandlingen (uke 2), i uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Endringer i kliniske globale inntrykk (CGI) score
Tidsramme: Baseline, etter den første behandlingen, etter den tredje behandlingen, etter den sjette behandlingen (uke 2), i uke 4, uke 8 og uke 12
|
Sammenlign endringene i CGI -score ved hvert besøk sammenlignet med baseline.
|
Baseline, etter den første behandlingen, etter den tredje behandlingen, etter den sjette behandlingen (uke 2), i uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Endringer i kort form 12 Health Survey (SF-12) score
Tidsramme: Baseline, etter sjette behandling (uke 2), i uke 4, uke 8 og uke 12
|
Selvrapportert spørreskjema. Short Form 12 Health Survey (SF-12) er en kondensert versjon av SF-36 Health Survey, designet for å måle helserelatert livskvalitet. Det inkluderer 12 spørsmål som dekker fysiske og mentale helse -domener. Disse spørsmålene genererer to hovedresultater: den fysiske komponentoppsummeringen (PC -er) og den mentale komponentoppsummeringen (MCS), som er standardisert til et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 i den generelle befolkningen. Sammenlign endringene i SF-12-score ved hvert besøk sammenlignet med baseline. |
Baseline, etter sjette behandling (uke 2), i uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Endringer i Sheehan Disability Scale (SDS) score
Tidsramme: Baseline, etter sjette behandling (uke 2), i uke 4, uke 8 og uke 12
|
Selvrapportert spørreskjema. Skalaområde: 0-30. Høyere score indikerer større funksjonsnedsettelse. Sammenlign endringene i SDS -score ved hvert besøk sammenlignet med baseline. |
Baseline, etter sjette behandling (uke 2), i uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Endringer i score for digital spenntest (DST)
Tidsramme: Baseline, etter den tredje behandlingen, etter den sjette behandlingen (uke 2), i uke 4, uke 8 og uke 12
|
Selvrapportert spørreskjema. Skalaområde: 0-22. Høyere score indikerer bedre arbeidsminne og oppmerksomhet. Sammenlign endringene i DST -score ved hvert besøk sammenlignet med baseline. |
Baseline, etter den tredje behandlingen, etter den sjette behandlingen (uke 2), i uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Endringer i sifret symbolsubstitusjonstest (DSST) score
Tidsramme: Baseline, etter den tredje behandlingen, etter den sjette behandlingen (uke 2), i uke 4, uke 8 og uke 12
|
Selvrapportert spørreskjema. Skalaområde: 0-90. Høyere score indikerer bedre kognitiv prosesseringshastighet og oppmerksomhet. Sammenlign endringene i DSST -score ved hvert besøk sammenlignet med baseline. |
Baseline, etter den tredje behandlingen, etter den sjette behandlingen (uke 2), i uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Endringer i opplevd underskuddsspørreskjema for depresjon 5-element (PDQ-D-5) score
Tidsramme: Baseline, etter den tredje behandlingen, etter den sjette behandlingen (uke 2), i uke 4, uke 8 og uke 12
|
Selvrapportert spørreskjema. Skalaområde: 0-20. Høyere score indikerer et større opplevd kognitivt underskudd. Sammenlign endringene i PDQ-D-5-score ved hvert besøk sammenlignet med baseline. |
Baseline, etter den tredje behandlingen, etter den sjette behandlingen (uke 2), i uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Endringer i Young Mania Rating Scale (YMRS) score
Tidsramme: Baseline, etter den tredje behandlingen, etter den sjette behandlingen (uke 2), i uke 4, uke 8 og uke 12
|
Klinikerrangerte skalaer. Skalaområde: 0-60. Høyere score indikerer mer alvorlige maniske symptomer. Sammenlign endringene i YMRS -score ved hvert besøk sammenlignet med baseline. |
Baseline, etter den tredje behandlingen, etter den sjette behandlingen (uke 2), i uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Endringer i kliniker administrert dissosiative stater skala (CADSS) score
Tidsramme: Baseline, etter 1., 2., 3., 4., 5. og 6. esketaminbehandling
|
Klinikerrangerte skalaer. Skalaområde: 0-92. Høyere score indikerer mer alvorlige dissosiative symptomer. Sammenlign endringene i CADSS -score ved hver esketaminbehandling sammenlignet med baseline. |
Baseline, etter 1., 2., 3., 4., 5. og 6. esketaminbehandling
|
|
Bivirkning
Tidsramme: Baseline, etter den første behandlingen, etter den tredje behandlingen, etter den sjette behandlingen (uke 2), i uke 4, uke 8 og uke 12
|
Sammenlign forekomsten av bivirkninger og alvorlige bivirkninger mellom de to gruppene.
|
Baseline, etter den første behandlingen, etter den tredje behandlingen, etter den sjette behandlingen (uke 2), i uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Endringer i nevroimaging -beregninger
Tidsramme: Baseline, etter sjette behandlinger (uke 2)
|
Utforsk endringer i nevroimaging -beregninger etter den sjette behandlingen sammenlignet med baseline.
|
Baseline, etter sjette behandlinger (uke 2)
|
|
Endringer i Electroencephalogram (EEG) -målinger
Tidsramme: Baseline, etter den første behandlingen, etter sjette behandlinger (uke 2)
|
Utforsk endringer i EEG -beregninger etter den første og sjette behandlingen sammenlignet med baseline.
|
Baseline, etter den første behandlingen, etter sjette behandlinger (uke 2)
|
|
Endringer i biologiske indikatorer
Tidsramme: Baseline, etter den første behandlingen, etter sjette behandlinger (uke 2)
|
Biologiske prøver (blod, urin og avføring) vil bli samlet inn fra en undergruppe av deltakere ved baseline, etter den første behandlingen, og etter den sjette behandlingen for multi-omprofilering, inkludert genomisk, transkriptomisk, epigenomisk, metabolomisk, mikrobiom, immunologisk, proteomisk, og farmakogenomisk, mikrobiom, immunologisk.
|
Baseline, etter den første behandlingen, etter sjette behandlinger (uke 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gang Wang, MD, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Shoudufazhan2024-1-2122
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .